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Sviluppo e valutazione di esperienze di realtà virtuale per la stimolazione cognitiva presso il Centro Sociosanitario El Carme (RTCSSC)

24 maggio 2026 aggiornato da: Jose Ferrer Costa, Badalona Serveis Assistencials

Sviluppo e valutazione di esperienze nella realtà virtuale per la stimolazione cognitiva nel Centro Sociosanitario El Carme de Badalona Servicios Asistenciales (BSA)

L'obiettivo di questo studio clinico è testare un programma basato sulla realtà virtuale (VR) progettato per la stimolazione cognitiva nei soggetti che frequentano il programma di riabilitazione cognitiva convenzionale presso il Day Hospital del CSSC (Centro Sociosanitario El Carme) a Badalona, ​​Spagna. Lo studio valuterà specificamente l'impatto della VR sulla memoria dichiarativa e sulle funzioni esecutive attraverso esercizi interattivi, nonché sull'attenzione e sulla memoria episodica attraverso stimoli video VR.

Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:

  • I pazienti con deficit cognitivo lieve troveranno il programma VR divertente e facile da usare?
  • Gli interventi di realtà virtuale possono aiutare a migliorare le funzioni cognitive dei pazienti, in particolare l'attenzione e la memoria?
  • Gli operatori sanitari trovano la realtà virtuale uno strumento pratico per la stimolazione cognitiva nella loro pratica clinica?

I partecipanti saranno sottoposti a una serie di 8 sessioni, programmate due volte a settimana in concomitanza con gli appuntamenti riabilitativi convenzionali. Le apparecchiature VR utilizzate saranno i visori Oculus Quest 2, che offriranno un'esperienza coinvolgente con la tecnologia di tracciamento manuale che semplifica le interazioni, particolarmente vantaggiosa per le persone con deterioramento cognitivo lieve (MCI). Durante lo studio i partecipanti:

  • Partecipa a un programma di stimolazione cognitiva basato sulla realtà virtuale.
  • Sottoporsi a valutazioni delle funzioni cognitive dei partecipanti prima e dopo l'intervento.
  • Fornire feedback sull'esperienza dei partecipanti con il programma VR.

I ricercatori analizzeranno i dati per vedere se:

  • Il programma VR porta a notevoli miglioramenti nelle capacità cognitive dei partecipanti.
  • Il programma è ben accolto e ritenuto vantaggioso sia dai pazienti che dagli operatori sanitari.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Background: il deterioramento cognitivo colpisce una parte significativa della popolazione che invecchia, portando a sfide nel funzionamento quotidiano e ad una ridotta qualità della vita. Le tradizionali tecniche di riabilitazione cognitiva hanno mostrato benefici, ma il coinvolgimento e l’aderenza del paziente rimangono impegnativi. Innovazioni come la realtà virtuale (VR) offrono nuove strade per la stimolazione cognitiva, migliorando potenzialmente il coinvolgimento del paziente e i risultati del trattamento.

Disegno dello studio: questo studio clinico mira a valutare l'accettabilità e l'efficacia di un programma di stimolazione cognitiva basato su VR tra i pazienti con deterioramento cognitivo da lieve a moderato presso il Centro Sociosanitario El Carme di Badalona. Utilizzerà un design pre-test-post-test per valutare i cambiamenti cognitivi, utilizzando scale cognitive standardizzate e raccogliendo feedback qualitativi sull’esperienza dell’utente.

Obiettivi:

Obiettivo primario: valutare l'accettabilità del programma di stimolazione cognitiva basato sulla realtà virtuale tra i pazienti con deterioramento cognitivo da lieve a moderato.

Obiettivi secondari:

Valutare se gli interventi VR sono percepiti come coinvolgenti e motivanti dai pazienti, il che suggerirebbe un'adesione positiva al programma di stimolazione cognitiva.

Misurare i cambiamenti nelle prestazioni cognitive, in particolare nell'attenzione e nella memoria, prima e dopo l'intervento, per determinare l'efficacia del programma.

Comprendere la percezione degli operatori sanitari sull'applicabilità degli interventi VR nella pratica clinica per la stimolazione cognitiva.

Identificare potenziali miglioramenti per l’implementazione del programma VR sulla base del feedback dei pazienti e del personale sanitario.

Raccogliere dati che potrebbero essere utili per lo sviluppo di future esperienze VR rivolte a pazienti con disturbi cognitivi.

Metodologia:

I partecipanti saranno reclutati dal Centro Sociosanitario El Carme e saranno sottoposti a una valutazione iniziale per stabilire una linea di base cognitiva. I partecipanti parteciperanno quindi a una serie di sessioni di realtà virtuale progettate per fornire stimolazione cognitiva. Il programma si concentrerà su esercizi per migliorare l'attenzione e la memoria, incorporando elementi interattivi per mantenere il coinvolgimento. Dopo aver completato le sessioni, i partecipanti verranno rivalutati utilizzando le stesse scale cognitive.

Il feedback sull'esperienza VR sarà raccolto attraverso interviste strutturate e questionari per valutare l'accettabilità, l'utilità percepita e la motivazione. Verranno intervistati anche gli operatori sanitari coinvolti nella somministrazione del programma VR per comprendere le loro opinioni sull'integrazione della VR nelle pratiche terapeutiche.

Risultati attesi: si ipotizza che il programma VR sarà ben accolto dai pazienti, evidenziato da alti tassi di completamento del programma e feedback soggettivo positivo. Sono attesi miglioramenti nei punteggi della scala cognitiva post-intervento, indicando la potenziale efficacia della stimolazione basata sulla realtà virtuale. Si prevedono approfondimenti da parte degli operatori sanitari per evidenziare la praticità della realtà virtuale in contesti clinici e suggerire miglioramenti per applicazioni future.

Rilevanza: i risultati di questo studio potrebbero supportare l’adozione delle tecnologie VR nella riabilitazione cognitiva, offrendo un approccio nuovo, scalabile e potenzialmente più efficace alla gestione dei disturbi cognitivi. Lo studio può anche contribuire alla base di prove necessaria per integrare le innovazioni tecnologiche nella pratica sanitaria standard.

Conclusione: esplorando l'intersezione tra la tecnologia VR e la riabilitazione cognitiva, questo studio cerca di far avanzare la comprensione di trattamenti innovativi per i disturbi cognitivi e favorire risultati migliori per i pazienti attraverso un maggiore coinvolgimento e stimolazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

45

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spagna, 08917
        • Centro Socio Sanitario El Carmen

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I partecipanti devono essere classificati come affetti da deterioramento cognitivo lieve con un punteggio MMSE (Mini-Mental State Examination) superiore a 23.
  • I partecipanti devono frequentare attualmente sessioni di riabilitazione cognitiva presso il Day Hospital del Centro Sociosanitario El Carme (CSSC).
  • I partecipanti dovranno essere in grado di prestare il consenso informato o, in caso di incapacità, il consenso dovrà essere acquisito dal proprio legale rappresentante.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con una malattia grave o instabile che potrebbe interferire con la partecipazione allo studio.
  • Pazienti con gravi disturbi psichiatrici, come disturbi psicotici, deliri o allucinazioni che possono essere esacerbati dall'uso della realtà virtuale.
  • Pazienti con gravi limitazioni visive che impedirebbero l'uso della realtà virtuale.
  • Presenza di malattie oculari che causano visione offuscata che non può essere corretta con lenti a contatto o occhiali.
  • Presenza di patologie uditive che causano una significativa diminuzione dell'udito senza apparecchi acustici.
  • Elevata sensibilità alla chinetosi.
  • Soggetti con epilessia.
  • Pazienti che non possono o non vogliono fornire il consenso informato.

Criteri di recesso

L'emergere di problemi di salute che potrebbero interferire con la continuità della partecipazione allo studio, o la revoca del consenso da parte del partecipante.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Programma di stimolazione cognitiva della realtà virtuale

I partecipanti con MCI vengono sottoposti a 8 sessioni VR, utilizzando i visori Oculus Quest 2 per esercizi cognitivi coinvolgenti. Le attività includono un'attività di spesa al supermercato per la memoria, un'attività di pagamento per la flessibilità cognitiva e un'attività di sequenza di ricette per la risoluzione dei problemi. Inoltre, vengono utilizzati video a 360 gradi con stimolazione visuo-verbale per coinvolgere l'attenzione e la memoria episodica, monitorati dai terapisti.

Gli investigatori utilizzano visori VR Oculus Quest 2 con tecnologia di tracciamento delle mani per fornire un'esperienza fluida e coinvolgente, particolarmente vantaggiosa per i partecipanti con lieve deterioramento cognitivo (MCI).
Dispositivo: Programma di stimolazione cognitiva della realtà virtuale
Tipo di intervento: Dispositivo Nome intervento: Programma di stimolazione cognitiva in realtà virtuale Descrizione: Questo programma utilizza la realtà virtuale per condurre esercizi di stimolazione cognitiva volti a migliorare la memoria, le funzioni esecutive e l'attenzione in soggetti con lieve deterioramento cognitivo (MCI). Comprende attività interattive come acquisti virtuali, simulazioni di pagamento e sequenziamento di ricette, insieme a sessioni video a 360 gradi per l'attenzione e l'allenamento della memoria episodica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Comfort delle cuffie VR misurate da un SUS a 8 elementi:
Lasso di tempo: immediatamente dopo l'intervento, entro 30 minuti dall'ottava sessione (giorno 8)

CONFITO AFFETTO VR ADATTATO A 8-ETIM:

Intervallo di punteggio: da 0 a 100 punti Interpretazione: i punteggi più bassi indicano un migliore comfort (poiché la maggior parte degli articoli misura il disagio).
immediatamente dopo l'intervento, entro 30 minuti dall'ottava sessione (giorno 8)
Usabilità degli esercizi VR misurati da una scala di usabilità del sistema a 8 elementi adattata (SUS)
Lasso di tempo: immediatamente dopo l'intervento, entro 30 minuti dall'ultima sessione di intervento- 8a sessione (giorno 8)

Scala di usabilità del sistema a 8 elementi adattata (SUS):

Intervallo di punteggio: da 0 a 100 punti Interpretazione: i punteggi più alti indicano una migliore usabilità.
immediatamente dopo l'intervento, entro 30 minuti dall'ultima sessione di intervento- 8a sessione (giorno 8)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'usabilità professionale degli esercizi VR misurati da un SUS di 8 elementi adattato:
Lasso di tempo: Basale e immediatamente post-intervento, entro 30 minuti dall'ottava sessione (giorno 8)
Titolo della scala: Scala di usabilità del sistema professionale (SUS) Gamma di punteggi: da 0 a 100 punti Interpretazione: punteggi più alti indicano la percezione da parte di un professionista di una migliore usabilità del sistema per la cura dei pazienti.
Basale e immediatamente post-intervento, entro 30 minuti dall'ottava sessione (giorno 8)
Valutazione del comfort per le cuffie VR per i professionisti misurati da un SUS di 3 elementi adattato:
Lasso di tempo: immediatamente dopo l'intervento, entro 30 minuti dall'ottava sessione (giorno 8)
Titolo della scala: Scala di usabilità del sistema professionale (SUS) Gamma di punteggi: da 0 a 100 punti Interpretazione: punteggi più alti indicano un migliore comfort e facilità d'uso per l'auricolare VR; I punteggi più bassi indicano un maggiore disagio e difficoltà con l'uso. Questa valutazione si basa su una valutazione professionale del peso, della progettazione e dello schema di controllo del comfort del paziente durante l'uso.
immediatamente dopo l'intervento, entro 30 minuti dall'ottava sessione (giorno 8)
Cognizione globale misurata dall'esame dello stato mini-mentale (MMSE)
Lasso di tempo: Basale e immediatamente post-intervento, entro 30 minuti dall'ottava sessione (giorno 8)
MMSE è un questionario di 30 punti che valuta l'orientamento, l'attenzione, il richiamo, il linguaggio e la gamma di punteggi di costruzione visiva: da 0 a 30 punti. Punteggi più alti significa migliore funzione cognitiva globale
Basale e immediatamente post-intervento, entro 30 minuti dall'ottava sessione (giorno 8)
Cognizione globale misurata dalla valutazione cognitiva di Montreal (MOCA)
Lasso di tempo: Basale e immediatamente post-intervento, entro 30 minuti dall'ottava sessione (giorno 8)

MOCA è uno strumento di screening a 30 punti per la funzione cognitiva globale, valutare la memoria, l'attenzione, il linguaggio, le capacità visuospaziali e la funzione esecutiva.

Gamma di punteggi: da 0 a 30 punti

- punteggi più alti significa migliore funzione cognitiva globale
Basale e immediatamente post-intervento, entro 30 minuti dall'ottava sessione (giorno 8)
Memoria a breve termine misurata dal test di intervallo di cifre (DST in avanti)
Lasso di tempo: Basale e immediatamente post-intervento, entro 30 minuti dall'ottava sessione (giorno 8)

L'espansione delle cifre in avanti misura la memoria verbale a breve termine. Gamma di punteggi: da 0 a 9 punti

- I punteggi più alti indicano una migliore memoria verbale a breve termine.
Basale e immediatamente post-intervento, entro 30 minuti dall'ottava sessione (giorno 8)
Memoria di lavoro misurata dal test di intervallo di cifre (DST all'indietro)
Lasso di tempo: Basale e immediatamente post-intervento, entro 30 minuti dall'ottava sessione (giorno 8)
L'esplorazione delle cifre all'indietro valuta la memoria di lavoro e la manipolazione mentale. Gamma di punteggi: da 0 a 9 punti. I punteggi più alti indicano una migliore memoria di lavoro.
Basale e immediatamente post-intervento, entro 30 minuti dall'ottava sessione (giorno 8)
Attenzione visuospaziale misurata dal percorso che rende la parte A (TMT-A)
Lasso di tempo: Basale e immediatamente post-intervento, entro 30 minuti dall'ottava sessione (giorno 8)

TMT-A misura l'attenzione visiva e la velocità di elaborazione. Il risultato è il tempo di completamento misurato in pochi secondi, in genere vanno da diversi secondi a diversi minuti.

Tempi più bassi (completamento più veloce) indicano una migliore attenzione visuospaziale.
Basale e immediatamente post-intervento, entro 30 minuti dall'ottava sessione (giorno 8)
Funzione esecutiva misurata dalla parte di test di realizzazione del percorso (TMT-B)
Lasso di tempo: Basale e immediatamente post-intervento, entro 30 minuti dall'ottava sessione (giorno 8)

TMTB: prova di prova B. Range di punteggio: tempo per completare il test misurato in secondi, in genere vanno da diversi secondi a diversi minuti.

Tempi più bassi (completamento più veloce) indicano una migliore attenzione alternata.
Basale e immediatamente post-intervento, entro 30 minuti dall'ottava sessione (giorno 8)
Velocità di elaborazione misurata dal test delle modalità cifre del simbolo (SDMT)
Lasso di tempo: Basale e immediatamente post-intervento, entro 30 minuti dall'ottava sessione (giorno 8)

SDMT: test delle modalità di cifre del simbolo. Il test delle modalità di cifre del simbolo (SDMT) misura la velocità di elaborazione, l'attenzione e il coordinamento visivo. Durante il test, i partecipanti sono tenuti a abbinare i simboli astratti con numeri corrispondenti usando una chiave. Il punteggio RAW totale viene calcolato come il numero di coppie di cifre simboli corrette completate entro un intervallo di 90 secondi. Non esiste un punteggio massimo fisso, poiché varia in base alle prestazioni individuali.

I punteggi più alti indicano una migliore velocità di elaborazione e prestazioni cognitive.
Basale e immediatamente post-intervento, entro 30 minuti dall'ottava sessione (giorno 8)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variabili demografiche
Lasso di tempo: Linea di base
Età: numerica
Linea di base
Variabili demografiche
Lasso di tempo: Linea di base
Genere: 0=femmina, 1=maschio, 3=altri
Linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Badalona Serveis Assistencials

Collaboratori

Public Health Agency of Barcelona
Reality Telling SL

Investigatori

  • Investigatore principale: Jose Ferrer Costa, MD, Medical Researcher and Project Manager

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 ottobre 2023

Completamento primario (Effettivo)

27 febbraio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

27 marzo 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 dicembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

4 dicembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PI-23-195

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Non applicabile; I dati dei singoli partecipanti non saranno condivisi.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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