Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Разработка и оценка опыта виртуальной реальности для когнитивной стимуляции в Социально-санитарном центре Эль-Карме (RTCSSC)

18 апреля 2024 г. обновлено: Jose Ferrer Costa, Badalona Serveis Assistencials

Разработка и оценка опыта в виртуальной реальности для когнитивной стимуляции в Социально-санитарном центре El Carme de Badalona Servicios Asistenciales (BSA)

Целью этого клинического исследования является тестирование программы на основе виртуальной реальности (VR), предназначенной для когнитивной стимуляции у людей, посещающих традиционную программу когнитивной реабилитации в дневном госпитале CSSC (Centro Sociosanitario El Carme) в Бадалоне, Испания. В ходе исследования будет конкретно оценено влияние виртуальной реальности на декларативную память и исполнительные функции с помощью интерактивных упражнений, а также на внимание и эпизодическую память с помощью видеостимулов виртуальной реальности.

Основные вопросы, на которые он призван ответить:

  • Считают ли пациенты с легкими когнитивными нарушениями программу VR приятной и простой в использовании?
  • Могут ли VR-вмешательства помочь улучшить когнитивные функции пациентов, особенно внимание и память?
  • Считают ли медицинские работники VR практическим инструментом когнитивной стимуляции в своей клинической практике?

Участники пройдут серию из 8 сеансов, запланированных два раза в неделю, чтобы совпасть с обычными реабилитационными приемами. В качестве оборудования виртуальной реальности будут использоваться гарнитуры Oculus Quest 2, предлагающие захватывающий опыт с технологией отслеживания рук, которая упрощает взаимодействие, что особенно полезно для людей с легкими когнитивными нарушениями (MCI). В ходе исследования участники:

  • Воспользуйтесь программой когнитивной стимуляции на основе виртуальной реальности.
  • Пройти оценку когнитивных функций участников до и после вмешательства.
  • Оставьте отзыв об опыте участников работы с программой VR.

Исследователи проанализируют данные, чтобы выяснить:

  • Программа VR приводит к заметному улучшению когнитивных способностей участников.
  • Программа хорошо принята и признана полезной как пациентами, так и медицинскими работниками.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Справочная информация: Когнитивные нарушения затрагивают значительную часть стареющего населения, что приводит к проблемам в повседневном функционировании и снижению качества жизни. Традиционные методы когнитивной реабилитации показали свои преимущества, но вовлечение пациентов и соблюдение режима лечения остаются проблематичными. Такие инновации, как виртуальная реальность (VR), открывают новые возможности для когнитивной стимуляции, потенциально повышая вовлеченность пациентов и результаты лечения.

Дизайн исследования. Целью данного клинического исследования является оценка приемлемости и эффективности программы когнитивной стимуляции на основе виртуальной реальности среди пациентов с легкими и умеренными когнитивными нарушениями в Centro Sociosanitario El Carme в Бадалоне. Он будет использовать схему предварительного и посттестового тестирования для оценки когнитивных изменений, используя стандартизированные когнитивные шкалы и собирая качественную обратную связь о пользовательском опыте.

Цели:

Основная цель: оценить приемлемость программы когнитивной стимуляции на основе виртуальной реальности среди пациентов с легкими и умеренными когнитивными нарушениями.

Второстепенные цели:

Оценить, воспринимаются ли пациенты VR-вмешательства как увлекательные и мотивирующие, что свидетельствует о положительном соблюдении программы когнитивной стимуляции.

Измерить изменения когнитивных функций, особенно внимания и памяти, до и после вмешательства, чтобы определить эффективность программы.

Понять мнение медицинских работников о применимости VR-вмешательств в клинической практике для когнитивной стимуляции.

Определить потенциальные улучшения для реализации программы VR на основе отзывов пациентов и медицинского персонала.

Собрать данные, которые могут быть полезны для разработки будущих VR-опытов, предназначенных для пациентов с когнитивными нарушениями.

Методология:

Участники будут набраны из Centro Sociosanitario El Carme и пройдут первоначальную оценку для определения базового когнитивного уровня. Затем участники примут участие в серии сеансов виртуальной реальности, предназначенных для когнитивной стимуляции. Программа будет сосредоточена на упражнениях для улучшения внимания и памяти, включая интерактивные элементы для поддержания вовлеченности. После завершения занятий участники будут повторно оценены с использованием тех же когнитивных шкал.

Отзывы об опыте виртуальной реальности будут собираться посредством структурированных интервью и анкет для оценки приемлемости, воспринимаемой полезности и мотивации. Медицинские работники, участвующие в реализации программы VR, также будут опрошены, чтобы понять их взгляды на интеграцию VR в терапевтическую практику.

Ожидаемые результаты: Предполагается, что программа VR будет хорошо воспринята пациентами, о чем свидетельствуют высокие показатели завершения программы и положительные субъективные отзывы. Ожидается улучшение показателей когнитивной шкалы после вмешательства, что указывает на потенциальную эффективность стимуляции на основе виртуальной реальности. Ожидается, что мнения специалистов здравоохранения подчеркнут практичность виртуальной реальности в клинических условиях и предложат улучшения для будущих приложений.

Актуальность: Результаты этого исследования могут способствовать внедрению технологий виртуальной реальности в когнитивную реабилитацию, предлагая новый, масштабируемый и потенциально более эффективный подход к управлению когнитивными нарушениями. Исследование может также способствовать созданию доказательной базы, необходимой для интеграции технологических инноваций в стандартную практику здравоохранения.

Вывод: исследуя пересечение технологий виртуальной реальности и когнитивной реабилитации, данное исследование направлено на углубление понимания инновационных методов лечения когнитивных нарушений и улучшение результатов лечения пациентов за счет более активного взаимодействия и стимуляции.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

45

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Испания, 08917
        • Centro Socio Sanitario El Carmen

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Участники должны быть классифицированы как имеющие легкие когнитивные нарушения с оценкой мини-психического состояния (MMSE) выше 23.
  • В настоящее время участники должны посещать сеансы когнитивной реабилитации в дневном стационаре Centro Sociosanitario El Carme (CSSC).
  • Участники должны иметь возможность дать информированное согласие или, в случае недееспособности, согласие должно быть получено от их законного представителя.

Критерий исключения:

  • Пациенты с тяжелым или нестабильным заболеванием, которое может помешать участию в исследовании.
  • Пациенты с серьезными психическими расстройствами, такими как психотические расстройства, бред или галлюцинации, которые могут усугубляться использованием виртуальной реальности.
  • Пациенты с серьезными ограничениями зрения, которые не позволяют использовать виртуальную реальность.
  • Наличие глазных заболеваний, вызывающих нечеткость зрения, которую невозможно исправить контактными линзами или очками.
  • Наличие слуховых патологий, вызывающих значительное снижение слуха без слуховых аппаратов.
  • Высокая чувствительность к морской болезни.
  • Субъекты с эпилепсией.
  • Пациенты, которые не могут или не хотят дать информированное согласие.

Критерии вывода средств

Возникновение проблем со здоровьем, которые могут помешать непрерывности участия в исследовании, или отзыв согласия участника.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Программа когнитивной стимуляции виртуальной реальности

Участники с MCI проходят 8 сеансов виртуальной реальности, используя гарнитуры Oculus Quest 2 для иммерсивных когнитивных упражнений. Задания включают в себя задание «Покупки в супермаркете» для памяти, задание «Оплата» для когнитивной гибкости и задание последовательности рецептов для решения проблем. Кроме того, для привлечения внимания и эпизодической памяти используются 360-градусные видеоролики со зрительно-вербальной стимуляцией под контролем терапевтов.

Исследователи используют VR-гарнитуры Oculus Quest 2 с технологией отслеживания рук, чтобы обеспечить плавный и захватывающий опыт, что особенно полезно для участников с легкими когнитивными нарушениями (MCI).
Устройство: Программа когнитивной стимуляции виртуальной реальности
Тип вмешательства: Устройство Название вмешательства: Программа когнитивной стимуляции в виртуальной реальности Описание: Эта программа использует виртуальную реальность для проведения упражнений по когнитивной стимуляции, направленных на улучшение памяти, исполнительных функций и внимания у людей с легкими когнитивными нарушениями (MCI). Он включает в себя интерактивные задачи, такие как виртуальные покупки, моделирование платежей и последовательность рецептов, а также 360-градусные видеосеансы для тренировки внимания и эпизодической тренировки памяти.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Удобство использования VR-упражнений, измеренное с помощью адаптированного SUS из 8 пунктов:
Временное ограничение: сразу после вмешательства, в течение 30 минут после последнего сеанса вмешательства – 8-й сеанс (8-й день)

Адаптированная шкала удобства использования системы из 8 пунктов (SUS):

Диапазон оценок: от 8 до 40 баллов. Интерпретация: более высокие баллы указывают на лучшее удобство использования.
сразу после вмешательства, в течение 30 минут после последнего сеанса вмешательства – 8-й сеанс (8-й день)
Комфорт VR-гарнитуры, измеренный с помощью SUS из 8 пунктов:
Временное ограничение: сразу после вмешательства, в течение 30 минут после 8-го сеанса (8-й день)

Адаптированный рейтинг комфорта VR-гарнитуры из 8 предметов:

Диапазон баллов: от 8 до 40 баллов. Интерпретация: более низкие баллы указывают на больший комфорт (поскольку большинство пунктов измеряют дискомфорт).
сразу после вмешательства, в течение 30 минут после 8-го сеанса (8-й день)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Удобство использования VR-упражнений для профессионалов, измеренное с помощью адаптированного SUS из 8 пунктов:
Временное ограничение: Исходно и сразу после вмешательства, в течение 30 минут после 8-го сеанса (8-й день)
Название шкалы: Шкала удобства использования профессиональной системы (SUS). Диапазон оценок: от 8 до 40 баллов. Интерпретация: более высокие баллы указывают на восприятие профессионалом большего удобства использования системы для ухода за пациентами.
Исходно и сразу после вмешательства, в течение 30 минут после 8-го сеанса (8-й день)
Рейтинг комфорта VR-гарнитуры для профессионалов, измеренный с помощью адаптированного теста SUS из трех пунктов:
Временное ограничение: сразу после вмешательства, в течение 30 минут после 8-го сеанса (8-й день)
Название шкалы: Шкала удобства использования профессиональной системы (SUS). Диапазон оценок: от 3 до 15 баллов. Интерпретация: более низкие оценки указывают на больший комфорт и простоту использования гарнитуры виртуальной реальности; более высокие баллы указывают на больший дискомфорт и трудности при использовании. Этот рейтинг основан на профессиональной оценке веса, конструкции и влияния схемы управления VR-гарнитуры на комфорт пациента во время использования.
сразу после вмешательства, в течение 30 минут после 8-го сеанса (8-й день)
Состояние глобального познания, измеренное MMSE
Временное ограничение: Исходно и сразу после вмешательства, в течение 30 минут после 8-го сеанса (8-й день)
MMSE: Мини-экзамен на психическое состояние. Диапазон оценок: от 0 до 30 баллов. Более высокие баллы означают лучшую глобальную когнитивную функцию.
Исходно и сразу после вмешательства, в течение 30 минут после 8-го сеанса (8-й день)
Состояние глобального познания, измеренное MoCA
Временное ограничение: Исходно и сразу после вмешательства, в течение 30 минут после 8-го сеанса (8-й день)

MoCA: Монреальская когнитивная оценка. Диапазон оценок: от 0 до 30 баллов.

- Более высокие баллы означают лучшую глобальную когнитивную функцию.
Исходно и сразу после вмешательства, в течение 30 минут после 8-го сеанса (8-й день)
Кратковременная вербальная память, измеренная с помощью DST (промежуток вперед)
Временное ограничение: Исходно и сразу после вмешательства, в течение 30 минут после 8-го сеанса (8-й день)

DST (прямой диапазон): тест диапазона цифр (прямой диапазон). Диапазон оценок: от 0 до 9 баллов

- Более высокие баллы указывают на лучшую кратковременную вербальную память.
Исходно и сразу после вмешательства, в течение 30 минут после 8-го сеанса (8-й день)
Рабочая память как мера DST (обратный диапазон)
Временное ограничение: Исходно и сразу после вмешательства, в течение 30 минут после 8-го сеанса (8-й день)
DST (обратный диапазон): тест диапазона цифр (обратный диапазон). Диапазон оценок: от 0 до 9 баллов. Более высокие баллы указывают на лучшую рабочую память.
Исходно и сразу после вмешательства, в течение 30 минут после 8-го сеанса (8-й день)
Зрительно-пространственное внимание, измеренное с помощью TMTA
Временное ограничение: Исходно и сразу после вмешательства, в течение 30 минут после 8-го сеанса (8-й день)

TMTA: Пробный тест A. Диапазон баллов: время выполнения теста, обычно от нескольких секунд до нескольких минут.

Меньшее время (более быстрое завершение) указывает на лучшее зрительно-пространственное внимание.
Исходно и сразу после вмешательства, в течение 30 минут после 8-го сеанса (8-й день)
Переменное внимание по шкале TMTB
Временное ограничение: Исходно и сразу после вмешательства, в течение 30 минут после 8-го сеанса (8-й день)

TMTB: Тест на проведение пробного теста B. Диапазон баллов: Время, необходимое для завершения теста, обычно составляет от нескольких секунд до нескольких минут.

Меньшее время (более быстрое завершение) указывает на лучшее чередование внимания.
Исходно и сразу после вмешательства, в течение 30 минут после 8-го сеанса (8-й день)
Скорость обработки, измеренная SDMT
Временное ограничение: Исходно и сразу после вмешательства, в течение 30 минут после 8-го сеанса (8-й день)

SDMT: тест модальностей символов и цифр. Диапазон очков: количество правильных замен в течение установленного срока (90 секунд) в диапазоне от 0 до максимума, который может варьироваться в зависимости от скорости человека.

Более высокие баллы означают лучшую скорость обработки.
Исходно и сразу после вмешательства, в течение 30 минут после 8-го сеанса (8-й день)

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Демографические переменные
Временное ограничение: Базовый уровень
Возраст: числовой
Базовый уровень
Демографические переменные
Временное ограничение: Базовый уровень
Пол: 0=женский, 1=мужской, 3=другие
Базовый уровень

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Badalona Serveis Assistencials

Соавторы

Public Health Agency of Barcelona
Reality Telling SL

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 октября 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

27 февраля 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

27 марта 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 ноября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 декабря 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 декабря 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PI-23-195

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Программа когнитивной стимуляции виртуальной реальности

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Uganda

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться