Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vývoj a hodnocení zkušeností s virtuální realitou pro kognitivní stimulaci v Sociosanitárním centru El Carme (RTCSSC)

24. května 2026 aktualizováno: Jose Ferrer Costa, Badalona Serveis Assistencials

Desarrollo y evaluación de Experiencias en Realidad Virtual Para la estimulación Cognitiva en el Centro Sociosanitario El Carme de Badalona Servicios Asistenciales (BSA)

Cílem této klinické studie je otestovat program založený na virtuální realitě (VR) určený pro kognitivní stimulaci u jedinců navštěvujících konvenční program kognitivní rehabilitace v Denní nemocnici CSSC (Centro Sociosanitario El Carme) v Badaloně ve Španělsku. Studie bude konkrétně hodnotit dopad VR na deklarativní paměť a exekutivní funkce prostřednictvím interaktivních cvičení, stejně jako pozornost a epizodickou paměť prostřednictvím videostimulů VR.

Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:

  • Bude pro pacienty s mírnou kognitivní poruchou program VR příjemný a snadno použitelný?
  • Mohou intervence VR pomoci zlepšit kognitivní funkce pacientů, konkrétně pozornost a paměť?
  • Považují zdravotníci VR za praktický nástroj kognitivní stimulace ve své klinické praxi?

Účastníci absolvují sérii 8 sezení naplánovaných dvakrát týdně, aby se shodovala s konvenčními rehabilitačními schůzkami. Použitým zařízením pro VR budou náhlavní soupravy Oculus Quest 2, které nabízejí pohlcující zážitek s technologií sledování rukou, která zjednodušuje interakce, což je výhodné zejména pro osoby s mírnou kognitivní poruchou (MCI). Během studie účastníci:

  • Zapojte se do programu kognitivní stimulace založeného na VR.
  • Projděte hodnocením kognitivních funkcí účastníků před a po intervenci.
  • Poskytněte zpětnou vazbu o zkušenostech účastníků s programem VR.

Výzkumníci budou analyzovat data, aby zjistili, zda:

  • Program VR vede ke znatelnému zlepšení kognitivních schopností účastníků.
  • Program je dobře přijímán a je považován za přínosný jak pacienty, tak zdravotníky.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pozadí: Kognitivní poruchy postihují významnou část stárnoucí populace, což vede k problémům v každodenním fungování a snížené kvalitě života. Tradiční techniky kognitivní rehabilitace prokázaly výhody, ale zapojení a dodržování pacientů zůstávají náročné. Inovace, jako je virtuální realita (VR), nabízejí nové cesty pro kognitivní stimulaci a potenciálně zvyšují zapojení pacientů a výsledky léčby.

Design studie: Tato klinická studie si klade za cíl vyhodnotit přijatelnost a účinnost programu kognitivní stimulace založeného na VR u pacientů s mírnou až středně těžkou kognitivní poruchou v Centro Sociosanitario El Carme v Badaloně. K posouzení kognitivních změn bude využívat návrh před testem a po testu, s využitím standardizovaných kognitivních škál a shromažďování kvalitativní zpětné vazby o uživatelské zkušenosti.

Cíle:

Primární cíl: Zhodnotit přijatelnost programu kognitivní stimulace založeného na VR u pacientů s mírnou až středně těžkou kognitivní poruchou.

Sekundární cíle:

Vyhodnotit, zda jsou intervence VR pacienty vnímány jako poutavé a motivující, což by naznačovalo pozitivní dodržování programu kognitivní stimulace.

Měřit změny v kognitivní výkonnosti, zejména v pozornosti a paměti, před intervencí a po ní, aby se určila účinnost programu.

Porozumět tomu, jak zdravotníci vnímají použitelnost intervencí VR v klinické praxi pro kognitivní stimulaci.

Identifikovat potenciální zlepšení pro implementaci programu VR na základě zpětné vazby pacientů a zdravotnického personálu.

Shromáždit data, která by mohla být užitečná pro rozvoj budoucích VR zkušeností zaměřených na pacienty s kognitivními poruchami.

Metodologie:

Účastníci budou rekrutováni z Centro Sociosanitario El Carme a podstoupí počáteční hodnocení za účelem stanovení kognitivní základní linie. Účastníci se poté zúčastní série VR sezení navržených tak, aby poskytovaly kognitivní stimulaci. Program se zaměří na cvičení na posílení pozornosti a paměti, která bude obsahovat interaktivní prvky pro udržení zapojení. Po dokončení sezení budou účastníci znovu hodnoceni pomocí stejných kognitivních škál.

Zpětná vazba o zkušenostech s VR bude shromažďována prostřednictvím strukturovaných rozhovorů a dotazníků za účelem posouzení přijatelnosti, vnímané užitečnosti a motivace. Zdravotníci, kteří se podílejí na administraci programu VR, budou také dotazováni, abychom porozuměli jejich názorům na integraci VR do terapeutických postupů.

Očekávané výsledky: Předpokládá se, že program VR bude pacienty dobře přijat, o čemž svědčí vysoká míra dokončení programu a pozitivní subjektivní zpětná vazba. Po intervenci se očekává zlepšení skóre kognitivní škály, což ukazuje na potenciální účinnost stimulace založené na VR. Očekává se, že postřehy od zdravotnických pracovníků zdůrazní praktičnost VR v klinickém prostředí a navrhnou vylepšení pro budoucí aplikace.

Relevance: Zjištění z této studie by mohla podpořit přijetí technologií VR v kognitivní rehabilitaci, které nabízejí nový, škálovatelný a potenciálně efektivnější přístup ke zvládání kognitivních poruch. Studie může také přispět k důkazní základně potřebné pro integraci technologických inovací do standardní zdravotnické praxe.

Závěr: Zkoumáním průniku technologie VR a kognitivní rehabilitace se tato studie snaží posunout porozumění inovativním způsobům léčby kognitivních poruch a podpořit lepší výsledky pacientů prostřednictvím zvýšeného zapojení a stimulace.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

45

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Španělsko, 08917
        • Centro Socio Sanitario El Carmen

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci musí být klasifikováni jako s mírnou kognitivní poruchou se skóre Mini-Mental State Examination (MMSE) vyšším než 23.
  • Účastníci musí v současné době navštěvovat sezení kognitivní rehabilitace v Denní nemocnici Centro Sociosanitario El Carme (CSSC).
  • Účastníci musí být schopni udělit informovaný souhlas nebo v případě nezpůsobilosti musí souhlas získat od svého zákonného zástupce.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti se závažným nebo nestabilním onemocněním, které by mohlo narušit účast ve studii.
  • Pacienti s vážnými psychiatrickými poruchami, jako jsou psychotické poruchy, bludy nebo halucinace, které mohou být zhoršeny používáním virtuální reality.
  • Pacienti s vážným zrakovým omezením, které by bránilo využití virtuální reality.
  • Přítomnost očních onemocnění způsobujících rozmazané vidění, které nelze korigovat kontaktními čočkami nebo brýlemi.
  • Přítomnost sluchových patologií, které způsobují výrazné snížení sluchu bez sluchadel.
  • Vysoká citlivost na kinetózu.
  • Subjekty s epilepsií.
  • Pacienti, kteří nejsou schopni nebo ochotni dát informovaný souhlas.

Výběrová kritéria

Vznik zdravotních problémů, které by mohly narušit kontinuitu účasti ve studii, nebo odvolání souhlasu ze strany účastníka.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Program kognitivní stimulace virtuální reality

Účastníci s MCI absolvují 8 relací VR s použitím náhlavních souprav Oculus Quest 2 pro pohlcující kognitivní cvičení. Aktivity zahrnují nákupní úkol v supermarketu pro paměť, platební úkol pro kognitivní flexibilitu a úkol seřazení receptů pro řešení problémů. K zapojení pozornosti a epizodické paměti se navíc používají 360stupňová videa s vizuálně-verbální stimulací, která jsou sledována terapeuty.

Vyšetřovatelé používají VR náhlavní soupravy Oculus Quest 2 s technologií sledování rukou, aby zajistili bezproblémový a pohlcující zážitek, zvláště výhodný pro účastníky s mírnou kognitivní poruchou (MCI).
Přístroj: Program kognitivní stimulace virtuální reality
Typ intervence: Zařízení Název intervence: Program kognitivní stimulace virtuální reality Popis: Tento program využívá virtuální realitu k provádění kognitivních stimulačních cvičení zaměřených na zlepšení paměti, výkonných funkcí a pozornosti u jedinců s mírnou kognitivní poruchou (MCI). Zahrnuje interaktivní úkoly, jako je virtuální nakupování, simulace plateb a řazení receptů, spolu s 360stupňovými video sezeními pro trénink pozornosti a epizodické paměti.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Komfort náhlavní soupravy VR měřeno pomocí 8-bodového sus:
Časové okno: Okamžitě po zásahu, do 30 minut po 8. zasedání (den 8)

Přizpůsobeno 8-totem VR Headset Comfort Hodnocení:

Rozsah skóre: 0 až 100 bodů Interpretace: Dolní skóre označují lepší pohodlí (protože většina položek měří nepohodlí).
Okamžitě po zásahu, do 30 minut po 8. zasedání (den 8)
Použitelnost cvičení VR měřená pomocí upravené stupnice použitelnosti systému 8 položek (SUS)
Časové okno: Okamžitě po zásahu, do 30 minut po posledním intervenčním zasedání- 8. sezení (8. den)

Přizpůsobeno měřítko použitelnosti 8-bodového systému (SUS):

Rozsah skóre: 0 až 100 bodů Interpretace: Vyšší skóre označuje lepší použitelnost.
Okamžitě po zásahu, do 30 minut po posledním intervenčním zasedání- 8. sezení (8. den)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Použitelnost profesionálních cvičení VR měřená pomocí upraveného 8-bodového Sus:
Časové okno: Základní a okamžitě po zásahu, do 30 minut po 8. zasedání (den 8)
Název měřítka: Profesionální měřítko použitelnosti systému (SUS) Rozsah skóre: 0 až 100 bodů Interpretace: Vyšší skóre ukazuje vnímání lepší použitelnosti systému profesionála pro péči o pacienty.
Základní a okamžitě po zásahu, do 30 minut po 8. zasedání (den 8)
Hodnocení komfortního náhlavního soupravy VR pro profesionály měřeno pomocí upraveného 3-bodového Sus:
Časové okno: Okamžitě po zásahu, do 30 minut po 8. zasedání (den 8)
Název měřítka: Skóre použitelnosti profesionálního systému (SUS) Rozsah skóre: 0 až 100 bodů Interpretace: Vyšší skóre ukazuje lepší pohodlí a snadné použití pro náhlavní soupravu VR; Nižší skóre naznačují větší nepohodlí a potíže s použitím. Toto hodnocení je založeno na profesionálním posouzení hmotnosti, návrhu a schématu kontrolního schématu náhlavní soupravy VR na pohodlí pacienta během používání.
Okamžitě po zásahu, do 30 minut po 8. zasedání (den 8)
Globální poznání měřeno mini-mentálním stavovým vyšetřením (MMSE)
Časové okno: Základní a okamžitě po zásahu, do 30 minut po 8. zasedání (den 8)
MMSE je 30-bodový dotazník hodnotící orientaci, pozornost, stažení, jazyk a vizuální výstavbu Skóre rozmezí: 0 až 30 bodů. Vyšší skóre znamená lepší funkci globálního poznání
Základní a okamžitě po zásahu, do 30 minut po 8. zasedání (den 8)
Globální poznání měřeno kognitivním hodnocením Montreal (MOCA)
Časové okno: Základní a okamžitě po zásahu, do 30 minut po 8. zasedání (den 8)

MOCA je 30-bodový screeningový nástroj pro globální kognitivní funkci, hodnotí paměť, pozornost, jazyk, visuospatiální dovednosti a výkonné funkce.

Rozsah skóre: 0 až 30 bodů

- Vyšší skóre znamená lepší funkci globálního poznání
Základní a okamžitě po zásahu, do 30 minut po 8. zasedání (den 8)
Krátkodobá paměť měřená pomocí testu rozpětí číslice (rozpětí DST vpřed)
Časové okno: Základní a okamžitě po zásahu, do 30 minut po 8. zasedání (den 8)

Vpřed Digit Span měří verbální krátkodobou paměť. Rozsah skóre: 0 až 9 bodů

- Vyšší skóre označují lepší krátkodobou verbální paměť.
Základní a okamžitě po zásahu, do 30 minut po 8. zasedání (den 8)
Pracovní paměť měřená testem číslice (DST dozadu)
Časové okno: Základní a okamžitě po zásahu, do 30 minut po 8. zasedání (den 8)
Zpětná číslice hodnotí pracovní paměť a mentální manipulaci. Rozsah skóre: 0 až 9 bodů. Vyšší skóre označují lepší pracovní paměť.
Základní a okamžitě po zásahu, do 30 minut po 8. zasedání (den 8)
Visuospatiální pozornost měřená testovací částí A (TMT-A)
Časové okno: Základní a okamžitě po zásahu, do 30 minut po 8. zasedání (den 8)

TMT-A měří vizuální pozornost a rychlost zpracování. Výsledkem je čas na dokončení měřené během několika sekund, obvykle se pohybuje od několika sekund do několika minut.

Nižší časy (rychlejší dokončení) označují lepší visuospatiální pozornost.
Základní a okamžitě po zásahu, do 30 minut po 8. zasedání (den 8)
Výkonná funkce měřená testovací částí B (TMT-B)
Časové okno: Základní a okamžitě po zásahu, do 30 minut po 8. zasedání (den 8)

TMTB: Test provedení zkoušky B. Rozsah skóre skóre: Čas na dokončení testu měřeného v sekundách, obvykle v rozmezí od několika sekund do několika minut.

Nižší časy (rychlejší dokončení) naznačují lepší střídavou pozornost.
Základní a okamžitě po zásahu, do 30 minut po 8. zasedání (den 8)
Rychlost zpracování měřená pomocí testu modality symbolu (SDMT)
Časové okno: Základní a okamžitě po zásahu, do 30 minut po 8. zasedání (den 8)

SDMT: Test modality Symbol Digit. Test modality symbolu číslice (SDMT) měří rychlost zpracování, pozornost a koordinaci vizuálního motoru. Během testu jsou účastníci povinni odpovídat abstraktním symbolům s odpovídajícími čísly pomocí klíče. Celkové RAW skóre se počítá jako počet správných symbolických párů dokončených v 90sekundovém intervalu. Neexistuje žádné pevné maximální skóre, protože se liší v závislosti na individuálním výkonu.

Vyšší skóre naznačují lepší rychlost zpracování a kognitivní výkon.
Základní a okamžitě po zásahu, do 30 minut po 8. zasedání (den 8)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Demografické proměnné
Časové okno: Základní linie
Věk: číselný
Základní linie
Demografické proměnné
Časové okno: Základní linie
Pohlaví: 0=žena, 1=muž, 3=ostatní
Základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Badalona Serveis Assistencials

Spolupracovníci

Public Health Agency of Barcelona
Reality Telling SL

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jose Ferrer Costa, MD, Medical Researcher and Project Manager

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. října 2023

Primární dokončení (Aktuální)

27. února 2024

Dokončení studie (Aktuální)

27. března 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. prosince 2023

První zveřejněno (Aktuální)

4. prosince 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PI-23-195

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Nelze použít; Údaje o jednotlivých účastnících nebudou sdíleny.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit