- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06155721
Vývoj a hodnocení zkušeností s virtuální realitou pro kognitivní stimulaci v Sociosanitárním centru El Carme (RTCSSC)
Desarrollo y evaluación de Experiencias en Realidad Virtual Para la estimulación Cognitiva en el Centro Sociosanitario El Carme de Badalona Servicios Asistenciales (BSA)
Cílem této klinické studie je otestovat program založený na virtuální realitě (VR) určený pro kognitivní stimulaci u jedinců navštěvujících konvenční program kognitivní rehabilitace v Denní nemocnici CSSC (Centro Sociosanitario El Carme) v Badaloně ve Španělsku. Studie bude konkrétně hodnotit dopad VR na deklarativní paměť a exekutivní funkce prostřednictvím interaktivních cvičení, stejně jako pozornost a epizodickou paměť prostřednictvím videostimulů VR.
Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:
- Bude pro pacienty s mírnou kognitivní poruchou program VR příjemný a snadno použitelný?
- Mohou intervence VR pomoci zlepšit kognitivní funkce pacientů, konkrétně pozornost a paměť?
- Považují zdravotníci VR za praktický nástroj kognitivní stimulace ve své klinické praxi?
Účastníci absolvují sérii 8 sezení naplánovaných dvakrát týdně, aby se shodovala s konvenčními rehabilitačními schůzkami. Použitým zařízením pro VR budou náhlavní soupravy Oculus Quest 2, které nabízejí pohlcující zážitek s technologií sledování rukou, která zjednodušuje interakce, což je výhodné zejména pro osoby s mírnou kognitivní poruchou (MCI). Během studie účastníci:
- Zapojte se do programu kognitivní stimulace založeného na VR.
- Projděte hodnocením kognitivních funkcí účastníků před a po intervenci.
- Poskytněte zpětnou vazbu o zkušenostech účastníků s programem VR.
Výzkumníci budou analyzovat data, aby zjistili, zda:
- Program VR vede ke znatelnému zlepšení kognitivních schopností účastníků.
- Program je dobře přijímán a je považován za přínosný jak pacienty, tak zdravotníky.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pozadí: Kognitivní poruchy postihují významnou část stárnoucí populace, což vede k problémům v každodenním fungování a snížené kvalitě života. Tradiční techniky kognitivní rehabilitace prokázaly výhody, ale zapojení a dodržování pacientů zůstávají náročné. Inovace, jako je virtuální realita (VR), nabízejí nové cesty pro kognitivní stimulaci a potenciálně zvyšují zapojení pacientů a výsledky léčby.
Design studie: Tato klinická studie si klade za cíl vyhodnotit přijatelnost a účinnost programu kognitivní stimulace založeného na VR u pacientů s mírnou až středně těžkou kognitivní poruchou v Centro Sociosanitario El Carme v Badaloně. K posouzení kognitivních změn bude využívat návrh před testem a po testu, s využitím standardizovaných kognitivních škál a shromažďování kvalitativní zpětné vazby o uživatelské zkušenosti.
Cíle:
Primární cíl: Zhodnotit přijatelnost programu kognitivní stimulace založeného na VR u pacientů s mírnou až středně těžkou kognitivní poruchou.
Sekundární cíle:
Vyhodnotit, zda jsou intervence VR pacienty vnímány jako poutavé a motivující, což by naznačovalo pozitivní dodržování programu kognitivní stimulace.
Měřit změny v kognitivní výkonnosti, zejména v pozornosti a paměti, před intervencí a po ní, aby se určila účinnost programu.
Porozumět tomu, jak zdravotníci vnímají použitelnost intervencí VR v klinické praxi pro kognitivní stimulaci.
Identifikovat potenciální zlepšení pro implementaci programu VR na základě zpětné vazby pacientů a zdravotnického personálu.
Shromáždit data, která by mohla být užitečná pro rozvoj budoucích VR zkušeností zaměřených na pacienty s kognitivními poruchami.
Metodologie:
Účastníci budou rekrutováni z Centro Sociosanitario El Carme a podstoupí počáteční hodnocení za účelem stanovení kognitivní základní linie. Účastníci se poté zúčastní série VR sezení navržených tak, aby poskytovaly kognitivní stimulaci. Program se zaměří na cvičení na posílení pozornosti a paměti, která bude obsahovat interaktivní prvky pro udržení zapojení. Po dokončení sezení budou účastníci znovu hodnoceni pomocí stejných kognitivních škál.
Zpětná vazba o zkušenostech s VR bude shromažďována prostřednictvím strukturovaných rozhovorů a dotazníků za účelem posouzení přijatelnosti, vnímané užitečnosti a motivace. Zdravotníci, kteří se podílejí na administraci programu VR, budou také dotazováni, abychom porozuměli jejich názorům na integraci VR do terapeutických postupů.
Očekávané výsledky: Předpokládá se, že program VR bude pacienty dobře přijat, o čemž svědčí vysoká míra dokončení programu a pozitivní subjektivní zpětná vazba. Po intervenci se očekává zlepšení skóre kognitivní škály, což ukazuje na potenciální účinnost stimulace založené na VR. Očekává se, že postřehy od zdravotnických pracovníků zdůrazní praktičnost VR v klinickém prostředí a navrhnou vylepšení pro budoucí aplikace.
Relevance: Zjištění z této studie by mohla podpořit přijetí technologií VR v kognitivní rehabilitaci, které nabízejí nový, škálovatelný a potenciálně efektivnější přístup ke zvládání kognitivních poruch. Studie může také přispět k důkazní základně potřebné pro integraci technologických inovací do standardní zdravotnické praxe.
Závěr: Zkoumáním průniku technologie VR a kognitivní rehabilitace se tato studie snaží posunout porozumění inovativním způsobům léčby kognitivních poruch a podpořit lepší výsledky pacientů prostřednictvím zvýšeného zapojení a stimulace.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Jose Ferrer Costa, MD
- Telefonní číslo: +34 937407482
- E-mail: jfcosta@bsa.cat
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Maria Jose Ciudad
Studijní místa
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Španělsko, 08917
- Centro Socio Sanitario El Carmen
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastníci musí být klasifikováni jako s mírnou kognitivní poruchou se skóre Mini-Mental State Examination (MMSE) vyšším než 23.
- Účastníci musí v současné době navštěvovat sezení kognitivní rehabilitace v Denní nemocnici Centro Sociosanitario El Carme (CSSC).
- Účastníci musí být schopni udělit informovaný souhlas nebo v případě nezpůsobilosti musí souhlas získat od svého zákonného zástupce.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti se závažným nebo nestabilním onemocněním, které by mohlo narušit účast ve studii.
- Pacienti s vážnými psychiatrickými poruchami, jako jsou psychotické poruchy, bludy nebo halucinace, které mohou být zhoršeny používáním virtuální reality.
- Pacienti s vážným zrakovým omezením, které by bránilo využití virtuální reality.
- Přítomnost očních onemocnění způsobujících rozmazané vidění, které nelze korigovat kontaktními čočkami nebo brýlemi.
- Přítomnost sluchových patologií, které způsobují výrazné snížení sluchu bez sluchadel.
- Vysoká citlivost na kinetózu.
- Subjekty s epilepsií.
- Pacienti, kteří nejsou schopni nebo ochotni dát informovaný souhlas.
Výběrová kritéria
Vznik zdravotních problémů, které by mohly narušit kontinuitu účasti ve studii, nebo odvolání souhlasu ze strany účastníka.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Program kognitivní stimulace virtuální reality
Účastníci s MCI absolvují 8 relací VR s použitím náhlavních souprav Oculus Quest 2 pro pohlcující kognitivní cvičení. Aktivity zahrnují nákupní úkol v supermarketu pro paměť, platební úkol pro kognitivní flexibilitu a úkol seřazení receptů pro řešení problémů. K zapojení pozornosti a epizodické paměti se navíc používají 360stupňová videa s vizuálně-verbální stimulací, která jsou sledována terapeuty. Vyšetřovatelé používají VR náhlavní soupravy Oculus Quest 2 s technologií sledování rukou, aby zajistili bezproblémový a pohlcující zážitek, zvláště výhodný pro účastníky s mírnou kognitivní poruchou (MCI). |
Typ intervence: Zařízení Název intervence: Program kognitivní stimulace virtuální reality Popis: Tento program využívá virtuální realitu k provádění kognitivních stimulačních cvičení zaměřených na zlepšení paměti, výkonných funkcí a pozornosti u jedinců s mírnou kognitivní poruchou (MCI).
Zahrnuje interaktivní úkoly, jako je virtuální nakupování, simulace plateb a řazení receptů, spolu s 360stupňovými video sezeními pro trénink pozornosti a epizodické paměti.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Použitelnost cvičení VR měřená adaptovaným 8-položkovým SUS:
Časové okno: ihned po intervenci, do 30 minut po poslední intervenci – 8. sezení (8. den)
|
Upravená 8-položková stupnice použitelnosti systému (SUS): Rozsah skóre: 8 až 40 bodů Interpretace: Vyšší skóre znamená lepší použitelnost. |
ihned po intervenci, do 30 minut po poslední intervenci – 8. sezení (8. den)
|
Komfort náhlavní soupravy VR měřený 8položkovým SUS:
Časové okno: ihned po intervenci, do 30 minut po 8. sezení (8. den)
|
Uzpůsobená 8položková náhlavní souprava pro VR Hodnocení pohodlí: Rozsah skóre: 8 až 40 bodů Interpretace: Nižší skóre značí lepší pohodlí (protože většina položek měří nepohodlí). |
ihned po intervenci, do 30 minut po 8. sezení (8. den)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Profesionální použitelnost cvičení VR měřená adaptovaným 8-položkovým SUS:
Časové okno: Výchozí stav a bezprostředně po intervenci, do 30 minut po 8. sezení (8. den)
|
Název stupnice: Profesionální stupnice použitelnosti systému (SUS) Rozsah skóre: 8 až 40 bodů Interpretace: Vyšší skóre naznačují, že profesionál vnímá lepší použitelnost systému pro péči o pacienty.
|
Výchozí stav a bezprostředně po intervenci, do 30 minut po 8. sezení (8. den)
|
Hodnocení pohodlí VR náhlavní soupravy pro profesionály měřené přizpůsobeným 3-položkovým SUS:
Časové okno: ihned po intervenci, do 30 minut po 8. sezení (8. den)
|
Název stupnice: Profesionální stupnice použitelnosti systému (SUS) Rozsah skóre: 3 až 15 bodů Interpretace: Nižší skóre značí lepší pohodlí a snadnější použití náhlavní soupravy VR; vyšší skóre značí větší nepohodlí a potíže s používáním.
Toto hodnocení je založeno na profesionálním posouzení vlivu hmotnosti, designu a schématu ovládání VR na pohodlí pacienta během používání.
|
ihned po intervenci, do 30 minut po 8. sezení (8. den)
|
Stav globálního poznání měřený pomocí MMSE
Časové okno: Výchozí stav a bezprostředně po intervenci, do 30 minut po 8. sezení (8. den)
|
MMSE: Minimální zkouška duševního stavu.
Rozsah skóre: 0 až 30 bodů.
Vyšší skóre znamená lepší globální kognitivní funkce
|
Výchozí stav a bezprostředně po intervenci, do 30 minut po 8. sezení (8. den)
|
Stav globálního poznání měřený MoCA
Časové okno: Výchozí stav a bezprostředně po intervenci, do 30 minut po 8. sezení (8. den)
|
MoCA: Montreal Cognitive Assessment. Rozsah skóre: 0 až 30 bodů - Vyšší skóre znamená lepší globální kognitivní funkce |
Výchozí stav a bezprostředně po intervenci, do 30 minut po 8. sezení (8. den)
|
Krátkodobá verbální paměť měřená pomocí DST (forward span)
Časové okno: Výchozí stav a bezprostředně po intervenci, do 30 minut po 8. sezení (8. den)
|
DST (dopředný rozsah): Test rozsahu číslic (dopředný rozsah). Rozsah skóre: 0 až 9 bodů - Vyšší skóre značí lepší krátkodobou verbální paměť. |
Výchozí stav a bezprostředně po intervenci, do 30 minut po 8. sezení (8. den)
|
Pracovní paměť jako měření pomocí DST (backward span)
Časové okno: Výchozí stav a bezprostředně po intervenci, do 30 minut po 8. sezení (8. den)
|
DST (backward span): Test rozsahu číslic (backward span).
Rozsah skóre: 0 až 9 bodů.
Vyšší skóre znamená lepší pracovní paměť.
|
Výchozí stav a bezprostředně po intervenci, do 30 minut po 8. sezení (8. den)
|
Vizuoprostorová pozornost měřená TMTA
Časové okno: Výchozí stav a bezprostředně po intervenci, do 30 minut po 8. sezení (8. den)
|
TMTA: Zkušební provedení testu A. Rozsah skóre: Doba pro dokončení testu, obvykle v rozmezí od několika sekund do několika minut. Nižší časy (rychlejší dokončení) ukazují na lepší vizuoprostorovou pozornost. |
Výchozí stav a bezprostředně po intervenci, do 30 minut po 8. sezení (8. den)
|
Střídavá pozornost měřená TMTB
Časové okno: Výchozí stav a bezprostředně po intervenci, do 30 minut po 8. sezení (8. den)
|
TMTB: Zkušební provedení testu B. Rozsah skóre: Doba pro dokončení testu, obvykle v rozmezí od několika sekund do několika minut. Nižší časy (rychlejší dokončení) ukazují na lepší střídavou pozornost. |
Výchozí stav a bezprostředně po intervenci, do 30 minut po 8. sezení (8. den)
|
Rychlost zpracování měřená SDMT
Časové okno: Výchozí stav a bezprostředně po intervenci, do 30 minut po 8. sezení (8. den)
|
SDMT: Test modalit symbolových číslic. Rozsah skóre: Počet správných střídání v rámci stanoveného časového limitu (90 sekund), v rozsahu od 0 do maxima, které se může lišit v závislosti na rychlosti jednotlivce. Vyšší skóre znamená vyšší rychlost zpracování |
Výchozí stav a bezprostředně po intervenci, do 30 minut po 8. sezení (8. den)
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Demografické proměnné
Časové okno: Základní linie
|
Věk: číselný
|
Základní linie
|
Demografické proměnné
Časové okno: Základní linie
|
Pohlaví: 0=žena, 1=muž, 3=ostatní
|
Základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Munoz J, Mehrabi S, Li Y, Basharat A, Middleton LE, Cao S, Barnett-Cowan M, Boger J. Immersive Virtual Reality Exergames for Persons Living With Dementia: User-Centered Design Study as a Multistakeholder Team During the COVID-19 Pandemic. JMIR Serious Games. 2022 Jan 19;10(1):e29987. doi: 10.2196/29987.
- Bauer ACM, Andringa G. The Potential of Immersive Virtual Reality for Cognitive Training in Elderly. Gerontology. 2020;66(6):614-623. doi: 10.1159/000509830. Epub 2020 Sep 9.
- Liao YY, Chen IH, Lin YJ, Chen Y, Hsu WC. Effects of Virtual Reality-Based Physical and Cognitive Training on Executive Function and Dual-Task Gait Performance in Older Adults With Mild Cognitive Impairment: A Randomized Control Trial. Front Aging Neurosci. 2019 Jul 16;11:162. doi: 10.3389/fnagi.2019.00162. eCollection 2019.
- Gomez-Caceres B, Cano-Lopez I, Alino M, Puig-Perez S. Effectiveness of virtual reality-based neuropsychological interventions in improving cognitive functioning in patients with mild cognitive impairment: A systematic review and meta-analysis. Clin Neuropsychol. 2023 Oct;37(7):1337-1370. doi: 10.1080/13854046.2022.2148283. Epub 2022 Nov 23.
- Papaioannou T, Voinescu A, Petrini K, Stanton Fraser D. Efficacy and Moderators of Virtual Reality for Cognitive Training in People with Dementia and Mild Cognitive Impairment: A Systematic Review and Meta-Analysis. J Alzheimers Dis. 2022;88(4):1341-1370. doi: 10.3233/JAD-210672.
- Perra A, Riccardo CL, De Lorenzo V, De Marco E, Di Natale L, Kurotschka PK, Preti A, Carta MG. Fully Immersive Virtual Reality-Based Cognitive Remediation for Adults with Psychosocial Disabilities: A Systematic Scoping Review of Methods Intervention Gaps and Meta-Analysis of Published Effectiveness Studies. Int J Environ Res Public Health. 2023 Jan 14;20(2):1527. doi: 10.3390/ijerph20021527.
- Qiu R, Gu Y, Xie C, Wang Y, Sheng Y, Zhu J, Yue Y, Cao J. Virtual reality-based targeted cognitive training program for Chinese older adults: A feasibility study. Geriatr Nurs. 2022 Sep-Oct;47:35-41. doi: 10.1016/j.gerinurse.2022.06.007. Epub 2022 Jul 12.
- Zuschnegg J, Schoberer D, Haussl A, Herzog SA, Russegger S, Ploder K, Fellner M, Hofmarcher-Holzhacker MM, Roller-Wirnsberger R, Paletta L, Koini M, Schussler S. Effectiveness of computer-based interventions for community-dwelling people with cognitive decline: a systematic review with meta-analyses. BMC Geriatr. 2023 Apr 12;23(1):229. doi: 10.1186/s12877-023-03941-y.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PI-23-195
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Program kognitivní stimulace virtuální reality
-
Johns Hopkins UniversityNáborFibrilace síní | ChováníSpojené státy
-
Rush University Medical CenterDokončenoHyperglykémie | Hypertenze | Obezita | Nadváha | Dyslipidemie | Příznaky deprese | Metabolický syndrom XSpojené státy