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Entwicklung und Evaluierung von Virtual-Reality-Erlebnissen zur kognitiven Stimulation im Sozialsanitärzentrum El Carme (RTCSSC)

24. Mai 2026 aktualisiert von: Jose Ferrer Costa, Badalona Serveis Assistencials

Desarrollo y evaluación de Experiencias en Realidad Virtual Para la estimulación Cognitiva en el Centro Sociosanitario El Carme de Badalona Servicios Asistenciales (BSA)

Ziel dieser klinischen Studie ist es, ein auf virtueller Realität (VR) basierendes Programm zur kognitiven Stimulation bei Personen zu testen, die am konventionellen kognitiven Rehabilitationsprogramm im Tageskrankenhaus des CSSC (Centro Sociosanitario El Carme) in Badalona, ​​Spanien, teilnehmen. In der Studie werden insbesondere die Auswirkungen von VR auf das deklarative Gedächtnis und die exekutiven Funktionen durch interaktive Übungen sowie auf die Aufmerksamkeit und das episodische Gedächtnis durch VR-Videoreize untersucht.

Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  • Werden Patienten mit leichter kognitiver Beeinträchtigung das VR-Programm als angenehm und benutzerfreundlich empfinden?
  • Können VR-Interventionen dazu beitragen, die kognitiven Funktionen von Patienten, insbesondere Aufmerksamkeit und Gedächtnis, zu verbessern?
  • Halten medizinische Fachkräfte VR für ein praktisches Werkzeug zur kognitiven Stimulation in ihrer klinischen Praxis?

Die Teilnehmer absolvieren eine Reihe von 8 Sitzungen, die zweimal wöchentlich stattfinden und mit den herkömmlichen Rehabilitationsterminen zusammenfallen. Bei der verwendeten VR-Ausrüstung handelt es sich um Oculus Quest 2-Headsets, die ein immersives Erlebnis mit Hand-Tracking-Technologie bieten, die Interaktionen vereinfacht, was besonders für Menschen mit leichter kognitiver Beeinträchtigung (MCI) von Vorteil ist. Während der Studie werden die Teilnehmer:

  • Nehmen Sie an einem VR-basierten Programm zur kognitiven Stimulation teil.
  • Lassen Sie sich vor und nach der Intervention einer Beurteilung der kognitiven Funktionen der Teilnehmer unterziehen.
  • Geben Sie Feedback zur Erfahrung der Teilnehmer mit dem VR-Programm.

Forscher werden die Daten analysieren, um zu sehen, ob:

  • Das VR-Programm führt zu spürbaren Verbesserungen der kognitiven Fähigkeiten der Teilnehmer.
  • Das Programm wird sowohl von Patienten als auch von medizinischem Fachpersonal gut angenommen und als vorteilhaft erachtet.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund: Ein erheblicher Teil der alternden Bevölkerung ist von kognitiven Beeinträchtigungen betroffen, was zu Herausforderungen im täglichen Funktionieren und einer verminderten Lebensqualität führt. Herkömmliche kognitive Rehabilitationstechniken haben sich als vorteilhaft erwiesen, doch die Einbindung und Einhaltung der Therapie durch den Patienten bleibt eine Herausforderung. Innovationen wie die virtuelle Realität (VR) bieten neue Möglichkeiten zur kognitiven Stimulation und können möglicherweise die Patienteneinbindung und Behandlungsergebnisse verbessern.

Studiendesign: Diese klinische Studie zielt darauf ab, die Akzeptanz und Wirksamkeit eines VR-basierten kognitiven Stimulationsprogramms bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer kognitiver Beeinträchtigung im Centro Sociosanitario El Carme in Badalona zu bewerten. Zur Bewertung kognitiver Veränderungen wird ein Pretest-Posttest-Design eingesetzt, wobei standardisierte kognitive Skalen zum Einsatz kommen und qualitatives Feedback zur Benutzererfahrung gesammelt wird.

Ziele:

Hauptziel: Beurteilung der Akzeptanz des VR-basierten kognitiven Stimulationsprogramms bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer kognitiver Beeinträchtigung.

Sekundäre Ziele:

Es sollte bewertet werden, ob die VR-Interventionen von den Patienten als ansprechend und motivierend empfunden werden, was auf eine positive Einhaltung des kognitiven Stimulationsprogramms schließen lässt.

Um Veränderungen der kognitiven Leistung, insbesondere der Aufmerksamkeit und des Gedächtnisses, vor und nach der Intervention zu messen, um die Wirksamkeit des Programms zu bestimmen.

Verständnis der Wahrnehmung von medizinischem Fachpersonal hinsichtlich der Anwendbarkeit von VR-Interventionen in der klinischen Praxis zur kognitiven Stimulation.

Ermittlung potenzieller Verbesserungen für die Umsetzung des VR-Programms auf der Grundlage des Feedbacks von Patienten und Gesundheitspersonal.

Sammeln von Daten, die für die Entwicklung zukünftiger VR-Erlebnisse für Patienten mit kognitiven Beeinträchtigungen nützlich sein könnten.

Methodik:

Die Teilnehmer werden vom Centro Sociosanitario El Carme rekrutiert und einer ersten Beurteilung unterzogen, um eine kognitive Basislinie festzulegen. Anschließend nehmen die Teilnehmer an einer Reihe von VR-Sitzungen teil, die der kognitiven Stimulation dienen sollen. Das Programm konzentriert sich auf Übungen zur Verbesserung der Aufmerksamkeit und des Gedächtnisses und beinhaltet interaktive Elemente, um das Engagement aufrechtzuerhalten. Nach Abschluss der Sitzungen werden die Teilnehmer anhand derselben kognitiven Skalen erneut bewertet.

Durch strukturierte Interviews und Fragebögen wird Feedback zum VR-Erlebnis gesammelt, um Akzeptanz, wahrgenommenen Nutzen und Motivation zu messen. Es werden auch medizinische Fachkräfte befragt, die an der Verwaltung des VR-Programms beteiligt sind, um ihre Ansichten zur Integration von VR in therapeutische Praktiken zu erfahren.

Erwartete Ergebnisse: Es wird angenommen, dass das VR-Programm von den Patienten gut angenommen wird, was durch hohe Programmabschlussquoten und positives subjektives Feedback belegt wird. Es werden Verbesserungen der kognitiven Skalenwerte nach der Intervention erwartet, was auf die potenzielle Wirksamkeit der VR-basierten Stimulation hinweist. Es wird erwartet, dass Erkenntnisse von Fachleuten aus dem Gesundheitswesen die Praktikabilität von VR im klinischen Umfeld hervorheben und Verbesserungen für zukünftige Anwendungen vorschlagen.

Relevanz: Die Ergebnisse dieser Studie könnten die Einführung von VR-Technologien in der kognitiven Rehabilitation unterstützen und einen neuartigen, skalierbaren und potenziell wirksameren Ansatz zur Behandlung kognitiver Beeinträchtigungen bieten. Die Studie kann auch zur Evidenzbasis beitragen, die für die Integration technologischer Innovationen in die Standardpraxis im Gesundheitswesen erforderlich ist.

Schlussfolgerung: Durch die Untersuchung der Schnittstelle zwischen VR-Technologie und kognitiver Rehabilitation möchte diese Studie das Verständnis innovativer Behandlungen für kognitive Beeinträchtigungen vorantreiben und durch verstärktes Engagement und Stimulation bessere Patientenergebnisse fördern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

45

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanien, 08917
        • Centro Socio Sanitario El Carmen

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bei den Teilnehmern muss eine leichte kognitive Beeinträchtigung mit einem MMSE-Wert (Mini-Mental State Examination) von mehr als 23 vorliegen.
  • Die Teilnehmer müssen derzeit an kognitiven Rehabilitationssitzungen in der Tagesklinik des Centro Sociosanitario El Carme (CSSC) teilnehmen.
  • Die Teilnehmer müssen in der Lage sein, eine Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen, oder im Falle ihrer Unfähigkeit muss die Einwilligung ihres gesetzlichen Vertreters eingeholt werden.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit einer schweren oder instabilen Erkrankung, die die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen könnte.
  • Patienten mit schwerwiegenden psychiatrischen Störungen wie psychotischen Störungen, Wahnvorstellungen oder Halluzinationen, die durch den Einsatz der virtuellen Realität verstärkt werden können.
  • Patienten mit starken Seheinschränkungen, die den Einsatz der virtuellen Realität verhindern würden.
  • Vorliegen von Augenerkrankungen, die zu verschwommenem Sehen führen und nicht mit Kontaktlinsen oder Brillen korrigiert werden können.
  • Vorliegen von Hörerkrankungen, die ohne Hörgeräte zu einer deutlichen Verschlechterung des Hörvermögens führen.
  • Hohe Empfindlichkeit gegenüber Reisekrankheit.
  • Personen mit Epilepsie.
  • Patienten, die keine Einwilligung nach Aufklärung geben können oder wollen.

Auszahlungskriterien

Das Auftreten gesundheitlicher Probleme, die die Kontinuität der Teilnahme an der Studie beeinträchtigen könnten, oder der Widerruf der Einwilligung des Teilnehmers.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Programm zur kognitiven Stimulation in virtueller Realität

Teilnehmer mit MCI absolvieren 8 VR-Sitzungen und nutzen Oculus Quest 2-Headsets für immersive kognitive Übungen. Zu den Aktivitäten gehören eine Supermarkteinkaufsaufgabe für das Gedächtnis, eine Zahlungsaufgabe für die kognitive Flexibilität und eine Rezeptreihenfolgeaufgabe zur Problemlösung. Darüber hinaus werden 360-Grad-Videos mit visuell-verbaler Stimulation eingesetzt, um die Aufmerksamkeit und das episodische Gedächtnis anzuregen und von Therapeuten überwacht zu werden.

Die Forscher nutzen Oculus Quest 2 VR-Headsets mit Hand-Tracking-Technologie, um ein nahtloses und immersives Erlebnis zu bieten, was besonders für Teilnehmer mit leichter kognitiver Beeinträchtigung (MCI) von Vorteil ist.

Interventionstyp: Gerät Interventionsname: Virtual Reality Cognitive Stimulation Program Beschreibung: Dieses Programm nutzt virtuelle Realität, um kognitive Stimulationsübungen durchzuführen, die auf die Verbesserung des Gedächtnisses, der exekutiven Funktionen und der Aufmerksamkeit bei Personen mit leichter kognitiver Beeinträchtigung (MCI) abzielen. Es umfasst interaktive Aufgaben wie virtuelles Einkaufen, Zahlungssimulationen und Rezeptsequenzierung sowie 360-Grad-Videositzungen zum Training der Aufmerksamkeit und des episodischen Gedächtnisses.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Komfort des VR-Headsets gemessen mit einer 8-Punkte-SUS:
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Intervention innerhalb von 30 Minuten nach der 8. Sitzung (Tag 8)

Adapted 8-Punkte VR Headset Comfort-Bewertung:

Bewertungsbereich: 0 bis 100 Punkte Interpretation: Niedrigere Bewertungen zeigen einen besseren Komfort an (wie die meisten Elemente Beschwerden messen).

Unmittelbar nach der Intervention innerhalb von 30 Minuten nach der 8. Sitzung (Tag 8)
Benutzerfreundlichkeit von VR-Übungen gemessen an einer angepassten 8-Punkte-System Usability Scale (SUS)
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Intervention, innerhalb von 30 Minuten nach der letzten Interventionssitzung- 8. Sitzung (Tag 8)

Adapted 8-Punkte-System Usability Scale (SUS):

Bewertungsbereich: 0 bis 100 Punkte Interpretation: Höhere Bewertungen weisen auf eine bessere Benutzerfreundlichkeit hin.

Unmittelbar nach der Intervention, innerhalb von 30 Minuten nach der letzten Interventionssitzung- 8. Sitzung (Tag 8)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Benutzerfreundlichkeit des Profis von VR-Übungen gemessen an einer angepassten 8-Punkte-SUS:
Zeitfenster: Grundlinie und unmittelbar nach der Intervention innerhalb von 30 Minuten nach der 8. Sitzung (Tag 8)
SCALE -Titel: Professional System Usability Scale Scale (SUS) Score -Reichweite: 0 bis 100 Punkte Interpretation: Höhere Bewertungen weisen auf die Wahrnehmung einer besseren Systemsabilität des Fachmanns für die Patientenversorgung hin.
Grundlinie und unmittelbar nach der Intervention innerhalb von 30 Minuten nach der 8. Sitzung (Tag 8)
VR Headset Comfort-Bewertung für Fachkräfte gemessen an einer angepassten 3-Punkte-SUS:
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Intervention innerhalb von 30 Minuten nach der 8. Sitzung (Tag 8)
SCALE -Titel: Professional System Usability Scale Scale (SUS) Score -Reichweite: 0 bis 100 Punkte Interpretation: Höhere Bewertungen zeigen einen besseren Komfort und eine einfache Benutzerfreundlichkeit für das VR -Headset an. Niedrigere Werte weisen auf größere Beschwerden und Schwierigkeiten bei der Verwendung hin. Diese Bewertung basiert auf einer professionellen Bewertung des Einflusss des VR -Headset -Gewichts, des Designs und des Kontrollschemas auf den Patientenkomfort während des Gebrauchs.
Unmittelbar nach der Intervention innerhalb von 30 Minuten nach der 8. Sitzung (Tag 8)
Globale Kognition gemessen an der Mini-Mental State Examination (MMSE)
Zeitfenster: Grundlinie und unmittelbar nach der Intervention innerhalb von 30 Minuten nach der 8. Sitzung (Tag 8)
MMSE ist ein 30-Punkte-Fragebogen zur Bewertung der Ausrichtung, der Aufmerksamkeit, des Rückrufs, der Sprache und des visuellen Konstruktionsbewertungsbereichs: 0 bis 30 Punkte. Höhere Bewertungen bedeuten eine bessere globale Kognitionsfunktion
Grundlinie und unmittelbar nach der Intervention innerhalb von 30 Minuten nach der 8. Sitzung (Tag 8)
Globale Kognition gemessen an der Montreal Cognitive Assessment (MOCA)
Zeitfenster: Grundlinie und unmittelbar nach der Intervention innerhalb von 30 Minuten nach der 8. Sitzung (Tag 8)

MOCA ist ein 30-Punkte-Screening-Tool für die globale kognitive Funktion, die Gedächtnis, Aufmerksamkeit, Sprache, visuelle Fähigkeiten und Führungsfunktionen bewerten.

Bewertungsbereich: 0 bis 30 Punkte

- Höhere Bewertungen bedeuten eine bessere globale Kognitionsfunktion

Grundlinie und unmittelbar nach der Intervention innerhalb von 30 Minuten nach der 8. Sitzung (Tag 8)
Kurzzeitgedächtnis gemessen am Zifferspann-Test (DST-Vorwärtsspanne)
Zeitfenster: Grundlinie und unmittelbar nach der Intervention innerhalb von 30 Minuten nach der 8. Sitzung (Tag 8)

Vorwärts-Zifferspannweite misst das verbale Kurzzeitgedächtnis. Bewertungsbereich: 0 bis 9 Punkte

- Höhere Werte zeigen ein besseres kurzfristiges verbales Gedächtnis an.

Grundlinie und unmittelbar nach der Intervention innerhalb von 30 Minuten nach der 8. Sitzung (Tag 8)
Arbeitsgedächtnis gemessen am Zifferspann -Test (DST Rückwärtsspanne)
Zeitfenster: Grundlinie und unmittelbar nach der Intervention innerhalb von 30 Minuten nach der 8. Sitzung (Tag 8)
Die Rückwärtsstellungsspanne bewertet das Arbeitsgedächtnis und die mentale Manipulation. Bewertungsbereich: 0 bis 9 Punkte. Höhere Bewertungen zeigen ein besseres Arbeitsgedächtnis an.
Grundlinie und unmittelbar nach der Intervention innerhalb von 30 Minuten nach der 8. Sitzung (Tag 8)
Visuospatiale Aufmerksamkeit, gemessen am Trail-Test Teil A (TMT-A)
Zeitfenster: Grundlinie und unmittelbar nach der Intervention innerhalb von 30 Minuten nach der 8. Sitzung (Tag 8)

TMT-A misst visuelle Aufmerksamkeit und Verarbeitungsgeschwindigkeit. Das Ergebnis ist Zeit bis zur Fertigstellung, gemessen in Sekunden, in der Regel zwischen mehreren Sekunden und mehreren Minuten.

Niedrigere Zeiten (schneller abgeschlossen) weisen auf eine bessere visuelle Aufmerksamkeit hin.

Grundlinie und unmittelbar nach der Intervention innerhalb von 30 Minuten nach der 8. Sitzung (Tag 8)
Exekutivfunktion gemessen am Trail-Making-Test Teil B (TMT-B)
Zeitfenster: Grundlinie und unmittelbar nach der Intervention innerhalb von 30 Minuten nach der 8. Sitzung (Tag 8)

TMTB: Versuchstest B. Bewertungsbereich: Zeit, um den in Sekunden gemessenen Test abzuschließen, was typischerweise zwischen mehreren Sekunden und mehreren Minuten reicht.

Niedrigere Zeiten (schnellerer Abschluss) weisen auf eine bessere wechselnde Aufmerksamkeit hin.

Grundlinie und unmittelbar nach der Intervention innerhalb von 30 Minuten nach der 8. Sitzung (Tag 8)
Verarbeitungsgeschwindigkeit gemessen am Symbol -Ziffer -Modalitätenstest (SDMT)
Zeitfenster: Grundlinie und unmittelbar nach der Intervention innerhalb von 30 Minuten nach der 8. Sitzung (Tag 8)

SDMT: Symbol -Ziffer -Modalitäten -Test. Das Symbol-Ziffern-Modalitätenstest (SDMT) misst die Verarbeitungsgeschwindigkeit, die Aufmerksamkeit und die visuelle motorische Koordination. Während des Tests müssen die Teilnehmer abstrakte Symbole mit entsprechenden Zahlen unter Verwendung eines Schlüssels übereinstimmen. Die Gesamtrohmore wird als Anzahl der korrekten Symbol-Digit-Paare berechnet, die innerhalb eines Intervalls von 90 Sekunden abgeschlossen wurden. Es gibt keine feste maximale Punktzahl, da er basierend auf der individuellen Leistung variiert.

Höhere Werte zeigen eine bessere Verarbeitungsgeschwindigkeit und kognitive Leistung an.

Grundlinie und unmittelbar nach der Intervention innerhalb von 30 Minuten nach der 8. Sitzung (Tag 8)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Demografische Variablen
Zeitfenster: Grundlinie
Alter: numerisch
Grundlinie
Demografische Variablen
Zeitfenster: Grundlinie
Geschlecht: 0=weiblich, 1=männlich, 3=andere
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Jose Ferrer Costa, MD, Medical Researcher and Project Manager

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. Februar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Dezember 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Nicht anwendbar; Einzelne Teilnehmerdaten werden nicht gemeinsam genutzt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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