- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06155721
사회위생센터 엘 카르메(El Carme)의 인지 자극을 위한 가상 현실 경험 개발 및 평가 (RTCSSC)
BSA(El Carme de Badalona Servicios Asistenciales)에 대한 실제 가상 경험 인식 평가 및 중앙 집중식 인식에 대한 평가
이번 임상시험의 목표는 스페인 바달로나에 있는 CSSC(Centro Sociosanitario El Carme)의 주간 병원에서 기존 인지 재활 프로그램에 참여하는 개인의 인지 자극을 위해 설계된 가상 현실(VR) 기반 프로그램을 테스트하는 것입니다. 이 시험에서는 VR 비디오 자극을 통한 주의력 및 일화 기억뿐만 아니라 대화형 연습을 통한 선언적 기억 및 실행 기능에 대한 VR의 영향을 구체적으로 평가할 것입니다.
답변하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- 경도 인지 장애가 있는 환자가 VR 프로그램을 즐겁고 쉽게 사용할 수 있습니까?
- VR 개입이 환자의 인지 기능, 특히 주의력과 기억력을 향상시키는 데 도움이 될 수 있습니까?
- 의료 전문가는 VR이 임상 실습에서 인지 자극을 위한 실용적인 도구라고 생각합니까?
참가자들은 기존의 재활 약속에 맞춰 일주일에 두 번 예정된 일련의 8개 세션을 받게 됩니다. 사용되는 VR 장비는 Oculus Quest 2 헤드셋으로, 상호 작용을 단순화하는 손 추적 기술로 몰입형 경험을 제공하며 특히 경도 인지 장애(MCI)가 있는 사람들에게 유용합니다. 연구 기간 동안 참가자는 다음을 수행합니다.
- VR 기반 인지 자극 프로그램에 참여해보세요.
- 개입 전후에 참가자의 인지 기능에 대한 평가를 진행합니다.
- 참가자의 VR 프로그램 경험에 대한 피드백을 제공하세요.
연구원들은 데이터를 분석하여 다음 사항을 확인합니다.
- VR 프로그램은 참가자의 인지 능력을 눈에 띄게 향상시킵니다.
- 이 프로그램은 호평을 받았으며 환자와 의료 전문가 모두에게 유익한 것으로 간주됩니다.
연구 개요
상세 설명
배경: 인지 장애는 노령화 인구의 상당 부분에 영향을 미치며, 이는 일상 기능의 어려움과 삶의 질 저하로 이어집니다. 전통적인 인지 재활 기술은 이점을 보여주었지만 환자 참여와 준수는 여전히 어려운 과제로 남아 있습니다. 가상 현실(VR)과 같은 혁신은 인지 자극을 위한 새로운 길을 제공하여 잠재적으로 환자 참여와 치료 결과를 향상시킵니다.
연구 설계: 이 임상 시험은 바달로나의 Centro Sociosanitario El Carme에서 경증 및 중등도 인지 장애가 있는 환자를 대상으로 VR 기반 인지 자극 프로그램의 수용 가능성과 효능을 평가하는 것을 목표로 합니다. 표준화된 인지 척도를 활용하고 사용자 경험에 대한 질적 피드백을 수집하여 인지 변화를 평가하기 위해 사전 테스트 후 테스트 디자인을 사용합니다.
목표:
1차 목적: 경증에서 중등도의 인지 장애가 있는 환자들 사이에서 VR 기반 인지 자극 프로그램의 수용 가능성을 평가합니다.
보조 목표:
VR 개입이 환자에게 매력적이고 동기를 부여하는 것으로 인식되는지 여부를 평가합니다. 이는 인지 자극 프로그램에 대한 긍정적인 준수를 시사합니다.
인지 성능, 특히 주의력과 기억력, 개입 전후의 변화를 측정하여 프로그램의 효과를 결정합니다.
인지 자극을 위한 임상 실습에서 VR 중재의 적용 가능성에 대한 의료 전문가의 인식을 이해합니다.
환자 및 의료진 피드백을 기반으로 VR 프로그램 구현에 대한 잠재적인 개선 사항을 식별합니다.
인지 장애가 있는 환자를 대상으로 한 향후 VR 경험 개발에 유용할 수 있는 데이터를 수집합니다.
방법론:
참가자는 Centro Sociosanitario El Carme에서 모집되며 인지 기준선을 설정하기 위한 초기 평가를 받게 됩니다. 그런 다음 참가자들은 인지 자극을 제공하도록 고안된 일련의 VR 세션에 참여하게 됩니다. 이 프로그램은 주의력과 기억력을 강화하고 참여를 유지하기 위한 대화형 요소를 통합하는 연습에 중점을 둘 것입니다. 세션을 마친 후 참가자는 동일한 인지 척도를 사용하여 재평가됩니다.
VR 경험에 대한 피드백은 구조화된 인터뷰와 설문지를 통해 수집되어 수용성, 인지된 유용성 및 동기를 측정합니다. VR 프로그램 관리에 참여하는 의료 전문가도 인터뷰하여 VR을 치료 관행에 통합하는 것에 대한 견해를 이해합니다.
기대 결과: VR 프로그램은 높은 프로그램 완료율과 긍정적인 주관적 피드백으로 입증되어 환자들로부터 호평을 받을 것으로 가정됩니다. 개입 후 인지 척도 점수의 개선이 예상되며 이는 VR 기반 자극의 잠재적 효능을 나타냅니다. 의료 전문가의 통찰력은 임상 환경에서 VR의 실용성을 강조하고 향후 애플리케이션에 대한 개선 사항을 제안할 것으로 예상됩니다.
관련성: 이 실험의 결과는 인지 장애 관리에 대한 새롭고 확장 가능하며 잠재적으로 더 효과적인 접근 방식을 제공하여 인지 재활에 VR 기술을 채택하는 것을 뒷받침할 수 있습니다. 이 연구는 또한 기술 혁신을 표준 의료 관행에 통합하는 데 필요한 증거 기반에 기여할 수 있습니다.
결론: 이 연구는 VR 기술과 인지 재활의 교차점을 탐구함으로써 인지 장애에 대한 혁신적인 치료법에 대한 이해를 높이고 향상된 참여와 자극을 통해 향상된 환자 결과를 촉진하고자 합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Barcelona
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Badalona, Barcelona, 스페인, 08917
- Centro Socio Sanitario El Carmen
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 참가자는 간이 정신 상태 검사(MMSE) 점수가 23점 이상인 경도 인지 장애로 분류되어야 합니다.
- 참가자는 현재 CSSC(Centro Sociosanitario El Carme)의 주간 병원에서 인지 재활 세션에 참석하고 있어야 합니다.
- 참가자는 사전 동의를 할 수 있어야 하며, 무능력한 경우에는 법정대리인의 동의를 받아야 합니다.
제외 기준:
- 연구 참여에 지장을 줄 수 있는 중증 또는 불안정한 질병을 앓고 있는 환자.
- 가상 현실의 사용으로 인해 악화될 수 있는 정신병적 장애, 망상, 환각 등 심각한 정신 질환이 있는 환자.
- 가상 현실을 사용할 수 없는 심각한 시각 제한이 있는 환자.
- 콘택트렌즈나 안경으로 교정할 수 없는 시력 저하를 유발하는 안과 질환의 존재.
- 보청기 없이 청력을 크게 저하시키는 청각 병리의 존재.
- 멀미에 대한 민감도가 높습니다.
- 간질이 있는 피험자.
- 사전 동의를 제공할 수 없거나 제공할 의사가 없는 환자.
탈퇴 기준
연구 참여의 연속성을 방해할 수 있는 건강 문제의 출현 또는 참가자의 동의 철회.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 가상 현실 인지 자극 프로그램
MCI 참가자는 몰입형 인지 훈련을 위해 Oculus Quest 2 헤드셋을 사용하여 8회의 VR 세션을 진행합니다. 활동에는 기억력을 위한 슈퍼마켓 쇼핑 작업, 인지적 유연성을 위한 결제 작업, 문제 해결을 위한 레시피 순서 지정 작업이 포함됩니다. 또한 시각 언어 자극이 포함된 360도 비디오를 사용하여 치료사가 모니터링하는 주의력과 일화 기억을 유도합니다. 조사관은 원활하고 몰입감 있는 경험을 제공하기 위해 손 추적 기술이 탑재된 Oculus Quest 2 VR 헤드셋을 사용합니다. 특히 경도 인지 장애(MCI)가 있는 참가자에게 도움이 됩니다. |
중재 유형: 장치 중재 이름: 가상 현실 인지 자극 프로그램 설명: 이 프로그램은 가상 현실을 활용하여 경도 인지 장애(MCI)가 있는 개인의 기억력, 실행 기능 및 주의력 향상을 목표로 하는 인지 자극 운동을 수행합니다.
여기에는 주의 집중 및 일화 기억 훈련을 위한 360도 비디오 세션과 함께 가상 쇼핑, 결제 시뮬레이션, 레시피 순서 지정과 같은 대화형 작업이 포함됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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8 개 항목 SUS에 의해 측정 된 VR 헤드셋의 편안함 :
기간: 중개 후 즉시, 8 번째 세션 후 30 분 이내에 (8 일)
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8- 항목 VR 헤드셋 편안함 등급 : 점수 범위 : 0 ~ 100 포인트 해석 : 점수가 낮을수록 편안함이 향상됩니다 (대부분의 항목은 불편 함을 측정하므로). |
중개 후 즉시, 8 번째 세션 후 30 분 이내에 (8 일)
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적응 된 8 개 항목 시스템 유용성 척도 (SUS)로 측정 한 VR 운동의 유용성
기간: 중재 후 즉시, 마지막 개입 세션- 8 번째 세션 후 30 분 이내에 (8 일)
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ADAPTED 8 항목 시스템 유용성 척도 (SUS) : 점수 범위 : 0 ~ 100 포인트 해석 : 점수가 높을수록 유용성이 향상됩니다. |
중재 후 즉시, 마지막 개입 세션- 8 번째 세션 후 30 분 이내에 (8 일)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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적응 된 8 개 항목에 의해 측정 된 VR 운동의 전문가의 유용성 :
기간: 기준선 및 즉시 개입 후, 8 번째 세션 후 30 분 이내 (8 일)
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스케일 제목 : SUS (Professional System Usability Scale) 점수 범위 : 0 ~ 100 포인트 해석 : 높은 점수는 환자 관리에 대한 더 나은 시스템 사용 가능성에 대한 전문가의 인식을 나타냅니다.
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기준선 및 즉시 개입 후, 8 번째 세션 후 30 분 이내 (8 일)
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적응 된 3 개 항목 SU에 의해 측정 된 전문가의 VR 헤드셋 편안함 등급 :
기간: 중개 후 즉시, 8 번째 세션 후 30 분 이내에 (8 일)
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스케일 제목 : SUS (Professional System Usability Scale) 점수 범위 : 0 ~ 100 포인트 해석 : 높은 점수는 VR 헤드셋의 편안함과 사용 편의성을 나타냅니다. 더 낮은 점수는 더 큰 불편 함과 사용에 어려움을 나타냅니다.
이 등급은 VR 헤드셋의 무게, 설계 및 제어 체계의 사용 중에 환자의 편안함에 미치는 영향에 대한 전문적인 평가를 기반으로합니다.
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중개 후 즉시, 8 번째 세션 후 30 분 이내에 (8 일)
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미니 멘탈 상태 시험 (MMSE)에 의해 측정 된 글로벌인지
기간: 기준선 및 즉시 개입 후, 8 번째 세션 후 30 분 이내 (8 일)
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MMSE는 오리엔테이션,주의, 리콜, 언어 및 시각적 구성 점수 범위를 평가하는 30 포인트 설문지입니다.
점수가 높으면 글로벌인지 기능이 향상됩니다
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기준선 및 즉시 개입 후, 8 번째 세션 후 30 분 이내 (8 일)
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몬트리올인지 평가 (MOCA)에 의해 측정 된 글로벌인지
기간: 기준선 및 즉시 개입 후, 8 번째 세션 후 30 분 이내 (8 일)
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MOCA는 세계적인지 기능을위한 30 포인트 스크리닝 도구, 기억,주의, 언어, 가상 공간 기술 및 집행 기능을 평가합니다. 점수 범위 : 0 ~ 30 점 - 점수가 높으면 글로벌인지 기능이 향상됩니다 |
기준선 및 즉시 개입 후, 8 번째 세션 후 30 분 이내 (8 일)
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Digit Span Test (DST Forward Span)에 의해 측정 된 단기 메모리
기간: 기준선 및 즉시 개입 후, 8 번째 세션 후 30 분 이내 (8 일)
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전진 숫자 스팬은 구두 단기 메모리를 측정합니다. 점수 범위 : 0 ~ 9 점 - 점수가 높을수록 단기 언어 메모리가 향상됩니다. |
기준선 및 즉시 개입 후, 8 번째 세션 후 30 분 이내 (8 일)
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숫자 스팬 테스트 (DST Backward Span)에 의해 측정 된 작업 메모리
기간: 기준선 및 즉시 개입 후, 8 번째 세션 후 30 분 이내 (8 일)
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뒤로 숫자 스팬은 작업 기억과 정신 조작을 평가합니다.
점수 범위 : 0 ~ 9 점.
점수가 높을수록 작업 메모리가 향상됩니다.
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기준선 및 즉시 개입 후, 8 번째 세션 후 30 분 이내 (8 일)
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트레일 만들기 테스트 파트 A (TMT-A)에 의해 측정 된 Visuospatial주의
기간: 기준선 및 즉시 개입 후, 8 번째 세션 후 30 분 이내 (8 일)
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TMT-A는 시각적 관심과 처리 속도를 측정합니다. 결과는 일반적으로 몇 초에서 몇 분 거리에 몇 초 만에 측정하는 시간입니다. 더 낮은 시간 (빠른 완료)은 더 나은 가상 공간주의를 나타냅니다. |
기준선 및 즉시 개입 후, 8 번째 세션 후 30 분 이내 (8 일)
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트레일 만들기 테스트 파트 B (TMT-B)에서 측정 한 임원 기능
기간: 기준선 및 즉시 개입 후, 8 번째 세션 후 30 분 이내 (8 일)
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TMTB : 시험 제작 테스트 B. 점수 범위 : 일반적으로 몇 초에서 몇 분까지 측정 된 테스트를 몇 초 만에 완료하는 시간입니다. 더 낮은 시간 (빠른 완료)은 더 나은 교대 관심을 나타냅니다. |
기준선 및 즉시 개입 후, 8 번째 세션 후 30 분 이내 (8 일)
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SDMT (Symber Digit Modalities Test)에 의해 측정 된 처리 속도 (SDMT)
기간: 기준선 및 즉시 개입 후, 8 번째 세션 후 30 분 이내 (8 일)
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SDMT : 기호 숫자 양식 테스트. SDMT (Symber Digit Modities Test)는 처리 속도,주의 및 시각적 운동 조정을 측정합니다. 테스트 중에 참가자는 추상 기호를 키를 사용하여 해당 숫자와 일치시켜야합니다. 총 원시 점수는 90 초 간격으로 완료된 올바른 심볼자가 쌍의 수로 계산됩니다. 개별 성능에 따라 다르므로 고정 최대 점수는 없습니다. 점수가 높을수록 처리 속도와인지 성능이 향상됩니다. |
기준선 및 즉시 개입 후, 8 번째 세션 후 30 분 이내 (8 일)
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인구통계 변수
기간: 기준선
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나이: 숫자
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기준선
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인구통계 변수
기간: 기준선
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성별: 0=여성, 1=남성, 3=기타
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기준선
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jose Ferrer Costa, MD, Medical Researcher and Project Manager
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Munoz J, Mehrabi S, Li Y, Basharat A, Middleton LE, Cao S, Barnett-Cowan M, Boger J. Immersive Virtual Reality Exergames for Persons Living With Dementia: User-Centered Design Study as a Multistakeholder Team During the COVID-19 Pandemic. JMIR Serious Games. 2022 Jan 19;10(1):e29987. doi: 10.2196/29987.
- Bauer ACM, Andringa G. The Potential of Immersive Virtual Reality for Cognitive Training in Elderly. Gerontology. 2020;66(6):614-623. doi: 10.1159/000509830. Epub 2020 Sep 9.
- Liao YY, Chen IH, Lin YJ, Chen Y, Hsu WC. Effects of Virtual Reality-Based Physical and Cognitive Training on Executive Function and Dual-Task Gait Performance in Older Adults With Mild Cognitive Impairment: A Randomized Control Trial. Front Aging Neurosci. 2019 Jul 16;11:162. doi: 10.3389/fnagi.2019.00162. eCollection 2019.
- Gomez-Caceres B, Cano-Lopez I, Alino M, Puig-Perez S. Effectiveness of virtual reality-based neuropsychological interventions in improving cognitive functioning in patients with mild cognitive impairment: A systematic review and meta-analysis. Clin Neuropsychol. 2023 Oct;37(7):1337-1370. doi: 10.1080/13854046.2022.2148283. Epub 2022 Nov 23.
- Papaioannou T, Voinescu A, Petrini K, Stanton Fraser D. Efficacy and Moderators of Virtual Reality for Cognitive Training in People with Dementia and Mild Cognitive Impairment: A Systematic Review and Meta-Analysis. J Alzheimers Dis. 2022;88(4):1341-1370. doi: 10.3233/JAD-210672.
- Perra A, Riccardo CL, De Lorenzo V, De Marco E, Di Natale L, Kurotschka PK, Preti A, Carta MG. Fully Immersive Virtual Reality-Based Cognitive Remediation for Adults with Psychosocial Disabilities: A Systematic Scoping Review of Methods Intervention Gaps and Meta-Analysis of Published Effectiveness Studies. Int J Environ Res Public Health. 2023 Jan 14;20(2):1527. doi: 10.3390/ijerph20021527.
- Qiu R, Gu Y, Xie C, Wang Y, Sheng Y, Zhu J, Yue Y, Cao J. Virtual reality-based targeted cognitive training program for Chinese older adults: A feasibility study. Geriatr Nurs. 2022 Sep-Oct;47:35-41. doi: 10.1016/j.gerinurse.2022.06.007. Epub 2022 Jul 12.
- Zuschnegg J, Schoberer D, Haussl A, Herzog SA, Russegger S, Ploder K, Fellner M, Hofmarcher-Holzhacker MM, Roller-Wirnsberger R, Paletta L, Koini M, Schussler S. Effectiveness of computer-based interventions for community-dwelling people with cognitive decline: a systematic review with meta-analyses. BMC Geriatr. 2023 Apr 12;23(1):229. doi: 10.1186/s12877-023-03941-y.
- Journal of Medical Extended RealityVol. 2, No. 1 Published Online: 21 March 2025 Virtual Reality in Cognitive Rehabilitation: A Pilot Study on Usability and Preliminary Clinical Outcomes in Seniors with Mild Cognitive Impairment Authors: Jose Ferrer Costa, Maria Jose Ciudad, Maribel González Abad, and José Luis Rodríguez García
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
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