Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Opracowanie i ocena doświadczeń wirtualnej rzeczywistości w celu stymulacji poznawczej w Centrum Socjosanitarnym El Carme (RTCSSC)

24 maja 2026 zaktualizowane przez: Jose Ferrer Costa, Badalona Serveis Assistencials

Desarrollo y evaluación de Experiencias en Realidad Virtual Para la estimulación Cognitiva en el Centro Sociosanitario El Carme de Badalona Servicios Asistenciales (BSA)

Celem tego badania klinicznego jest przetestowanie programu opartego na rzeczywistości wirtualnej (VR), przeznaczonego do stymulacji poznawczej u osób uczestniczących w konwencjonalnym programie rehabilitacji poznawczej w szpitalu dziennym CSSC (Centro Sociosanitario El Carme) w Badalona w Hiszpanii. W badaniu zostanie w szczególności oceniony wpływ rzeczywistości wirtualnej na pamięć deklaratywną i funkcje wykonawcze za pomocą ćwiczeń interaktywnych, a także uwagę i pamięć epizodyczną za pomocą bodźców wideo VR.

Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

  • Czy pacjenci z łagodnymi zaburzeniami poznawczymi uznają program VR za przyjemny i łatwy w użyciu?
  • Czy interwencje VR mogą pomóc w poprawie funkcji poznawczych pacjentów, w szczególności uwagi i pamięci?
  • Czy pracownicy służby zdrowia uważają VR za praktyczne narzędzie stymulacji poznawczej w swojej praktyce klinicznej?

Uczestnicy przejdą serię 8 sesji, zaplanowanych dwa razy w tygodniu w czasie z tradycyjnymi wizytami rehabilitacyjnymi. Wykorzystanym sprzętem VR będą gogle Oculus Quest 2, oferujące wciągające wrażenia dzięki technologii śledzenia dłoni, która upraszcza interakcje, co jest szczególnie korzystne dla osób z łagodnymi zaburzeniami poznawczymi (MCI). W trakcie badania uczestnicy będą:

  • Weź udział w programie stymulacji poznawczej opartym na rzeczywistości wirtualnej.
  • Należy poddać ocenie funkcje poznawcze uczestników przed i po interwencji.
  • Przekaż opinię na temat doświadczeń uczestników z programem VR.

Naukowcy przeanalizują dane, aby sprawdzić, czy:

  • Program VR prowadzi do zauważalnej poprawy zdolności poznawczych uczestników.
  • Program spotkał się z dobrym przyjęciem i został uznany za korzystny zarówno przez pacjentów, jak i pracowników służby zdrowia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wstęp: Zaburzenia funkcji poznawczych dotykają znaczną część starzejącego się społeczeństwa, powodując wyzwania w codziennym funkcjonowaniu i obniżoną jakość życia. Tradycyjne techniki rehabilitacji poznawczej przynoszą korzyści, jednak zaangażowanie pacjenta i przestrzeganie zaleceń nadal stanowią wyzwanie. Innowacje takie jak rzeczywistość wirtualna (VR) oferują nowe możliwości stymulacji poznawczej, potencjalnie zwiększając zaangażowanie pacjentów i wyniki leczenia.

Projekt badania: To badanie kliniczne ma na celu ocenę akceptowalności i skuteczności programu stymulacji poznawczej opartej na VR wśród pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami funkcji poznawczych w Centro Sociosanitario El Carme w Badalona. W celu oceny zmian poznawczych zostanie zastosowana metoda pretest-posttest, wykorzystująca standardowe skale poznawcze i gromadząca jakościowe informacje zwrotne na temat doświadczeń użytkowników.

Cele:

Cel główny: Ocena akceptowalności programu stymulacji poznawczej opartej na VR wśród pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami funkcji poznawczych.

Cele drugorzędne:

Ocena, czy interwencje VR są postrzegane przez pacjentów jako angażujące i motywujące, co sugerowałoby pozytywne przestrzeganie programu stymulacji poznawczej.

Aby zmierzyć zmiany w funkcjonowaniu poznawczym, szczególnie w zakresie uwagi i pamięci, przed i po interwencji, w celu określenia skuteczności programu.

Zrozumienie postrzegania przez pracowników służby zdrowia przydatności interwencji VR w praktyce klinicznej w celu stymulacji poznawczej.

Identyfikacja potencjalnych ulepszeń we wdrażaniu programu VR w oparciu o opinie pacjentów i personelu medycznego.

Zebranie danych, które mogą być przydatne do opracowania przyszłych doświadczeń VR skierowanych do pacjentów z zaburzeniami poznawczymi.

Metodologia:

Uczestnicy zostaną rekrutowani z Centro Sociosanitario El Carme i przejdą wstępną ocenę w celu ustalenia podstaw poznawczych. Następnie uczestnicy wezmą udział w serii sesji VR mających na celu stymulację poznawczą. Program będzie skupiał się na ćwiczeniach poprawiających uwagę i pamięć, włączając elementy interaktywne w celu utrzymania zaangażowania. Po zakończeniu sesji uczestnicy zostaną ponownie poddani ocenie przy użyciu tych samych skal poznawczych.

Informacje zwrotne na temat doświadczeń związanych z VR będą zbierane w drodze ustrukturyzowanych wywiadów i kwestionariuszy w celu oceny akceptowalności, postrzeganej przydatności i motywacji. Wywiady zostaną również przeprowadzone z pracownikami służby zdrowia zaangażowanymi w administrowanie programem VR, aby poznać ich poglądy na temat integracji VR z praktykami terapeutycznymi.

Oczekiwane rezultaty: Zakłada się, że program VR zostanie dobrze przyjęty przez pacjentów, o czym świadczy wysoki wskaźnik ukończenia programu i pozytywne subiektywne opinie. Oczekuje się poprawy wyników w skali poznawczej po interwencji, co wskazuje na potencjalną skuteczność stymulacji opartej na VR. Oczekuje się, że spostrzeżenia pracowników służby zdrowia uwydatnią praktyczność VR w warunkach klinicznych i zasugerują ulepszenia dla przyszłych zastosowań.

Trafność: Wyniki tego badania mogą pomóc w przyjęciu technologii VR w rehabilitacji poznawczej, oferując nowatorskie, skalowalne i potencjalnie skuteczniejsze podejście do radzenia sobie z zaburzeniami poznawczymi. Badanie może również wnieść wkład w bazę dowodową niezbędną do włączenia innowacji technologicznych do standardowej praktyki opieki zdrowotnej.

Wniosek: Badając skrzyżowanie technologii VR i rehabilitacji poznawczej, niniejsze badanie ma na celu pogłębienie wiedzy na temat innowacyjnych metod leczenia zaburzeń poznawczych i poprawę wyników leczenia pacjentów poprzez zwiększone zaangażowanie i stymulację.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

45

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Hiszpania, 08917
        • Centro Socio Sanitario El Carmen

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy muszą zostać sklasyfikowani jako osoby z łagodnymi zaburzeniami funkcji poznawczych i wynikiem testu Mini-Mental State Examination (MMSE) większym niż 23.
  • Uczestnicy muszą obecnie uczestniczyć w sesjach rehabilitacji poznawczej w szpitalu dziennym Centro Sociosanitario El Carme (CSSC).
  • Uczestnicy muszą być w stanie wyrazić świadomą zgodę lub, w przypadku niezdolności do pracy, zgodę należy uzyskać od ich przedstawiciela prawnego.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci cierpiący na ciężką lub niestabilną chorobę, która może zakłócać udział w badaniu.
  • Pacjenci z poważnymi zaburzeniami psychicznymi, takimi jak zaburzenia psychotyczne, urojenia lub halucynacje, które mogą się nasilić w wyniku korzystania z rzeczywistości wirtualnej.
  • Pacjenci z poważnymi ograniczeniami wzroku, które uniemożliwiają korzystanie z rzeczywistości wirtualnej.
  • Obecność chorób oczu powodujących niewyraźne widzenie, którego nie można skorygować soczewkami kontaktowymi ani okularami.
  • Obecność patologii słuchu, które powodują znaczne pogorszenie słuchu bez aparatów słuchowych.
  • Wysoka wrażliwość na chorobę lokomocyjną.
  • Osoby chore na epilepsję.
  • Pacjenci, którzy nie są w stanie lub nie chcą wyrazić świadomej zgody.

Kryteria wypłaty

Pojawienie się problemów zdrowotnych mogących zakłócić ciągłość udziału w badaniu lub wycofanie zgody przez uczestnika.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Program stymulacji poznawczej w wirtualnej rzeczywistości

Uczestnicy z MCI przechodzą 8 sesji VR, korzystając z gogli Oculus Quest 2 do wciągających ćwiczeń poznawczych. Ćwiczenia obejmują zadanie Zakupy w supermarkecie ćwiczące pamięć, zadanie płatnicze poprawiające elastyczność poznawczą oraz zadanie sekwencjonowania przepisów w celu rozwiązywania problemów. Dodatkowo, w celu zaangażowania uwagi i pamięci epizodycznej, wykorzystywane są filmy 360 stopni ze stymulacją wizualno-werbalną, co jest monitorowane przez terapeutów.

Badacze wykorzystują gogle VR Oculus Quest 2 z technologią śledzenia dłoni, aby zapewnić płynne i wciągające wrażenia, szczególnie korzystne dla uczestników z łagodnymi zaburzeniami poznawczymi (MCI).
Urządzenie: Program stymulacji poznawczej w wirtualnej rzeczywistości
Rodzaj interwencji: Urządzenie Nazwa interwencji: Program stymulacji poznawczej w rzeczywistości wirtualnej Opis: Program ten wykorzystuje rzeczywistość wirtualną do przeprowadzania ćwiczeń stymulacji poznawczej mających na celu poprawę pamięci, funkcji wykonawczych i uwagi u osób z łagodnymi zaburzeniami poznawczymi (MCI). Obejmuje interaktywne zadania, takie jak wirtualne zakupy, symulacje płatności i sekwencjonowanie przepisów, a także sesje wideo 360 stopni ćwiczące uwagę i pamięć epizodyczną.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Komfort zestawu słuchawkowego VR mierzony przez 8-elementową SUS:
Ramy czasowe: Natychmiast po interwencji, w ciągu 30 minut po 8. sesji (dzień 8)

Dostosowany 8-elementowy zestaw słuchawkowy VR Ocena komfortu:

Zakres wyników: Od 0 do 100 punktów Interpretacja: niższe wyniki wskazują na lepszy komfort (ponieważ większość przedmiotów mierzy dyskomfort).
Natychmiast po interwencji, w ciągu 30 minut po 8. sesji (dzień 8)
Użyteczność ćwiczeń VR mierzonych za pomocą dostosowanej 8-elementowej skali użyteczności (SUS)
Ramy czasowe: Natychmiast po interwencji, w ciągu 30 minut po ostatniej sesji interwencyjnej- 8. sesji (dzień 8)

Dostosowana 8-elementowa skala użyteczności (SUS):

Zakres wyników: Od 0 do 100 punktów Interpretacja: Wyższe wyniki wskazują na lepszą użyteczność.
Natychmiast po interwencji, w ciągu 30 minut po ostatniej sesji interwencyjnej- 8. sesji (dzień 8)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Użyteczność profesjonalistów ćwiczeń VR mierzonych za pomocą dostosowanej 8-elementowej SU:
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i natychmiast po interwencji, w ciągu 30 minut po 8. sesji (dzień 8)
Tytuł skali: Profesjonalny system użyteczności (SUS) Zakres wyników: od 0 do 100 punktów Interpretacja: Wyższe wyniki wskazują profesjonalistę w zakresie lepszej użyteczności systemu do opieki nad pacjentem.
Linia wyjściowa i natychmiast po interwencji, w ciągu 30 minut po 8. sesji (dzień 8)
VR SEADST ZESPOŁA COMPOLTUS dla profesjonalistów mierzonych za pomocą dostosowanej 3-elementowej SU:
Ramy czasowe: Natychmiast po interwencji, w ciągu 30 minut po 8. sesji (dzień 8)
Tytuł skali: Profesjonalny system użyteczności (SUS) Zakres wyników: 0 do 100 punktów Interpretacja: Wyższe wyniki wskazują na lepszy komfort i łatwość użycia zestawu słuchawkowego VR; Niższe wyniki wskazują na większy dyskomfort i trudności w użyciu. Ocena ta opiera się na profesjonalnej ocenie wagi, projektu i kontroli VR Scheme na komfort pacjenta podczas użytkowania.
Natychmiast po interwencji, w ciągu 30 minut po 8. sesji (dzień 8)
Globalne poznanie mierzone przez mini-mentalne badanie stanu (MMSE)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i natychmiast po interwencji, w ciągu 30 minut po 8. sesji (dzień 8)
MMSE to 30-punktowy kwestionariusz oceniający orientację, uwagę, wycofanie, język i wizualny zakres konstrukcji: od 0 do 30 punktów. Wyższe wyniki oznaczają lepszą globalną funkcję poznania
Linia wyjściowa i natychmiast po interwencji, w ciągu 30 minut po 8. sesji (dzień 8)
Globalne poznanie, mierzone przez Montreal Cognitive Assessment (MOCA)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i natychmiast po interwencji, w ciągu 30 minut po 8. sesji (dzień 8)

Moca to 30-punktowe narzędzie badań przesiewowych dla globalnej funkcji poznawczej, oceny pamięci, uwagi, języka, umiejętności wizualnych i funkcji wykonawczych.

Zakres wyników: 0 do 30 punktów

- Wyższe wyniki oznaczają lepszą globalną funkcję poznania
Linia wyjściowa i natychmiast po interwencji, w ciągu 30 minut po 8. sesji (dzień 8)
Pamięć krótkoterminowa mierzona testem rozpiętości cyfr (rozpiętość do przodu DST)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i natychmiast po interwencji, w ciągu 30 minut po 8. sesji (dzień 8)

Rozpiętość cyfr do przodu mierzy werbalną pamięć krótkoterminową. Zakres wyników: od 0 do 9 punktów

- Wyższe wyniki wskazują na lepszą krótkoterminową pamięć werbalną.
Linia wyjściowa i natychmiast po interwencji, w ciągu 30 minut po 8. sesji (dzień 8)
Pamięć robocza mierzona testem rozpiętości cyfr (DST wstecz)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i natychmiast po interwencji, w ciągu 30 minut po 8. sesji (dzień 8)
Zakres zacofany ocenia pamięć roboczą i manipulację mentalną. Zakres wyników: od 0 do 9 punktów. Wyższe wyniki wskazują na lepszą pamięć roboczą.
Linia wyjściowa i natychmiast po interwencji, w ciągu 30 minut po 8. sesji (dzień 8)
Uwaga wizualno-przestrzenna mierzona przez szlak tworzący część A (TMT-A)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i natychmiast po interwencji, w ciągu 30 minut po 8. sesji (dzień 8)

TMT-A mierzy wizualną uwagę i szybkość przetwarzania. Rezultatem jest czas do ukończenia w ciągu kilku sekund, zwykle od kilku sekund do kilku minut.

Niższe czasy (szybsze zakończenie) wskazują na lepszą uwagę wizualno -przestrzenną.
Linia wyjściowa i natychmiast po interwencji, w ciągu 30 minut po 8. sesji (dzień 8)
Funkcja wykonawcza mierzona przez Test Making Test Part B (TMT-B)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i natychmiast po interwencji, w ciągu 30 minut po 8. sesji (dzień 8)

TMTB: Test próby B. Zakres wyników: Czas na zakończenie testu mierzonego w sekundach, zwykle od kilku sekund do kilku minut.

Niższe czasy (szybsze ukończenie) wskazują na lepszą naprzemienną uwagę.
Linia wyjściowa i natychmiast po interwencji, w ciągu 30 minut po 8. sesji (dzień 8)
Prędkość przetwarzania mierzona testem metod cyfr symboli (SDMT)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i natychmiast po interwencji, w ciągu 30 minut po 8. sesji (dzień 8)

SDMT: Test modalności cyfr symboli. Test modalności cyfr symboli (SDMT) mierzy prędkość przetwarzania, uwagę i koordynację wizualną MOTOR. Podczas testu uczestnicy są zobowiązani do dopasowania abstrakcyjnych symboli z odpowiednimi liczbami przy użyciu klucza. Całkowity wynik surowy jest obliczany jako liczba prawidłowych par cyfrowych ukończonych w odstępie 90 sekund. Nie ma ustalonego maksymalnego wyniku, ponieważ różni się on w zależności od indywidualnej wydajności.

Wyższe wyniki wskazują na lepszą szybkość przetwarzania i wydajność poznawczą.
Linia wyjściowa i natychmiast po interwencji, w ciągu 30 minut po 8. sesji (dzień 8)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmienne demograficzne
Ramy czasowe: Linia bazowa
Wiek: liczbowy
Linia bazowa
Zmienne demograficzne
Ramy czasowe: Linia bazowa
Płeć: 0=kobieta, 1=mężczyzna, 3=inne
Linia bazowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Badalona Serveis Assistencials

Współpracownicy

Public Health Agency of Barcelona
Reality Telling SL

Śledczy

  • Główny śledczy: Jose Ferrer Costa, MD, Medical Researcher and Project Manager

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 października 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 lutego 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

27 marca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 listopada 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 grudnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 grudnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PI-23-195

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Nie dotyczy; Dane poszczególnych uczestników nie będą udostępniane.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj