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エル・カルメ社会衛生センターにおける認知刺激のための仮想現実体験の開発と評価 (RTCSSC)

2024年4月18日 更新者:Jose Ferrer Costa、Badalona Serveis Assistencials

バダロナ サービス アシステンシアレス センター (BSA) の社会衛生センターにおける仮想パラレル評価の評価と経験の評価

この臨床試験の目的は、スペインのバダロナにある CSSC の日帰り病院 (Centro Sociosanitario El Carme) で従来の認知リハビリテーション プログラムに参加している個人の認知刺激を目的として設計された仮想現実 (VR) ベースのプログラムをテストすることです。 この試験では、特にインタラクティブな演習を通じた宣言記憶と実行機能、さらには VR ビデオ刺激を通じた注意力とエピソード記憶に対する VR の影響を評価します。

回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。

  • 軽度認知障害のある患者は、VR プログラムが楽しくて使いやすいと感じるでしょうか?
  • VR 介入は患者の認知機能、特に注意力と記憶力の向上に役立ちますか?
  • 医療専門家は、臨床現場で VR が認知刺激のための実用的なツールであると考えていますか?

参加者は、従来のリハビリテーションの予約に合わせて週に2回予定された一連の8回のセッションを受けることになる。 使用される VR 機器は Oculus Quest 2 ヘッドセットで、インタラクションを簡素化するハンドトラッキング技術による没入型の体験を提供し、特に軽度認知障害 (MCI) を持つ人にとって有益です。 研究中、参加者は次のことを行います。

  • VR ベースの認知刺激プログラムに参加します。
  • 介入の前後で参加者の認知機能の評価を受けます。
  • VR プログラムの参加者の体験についてフィードバックを提供します。

研究者はデータを分析して、次のことを確認します。

  • VR プログラムは、参加者の認知能力の顕著な向上につながります。
  • このプログラムは好評であり、患者と医療専門家の両方から有益であると考えられています。

調査の概要

詳細な説明

背景: 認知障害は高齢化人口のかなりの部分に影響を与えており、日常生活に支障をきたし、生活の質の低下につながっています。 従来の認知リハビリテーション技術は利点を示していますが、患者の関与と遵守は依然として課題です。 仮想現実 (VR) などのイノベーションは、認知刺激の新たな手段を提供し、患者の関与と治療成果を向上させる可能性があります。

研究デザイン: この臨床試験は、バダロナのセントロ・ソシオサニタリオ・エル・カルメセンターにおいて、軽度から中等度の認知障害を持つ患者におけるVRベースの認知刺激プログラムの受容性と有効性を評価することを目的としています。 標準化された認知スケールを活用し、ユーザーエクスペリエンスに関する定性的なフィードバックを収集し、認知変化を評価するために事前テストと事後テストの設計を採用します。

目的:

主な目的: 軽度から中等度の認知障害を持つ患者における VR ベースの認知刺激プログラムの受容性を評価すること。

二次的な目的:

VR 介入が患者にとって魅力的でやる気を起こさせるものであると認識されているかどうかを評価します。これは、認知刺激プログラムへの積極的な遵守を示唆します。

プログラムの有効性を判断するために、介入前後の認知能力、特に注意力と記憶力の変化を測定します。

認知刺激のための臨床現場での VR 介入の適用可能性についての医療専門家の認識を理解する。

患者と医療スタッフのフィードバックに基づいて、VR プログラムの実装に関する潜在的な改善点を特定する。

認知障害のある患者を対象とした将来の VR 体験の開発に役立つ可能性のあるデータを収集する。

方法論:

参加者はCentro Sociosanitario El Carmeから募集され、認知ベースラインを確立するための初期評価を受けます。 その後、参加者は認知刺激を提供するように設計された一連の VR セッションに参加します。 このプログラムは、注意力と記憶力を高めるための演習に焦点を当て、エンゲージメントを維持するためのインタラクティブな要素を組み込んでいます。 セッション終了後、参加者は同じ認知尺度を使用して再評価されます。

VR 体験に関するフィードバックは、受容性、有用性の認識、モチベーションを評価するために、構造化されたインタビューとアンケートを通じて収集されます。 VR プログラムの管理に携わる医療専門家も、治療実践への VR の統合に関する意見を理解するためにインタビューされます。

期待される結果: VR プログラムは、高いプログラム完了率と肯定的な主観的フィードバックによって証明されているように、患者に好評であるという仮説が立てられています。 介入後の認知スケールスコアの改善が期待され、VR ベースの刺激の潜在的な有効性が示されています。 医療専門家からの洞察は、臨床現場における VR の実用性を強調し、将来のアプリケーションの改善を示唆するものと期待されています。

関連性: この試験の結果は、認知リハビリテーションにおける VR テクノロジーの採用を裏付け、認知障害を管理するための斬新でスケーラブルで、より効果的なアプローチを提供する可能性があります。 この研究は、技術革新を標準的な医療行為に統合するために必要な証拠基盤にも貢献する可能性があります。

結論: この研究は、VR テクノロジーと認知リハビリテーションの接点を探ることにより、認知障害の革新的な治療法の理解を進め、エンゲージメントと刺激の強化を通じて患者の転帰の改善を促進することを目指しています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

45

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Barcelona
      • Badalona、Barcelona、スペイン、08917
        • Centro Socio Sanitario El Carmen

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 参加者は、ミニ精神状態検査 (MMSE) スコアが 23 を超える軽度認知障害があると分類される必要があります。
  • 参加者は現在、Centro Sociosanitario El Carme (CSSC) の日帰り病院で認知リハビリテーションのセッションに参加している必要があります。
  • 参加者はインフォームド・コンセントを与えることができる必要があり、それができない場合には法定代理人から同意を得る必要があります。

除外基準:

  • 研究への参加を妨げる可能性がある重度または不安定な疾患を患っている患者。
  • 仮想現実の使用により悪化する可能性のある精神病性障害、妄想、幻覚などの重篤な精神障害のある患者。
  • 仮想現実の使用を妨げる重度の視覚制限がある患者。
  • コンタクトレンズや眼鏡では矯正できないかすみを引き起こす眼疾患の存在。
  • 補聴器なしでは著しく聴力が低下する聴覚病状の存在。
  • 乗り物酔いに対する感度が高い。
  • てんかんのある被験者。
  • インフォームド・コンセントを与えることができない、または与える意思がない患者。

撤退基準

研究への参加の継続を妨げる可能性のある健康上の問題の出現、または参加者による同意の撤回。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:仮想現実認知刺激プログラム

MCI の参加者は、Oculus Quest 2 ヘッドセットを使用して没入型認知演習を行う 8 つの VR セッションを受けます。 アクティビティには、記憶力を高めるスーパーマーケットの買い物タスク、認知の柔軟性を高める支払いタスク、問題解決を目指すレシピ順序付けタスクが含まれます。 さらに、視覚と言語の刺激を伴う 360 度ビデオは、セラピストによって監視されながら、注意とエピソード記憶を引き付けるために使用されます。

研究者らはハンド トラッキング テクノロジーを備えた Oculus Quest 2 VR ヘッドセットを採用し、特に軽度認知障害 (MCI) の参加者にとって有益なシームレスで没入型の体験を提供しています。

介入タイプ: デバイス介入名: 仮想現実認知刺激プログラム説明: このプログラムは仮想現実を利用して、軽度認知障害 (MCI) を持つ個人の記憶力、実行機能、注意力の向上を目的とした認知刺激演習を実施します。 これには、仮想ショッピング、支払いシミュレーション、レシピの順序付けなどのインタラクティブなタスクに加え、注意力やエピソード記憶トレーニングのための 360 度ビデオ セッションが含まれています。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
適応された 8 項目の SUS によって測定された VR 演習のユーザビリティ:
時間枠:介入直後、最後の介入セッション後 30 分以内 - 8 回目のセッション (8 日目)

適応された 8 項目のシステム ユーザビリティ スケール (SUS):

スコア範囲: 8 ~ 40 ポイント 解釈: スコアが高いほど、使いやすさが優れていることを示します。

介入直後、最後の介入セッション後 30 分以内 - 8 回目のセッション (8 日目)
8項目のSUSで測るVRヘッドセットの快適性:
時間枠:介入直後、8回目のセッション後30分以内(8日目)

適応された 8 項目の VR ヘッドセットの快適性評価:

スコア範囲: 8 ~ 40 ポイント 解釈: スコアが低いほど快適性が高いことを示します (ほとんどの項目が不快感を測定するため)。

介入直後、8回目のセッション後30分以内(8日目)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
適応された 8 項目の SUS によって測定された、専門家の VR 演習のユーザビリティ:
時間枠:ベースラインおよび介入直後、8 回目のセッション後 30 分以内 (8 日目)
スケール タイトル: プロフェッショナル システム ユーザビリティ スケール (SUS) スコア範囲: 8 ~ 40 ポイント 解釈: スコアが高いほど、患者ケアにおけるシステムの使いやすさが向上しているという専門家の認識を示します。
ベースラインおよび介入直後、8 回目のセッション後 30 分以内 (8 日目)
適応した 3 項目の SUS によって測定されたプロフェッショナル向け VR ヘッドセットの快適性評価:
時間枠:介入直後、8回目のセッション後30分以内(8日目)
スケール タイトル: プロフェッショナル システム ユーザビリティ スケール (SUS) スコア範囲: 3 ~ 15 ポイント 解釈: スコアが低いほど、VR ヘッドセットの快適性と使いやすさが優れていることを示します。スコアが高いほど、使用時の不快感や困難さが大きいことを示します。 この評価は、VR ヘッドセットの重量、設計、制御方式が使用中の患者の快適さに与える影響に関する専門的な評価に基づいています。
介入直後、8回目のセッション後30分以内(8日目)
MMSE によって測定される全体的な認知状態
時間枠:ベースラインおよび介入直後、8 回目のセッション後 30 分以内 (8 日目)
MMSE:ミニ精神状態検査。 スコア範囲: 0 ~ 30 ポイント。 スコアが高いほど、全体的な認知機能が優れていることを意味します
ベースラインおよび介入直後、8 回目のセッション後 30 分以内 (8 日目)
MoCA によって測定された全体的な認知状態
時間枠:ベースラインおよび介入直後、8 回目のセッション後 30 分以内 (8 日目)

MoCA: モントリオール認知評価。 スコア範囲: 0 ~ 30 ポイント

- スコアが高いほど、全体的な認知機能が優れていることを意味します

ベースラインおよび介入直後、8 回目のセッション後 30 分以内 (8 日目)
DST(順方向スパン)で測定した短期言語記憶
時間枠:ベースラインおよび介入直後、8 回目のセッション後 30 分以内 (8 日目)

DST (順方向スパン): ディジット スパン テスト (順方向スパン)。 スコア範囲: 0 ~ 9 ポイント

- スコアが高いほど、短期言語記憶が優れていることを示します。

ベースラインおよび介入直後、8 回目のセッション後 30 分以内 (8 日目)
DST (逆方向スパン) で測定したワーキングメモリ
時間枠:ベースラインおよび介入直後、8 回目のセッション後 30 分以内 (8 日目)
DST (逆方向スパン): ディジット スパン テスト (逆方向スパン)。 スコア範囲: 0 ~ 9 ポイント。 スコアが高いほど、作業記憶が優れていることを示します。
ベースラインおよび介入直後、8 回目のセッション後 30 分以内 (8 日目)
TMTA によって測定された視空間的注意力
時間枠:ベースラインおよび介入直後、8 回目のセッション後 30 分以内 (8 日目)

TMTA: 試作テスト A. スコア範囲: テスト完了までの時間。通常は数秒から数分の範囲です。

時間が短い(完了が速い)ほど、視空間的注意力が優れていることを示します。

ベースラインおよび介入直後、8 回目のセッション後 30 分以内 (8 日目)
TMTB によって測定された交互注意力
時間枠:ベースラインおよび介入直後、8 回目のセッション後 30 分以内 (8 日目)

TMTB: 試作テスト B. スコア範囲: テスト完了までの時間。通常は数秒から数分の範囲です。

時間が短い (完了が早い) ということは、交互に注意を払うことがより優れていることを示します。

ベースラインおよび介入直後、8 回目のセッション後 30 分以内 (8 日目)
SDMT によって測定された処理速度
時間枠:ベースラインおよび介入直後、8 回目のセッション後 30 分以内 (8 日目)

SDMT: シンボル ディジット モダリティ テスト。 スコア範囲: 設定された制限時間 (90 秒) 内での正しい交代の数。範囲は 0 から最大までで、個人のスピードに応じて変化します。

スコアが高いほど処理速度が優れていることを意味します

ベースラインおよび介入直後、8 回目のセッション後 30 分以内 (8 日目)

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
人口動態変数
時間枠:ベースライン
年齢: 数値
ベースライン
人口動態変数
時間枠:ベースライン
性別: 0=女性、1=男性、3=その他
ベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年10月30日

一次修了 (実際)

2024年2月27日

研究の完了 (実際)

2024年3月27日

試験登録日

最初に提出

2023年11月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年12月1日

最初の投稿 (実際)

2023年12月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月18日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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