Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et klinisk forsøg med LBL-024 kombineret med etoposid og platin hos patienter med avanceret neuroendokrint karcinom

10. marts 2026 opdateret af: Nanjing Leads Biolabs Co.,Ltd

Et åbent, multicenter fase Ib/II klinisk studie til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​LBL-024 kombineret med etoposid og platin i førstelinjebehandlingen af ​​patienter med avanceret neuroendokrin karcinom (NEC)

Et åbent, multicenter fase Ib/II klinisk studie for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​LBL-024 kombineret med etoposid og platin i førstelinjebehandlingen af ​​patienter med avanceret neuroendokrint karcinom (NEC)

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette forsøg omfatter to dele: fase Ib og fase II undersøgelse. Fase Ib er en dosis-eskaleringsfase og fase II er en dosisudvidelsesfase.

Fase Ib-program til indskrivning af patienter med avanceret neuroendokrint karcinom (NEC) uden systemisk terapi.

At sekventielt evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​LBL-024 i kombination med etoposid og platin (cisplatin eller carboplatin) ved forskellige doser ved hjælp af dosis-eskaleringsmetoden.

Fase II-program til at indskrive ca. 50 patienter med fremskreden neuroendokrin karcinom uden systemisk behandling.

Dette forsøg vil inkludere 68 patienter i fase Ib- og fase II-studiet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

178

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina, 230001
      • Hefei, Anhui, Kina, 230031
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100142
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100070
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Kina, 400030
        • Rekruttering
        • Chongqing University Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350014
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Guangdong Pharmaceutical University
        • Kontakt:
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Rekruttering
        • Sun Yat-sen University Cancer Center (SYSUCC)
        • Kontakt:
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kina, 530021
        • Rekruttering
        • Guangxi Medical University Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina, 150081
        • Rekruttering
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Kina, 471003
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
        • Kontakt:
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450008
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430079
      • Xiangyang, Hubei, Kina, 441000
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330006
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Kontakt:
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110801
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250063
        • Rekruttering
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Kontakt:
      • Jinan, Shandong, Kina, 250117
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200032
        • Rekruttering
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Kontakt:
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kina, 030013
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610044
        • Rekruttering
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Kontakt:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310022
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310003
        • Rekruttering
        • the First Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310003
        • Rekruttering
        • The Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310016
        • Rekruttering
        • Sir Run Run Shaw Hospital，Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersonen har frivilligt accepteret at deltage ved at give skriftligt informeret samtykke til forsøget, og samtykke til at følge forsøgsbehandling og besøgsplan
  2. i alderen 18-75 år (inklusive grænseværdier) på tidspunktet for underskrivelsen af ​​den informerede samtykkeerklæring
  3. Har en præstationsstatus på 0 til 1 på Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status Scale
  4. Hav en forventet levetid på mindst 12 uger
  5. Forsøgspersonen har mindst én målbar mållæsion efter RECIST 1.1-kriterier
  6. Fertile mænd og kvinder i den fødedygtige alder er villige til at tage effektive præventionsforanstaltninger (herunder afholdenhed, intrauterine anordninger, hormonel prævention og korrekt brug af kondomer) fra underskrivelsen af ​​den informerede samtykkeerklæring til 6 måneder efter den sidste dosis af forsøgslægemidlet; kvinder i den fødedygtige alder omfatter præmenopausale kvinder og kvinder, der havde overgangsalder for mindre end to år siden. Blodgraviditetstestresultater skal være negative for kvinder i den fødedygtige alder inden for 7 dage før den initiale dosis af forsøgslægemidlet.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgspersoner, der gennemgik større organkirurgi (ekskl. nålebiopsi) eller betydelig traume inden for 4 uger før den første brug af forsøgslægemidlet, eller som har behov for elektiv kirurgi i forsøgsperioden
  2. Brug af immunmodulerende lægemidler inden for 14 dage før den første brug af forsøgslægemidlet, herunder men ikke begrænset til thymosin, interleukin og interferon
  3. Systemisk brug af kortikosteroider eller andre immunsuppressiva inden for 14 dage før den første brug af forsøgslægemidlet; Følgende tilstande er udelukket: Behandling med topiske, okulære, intraartikulære, intranasale og inhalerede kortikosteroider; kortvarig brug af glukokortikoider til forebyggende terapi (f.eks. for at forhindre kontrastallergi)
  4. Personer med en aktiv infektion, som i øjeblikket kræver intravenøs anti-infektionsbehandling
  5. Anamnese med immundefekt, herunder positive HIV-antistoftestresultater
  6. Gravide eller ammende kvinder
  7. Investigators vurdering af, at der kan være andre faktorer, der påvirker compliance blandt deltagerne, eller at nogle måske ikke er egnede til at indgå i denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: LBL-024+Etoposid+Carboplatin/Cisplatin

LBL-024+Etoposid+Carboplatin/Cisplatin

Intravenøs infusion.
Medicin: LBL-024 til injektion
intravenøs infusion
Andre navne:
  • LBL-024
Medicin: Etoposide-injektion
intravenøs infusion
Andre navne:
  • Etoposid
Medicin: Carboplatin-injektion
intravenøs infusion
Andre navne:
  • Carboplatin
Medicin: Cisplatin-injektion
intravenøs infusion
Andre navne:
  • Cisplatin
Aktiv komparator: Atezolizumab+Etoposid+Carboplatin

Atezolizumab+Etoposide+Carboplatin

Intravenøs infusion.
Medicin: Etoposide-injektion
intravenøs infusion
Andre navne:
  • Etoposid
Medicin: Carboplatin-injektion
intravenøs infusion
Andre navne:
  • Carboplatin
Medicin: Atezolizumab-injektion
intravenøs infusion
Andre navne:
  • Atezolizumab

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dosisbegrænsende toksicitet (DLT)
Tidsramme: Inden for 3 uger efter modtagelse af den første dosis af testlægemidlet (DLT-vurdering for forsøgspersoner i dosiseskaleringsfase).
DLT beskriver bivirkninger af et lægemiddel eller anden behandling, der er alvorlige nok til at forhindre en stigning i dosis eller niveau af denne behandling. Det blev brugt til at evaluere sikkerheden i fase Ib.
Inden for 3 uger efter modtagelse af den første dosis af testlægemidlet (DLT-vurdering for forsøgspersoner i dosiseskaleringsfase).
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Fra alle forsøgspersoner underskrev den informerede samtykkeformular frem til afslutningen af ​​opfølgningsperioden for lægemiddelseponering (28 dage efter lægemiddelseponering eller før start af ny antitumorbehandling).
ORR (inklusive satserne for komplet respons (CR) og delvis respons (PR)), evalueret baseret på RECIST 1.1, refererer til procentdelen af ​​forsøgspersoner, der opnår en fuldstændig respons eller delvis respons. Det blev brugt til at evaluere effektiviteten i fase II.
Fra alle forsøgspersoner underskrev den informerede samtykkeformular frem til afslutningen af ​​opfølgningsperioden for lægemiddelseponering (28 dage efter lægemiddelseponering eller før start af ny antitumorbehandling).
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra alle forsøgspersoner underskrev den informerede samtykkeformular frem til afslutningen af ​​opfølgningsperioden for lægemiddelseponering (28 dage efter lægemiddelseponering eller før start af ny antitumorbehandling).
PFS er defineret som tiden fra randomisering til sygdomsprogression eller død af enhver årsag. Den blev brugt til at evaluere effektiviteten i fase II.
Fra alle forsøgspersoner underskrev den informerede samtykkeformular frem til afslutningen af ​​opfølgningsperioden for lægemiddelseponering (28 dage efter lægemiddelseponering eller før start af ny antitumorbehandling).
Forekomst af bivirkning (AE) og alvorlig bivirkning (SAE)
Tidsramme: Fra alle forsøgspersoner, der underskrev informeret samtykkeformular, indtil afslutningen af opfølgningsperioden efter medicinophør (90 dage efter medicinophør eller før start på ny antikraeftbehandling)
Bivirkninger (AE) vil blive graderet i henhold til National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 5.0. Sikkerhedsprofilen for LBL-024-kombinationsadministrationen vil blive vurderet ved at overvåge bivirkninger (AE) og alvorlige bivirkninger (SAE) i fase Ib-studiet.
Fra alle forsøgspersoner, der underskrev informeret samtykkeformular, indtil afslutningen af opfølgningsperioden efter medicinophør (90 dage efter medicinophør eller før start på ny antikraeftbehandling)
Den anbefalede fase 2-dosis (RP2D)
Tidsramme: Fra alle forsøgspersoner, der underskrev informeret samtykkeformular, indtil afslutningen af opfølgningsperioden efter lægemiddeludtræk (28 dage efter lægemiddeludtræk eller før start på ny antikraeftbehandling).
Den anbefalede fase 2-dosis (RP2D) vil blive bestemt omfattende baseret på sikkerheds-, tolerabilitets-, effektivitets- og PK-data fra de kliniske undersøgelser af LBL-024 på forhånd.
Fra alle forsøgspersoner, der underskrev informeret samtykkeformular, indtil afslutningen af opfølgningsperioden efter lægemiddeludtræk (28 dage efter lægemiddeludtræk eller før start på ny antikraeftbehandling).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cmax
Tidsramme: Fra alle forsøgspersoner underskrev den informerede samtykkeformular op til afslutningen af ​​opfølgningsperioden for lægemiddelseponering (28 dage efter lægemiddelseponering eller før start af ny antitumorbehandling
Maksimal serumkoncentration
Fra alle forsøgspersoner underskrev den informerede samtykkeformular op til afslutningen af ​​opfølgningsperioden for lægemiddelseponering (28 dage efter lægemiddelseponering eller før start af ny antitumorbehandling
Tmax
Tidsramme: Fra alle forsøgspersoner underskrev den informerede samtykkeformular op til afslutningen af ​​opfølgningsperioden for lægemiddelseponering (28 dage efter lægemiddelseponering eller før start af ny antitumorbehandling
Efter at have taget en enkelt dosis, Tid til at nå maksimal plasmakoncentration
Fra alle forsøgspersoner underskrev den informerede samtykkeformular op til afslutningen af ​​opfølgningsperioden for lægemiddelseponering (28 dage efter lægemiddelseponering eller før start af ny antitumorbehandling
immunogenicitet
Tidsramme: Fra alle forsøgspersoner underskrev den informerede samtykkeformular op til afslutningen af ​​opfølgningsperioden for lægemiddelseponering (28 dage efter lægemiddelseponering eller før start af ny antitumorbehandling
Immunogeniciteten vurderes ud fra forekomsten af ​​anti-lægemiddel-antistoffer (ADA) og neutraliserende antistoffer (hvis relevant) hos forsøgspersoner
Fra alle forsøgspersoner underskrev den informerede samtykkeformular op til afslutningen af ​​opfølgningsperioden for lægemiddelseponering (28 dage efter lægemiddelseponering eller før start af ny antitumorbehandling
Varighed af svar (DOR）
Tidsramme: Fra alle forsøgspersoner underskrev den informerede samtykkeformular op til afslutningen af ​​opfølgningsperioden for lægemiddelseponering (28 dage efter lægemiddelseponering eller før start af ny antitumorbehandling
Perioden fra deltagerne først opnår CR eller PR til sygdomsprogression.
Fra alle forsøgspersoner underskrev den informerede samtykkeformular op til afslutningen af ​​opfølgningsperioden for lægemiddelseponering (28 dage efter lægemiddelseponering eller før start af ny antitumorbehandling
Sygdomskontrolhastighed (DCR)
Tidsramme: Fra alle forsøgspersoner underskrev formularen informeret samtykke op til udfyldelsen af ​​opfølgningsperioden for tilbagetrækning af medikamenter (28 dage efter tilbagetrækning af medikamenter eller før starten af ​​ny antitumorterapi)
Procentdel af deltagere, der opnår CR, PR, ICR, IPR og stabil sygdom (SD) efter behandling.
Fra alle forsøgspersoner underskrev formularen informeret samtykke op til udfyldelsen af ​​opfølgningsperioden for tilbagetrækning af medikamenter (28 dage efter tilbagetrækning af medikamenter eller før starten af ​​ny antitumorterapi)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nanjing Leads Biolabs Co.,Ltd

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lin Shen, Peking University Cancer Hospital & Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. december 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

28. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

28. marts 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. november 2023

Først opslået (Faktiske)

6. december 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LBL-024-CN002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner