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Uno studio clinico su LBL-024 combinato con etoposide e platino in pazienti con carcinoma neuroendocrino avanzato

10 marzo 2026 aggiornato da: Nanjing Leads Biolabs Co.,Ltd

Uno studio clinico multicentrico di fase Ib/II in aperto per valutare la sicurezza e l'efficacia di LBL-024 combinato con etoposide e platino nel trattamento di prima linea di pazienti con carcinoma neuroendocrino (NEC) avanzato

Uno studio clinico multicentrico di fase Ib/II in aperto per valutare la sicurezza e l’efficacia di LBL-024 combinato con etoposide e platino nel trattamento di prima linea di pazienti con carcinoma neuroendocrino (NEC) avanzato

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio comprende due parti: studio di fase Ib e fase II. La Fase Ib è una fase di aumento della dose e la Fase II è una fase di espansione della dose.

Programma di Fase Ib per l'arruolamento di pazienti con carcinoma neuroendocrino (NEC) avanzato senza terapia sistemica.

Valutare in sequenza la sicurezza e la tollerabilità di LBL-024 in combinazione con etoposide e platino (cisplatino o carboplatino) a dosi diverse mediante il metodo di incremento della dose.

Programma di Fase II per l'arruolamento di circa 50 pazienti con carcinoma neuroendocrino avanzato senza trattamento sistemico.

Questo studio arruolerà 68 pazienti negli studi di Fase Ib e Fase II.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

178

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Cina, 230001
        • Reclutamento
        • Anhui Provincial Hospital
        • Contatto:
      • Hefei, Anhui, Cina, 230031
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100142
        • Reclutamento
        • Beijing Cancer hospital
        • Contatto:
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100070
        • Reclutamento
        • Beijing GoBroad Hospital
        • Contatto:
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Cina, 400030
        • Reclutamento
        • Chongqing University Cancer Hospital
        • Contatto:
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Cina, 350014
        • Reclutamento
        • Fujian Cancer Hospital
        • Contatto:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510080
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Guangdong Pharmaceutical University
        • Contatto:
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510060
        • Reclutamento
        • Sun Yat-sen University Cancer Center (SYSUCC)
        • Contatto:
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Cina, 530021
        • Reclutamento
        • Guangxi Medical University Cancer Hospital
        • Contatto:
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Cina, 150081
        • Reclutamento
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • Contatto:
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Cina, 471003
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
        • Contatto:
      • Zhengzhou, Henan, Cina, 450008
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430079
      • Xiangyang, Hubei, Cina, 441000
        • Reclutamento
        • Xiangyang Central Hospital
        • Contatto:
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Cina, 330006
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Contatto:
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Cina, 110801
        • Reclutamento
        • Liaoning Cancer Hospital
        • Contatto:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Cina, 250063
        • Reclutamento
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Contatto:
      • Jinan, Shandong, Cina, 250117
        • Reclutamento
        • Shandong Cancer Hospital
        • Contatto:
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 200032
        • Reclutamento
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Contatto:
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Cina, 030013
        • Reclutamento
        • Shanxi Cancer hospital
        • Contatto:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 610044
        • Reclutamento
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Contatto:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310022
        • Reclutamento
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Contatto:
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310003
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
        • Contatto:
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310003
        • Reclutamento
        • The Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Contatto:
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310016
        • Reclutamento
        • Sir Run Run Shaw Hospital，Zhejiang University School of Medicine
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il soggetto ha accettato volontariamente di partecipare fornendo il consenso informato scritto per lo studio e il consenso a seguire il trattamento dello studio e il programma delle visite
  2. di età compresa tra 18 e 75 anni (compresi i valori borderline) al momento della sottoscrizione del modulo di consenso informato
  3. Avere uno stato di prestazione compreso tra 0 e 1 sulla scala di stato delle prestazioni dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
  4. Avere un'aspettativa di vita di almeno 12 settimane
  5. Il soggetto ha almeno una lesione target misurabile secondo i criteri RECIST 1.1
  6. Uomini e donne fertili in età fertile sono disposti ad adottare misure contraccettive efficaci (tra cui astinenza, dispositivi intrauterini, contraccezione ormonale e uso corretto del preservativo) dalla firma del modulo di consenso informato fino a 6 mesi dopo l'ultima dose del farmaco sperimentale; le donne in età fertile includono le donne in premenopausa e le donne che hanno avuto la menopausa da meno di due anni. I risultati dei test di gravidanza sul sangue devono essere negativi per le donne in età fertile entro 7 giorni prima della dose iniziale del farmaco sperimentale.

Criteri di esclusione:

  1. Soggetti sottoposti a intervento chirurgico d'organo maggiore (esclusa la biopsia con ago) o a trauma significativo nelle 4 settimane precedenti l'uso iniziale del farmaco sperimentale o che necessitano di un intervento chirurgico elettivo durante il periodo di sperimentazione
  2. Uso di farmaci immunomodulatori entro 14 giorni prima dell'uso iniziale del farmaco sperimentale, inclusi ma non limitati a timosina, interleuchina e interferone
  3. Uso sistemico di corticosteroidi o altri immunosoppressori entro 14 giorni prima dell'uso iniziale del farmaco sperimentale; Sono escluse le seguenti condizioni: trattamento con corticosteroidi topici, oculari, intrarticolari, intranasali e inalatori; uso a breve termine di glucocorticoidi per la terapia preventiva (ad esempio, per prevenire l'allergia al mezzo di contrasto)
  4. Soggetti con un'infezione attiva che attualmente richiede terapia antinfettiva per via endovenosa
  5. Storia di immunodeficienza, compresi risultati positivi del test sugli anticorpi HIV
  6. Donne in gravidanza o in allattamento
  7. La valutazione dello sperimentatore secondo cui potrebbero esserci altri fattori che influenzano la compliance tra i partecipanti o che alcuni potrebbero non essere idonei per l'inclusione in questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: LBL-024+Etoposide+Carboplatin/Cisplatin

LBL-024+Etoposide+Carboplatin/Cisplatin

Infusione endovenosa.
Droga: LBL-024 per Iniezione
infusione endovenosa
Altri nomi:
  • LBL-024
Droga: Etoposide Iniettabile
infusione endovenosa
Altri nomi:
  • Etoposide
Droga: Carboplatino per iniezione
infusione endovenosa
Altri nomi:
  • Carboplatino
Droga: Iniezione di cisplatino
infusione endovenosa
Altri nomi:
  • Cisplatino
Comparatore attivo: Atezolizumab+Etoposide+Carboplatin

Atezolizumab+Etoposide+Carboplatino

Infusione endovenosa.
Droga: Etoposide Iniettabile
infusione endovenosa
Altri nomi:
  • Etoposide
Droga: Carboplatino per iniezione
infusione endovenosa
Altri nomi:
  • Carboplatino
Droga: Iniezione di atezolizumab
infusione endovenosa
Altri nomi:
  • Atezolizumab

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tossicità dose-limitanti (DLT)
Lasso di tempo: Entro 3 settimane dalla ricezione della prima dose del farmaco in esame (valutazione DLT per soggetti in fase di incremento della dose).
La DLT descrive gli effetti collaterali di un farmaco o di un altro trattamento sufficientemente gravi da impedire un aumento della dose o del livello di tale trattamento. È stato utilizzato per valutare la sicurezza nella Fase Ib.
Entro 3 settimane dalla ricezione della prima dose del farmaco in esame (valutazione DLT per soggetti in fase di incremento della dose).
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Da tutti i soggetti è stato firmato il modulo di consenso informato fino al completamento del periodo di follow-up di sospensione del farmaco (28 giorni dopo la sospensione del farmaco o prima dell'inizio di una nuova terapia antitumorale).
L'ORR (compresi i tassi di risposta completa (CR) e di risposta parziale (PR)), valutato sulla base di RECIST 1.1, si riferisce alla percentuale di soggetti dello studio che ottengono una risposta completa o una risposta parziale. È stato utilizzato per valutare l'efficacia nella Fase II.
Da tutti i soggetti è stato firmato il modulo di consenso informato fino al completamento del periodo di follow-up di sospensione del farmaco (28 giorni dopo la sospensione del farmaco o prima dell'inizio di una nuova terapia antitumorale).
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Da tutti i soggetti è stato firmato il modulo di consenso informato fino al completamento del periodo di follow-up di sospensione del farmaco (28 giorni dopo la sospensione del farmaco o prima dell'inizio di una nuova terapia antitumorale).
La PFS è definita come il tempo trascorso dalla randomizzazione alla progressione della malattia o alla morte per qualsiasi causa. È stata utilizzata per valutare l'efficacia nella Fase II.
Da tutti i soggetti è stato firmato il modulo di consenso informato fino al completamento del periodo di follow-up di sospensione del farmaco (28 giorni dopo la sospensione del farmaco o prima dell'inizio di una nuova terapia antitumorale).
Occorrenza di eventi avversi (AE) ed eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Da tutti i soggetti che hanno firmato il modulo di consenso informato fino al completamento del periodo di follow-up dopo l'interruzione del farmaco (90 giorni dopo l'interruzione del farmaco o prima dell'inizio di una nuova terapia antitumorale)
Gli eventi avversi (AE) saranno classificati secondo i Criteri di Terminologia Comune per gli Eventi Avversi (CTCAE) 5.0 del National Cancer Institute (NCI). Il profilo di sicurezza della somministrazione in combinazione di LBL-024 sarà valutato monitorando gli eventi avversi (AE) e gli eventi avversi gravi (SAE) nello studio di Fase Ib.
Da tutti i soggetti che hanno firmato il modulo di consenso informato fino al completamento del periodo di follow-up dopo l'interruzione del farmaco (90 giorni dopo l'interruzione del farmaco o prima dell'inizio di una nuova terapia antitumorale)
La dose raccomandata per la Fase 2 (RP2D)
Lasso di tempo: Da tutti i soggetti che hanno firmato il modulo di consenso informato fino al completamento del periodo di follow-up dopo la sospensione del farmaco (28 giorni dopo la sospensione del farmaco o prima dell'inizio di una nuova terapia antitumorale).
La dose raccomandata per la Fase 2 (RP2D) sarà determinata in modo completo sulla base dei dati di sicurezza, tollerabilità, efficacia e PK degli studi clinici di LBL-024 in anticipo.
Da tutti i soggetti che hanno firmato il modulo di consenso informato fino al completamento del periodo di follow-up dopo la sospensione del farmaco (28 giorni dopo la sospensione del farmaco o prima dell'inizio di una nuova terapia antitumorale).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cmax
Lasso di tempo: Da tutti i soggetti hanno firmato il modulo di consenso informato fino al completamento del periodo di follow-up di sospensione del farmaco (28 giorni dopo la sospensione del farmaco o prima dell'inizio di una nuova terapia antitumorale
Concentrazione sierica massima
Da tutti i soggetti hanno firmato il modulo di consenso informato fino al completamento del periodo di follow-up di sospensione del farmaco (28 giorni dopo la sospensione del farmaco o prima dell'inizio di una nuova terapia antitumorale
Tmax
Lasso di tempo: Da tutti i soggetti hanno firmato il modulo di consenso informato fino al completamento del periodo di follow-up di sospensione del farmaco (28 giorni dopo la sospensione del farmaco o prima dell'inizio di una nuova terapia antitumorale
Dopo aver assunto una singola dose, è tempo di raggiungere la massima concentrazione plasmatica
Da tutti i soggetti hanno firmato il modulo di consenso informato fino al completamento del periodo di follow-up di sospensione del farmaco (28 giorni dopo la sospensione del farmaco o prima dell'inizio di una nuova terapia antitumorale
immunogenicità
Lasso di tempo: Da tutti i soggetti hanno firmato il modulo di consenso informato fino al completamento del periodo di follow-up di sospensione del farmaco (28 giorni dopo la sospensione del farmaco o prima dell'inizio di una nuova terapia antitumorale
L'immunogenicità viene valutata dall'incidenza di anticorpi anti-farmaco (ADA) e di anticorpi neutralizzanti (se applicabile) nei soggetti
Da tutti i soggetti hanno firmato il modulo di consenso informato fino al completamento del periodo di follow-up di sospensione del farmaco (28 giorni dopo la sospensione del farmaco o prima dell'inizio di una nuova terapia antitumorale
Durata della risposta (DOR）
Lasso di tempo: Da tutti i soggetti hanno firmato il modulo di consenso informato fino al completamento del periodo di follow-up di sospensione del farmaco (28 giorni dopo la sospensione del farmaco o prima dell'inizio di una nuova terapia antitumorale
Il periodo che intercorre tra il raggiungimento della CR o PR da parte dei partecipanti e la progressione della malattia.
Da tutti i soggetti hanno firmato il modulo di consenso informato fino al completamento del periodo di follow-up di sospensione del farmaco (28 giorni dopo la sospensione del farmaco o prima dell'inizio di una nuova terapia antitumorale
Tasso di controllo delle malattie (DCR)
Lasso di tempo: Da tutti i soggetti hanno firmato il modulo di consenso informato fino al completamento del periodo di follow-up del ritiro della droga (28 giorni dopo il ritiro dei farmaci o prima dell'inizio della nuova terapia anti-tumore)
Percentuale di partecipanti che raggiungono CR, PR, ICR, DPI e malattia stabile (DS) dopo il trattamento.
Da tutti i soggetti hanno firmato il modulo di consenso informato fino al completamento del periodo di follow-up del ritiro della droga (28 giorni dopo il ritiro dei farmaci o prima dell'inizio della nuova terapia anti-tumore)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nanjing Leads Biolabs Co.,Ltd

Investigatori

  • Investigatore principale: Lin Shen, Peking University Cancer Hospital & Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 dicembre 2023

Completamento primario (Stimato)

28 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

28 marzo 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 novembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

6 dicembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LBL-024-CN002

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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