Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En klinisk studie av LBL-024 kombinert med etoposid og platina hos pasienter med avansert nevroendokrint karsinom

22. mai 2024 oppdatert av: Nanjing Leads Biolabs Co.,Ltd

En åpen, multisenter fase Ib/II klinisk studie for å evaluere sikkerheten og effekten av LBL-024 kombinert med etoposid og platina i førstelinjebehandlingen av pasienter med avansert nevroendokrint karsinom (NEC)

En åpen, multisenter fase Ib/II klinisk studie for å evaluere sikkerheten og effekten av LBL-024 kombinert med etoposid og platina i førstelinjebehandlingen av pasienter med avansert nevroendokrint karsinom (NEC)

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien inkluderer to deler: fase Ib og fase II studie. Fase Ib er en doseeskaleringsfase og fase II er en doseekspansjonsfase.

Fase Ib-program for å registrere pasienter med avansert nevroendokrint karsinom (NEC) uten systemisk terapi.

Å sekvensielt evaluere sikkerheten og toleransen til LBL-024 i kombinasjon med etoposid og platina (cisplatin eller karboplatin) ved forskjellige doser ved hjelp av doseeskaleringsmetoden.

Fase II-program for å inkludere ca. 50 pasienter med avansert nevroendokrint karsinom uten systemisk behandling.

Denne studien vil inkludere 68 pasienter i fase Ib- og fase II-studier.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

68

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina, 230001
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Anhui Provincial Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Hefei, Anhui, Kina, 230031
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100142
        • Rekruttering
        • Beijing Cancer Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Beijing, Beijing, Kina, 100070
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Beijing Gobroad Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 400030
        • Rekruttering
        • Chongqing University Cancer Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350014
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The First Affiliated Hospital of Guangdong Pharmaceutical University
        • Ta kontakt med:
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kina, 530021
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Guangxi Medical University Cancer Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Heilongjiang
      • Ha'erbin, Heilongjiang, Kina, 150081
        • Rekruttering
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Kina, 471003
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
        • Ta kontakt med:
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450008
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430079
      • Xiangyang, Hubei, Kina, 441000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Xiangyang Central Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330006
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Ta kontakt med:
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110801
        • Rekruttering
        • Liaoning cancer hospital
        • Ta kontakt med:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250063
        • Rekruttering
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Ta kontakt med:
      • Jinan, Shandong, Kina, 250117
        • Rekruttering
        • Shandong Cancer Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • Rekruttering
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Ta kontakt med:
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kina, 030013
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610044
        • Rekruttering
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Ta kontakt med:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310022
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310003
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
        • Ta kontakt med:
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310003
        • Rekruttering
        • The Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Ta kontakt med:
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310016
        • Rekruttering
        • Sir Run Run Shaw Hospital,Zhejiang University School of Medicine
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Forsøkspersonen har frivillig samtykket til å delta ved å gi skriftlig informert samtykke til prøven, og samtykke til å følge prøvebehandlingen og besøksplanen
  2. i alderen 18-75 år (inkludert grenseverdier) på tidspunktet for signering av skjemaet for informert samtykke
  3. Ha en ytelsesstatus på 0 til 1 på Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status Scale
  4. Ha en forventet levetid på minst 12 uker
  5. Personen har minst én målbar mållesjon etter RECIST 1.1-kriterier
  6. Fertile menn og kvinner i fertil alder er villige til å ta effektive prevensjonstiltak (inkludert abstinens, intrauterin utstyr, hormonell prevensjon og korrekt bruk av kondomer) fra signering av skjemaet for informert samtykke til 6 måneder etter siste dose av undersøkelsesstoffet; kvinner i fertil alder inkluderer premenopausale kvinner og kvinner som hadde overgangsalder for mindre enn to år siden. Blodgraviditetstestresultater må være negative for kvinner i fertil alder innen 7 dager før den første dosen av forsøksmedisinen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Personer som gjennomgikk større organkirurgi (unntatt nålbiopsi) eller betydelig traume innen 4 uker før den første bruken av undersøkelsesstoffet, eller som trenger elektiv kirurgi i løpet av prøveperioden
  2. Bruk av immunmodulerende legemidler innen 14 dager før den første bruken av forsøkslegemidlet, inkludert men ikke begrenset til tymosin, interleukin og interferon
  3. Systemisk bruk av kortikosteroider eller andre immundempende midler innen 14 dager før førstegangsbruk av undersøkelsesmedisinen; Følgende tilstander er utelukket: Behandling med topikale, okulære, intraartikulære, intranasale og inhalerte kortikosteroider; kortvarig bruk av glukokortikoider for forebyggende terapi (f.eks. for å forhindre kontrastallergi)
  4. Personer med en aktiv infeksjon som for tiden krever intravenøs antiinfeksiøs behandling
  5. Anamnese med immunsvikt, inkludert positive testresultater for HIV-antistoff
  6. Gravide eller ammende kvinner
  7. Utforskerens vurdering av at det kan være andre faktorer som påvirker etterlevelse blant deltakerne eller at noen kanskje ikke er egnet for inkludering i denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: LBL-024+Etoposid+Cisplatin/Carboplatin
LBL-024+Etoposid+Cisplatin/Carboplatin Injeksjon , dose A eller dose B; Q3w
Legemiddel: LBL-024 for injeksjon
Startdose - MTD; Q3W; intravenøs infusjon
Andre navn:
  • LBL-024
Legemiddel: Etoposid injeksjon
Startdose; Q3W; intravenøs infusjon
Andre navn:
  • Etoposid
Legemiddel: Cisplatin til injeksjon
Startdose; Q3W; intravenøs infusjon
Andre navn:
  • Cisplatin
Legemiddel: Carboplatin injeksjon
Startdose; Q3W; intravenøs infusjon
Andre navn:
  • Karboplatin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Fra alle forsøkspersoner signerte det informerte samtykkeskjemaet frem til fullføringen av oppfølgingsperioden for medikamentavbrudd (30 dager etter medikamentavbrudd eller før oppstart av ny antitumorbehandling).
ORR (inkludert ratene for fullstendig respons (CR) og delvis respons (PR)), evaluert basert på RECIST 1.1, refererer til prosentandelen av studiepersoner som oppnår en fullstendig respons eller delvis respons. Den ble brukt til å evaluere effekten i fase II.
Fra alle forsøkspersoner signerte det informerte samtykkeskjemaet frem til fullføringen av oppfølgingsperioden for medikamentavbrudd (30 dager etter medikamentavbrudd eller før oppstart av ny antitumorbehandling).
Dosebegrensende toksisitet (DLT)
Tidsramme: Innen 3 uker etter å ha mottatt den første dosen av testmedikamentet (DLT-vurdering for forsøkspersoner i doseøkningsfase).
DLT beskriver bivirkninger av et medikament eller annen behandling som er alvorlig nok til å forhindre en økning i dose eller nivå av den behandlingen. Den ble brukt til å evaluere sikkerheten i fase Ib.
Innen 3 uker etter å ha mottatt den første dosen av testmedikamentet (DLT-vurdering for forsøkspersoner i doseøkningsfase).
Maksimal tolerert dose (MTD)
Tidsramme: Innen 3 uker etter å ha mottatt den første dosen av testmedikamentet (MTD-vurdering for forsøkspersoner i doseeskaleringsfase).
MTD er definert som det høyeste dosenivået der ikke mer enn 1 av 6 forsøkspersoner opplever en DLT i løpet av de første syklusene. Den ble brukt til å evaluere toleransen i fase Ib.
Innen 3 uker etter å ha mottatt den første dosen av testmedikamentet (MTD-vurdering for forsøkspersoner i doseeskaleringsfase).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Cmax
Tidsramme: Fra alle forsøkspersoner signerte det informerte samtykkeskjemaet frem til fullføringen av oppfølgingsperioden for medikamentavbrudd (30 dager etter medikamentavbrudd eller før oppstart av ny antitumorbehandling
Maksimal serumkonsentrasjon
Fra alle forsøkspersoner signerte det informerte samtykkeskjemaet frem til fullføringen av oppfølgingsperioden for medikamentavbrudd (30 dager etter medikamentavbrudd eller før oppstart av ny antitumorbehandling
Tmax
Tidsramme: Fra alle forsøkspersoner signerte det informerte samtykkeskjemaet frem til fullføringen av oppfølgingsperioden for medikamentavbrudd (30 dager etter medikamentavbrudd eller før oppstart av ny antitumorbehandling
Etter å ha tatt en enkelt dose, Tid for å nå maksimal plasmakonsentrasjon
Fra alle forsøkspersoner signerte det informerte samtykkeskjemaet frem til fullføringen av oppfølgingsperioden for medikamentavbrudd (30 dager etter medikamentavbrudd eller før oppstart av ny antitumorbehandling
immunogenisitet
Tidsramme: Fra alle forsøkspersoner signerte det informerte samtykkeskjemaet frem til fullføringen av oppfølgingsperioden for medikamentavbrudd (30 dager etter medikamentavbrudd eller før oppstart av ny antitumorbehandling
Immunogenisiteten blir evaluert av forekomsten av anti-medikamentantistoffer (ADA) og nøytraliserende antistoffer (hvis aktuelt) hos forsøkspersoner
Fra alle forsøkspersoner signerte det informerte samtykkeskjemaet frem til fullføringen av oppfølgingsperioden for medikamentavbrudd (30 dager etter medikamentavbrudd eller før oppstart av ny antitumorbehandling
Varighet av respons (DOR)
Tidsramme: Fra alle forsøkspersoner signerte det informerte samtykkeskjemaet frem til fullføringen av oppfølgingsperioden for medikamentavbrudd (30 dager etter medikamentavbrudd eller før oppstart av ny antitumorbehandling
Perioden fra deltakerne først oppnådde CR eller PR til sykdomsprogresjon.
Fra alle forsøkspersoner signerte det informerte samtykkeskjemaet frem til fullføringen av oppfølgingsperioden for medikamentavbrudd (30 dager etter medikamentavbrudd eller før oppstart av ny antitumorbehandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Nanjing Leads Biolabs Co.,Ltd

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Lin Shen, Peking University Cancer Hospital & Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. desember 2023

Primær fullføring (Antatt)

20. november 2026

Studiet fullført (Antatt)

20. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. november 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. november 2023

Først lagt ut (Faktiske)

6. desember 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. mai 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • LBL-024-CN002

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Avansert nevroendokrint karsinom

Kliniske studier på LBL-024 for injeksjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Qatar

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere