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Un essai clinique du LBL-024 associé à l'étoposide et au platine chez des patients atteints d'un carcinome neuroendocrinien avancé

12 mars 2024 mis à jour par: Nanjing Leads Biolabs Co.,Ltd

Une étude clinique ouverte et multicentrique de phase Ib/II pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du LBL-024 associé à l'étoposide et au platine dans le traitement de première intention des patients atteints d'un carcinome neuroendocrinien avancé (NEC)

Une étude clinique ouverte et multicentrique de phase Ib/II visant à évaluer l'innocuité et l'efficacité du LBL-024 associé à l'étoposide et au platine dans le traitement de première intention des patients atteints d'un carcinome neuroendocrinien avancé (NEC)

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cet essai comprend deux parties : une étude de phase Ib et une étude de phase II. La phase Ib est une phase d'augmentation de la dose et la phase II est une phase d'expansion de la dose.

Programme de phase Ib visant à recruter des patients atteints d'un carcinome neuroendocrinien avancé (NEC) sans traitement systémique.

Évaluer séquentiellement l'innocuité et la tolérabilité du LBL-024 en association avec l'étoposide et le platine (cisplatine ou carboplatine) à différentes doses par la méthode d'augmentation de la dose.

Programme de phase II visant à recruter environ 50 patients atteints d'un carcinome neuroendocrinien avancé sans traitement systémique.

Cet essai recrutera 68 patients dans les études de phase Ib et de phase II.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

68

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Chine, 230031
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100142
        • Recrutement
        • Beijing Cancer Hospital
        • Contact:
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Chine, 400030
        • Pas encore de recrutement
        • Chongqing University Cancer Hospital
        • Contact:
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chine, 350014
        • Recrutement
        • Fujian cancer hospital
        • Contact:
    • Heilongjiang
      • Ha'erbin, Heilongjiang, Chine, 150081
        • Recrutement
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • Contact:
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Chine, 471003
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
        • Contact:
      • Zhengzhou, Henan, Chine, 450008
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chine, 430079
        • Pas encore de recrutement
        • Hubei Cancer Hospital
        • Contact:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chine, 210009
        • Pas encore de recrutement
        • Jiangsu Cancer Hospital
        • Contact:
      • Nanjing, Jiangsu, Chine, 210012
        • Pas encore de recrutement
        • Nanjing First Hospital
        • Contact:
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Chine, 110801
        • Pas encore de recrutement
        • Liaoning cancer hospital
        • Contact:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chine, 250063
        • Recrutement
        • Qilu Hospital Of Shandong University
        • Contact:
      • Jinan, Shandong, Chine, 250117
        • Recrutement
        • Shandong Cancer Hospital
        • Contact:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200032
        • Recrutement
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Contact:
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200032
        • Pas encore de recrutement
        • Zhongshan Hospital Fudan University
        • Contact:
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Chine, 030013
        • Pas encore de recrutement
        • Shanxi Cancer hospital
        • Contact:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chine, 610044
        • Recrutement
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Contact:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310003
        • Pas encore de recrutement
        • The First Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
        • Contact:
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310003
        • Recrutement
        • The Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Contact:
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310016
        • Recrutement
        • Sir Run Run Shaw Hospital,ZheJiang University School Of Medicine
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Le sujet a volontairement accepté de participer en donnant son consentement éclairé écrit pour l'essai et son consentement à suivre le traitement de l'essai et le calendrier des visites.
  2. âgé de 18 à 75 ans (y compris les valeurs limites) au moment de la signature du formulaire de consentement éclairé
  3. Avoir un indice de performance de 0 à 1 sur l’échelle d’état de performance de l’Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)
  4. Avoir une espérance de vie d'au moins 12 semaines
  5. Le sujet présente au moins une lésion cible mesurable selon les critères RECIST 1.1
  6. Les hommes et les femmes fertiles en âge de procréer sont disposés à prendre des mesures contraceptives efficaces (y compris l'abstinence, les dispositifs intra-utérins, la contraception hormonale et l'utilisation correcte des préservatifs) dès la signature du formulaire de consentement éclairé jusqu'à 6 mois après la dernière dose du médicament expérimental ; les femmes en âge de procréer comprennent les femmes préménopausées et les femmes ménopausées il y a moins de deux ans. Les résultats des tests sanguins de grossesse doivent être négatifs pour les femmes en âge de procréer dans les 7 jours précédant la dose initiale du médicament expérimental.

Critère d'exclusion:

  1. Sujets ayant subi une intervention chirurgicale majeure sur un organe (à l'exclusion de la biopsie à l'aiguille) ou un traumatisme important dans les 4 semaines précédant l'utilisation initiale du médicament expérimental, ou nécessitant une intervention chirurgicale élective pendant la période d'essai.
  2. Utilisation de médicaments immunomodulateurs dans les 14 jours précédant l'utilisation initiale du médicament expérimental, y compris, mais sans s'y limiter, la thymosine, l'interleukine et l'interféron
  3. Utilisation systémique de corticostéroïdes ou d'autres immunosuppresseurs dans les 14 jours précédant l'utilisation initiale du médicament expérimental ; les conditions suivantes sont exclues : traitement par corticostéroïdes topiques, oculaires, intra-articulaires, intranasaux et inhalés ; utilisation à court terme de glucocorticoïdes à des fins de traitement préventif (par exemple, pour prévenir une allergie aux produits de contraste)
  4. Sujets présentant une infection active nécessitant actuellement un traitement anti-infectieux intraveineux
  5. Antécédents d'immunodéficience, y compris des résultats positifs au test d'anticorps anti-VIH
  6. Femmes enceintes ou allaitantes
  7. L'évaluation de l'investigateur selon laquelle il peut y avoir d'autres facteurs affectant l'observance parmi les participants ou que certains pourraient ne pas convenir à l'inclusion dans cette étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: LBL-024+Étoposide+Cisplatine/Carboplatine
LBL-024+Étoposide+Cisplatine/Carboplatine injectable, dose A ou dose B ; T3 se
Médicament: LBL-024 pour injection
Dose initiale - MTD ; Q3W ; perfusion intraveineuse
Autres noms:
  • LBL-024
Médicament: Étoposide injectable
Dose initiale ; Q3W ; perfusion intraveineuse
Autres noms:
  • Étoposide
Médicament: Cisplatine pour injection
Dose initiale ; Q3W ; perfusion intraveineuse
Autres noms:
  • Cisplatine
Médicament: Carboplatine injectable
Dose initiale ; Q3W ; perfusion intraveineuse
Autres noms:
  • Carboplatine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse objective (ORR)
Délai: Tous les sujets ont signé le formulaire de consentement éclairé jusqu'à la fin de la période de suivi de l'arrêt du médicament (30 jours après l'arrêt du médicament ou avant le début d'un nouveau traitement antitumoral).
L'ORR (y compris les taux de réponse complète (CR) et de réponse partielle (PR)), évalué sur la base du RECIST 1.1, fait référence au pourcentage de sujets d'étude qui obtiennent une réponse complète ou une réponse partielle. Il a été utilisé pour évaluer l'efficacité en phase II.
Tous les sujets ont signé le formulaire de consentement éclairé jusqu'à la fin de la période de suivi de l'arrêt du médicament (30 jours après l'arrêt du médicament ou avant le début d'un nouveau traitement antitumoral).
Toxicités dose-limitantes (DLT)
Délai: Dans les 3 semaines suivant la réception de la première dose du médicament testé (évaluation DLT pour les sujets en phase d'augmentation de dose).
Le DLT décrit les effets secondaires d'un médicament ou d'un autre traitement suffisamment graves pour empêcher une augmentation de la dose ou du niveau de ce traitement. Il a été utilisé pour évaluer la sécurité en phase Ib.
Dans les 3 semaines suivant la réception de la première dose du médicament testé (évaluation DLT pour les sujets en phase d'augmentation de dose).
Dose maximale tolérée (DMT)
Délai: Dans les 3 semaines suivant la réception de la première dose du médicament testé (évaluation MTD pour les sujets en phase d'augmentation de dose).
La MTD est définie comme le niveau de dose le plus élevé auquel pas plus d'un sujet sur six subit un DLT au cours des premiers cycles. Il a été utilisé pour évaluer la tolérance en phase Ib.
Dans les 3 semaines suivant la réception de la première dose du médicament testé (évaluation MTD pour les sujets en phase d'augmentation de dose).

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Cmax
Délai: De tous les sujets ayant signé le formulaire de consentement éclairé jusqu'à la fin de la période de suivi du sevrage du médicament (30 jours après le sevrage du médicament ou avant le début d'un nouveau traitement anti-tumoral
Concentration sérique maximale
De tous les sujets ayant signé le formulaire de consentement éclairé jusqu'à la fin de la période de suivi du sevrage du médicament (30 jours après le sevrage du médicament ou avant le début d'un nouveau traitement anti-tumoral
Tmax
Délai: De tous les sujets ayant signé le formulaire de consentement éclairé jusqu'à la fin de la période de suivi du sevrage du médicament (30 jours après le sevrage du médicament ou avant le début d'un nouveau traitement anti-tumoral
Après avoir pris une dose unique, il est temps d'atteindre la concentration plasmatique maximale
De tous les sujets ayant signé le formulaire de consentement éclairé jusqu'à la fin de la période de suivi du sevrage du médicament (30 jours après le sevrage du médicament ou avant le début d'un nouveau traitement anti-tumoral
immunogénicité
Délai: De tous les sujets ayant signé le formulaire de consentement éclairé jusqu'à la fin de la période de suivi du sevrage du médicament (30 jours après le sevrage du médicament ou avant le début d'un nouveau traitement anti-tumoral
L'immunogénicité est évaluée par l'incidence des anticorps anti-médicament (ADA) et des anticorps neutralisants (le cas échéant) chez les sujets
De tous les sujets ayant signé le formulaire de consentement éclairé jusqu'à la fin de la période de suivi du sevrage du médicament (30 jours après le sevrage du médicament ou avant le début d'un nouveau traitement anti-tumoral
Durée de la réponse (DOR）
Délai: De tous les sujets ayant signé le formulaire de consentement éclairé jusqu'à la fin de la période de suivi du sevrage du médicament (30 jours après le sevrage du médicament ou avant le début d'un nouveau traitement anti-tumoral
La période entre l'obtention d'une RC ou d'une RP par les participants et la progression de la maladie.
De tous les sujets ayant signé le formulaire de consentement éclairé jusqu'à la fin de la période de suivi du sevrage du médicament (30 jours après le sevrage du médicament ou avant le début d'un nouveau traitement anti-tumoral

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Nanjing Leads Biolabs Co.,Ltd

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: lin Shen, Peking University Cancer Hospital & Institute

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 décembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

20 novembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

20 juillet 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 novembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 novembre 2023

Première publication (Réel)

6 décembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • LBL-024-CN002

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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