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LBL-024联合依托泊苷和铂治疗晚期神经内分泌癌的临床试验

2024年3月12日 更新者：Nanjing Leads Biolabs Co.,Ltd

一项开放标签、多中心 Ib/II 期临床研究，旨在评估 LBL-024 联合依托泊苷和铂类一线治疗晚期神经内分泌癌 (NEC) 患者的安全性和有效性

一项开放标签、多中心 Ib/II 期临床研究，评估 LBL-024 联合依托泊苷和铂类一线治疗晚期神经内分泌癌（NEC）患者的安全性和有效性

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

该试验包括两个部分：Ib期和II期研究。 Ib 期是剂量递增阶段，II 期是剂量扩展阶段。

Ib 期计划招募未经全身治疗的晚期神经内分泌癌 (NEC) 患者。

采用剂量递增法依次评价不同剂量LBL-024联合依托泊苷和铂类（顺铂或卡铂）的安全性和耐受性。

II 期计划招募约 50 名未经全身治疗的晚期神经内分泌癌患者。

该试验将招募 68 名患者进行 Ib 期和 II 期研究。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

68

阶段

  • 阶段2
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 中国
    • Anhui
      • Hefei、Anhui、中国、230031
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100142
    • Chongqing
      • Chongqing、Chongqing、中国、400030
        • 尚未招聘
        • Chongqing University Cancer Hospital
        • 接触：
    • Fujian
      • Fuzhou、Fujian、中国、350014
    • Heilongjiang
      • Ha'erbin、Heilongjiang、中国、150081
        • 招聘中
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • 接触：
    • Henan
      • Luoyang、Henan、中国、471003
        • 招聘中
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
        • 接触：
      • Zhengzhou、Henan、中国、450008
    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国、430079
    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210009
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210012
    • Liaoning
      • Shenyang、Liaoning、中国、110801
    • Shandong
      • Jinan、Shandong、中国、250063
        • 招聘中
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • 接触：
      • Jinan、Shandong、中国、250117
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200032
        • 招聘中
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • 接触：
      • Shanghai、Shanghai、中国、200032
        • 尚未招聘
        • Zhongshan Hospital Fudan University
        • 接触：
    • Shanxi
      • Taiyuan、Shanxi、中国、030013
    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国、610044
        • 招聘中
        • West China Hospital of Sichuan University
        • 接触：
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310003
        • 尚未招聘
        • The First Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
        • 接触：
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310003
        • 招聘中
        • The Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • 接触：
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310016
        • 招聘中
        • Sir Run Run Shaw Hospital,ZheJiang University School Of Medicine
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 受试者已签署书面知情同意书，自愿同意参加试验，并同意遵循试验治疗和访视时间表
  2. 签署知情同意书时年龄18-75岁（包括临界值）
  3. 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态量表的表现状态为 0 到 1
  4. 预期寿命至少为 12 周
  5. 根据 RECIST 1.1 标准，受试者至少有一个可测量的目标病变
  6. 具有生育能力的育龄男性和女性愿意从签署知情同意书起至末次服用研究药物后6个月内采取有效的避孕措施（包括禁欲、宫内节育器、激素避孕和正确使用安全套）；育龄妇女包括绝经前妇女和绝经不到两年的妇女。 在研究药物初始剂量前 7 天内，育龄妇女的血液妊娠检测结果必须为阴性。

排除标准：

  1. 首次使用研究药物前4周内接受过重大器官手术（不包括针吸活检）或重大创伤，或在试验期间需要择期手术的受试者
  2. 首次使用研究药物前14天内使用过免疫调节药物，包括但不限于胸腺素、白细胞介素和干扰素
  3. 首次使用研究药物前 14 天内全身使用皮质类固醇或其他免疫抑制剂；排除以下情况：使用局部、眼部、关节内、鼻内和吸入皮质类固醇治疗；短期使用糖皮质激素进行预防性治疗（例如，预防对比剂过敏）
  4. 目前需要静脉抗感染治疗的活动性感染受试者
  5. 免疫缺陷病史，包括 HIV 抗体检测结果呈阳性
  6. 孕妇或哺乳期妇女
  7. 研究者评估可能存在其他因素影响参与者的依从性，或者某些因素可能不适合纳入本研究。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：LBL-024+依托泊苷+顺铂/卡铂
LBL-024+依托泊苷+顺铂/卡铂注射液，剂量A或剂量B； Q3w
药品：注射用LBL-024
初始剂量-MTD； Q3W；静脉输液
其他名称：
  • LBL-024
药品：依托泊苷注射液
初始剂量； Q3W；静脉输液
其他名称：
  • 依托泊甙
药品：注射用顺铂
初始剂量； Q3W；静脉输液
其他名称：
  • 顺铂
药品：卡铂注射液
初始剂量； Q3W；静脉输液
其他名称：
  • 卡铂

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
客观缓解率 (ORR)
大体时间：所有受试者均签署知情同意书，直至停药随访期完成（停药后30天或开始新的抗肿瘤治疗前）。
ORR（包括完全缓解率（CR）和部分缓解率（PR）），根据RECIST 1.1评估，是指研究对象达到完全缓解或部分缓解的百分比。 用于评价II期疗效。
所有受试者均签署知情同意书，直至停药随访期完成（停药后30天或开始新的抗肿瘤治疗前）。
剂量限制性毒性（DLT）
大体时间：接受第一剂试验药物后 3 周内（剂量递增阶段受试者的 DLT 评估）。
DLT 描述了药物或其他治疗的副作用，这些副作用严重到足以阻止增加该治疗的剂量或水平。 它用于评估 Ib 期的安全性。
接受第一剂试验药物后 3 周内（剂量递增阶段受试者的 DLT 评估）。
最大耐受剂量（MTD）
大体时间：接受第一剂受试药物后3周内（剂量递增阶段受试者的MTD评估）。
MTD 定义为最高剂量水平，在该最高剂量水平下，在第一个周期中，不超过六分之一的受试者经历 DLT。 它用于评估 Ib 期的耐受性。
接受第一剂受试药物后3周内（剂量递增阶段受试者的MTD评估）。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
最高潮
大体时间：所有受试者签署知情同意书至停药随访期结束（停药后30天或开始新的抗肿瘤治疗前）
最大血清浓度
所有受试者签署知情同意书至停药随访期结束（停药后30天或开始新的抗肿瘤治疗前）
最高温度
大体时间：所有受试者签署知情同意书至停药随访期结束（停药后30天或开始新的抗肿瘤治疗前）
服用单剂后，达到最大血药浓度的时间
所有受试者签署知情同意书至停药随访期结束（停药后30天或开始新的抗肿瘤治疗前）
免疫原性
大体时间：所有受试者签署知情同意书至停药随访期结束（停药后30天或开始新的抗肿瘤治疗前）
免疫原性通过受试者中抗药物抗体（ADA）和中和抗体（如果适用）的发生率来评估
所有受试者签署知情同意书至停药随访期结束（停药后30天或开始新的抗肿瘤治疗前）
缓解持续时间（DOR）
大体时间：所有受试者签署知情同意书至停药随访期结束（停药后30天或开始新的抗肿瘤治疗前）
从参与者首次达到 CR 或 PR 到疾病进展的时期。
所有受试者签署知情同意书至停药随访期结束（停药后30天或开始新的抗肿瘤治疗前）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Nanjing Leads Biolabs Co.,Ltd

调查人员

  • 首席研究员：Lin Shen、Peking University Cancer Hospital & Institute

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年12月8日

初级完成 (估计的)

2026年11月20日

研究完成 (估计的)

2027年7月20日

研究注册日期

首次提交

2023年11月27日

首先提交符合 QC 标准的

2023年11月27日

首次发布 (实际的)

2023年12月6日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年3月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年3月12日

最后验证

2024年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • LBL-024-CN002

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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注射用LBL-024的临床试验

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赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

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CROs in Kazakhstan

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

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地点

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