Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie LBL-024 v kombinaci s etoposidem a platinou u pacientů s pokročilým neuroendokrinním karcinomem

12. března 2024 aktualizováno: Nanjing Leads Biolabs Co.,Ltd

Otevřená, multicentrická klinická studie fáze Ib/II k hodnocení bezpečnosti a účinnosti LBL-024 v kombinaci s etoposidem a platinou v první linii léčby pacientů s pokročilým neuroendokrinním karcinomem (NEC)

Otevřená, multicentrická klinická studie fáze Ib/II k hodnocení bezpečnosti a účinnosti LBL-024 v kombinaci s etoposidem a platinou v první linii léčby pacientů s pokročilým neuroendokrinním karcinomem (NEC)

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie zahrnuje dvě části: fázi Ib a studii fáze II. Fáze Ib je fáze eskalace dávky a fáze II je fáze expanze dávky.

Program fáze Ib pro zařazení pacientů s pokročilým neuroendokrinním karcinomem (NEC) bez systémové léčby.

Postupně vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost LBL-024 v kombinaci s etoposidem a platinou (cisplatinou nebo karboplatinou) v různých dávkách metodou eskalace dávky.

Program fáze II pro zařazení přibližně 50 pacientů s pokročilým neuroendokrinním karcinomem bez systémové léčby.

Do této studie bude zařazeno 68 pacientů do studie fáze Ib a fáze II.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

68

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Čína, 230031
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100142
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Čína, 400030
        • Zatím nenabíráme
        • Chongqing University Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Čína, 350014
    • Heilongjiang
      • Ha'erbin, Heilongjiang, Čína, 150081
        • Nábor
        • Harbin Medical University cancer hospital
        • Kontakt:
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Čína, 471003
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
        • Kontakt:
      • Zhengzhou, Henan, Čína, 450008
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430079
        • Zatím nenabíráme
        • Hubei Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210009
        • Zatím nenabíráme
        • Jiangsu Cancer Hospital
        • Kontakt:
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210012
        • Zatím nenabíráme
        • Nanjing First Hospital
        • Kontakt:
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Čína, 110801
        • Zatím nenabíráme
        • Liaoning cancer hospital
        • Kontakt:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Čína, 250063
        • Nábor
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Kontakt:
      • Jinan, Shandong, Čína, 250117
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200032
        • Nábor
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Kontakt:
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200032
        • Zatím nenabíráme
        • Zhongshan Hospital Fudan University
        • Kontakt:
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Čína, 030013
        • Zatím nenabíráme
        • Shanxi Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína, 610044
        • Nábor
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Kontakt:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310003
        • Zatím nenabíráme
        • The First Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310003
        • Nábor
        • The Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310016
        • Nábor
        • Sir Run Run Shaw Hospital,ZheJiang University School Of Medicine
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekt dobrovolně souhlasil s účastí udělením písemného informovaného souhlasu se studiem a souhlasu s dodržováním zkušební léčby a harmonogramu návštěv
  2. ve věku 18-75 let (včetně hraničních hodnot) v době podpisu formuláře informovaného souhlasu
  3. Mít výkonnostní stav od 0 do 1 na stupnici stavu výkonnosti východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG).
  4. Mít očekávanou délku života alespoň 12 týdnů
  5. Subjekt má alespoň jednu měřitelnou cílovou lézi podle kritérií RECIST 1.1
  6. Plodní muži a ženy ve fertilním věku jsou ochotni přijmout účinná antikoncepční opatření (včetně abstinence, nitroděložních tělísek, hormonální antikoncepce a správného používání kondomů) od podpisu formuláře informovaného souhlasu do 6 měsíců po poslední dávce hodnoceného léku; ženy ve fertilním věku zahrnují ženy před menopauzou a ženy, které měly menopauzu před méně než dvěma lety. Výsledky krevního těhotenského testu musí být negativní u žen ve fertilním věku do 7 dnů před podáním počáteční dávky hodnoceného léku.

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekty, které podstoupily velký chirurgický zákrok na orgánu (kromě biopsie jehlou) nebo významné trauma během 4 týdnů před prvním použitím zkoumaného léku nebo vyžadují elektivní chirurgický zákrok během zkušebního období
  2. Použití imunomodulačních léků během 14 dnů před prvním použitím zkoumaného léku, včetně, ale bez omezení na thymosin, interleukin a interferon
  3. Systémové použití kortikosteroidů nebo jiných imunosupresiv během 14 dnů před prvním použitím hodnoceného léku; Následující stavy jsou vyloučeny: Léčba topickými, očními, intraartikulárními, intranazálními a inhalačními kortikosteroidy; krátkodobé užívání glukokortikoidů k ​​preventivní léčbě (např. k prevenci alergie na kontrast)
  4. Subjekty s aktivní infekcí, která v současnosti vyžaduje intravenózní protiinfekční terapii
  5. Imunodeficience v anamnéze, včetně pozitivních výsledků testu na protilátky HIV
  6. Těhotné nebo kojící ženy
  7. Hodnocení zkoušejícího, že mohou existovat další faktory ovlivňující shodu mezi účastníky nebo že některé nemusí být vhodné pro zařazení do této studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: LBL-024+etoposid+cisplatina/karboplatina
LBL-024+Etoposid+Cisplatina/Carboplatin Injection, dávka A nebo dávka B; Q3w
Lék: LBL-024 pro vstřikování
Počáteční dávka - MTD; Q3W; intravenózní infuze
Ostatní jména:
  • LBL-024
Lék: Injekce etoposidu
Počáteční dávka; Q3W; intravenózní infuze
Ostatní jména:
  • Etoposid
Lék: Cisplatina pro injekci
Počáteční dávka; Q3W; intravenózní infuze
Ostatní jména:
  • Cisplatina
Lék: Injekce karboplatiny
Počáteční dávka; Q3W; intravenózní infuze
Ostatní jména:
  • Karboplatina

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: Od všech subjektů podepsali informovaný souhlas až do ukončení doby sledování vysazení léku (30 dní po vysazení léku nebo před zahájením nové protinádorové léčby).
ORR (včetně míry úplné odpovědi (CR) a částečné odpovědi (PR)), hodnocené na základě RECIST 1.1, se týká procenta subjektů studie, které dosáhly kompletní odpovědi nebo částečné odpovědi. Byl použit k hodnocení účinnosti ve fázi II.
Od všech subjektů podepsali informovaný souhlas až do ukončení doby sledování vysazení léku (30 dní po vysazení léku nebo před zahájením nové protinádorové léčby).
Toxicita omezující dávku (DLT)
Časové okno: Do 3 týdnů po obdržení první dávky testovaného léčiva (hodnocení DLT pro subjekty ve fázi eskalace dávky).
DLT popisuje vedlejší účinky léku nebo jiné léčby, které jsou dostatečně závažné, aby zabránily zvýšení dávky nebo úrovně této léčby. Byl použit pro hodnocení bezpečnosti ve fázi Ib.
Do 3 týdnů po obdržení první dávky testovaného léčiva (hodnocení DLT pro subjekty ve fázi eskalace dávky).
Maximální tolerovaná dávka (MTD)
Časové okno: Do 3 týdnů po obdržení první dávky testovaného léku (hodnocení MTD pro subjekty ve fázi eskalace dávky).
MTD je definována jako nejvyšší úroveň dávky, při které ne více než 1 ze 6 subjektů zažije DLT během prvních cyklů. Byl použit k hodnocení snášenlivosti ve fázi Ib.
Do 3 týdnů po obdržení první dávky testovaného léku (hodnocení MTD pro subjekty ve fázi eskalace dávky).

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cmax
Časové okno: Od všech subjektů podepsali informovaný souhlas až do ukončení období sledování vysazení léku (30 dní po vysazení léku nebo před zahájením nové protinádorové léčby
Maximální koncentrace v séru
Od všech subjektů podepsali informovaný souhlas až do ukončení období sledování vysazení léku (30 dní po vysazení léku nebo před zahájením nové protinádorové léčby
Tmax
Časové okno: Od všech subjektů podepsali informovaný souhlas až do ukončení období sledování vysazení léku (30 dní po vysazení léku nebo před zahájením nové protinádorové léčby
Po užití jedné dávky Čas k dosažení maximální plazmatické koncentrace
Od všech subjektů podepsali informovaný souhlas až do ukončení období sledování vysazení léku (30 dní po vysazení léku nebo před zahájením nové protinádorové léčby
imunogenicita
Časové okno: Od všech subjektů podepsali informovaný souhlas až do ukončení období sledování vysazení léku (30 dní po vysazení léku nebo před zahájením nové protinádorové léčby
Imunogenicita se hodnotí podle výskytu protilátek proti léčivům (ADA) a neutralizačních protilátek (pokud jsou použitelné) u subjektů
Od všech subjektů podepsali informovaný souhlas až do ukončení období sledování vysazení léku (30 dní po vysazení léku nebo před zahájením nové protinádorové léčby
Doba odezvy (DOR)
Časové okno: Od všech subjektů podepsali informovaný souhlas až do ukončení období sledování vysazení léku (30 dní po vysazení léku nebo před zahájením nové protinádorové léčby
Období od prvního dosažení CR nebo PR do progrese onemocnění.
Od všech subjektů podepsali informovaný souhlas až do ukončení období sledování vysazení léku (30 dní po vysazení léku nebo před zahájením nové protinádorové léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nanjing Leads Biolabs Co.,Ltd

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lin Shen, Peking University Cancer Hospital & Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. prosince 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

20. listopadu 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

20. července 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. listopadu 2023

První zveřejněno (Aktuální)

6. prosince 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LBL-024-CN002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na LBL-024 pro vstřikování

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mali

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit