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Eine klinische Studie mit LBL-024 in Kombination mit Etoposid und Platin bei Patienten mit fortgeschrittenem neuroendokrinen Karzinom

10. März 2026 aktualisiert von: Nanjing Leads Biolabs Co.,Ltd

Eine offene, multizentrische klinische Phase-Ib/II-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von LBL-024 in Kombination mit Etoposid und Platin in der Erstlinienbehandlung von Patienten mit fortgeschrittenem neuroendokrinen Karzinom (NEC)

Eine offene, multizentrische klinische Phase-Ib/II-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von LBL-024 in Kombination mit Etoposid und Platin in der Erstlinienbehandlung von Patienten mit fortgeschrittenem neuroendokrinen Karzinom (NEC)

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie umfasst zwei Teile: Phase-Ib- und Phase-II-Studie. Phase Ib ist eine Dosissteigerungsphase und Phase II ist eine Dosiserweiterungsphase.

Phase-Ib-Programm zur Aufnahme von Patienten mit fortgeschrittenem neuroendokrinen Karzinom (NEC) ohne systemische Therapie.

Um die Sicherheit und Verträglichkeit von LBL-024 in Kombination mit Etoposid und Platin (Cisplatin oder Carboplatin) in verschiedenen Dosierungen nach der Dosissteigerungsmethode nacheinander zu bewerten.

Phase-II-Programm zur Aufnahme von etwa 50 Patienten mit fortgeschrittenem neuroendokrinen Karzinom ohne systemische Behandlung.

An dieser Studie werden 68 Patienten in Phase-Ib- und Phase-II-Studien teilnehmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

178

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 230001
      • Hefei, Anhui, China, 230031
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100142
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100070
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, China, 400030
        • Rekrutierung
        • Chongqing University Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350014
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Guangdong Pharmaceutical University
        • Kontakt:
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Rekrutierung
        • Sun Yat-sen University Cancer Center (SYSUCC)
        • Kontakt:
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, China, 530021
        • Rekrutierung
        • Guangxi Medical University Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150081
        • Rekrutierung
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Henan
      • Luoyang, Henan, China, 471003
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
        • Kontakt:
      • Zhengzhou, Henan, China, 450008
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430079
      • Xiangyang, Hubei, China, 441000
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330006
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Kontakt:
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110801
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250063
        • Rekrutierung
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Kontakt:
      • Jinan, Shandong, China, 250117
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200032
        • Rekrutierung
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Kontakt:
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, China, 030013
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610044
        • Rekrutierung
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Kontakt:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310022
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
        • Rekrutierung
        • The Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310016
        • Rekrutierung
        • Sir Run Run Shaw Hospital，Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Proband hat sich freiwillig bereit erklärt, an der Studie teilzunehmen, indem er eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie und zur Einhaltung der Testbehandlung und des Besuchsplans abgegeben hat
  2. zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung 18–75 Jahre alt (einschließlich Grenzwerte).
  3. Sie haben einen Leistungsstatus von 0 bis 1 auf der Leistungsstatusskala der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
  4. Sie haben eine Lebenserwartung von mindestens 12 Wochen
  5. Das Subjekt weist mindestens eine messbare Zielläsion nach RECIST 1.1-Kriterien auf
  6. Fruchtbare Männer und Frauen im gebärfähigen Alter sind bereit, ab der Unterzeichnung der Einverständniserklärung bis 6 Monate nach der letzten Dosis des Prüfpräparats wirksame Verhütungsmaßnahmen (einschließlich Abstinenz, Intrauterinpessare, hormonelle Empfängnisverhütung und korrekte Verwendung von Kondomen) zu ergreifen. Zu den Frauen im gebärfähigen Alter zählen Frauen vor der Menopause und Frauen, deren Wechseljahre weniger als zwei Jahre zurückliegen. Die Ergebnisse eines Blutschwangerschaftstests müssen bei Frauen im gebärfähigen Alter innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Dosis des Prüfpräparats negativ sein.

Ausschlusskriterien:

  1. Probanden, die sich innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Anwendung des Prüfpräparats einer größeren Organoperation (ausgenommen Nadelbiopsie) oder einem erheblichen Trauma unterzogen haben oder während des Versuchszeitraums eine elektive Operation benötigen
  2. Verwendung immunmodulatorischer Arzneimittel innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Verwendung des Prüfpräparats, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Thymosin, Interleukin und Interferon
  3. Systemische Anwendung von Kortikosteroiden oder anderen Immunsuppressiva innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Anwendung des Prüfpräparats. Folgende Erkrankungen sind ausgeschlossen: Behandlung mit topischen, okularen, intraartikulären, intranasalen und inhalativen Kortikosteroiden; kurzfristiger Einsatz von Glukokortikoiden zur vorbeugenden Therapie (z. B. zur Vorbeugung einer Kontrastmittelallergie)
  4. Personen mit einer aktiven Infektion, die derzeit eine intravenöse antiinfektive Therapie erfordert
  5. Vorgeschichte einer Immunschwäche, einschließlich positiver HIV-Antikörpertestergebnisse
  6. Schwangere oder stillende Frauen
  7. Die Einschätzung des Prüfers, dass es möglicherweise andere Faktoren gibt, die die Compliance der Teilnehmer beeinflussen, oder dass einige möglicherweise nicht für die Aufnahme in diese Studie geeignet sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: LBL-024+Etoposid+Carboplatin/Cisplatin

LBL-024+Etoposid+Carboplatin/Cisplatin

Intravenöse Infusion.
Arzneimittel: LBL-024 zur Injektion
intravenöse Infusion
Andere Namen:
  • LBL-024
Arzneimittel: Etoposid-Injektion
intravenöse Infusion
Andere Namen:
  • Etoposid
Arzneimittel: Carboplatin-Injektion
intravenöse Infusion
Andere Namen:
  • Carboplatin
Arzneimittel: Cisplatin-Injektion
intravenöse Infusion
Andere Namen:
  • Cisplatin
Aktiver Komparator: Atezolizumab+Etoposid+Carboplatin

Atezolizumab+Etoposid+Carboplatin

Intravenöse Infusion.
Arzneimittel: Etoposid-Injektion
intravenöse Infusion
Andere Namen:
  • Etoposid
Arzneimittel: Carboplatin-Injektion
intravenöse Infusion
Andere Namen:
  • Carboplatin
Arzneimittel: Atezolizumab-Injektion
intravenöse Infusion
Andere Namen:
  • Atezolizumab

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dosislimitierende Toxizitäten (DLT)
Zeitfenster: Innerhalb von 3 Wochen nach Erhalt der ersten Dosis des Testmedikaments (DLT-Bewertung für Probanden in der Dosissteigerungsphase).
DLT beschreibt Nebenwirkungen eines Medikaments oder einer anderen Behandlung, die schwerwiegend genug sind, um eine Erhöhung der Dosis oder des Niveaus dieser Behandlung zu verhindern. Es wurde zur Bewertung der Sicherheit in Phase Ib verwendet.
Innerhalb von 3 Wochen nach Erhalt der ersten Dosis des Testmedikaments (DLT-Bewertung für Probanden in der Dosissteigerungsphase).
Objektive Rücklaufquote (ORR)
Zeitfenster: Von allen Probanden wurde die Einverständniserklärung bis zum Abschluss der Nachbeobachtungszeit des Medikamentenentzugs (28 Tage nach dem Medikamentenentzug oder vor Beginn einer neuen Antitumortherapie) unterzeichnet.
Die ORR (einschließlich der Raten des vollständigen Ansprechens (CR) und des teilweisen Ansprechens (PR)), bewertet auf der Grundlage von RECIST 1.1, bezieht sich auf den Prozentsatz der Studienteilnehmer, die ein vollständiges Ansprechen oder ein teilweises Ansprechen erreichen. Es wurde verwendet, um die Wirksamkeit in Phase II zu bewerten.
Von allen Probanden wurde die Einverständniserklärung bis zum Abschluss der Nachbeobachtungszeit des Medikamentenentzugs (28 Tage nach dem Medikamentenentzug oder vor Beginn einer neuen Antitumortherapie) unterzeichnet.
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Von allen Probanden wurde die Einverständniserklärung bis zum Abschluss der Nachbeobachtungszeit des Medikamentenentzugs (28 Tage nach dem Medikamentenentzug oder vor Beginn einer neuen Antitumortherapie) unterzeichnet.
PFS ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Tod jeglicher Ursache. Es wurde zur Bewertung der Wirksamkeit in Phase II verwendet.
Von allen Probanden wurde die Einverständniserklärung bis zum Abschluss der Nachbeobachtungszeit des Medikamentenentzugs (28 Tage nach dem Medikamentenentzug oder vor Beginn einer neuen Antitumortherapie) unterzeichnet.
Auftreten unerwünschter Ereignisse (AE) und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAE)
Zeitfenster: Von allen Probanden, die die Einverständniserklärung unterzeichnet haben, bis zum Abschluss der Nachbeobachtungsphase nach Absetzen des Arzneimittels (90 Tage nach Absetzen des Arzneimittels oder vor Beginn einer neuen Antitumortherapie)
Unerwünschte Ereignisse (UE) werden gemäß den National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 5.0 bewertet. Das Sicherheitsprofil der LBL-024-Kombinationsverabreichung wird durch die Überwachung unerwünschter Ereignisse (UE) und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SUE) in der Phase-Ib-Studie bewertet.
Von allen Probanden, die die Einverständniserklärung unterzeichnet haben, bis zum Abschluss der Nachbeobachtungsphase nach Absetzen des Arzneimittels (90 Tage nach Absetzen des Arzneimittels oder vor Beginn einer neuen Antitumortherapie)
Die empfohlene Phase-2-Dosis (RP2D)
Zeitfenster: Von allen Probanden, die die Einverständniserklärung unterschrieben haben, bis zum Abschluss der Nachbeobachtungsphase nach dem Absetzen des Medikaments (28 Tage nach dem Absetzen des Medikaments oder vor Beginn einer neuen Antitumortherapie).
Die empfohlene Phase-2-Dosis (RP2D) wird umfassend auf der Grundlage der Sicherheits-, Verträglichkeits-, Wirksamkeits- und PK-Daten aus den klinischen Studien von LBL-024 im Voraus bestimmt.
Von allen Probanden, die die Einverständniserklärung unterschrieben haben, bis zum Abschluss der Nachbeobachtungsphase nach dem Absetzen des Medikaments (28 Tage nach dem Absetzen des Medikaments oder vor Beginn einer neuen Antitumortherapie).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Cmax
Zeitfenster: Von allen Probanden wurde die Einverständniserklärung bis zum Abschluss der Nachbeobachtungszeit des Medikamentenentzugs (28 Tage nach dem Medikamentenentzug oder vor Beginn einer neuen Antitumortherapie) unterzeichnet
Maximale Serumkonzentration
Von allen Probanden wurde die Einverständniserklärung bis zum Abschluss der Nachbeobachtungszeit des Medikamentenentzugs (28 Tage nach dem Medikamentenentzug oder vor Beginn einer neuen Antitumortherapie) unterzeichnet
Tmax
Zeitfenster: Von allen Probanden wurde die Einverständniserklärung bis zum Abschluss der Nachbeobachtungszeit des Medikamentenentzugs (28 Tage nach dem Medikamentenentzug oder vor Beginn einer neuen Antitumortherapie) unterzeichnet
Nach Einnahme einer Einzeldosis dauert es, bis die maximale Plasmakonzentration erreicht ist
Von allen Probanden wurde die Einverständniserklärung bis zum Abschluss der Nachbeobachtungszeit des Medikamentenentzugs (28 Tage nach dem Medikamentenentzug oder vor Beginn einer neuen Antitumortherapie) unterzeichnet
Immunogenität
Zeitfenster: Von allen Probanden wurde die Einverständniserklärung bis zum Abschluss der Nachbeobachtungszeit des Medikamentenentzugs (28 Tage nach dem Medikamentenentzug oder vor Beginn einer neuen Antitumortherapie) unterzeichnet
Die Immunogenität wird anhand der Häufigkeit von Anti-Arzneimittel-Antikörpern (ADA) und neutralisierenden Antikörpern (falls zutreffend) bei den Probanden bewertet
Von allen Probanden wurde die Einverständniserklärung bis zum Abschluss der Nachbeobachtungszeit des Medikamentenentzugs (28 Tage nach dem Medikamentenentzug oder vor Beginn einer neuen Antitumortherapie) unterzeichnet
Dauer der Antwort (DOR）
Zeitfenster: Von allen Probanden wurde die Einverständniserklärung bis zum Abschluss der Nachbeobachtungszeit des Medikamentenentzugs (28 Tage nach dem Medikamentenentzug oder vor Beginn einer neuen Antitumortherapie) unterzeichnet
Der Zeitraum vom ersten Erreichen von CR oder PR durch die Teilnehmer bis zum Fortschreiten der Krankheit.
Von allen Probanden wurde die Einverständniserklärung bis zum Abschluss der Nachbeobachtungszeit des Medikamentenentzugs (28 Tage nach dem Medikamentenentzug oder vor Beginn einer neuen Antitumortherapie) unterzeichnet
Krankheitskontrollrate (DCR)
Zeitfenster: Von allen Probanden unterzeichnet das Formular für die Einverständniserklärung bis zum Abschluss der Nachbeobachtungszeit des Arzneimittelentzugs (28 Tage nach dem Abzug von Arzneimitteln oder vor Beginn einer neuen Antitumor-Therapie)
Prozentsatz der Teilnehmer, die nach der Behandlung CR-, PR-, ICR-, IPR- und Stable -Krankheiten (SD) erzielen.
Von allen Probanden unterzeichnet das Formular für die Einverständniserklärung bis zum Abschluss der Nachbeobachtungszeit des Arzneimittelentzugs (28 Tage nach dem Abzug von Arzneimitteln oder vor Beginn einer neuen Antitumor-Therapie)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nanjing Leads Biolabs Co.,Ltd

Ermittler

  • Hauptermittler: Lin Shen, Peking University Cancer Hospital & Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

28. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

28. März 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. November 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Dezember 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LBL-024-CN002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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