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Eine klinische Studie mit LBL-024 in Kombination mit Etoposid und Platin bei Patienten mit fortgeschrittenem neuroendokrinen Karzinom

12. März 2024 aktualisiert von: Nanjing Leads Biolabs Co.,Ltd

Eine offene, multizentrische klinische Phase-Ib/II-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von LBL-024 in Kombination mit Etoposid und Platin in der Erstlinienbehandlung von Patienten mit fortgeschrittenem neuroendokrinen Karzinom (NEC)

Eine offene, multizentrische klinische Phase-Ib/II-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von LBL-024 in Kombination mit Etoposid und Platin in der Erstlinienbehandlung von Patienten mit fortgeschrittenem neuroendokrinen Karzinom (NEC)

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie umfasst zwei Teile: Phase-Ib- und Phase-II-Studie. Phase Ib ist eine Dosissteigerungsphase und Phase II ist eine Dosiserweiterungsphase.

Phase-Ib-Programm zur Aufnahme von Patienten mit fortgeschrittenem neuroendokrinen Karzinom (NEC) ohne systemische Therapie.

Um die Sicherheit und Verträglichkeit von LBL-024 in Kombination mit Etoposid und Platin (Cisplatin oder Carboplatin) in verschiedenen Dosierungen nach der Dosissteigerungsmethode nacheinander zu bewerten.

Phase-II-Programm zur Aufnahme von etwa 50 Patienten mit fortgeschrittenem neuroendokrinen Karzinom ohne systemische Behandlung.

An dieser Studie werden 68 Patienten in Phase-Ib- und Phase-II-Studien teilnehmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

68

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 230031
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100142
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China, 400030
        • Noch keine Rekrutierung
        • Chongqing University Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350014
    • Heilongjiang
      • Ha'erbin, Heilongjiang, China, 150081
        • Rekrutierung
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Henan
      • Luoyang, Henan, China, 471003
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
        • Kontakt:
      • Zhengzhou, Henan, China, 450008
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430079
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hubei Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210009
        • Noch keine Rekrutierung
        • Jiangsu Cancer Hospital
        • Kontakt:
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210012
        • Noch keine Rekrutierung
        • Nanjing First Hospital
        • Kontakt:
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110801
        • Noch keine Rekrutierung
        • Liaoning cancer hospital
        • Kontakt:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250063
        • Rekrutierung
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Kontakt:
      • Jinan, Shandong, China, 250117
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Rekrutierung
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Kontakt:
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Noch keine Rekrutierung
        • Zhongshan Hospital Fudan University
        • Kontakt:
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, China, 030013
        • Noch keine Rekrutierung
        • Shanxi Cancer hospital
        • Kontakt:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610044
        • Rekrutierung
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Kontakt:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
        • Noch keine Rekrutierung
        • the First Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
        • Rekrutierung
        • The Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310016
        • Rekrutierung
        • Sir Run Run Shaw Hospital,ZheJiang University School Of Medicine
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Proband hat sich freiwillig bereit erklärt, an der Studie teilzunehmen, indem er eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie und zur Einhaltung der Testbehandlung und des Besuchsplans abgegeben hat
  2. zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung 18–75 Jahre alt (einschließlich Grenzwerte).
  3. Sie haben einen Leistungsstatus von 0 bis 1 auf der Leistungsstatusskala der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
  4. Sie haben eine Lebenserwartung von mindestens 12 Wochen
  5. Das Subjekt weist mindestens eine messbare Zielläsion nach RECIST 1.1-Kriterien auf
  6. Fruchtbare Männer und Frauen im gebärfähigen Alter sind bereit, ab der Unterzeichnung der Einverständniserklärung bis 6 Monate nach der letzten Dosis des Prüfpräparats wirksame Verhütungsmaßnahmen (einschließlich Abstinenz, Intrauterinpessare, hormonelle Empfängnisverhütung und korrekte Verwendung von Kondomen) zu ergreifen. Zu den Frauen im gebärfähigen Alter zählen Frauen vor der Menopause und Frauen, deren Wechseljahre weniger als zwei Jahre zurückliegen. Die Ergebnisse eines Blutschwangerschaftstests müssen bei Frauen im gebärfähigen Alter innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Dosis des Prüfpräparats negativ sein.

Ausschlusskriterien:

  1. Probanden, die sich innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Anwendung des Prüfpräparats einer größeren Organoperation (ausgenommen Nadelbiopsie) oder einem erheblichen Trauma unterzogen haben oder während des Versuchszeitraums eine elektive Operation benötigen
  2. Verwendung immunmodulatorischer Arzneimittel innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Verwendung des Prüfpräparats, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Thymosin, Interleukin und Interferon
  3. Systemische Anwendung von Kortikosteroiden oder anderen Immunsuppressiva innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Anwendung des Prüfpräparats. Folgende Erkrankungen sind ausgeschlossen: Behandlung mit topischen, okularen, intraartikulären, intranasalen und inhalativen Kortikosteroiden; kurzfristiger Einsatz von Glukokortikoiden zur vorbeugenden Therapie (z. B. zur Vorbeugung einer Kontrastmittelallergie)
  4. Personen mit einer aktiven Infektion, die derzeit eine intravenöse antiinfektive Therapie erfordert
  5. Vorgeschichte einer Immunschwäche, einschließlich positiver HIV-Antikörpertestergebnisse
  6. Schwangere oder stillende Frauen
  7. Die Einschätzung des Prüfers, dass es möglicherweise andere Faktoren gibt, die die Compliance der Teilnehmer beeinflussen, oder dass einige möglicherweise nicht für die Aufnahme in diese Studie geeignet sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: LBL-024+Etoposid+Cisplatin/Carboplatin
LBL-024+Etoposid+Cisplatin/Carboplatin-Injektion, Dosis A oder Dosis B; Q3w
Arzneimittel: LBL-024 zur Injektion
Anfangsdosis – MTD; Q3W; intravenöse Infusion
Andere Namen:
  • LBL-024
Arzneimittel: Etoposid-Injektion
Anfangsdosis; Q3W; intravenöse Infusion
Andere Namen:
  • Etoposid
Arzneimittel: Cisplatin zur Injektion
Anfangsdosis; Q3W; intravenöse Infusion
Andere Namen:
  • Cisplatin
Arzneimittel: Carboplatin-Injektion
Anfangsdosis; Q3W; intravenöse Infusion
Andere Namen:
  • Carboplatin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Rücklaufquote (ORR)
Zeitfenster: Von allen Probanden wurde die Einverständniserklärung bis zum Abschluss der Nachbeobachtungszeit des Arzneimittelentzugs (30 Tage nach Arzneimittelentzug oder vor Beginn einer neuen Antitumortherapie) unterzeichnet.
ORR (einschließlich der Raten des vollständigen Ansprechens (CR) und des teilweisen Ansprechens (PR)), bewertet auf der Grundlage von RECIST 1.1, bezieht sich auf den Prozentsatz der Studienteilnehmer, die ein vollständiges Ansprechen oder ein teilweises Ansprechen erreichen. Es wurde verwendet, um die Wirksamkeit in Phase II zu bewerten.
Von allen Probanden wurde die Einverständniserklärung bis zum Abschluss der Nachbeobachtungszeit des Arzneimittelentzugs (30 Tage nach Arzneimittelentzug oder vor Beginn einer neuen Antitumortherapie) unterzeichnet.
Dosislimitierende Toxizitäten (DLT)
Zeitfenster: Innerhalb von 3 Wochen nach Erhalt der ersten Dosis des Testmedikaments (DLT-Bewertung für Probanden in der Dosissteigerungsphase).
DLT beschreibt Nebenwirkungen eines Medikaments oder einer anderen Behandlung, die schwerwiegend genug sind, um eine Erhöhung der Dosis oder des Niveaus dieser Behandlung zu verhindern. Es wurde zur Bewertung der Sicherheit in Phase Ib verwendet.
Innerhalb von 3 Wochen nach Erhalt der ersten Dosis des Testmedikaments (DLT-Bewertung für Probanden in der Dosissteigerungsphase).
Maximal tolerierte Dosis (MTD)
Zeitfenster: Innerhalb von 3 Wochen nach Erhalt der ersten Dosis des Testmedikaments (MTD-Bewertung für Probanden in der Dosissteigerungsphase).
MTD ist definiert als die höchste Dosisstufe, bei der nicht mehr als einer von sechs Probanden während der ersten Zyklen eine DLT erfährt. Es wurde zur Bewertung der Verträglichkeit in Phase Ib verwendet.
Innerhalb von 3 Wochen nach Erhalt der ersten Dosis des Testmedikaments (MTD-Bewertung für Probanden in der Dosissteigerungsphase).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Cmax
Zeitfenster: Von allen Probanden wurde die Einwilligungserklärung bis zum Abschluss der Nachbeobachtungszeit des Arzneimittelentzugs (30 Tage nach Arzneimittelentzug oder vor Beginn einer neuen Antitumortherapie) unterzeichnet
Maximale Serumkonzentration
Von allen Probanden wurde die Einwilligungserklärung bis zum Abschluss der Nachbeobachtungszeit des Arzneimittelentzugs (30 Tage nach Arzneimittelentzug oder vor Beginn einer neuen Antitumortherapie) unterzeichnet
Tmax
Zeitfenster: Von allen Probanden wurde die Einwilligungserklärung bis zum Abschluss der Nachbeobachtungszeit des Arzneimittelentzugs (30 Tage nach Arzneimittelentzug oder vor Beginn einer neuen Antitumortherapie) unterzeichnet
Nach Einnahme einer Einzeldosis Zeit bis zum Erreichen der maximalen Plasmakonzentration
Von allen Probanden wurde die Einwilligungserklärung bis zum Abschluss der Nachbeobachtungszeit des Arzneimittelentzugs (30 Tage nach Arzneimittelentzug oder vor Beginn einer neuen Antitumortherapie) unterzeichnet
Immunogenität
Zeitfenster: Von allen Probanden wurde die Einwilligungserklärung bis zum Abschluss der Nachbeobachtungszeit des Arzneimittelentzugs (30 Tage nach Arzneimittelentzug oder vor Beginn einer neuen Antitumortherapie) unterzeichnet
Die Immunogenität wird anhand des Auftretens von Anti-Drug-Antikörpern (ADA) und neutralisierenden Antikörpern (falls zutreffend) bei Probanden bewertet
Von allen Probanden wurde die Einwilligungserklärung bis zum Abschluss der Nachbeobachtungszeit des Arzneimittelentzugs (30 Tage nach Arzneimittelentzug oder vor Beginn einer neuen Antitumortherapie) unterzeichnet
Reaktionsdauer (DOR)
Zeitfenster: Von allen Probanden wurde die Einwilligungserklärung bis zum Abschluss der Nachbeobachtungszeit des Arzneimittelentzugs (30 Tage nach Arzneimittelentzug oder vor Beginn einer neuen Antitumortherapie) unterzeichnet
Der Zeitraum vom ersten Erreichen einer CR oder PR bis zum Fortschreiten der Erkrankung durch die Teilnehmer.
Von allen Probanden wurde die Einwilligungserklärung bis zum Abschluss der Nachbeobachtungszeit des Arzneimittelentzugs (30 Tage nach Arzneimittelentzug oder vor Beginn einer neuen Antitumortherapie) unterzeichnet

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nanjing Leads Biolabs Co.,Ltd

Ermittler

  • Hauptermittler: lin Shen, Peking University Cancer Hospital & Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

20. November 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

20. Juli 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. November 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Dezember 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LBL-024-CN002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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