Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne LBL-024 w połączeniu z etopozydem i platyną u pacjentów z zaawansowanym rakiem neuroendokrynnym

12 marca 2024 zaktualizowane przez: Nanjing Leads Biolabs Co.,Ltd

Otwarte, wieloośrodkowe badanie kliniczne fazy Ib/II mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności LBL-024 w skojarzeniu z etopozydem i platyną w leczeniu pierwszego rzutu pacjentów z zaawansowanym rakiem neuroendokrynnym (NEC)

Otwarte, wieloośrodkowe badanie kliniczne fazy Ib/II mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności LBL-024 w skojarzeniu z etopozydem i platyną w leczeniu pierwszego rzutu pacjentów z zaawansowanym rakiem neuroendokrynnym (NEC)

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie to składa się z dwóch części: badania fazy Ib i fazy II. Faza Ib to faza zwiększania dawki, a faza II to faza zwiększania dawki.

Program fazy Ib mający na celu włączenie pacjentów z zaawansowanym rakiem neuroendokrynnym (NEC) bez leczenia systemowego.

Sekwencyjna ocena bezpieczeństwa i tolerancji LBL-024 w połączeniu z etopozydem i platyną (cisplatyną lub karboplatyną) w różnych dawkach metodą zwiększania dawki.

Program fazy II mający na celu włączenie około 50 pacjentów z zaawansowanym rakiem neuroendokrynnym bez leczenia systemowego.

Do badania tego zostanie włączonych 68 pacjentów do badania fazy Ib i fazy II.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

68

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Chiny, 230031
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100142
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Chiny, 400030
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Chongqing University Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chiny, 350014
    • Heilongjiang
      • Ha'erbin, Heilongjiang, Chiny, 150081
        • Rekrutacyjny
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Chiny, 471003
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
        • Kontakt:
      • Zhengzhou, Henan, Chiny, 450008
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430079
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hubei Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210009
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Jiangsu Cancer Hospital
        • Kontakt:
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210012
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Nanjing First Hospital
        • Kontakt:
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Chiny, 110801
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Liaoning Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chiny, 250063
        • Rekrutacyjny
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Kontakt:
      • Jinan, Shandong, Chiny, 250117
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200032
        • Rekrutacyjny
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Kontakt:
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200032
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Zhongshan Hospital Fudan University
        • Kontakt:
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Chiny, 030013
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Shanxi Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny, 610044
        • Rekrutacyjny
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Kontakt:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310003
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The First Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310003
        • Rekrutacyjny
        • The Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310016
        • Rekrutacyjny
        • Sir Run Run Shaw Hospital,ZheJiang University School Of Medicine
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Uczestnik dobrowolnie zgodził się na udział, wyrażając pisemną świadomą zgodę na badanie oraz zgodę na przestrzeganie harmonogramu leczenia próbnego i wizyt
  2. w wieku 18-75 lat (w tym wartości graniczne) w momencie podpisania formularza świadomej zgody
  3. Mieć stan sprawności od 0 do 1 w skali stanu sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
  4. Mają oczekiwaną długość życia co najmniej 12 tygodni
  5. Podmiot ma co najmniej jedną mierzalną zmianę docelową według kryteriów RECIST 1.1
  6. Płodni mężczyźni i kobiety w wieku rozrodczym wyrażają chęć stosowania skutecznych środków antykoncepcyjnych (w tym abstynencji, wkładek wewnątrzmacicznych, antykoncepcji hormonalnej i prawidłowego stosowania prezerwatyw) od podpisania formularza świadomej zgody do 6 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku; kobiety w wieku rozrodczym obejmują kobiety przed menopauzą i kobiety, które przeszły menopauzę mniej niż dwa lata temu. Wyniki testu ciążowego krwi muszą być ujemne w przypadku kobiet w wieku rozrodczym w ciągu 7 dni przed podaniem początkowej dawki badanego leku.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci, którzy przeszli poważną operację narządową (z wyłączeniem biopsji igłowej) lub poważny uraz w ciągu 4 tygodni przed pierwszym zastosowaniem badanego leku lub wymagali planowej operacji w okresie próbnym
  2. Stosowanie leków immunomodulujących w ciągu 14 dni przed pierwszym użyciem badanego leku, w tym między innymi tymozyny, interleukiny i interferonu
  3. Ogólnoustrojowe stosowanie kortykosteroidów lub innych leków immunosupresyjnych w ciągu 14 dni przed pierwszym zastosowaniem badanego leku; Wyklucza się następujące stany: leczenie kortykosteroidami miejscowymi, do oczu, dostawowymi, donosowymi i wziewnymi; krótkotrwałe stosowanie glikokortykosteroidów w celach profilaktycznych (np. w celu zapobiegania alergii na kontrast)
  4. Pacjenci z aktywną infekcją, która obecnie wymaga dożylnego leczenia przeciwinfekcyjnego
  5. Historia niedoborów odporności, w tym pozytywne wyniki testu na przeciwciała HIV
  6. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  7. Ocena badacza, że ​​mogą istnieć inne czynniki wpływające na przestrzeganie zaleceń przez uczestników lub że niektóre z nich mogą nie nadawać się do włączenia do tego badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: LBL-024+Etopozyd+Cisplatyna/Karboplatyna
LBL-024+Etopozyd+Cisplatyna/Karboplatyna Zastrzyk, dawka A lub dawka B; Q3 tyg
Lek: LBL-024 do wstrzykiwań
Dawka początkowa - MTD; Q3W; wlew dożylny
Inne nazwy:
  • LBL-024
Lek: Zastrzyk etopozydu
Dawka początkowa; Q3W; wlew dożylny
Inne nazwy:
  • Etopozyd
Lek: Cisplatyna do wstrzykiwań
Dawka początkowa; Q3W; wlew dożylny
Inne nazwy:
  • Cisplatyna
Lek: Zastrzyk karboplatyny
Dawka początkowa; Q3W; wlew dożylny
Inne nazwy:
  • Karboplatyna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Od wszystkich pacjentów podpisano formularz świadomej zgody do zakończenia okresu obserwacji odstawienia leku (30 dni po odstawieniu leku lub przed rozpoczęciem nowej terapii przeciwnowotworowej).
ORR (w tym odsetek odpowiedzi całkowitej (CR) i odpowiedzi częściowej (PR)), oceniany na podstawie RECIST 1.1, odnosi się do odsetka uczestników badania, którzy osiągnęli odpowiedź całkowitą lub częściową. Wykorzystano go do oceny skuteczności w fazie II.
Od wszystkich pacjentów podpisano formularz świadomej zgody do zakończenia okresu obserwacji odstawienia leku (30 dni po odstawieniu leku lub przed rozpoczęciem nowej terapii przeciwnowotworowej).
Toksyczność ograniczająca dawkę (DLT)
Ramy czasowe: W ciągu 3 tygodni od otrzymania pierwszej dawki badanego leku (ocena DLT dla osób w fazie zwiększania dawki).
DLT opisuje skutki uboczne leku lub innego leczenia, które są na tyle poważne, że uniemożliwiają zwiększenie dawki lub poziomu tego leczenia. Wykorzystano go do oceny bezpieczeństwa w fazie Ib.
W ciągu 3 tygodni od otrzymania pierwszej dawki badanego leku (ocena DLT dla osób w fazie zwiększania dawki).
Maksymalna tolerowana dawka (MTD)
Ramy czasowe: W ciągu 3 tygodni od otrzymania pierwszej dawki badanego leku (ocena MTD dla osób w fazie zwiększania dawki).
MTD definiuje się jako najwyższy poziom dawki, przy którym nie więcej niż 1 na 6 pacjentów doświadcza DLT podczas pierwszych cykli. Wykorzystano go do oceny tolerancji w fazie Ib.
W ciągu 3 tygodni od otrzymania pierwszej dawki badanego leku (ocena MTD dla osób w fazie zwiększania dawki).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cmax
Ramy czasowe: Od wszystkich osób, które podpisały formularz świadomej zgody do zakończenia okresu obserwacji po odstawieniu leku (30 dni po odstawieniu leku lub przed rozpoczęciem nowej terapii przeciwnowotworowej)
Maksymalne stężenie w surowicy
Od wszystkich osób, które podpisały formularz świadomej zgody do zakończenia okresu obserwacji po odstawieniu leku (30 dni po odstawieniu leku lub przed rozpoczęciem nowej terapii przeciwnowotworowej)
Tmaks
Ramy czasowe: Od wszystkich osób, które podpisały formularz świadomej zgody do zakończenia okresu obserwacji po odstawieniu leku (30 dni po odstawieniu leku lub przed rozpoczęciem nowej terapii przeciwnowotworowej)
Po przyjęciu pojedynczej dawki Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu
Od wszystkich osób, które podpisały formularz świadomej zgody do zakończenia okresu obserwacji po odstawieniu leku (30 dni po odstawieniu leku lub przed rozpoczęciem nowej terapii przeciwnowotworowej)
immunogenność
Ramy czasowe: Od wszystkich osób, które podpisały formularz świadomej zgody do zakończenia okresu obserwacji po odstawieniu leku (30 dni po odstawieniu leku lub przed rozpoczęciem nowej terapii przeciwnowotworowej)
Immunogenność ocenia się na podstawie częstości występowania przeciwciał przeciwlekowych (ADA) i przeciwciał neutralizujących (jeśli dotyczy) u pacjentów
Od wszystkich osób, które podpisały formularz świadomej zgody do zakończenia okresu obserwacji po odstawieniu leku (30 dni po odstawieniu leku lub przed rozpoczęciem nowej terapii przeciwnowotworowej)
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Od wszystkich osób, które podpisały formularz świadomej zgody do zakończenia okresu obserwacji po odstawieniu leku (30 dni po odstawieniu leku lub przed rozpoczęciem nowej terapii przeciwnowotworowej)
Okres od pierwszego osiągnięcia przez uczestników CR lub PR do progresji choroby.
Od wszystkich osób, które podpisały formularz świadomej zgody do zakończenia okresu obserwacji po odstawieniu leku (30 dni po odstawieniu leku lub przed rozpoczęciem nowej terapii przeciwnowotworowej)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nanjing Leads Biolabs Co.,Ltd

Śledczy

  • Główny śledczy: Lin Shen, Peking University Cancer Hospital & Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 grudnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

20 listopada 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

20 lipca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 listopada 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 listopada 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 grudnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LBL-024-CN002

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaawansowany rak neuroendokrynny

Badania kliniczne na LBL-024 do wstrzykiwań

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Latvia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj