Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Individuel neuromodulation for PDS

8. januar 2024 opdateret af: Ruijin Hospital

Personlig Neuromodulationsbehandling for Parkinsons syndrom

Parkinsonsyndrom (PDS) med dominerende motorisk dysfunktion omfatter progressiv supranukleær parese (PSP), multipel systematrofi (MSA) og kortikobasal degeneration (CBD). De nuværende behandlingsmuligheder for PDS er ekstremt begrænsede på grund af den mindre forståelse af sygdoms patofysiologi og mangel på terapeutiske mål. Ved at kombinere resultaterne af tidligere undersøgelser og vores gruppes tidligere forskning vil 60 kvalificerede PDS-patienter blive tilmeldt til at udføre et prospektivt enkeltcenter randomiseret sham-kontrolleret klinisk forsøg for at verificere de nye terapeutiske muligheder, der kan forbedre symptomer og effektivt bremse sygdommens progression.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200025
        • Rekruttering
        • Department of Neurology and Institute of Neurology, Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Overholdelse af MDS reviderede kliniske diagnostiske kriterier for Parkinsons syndrom (2015-udgaven)
  • i alderen >40 år og <80 år, uanset køn.
  • Patienterne var relativt stabile i undersøgelsesperioden og forblev stabile på medicin
  • God compliance, skriftligt informeret samtykke og samtykke til NIBS langvarig interventionsbehandling

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med svære neuropsykiatriske lidelser eller en tidligere historie med alvorlige neurologiske tilstande (f.eks. epilepsi, cerebrovaskulær ulykke osv.) eller traumatisk hjerneskade eller hjernekirurgi
  • manglende evne til at udfylde spørgeskemaet selvstændigt
  • Tidligere behandling med DBS eller SCS; TMS eller tDCS inden for 6 måneder
  • Alvorlig fysisk sygdom og enhver fysisk tilstand, der kan fremkalde epilepsi eller intrakraniel hypertension, herunder hjerte-kar- og luftvejssygdomme
  • Installation af intrakranielle stents, pacemakere, koronare stents, cochleaimplantater og andre menneskelige implanterbare materialer
  • tager i øjeblikket andre forsøgslægemidler eller deltager i andre kliniske forsøg
  • Enhver anden betingelse, som efterforskeren mener, gør ham eller hende uegnet til at deltage i denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: muti-site stimulationsgruppe1
Interventionsperioden: 2 uger muti-site: individuelt mål (iTBS ELLER cTBS) / M1 (iTBS)
Enhed: Neuromodulation
Ikke-invasiv hjernestimulation (NIBS) omfatter en række ikke-invasive neuromodulationsteknikker, såsom transkraniel magnetisk stimulering (TMS), transkraniel jævnstrømsstimulering (TDCS) og så videre. Theta burst stimulation (TBS) er en ny form for excitatorisk eller hæmmende rTMS-behandling, der er mindre tidskrævende og mere effektiv end traditionel rTMS i en enkelt behandlingssession.
Aktiv komparator: enkeltsteds stimulationsgruppe2
Interventionsperioden: 2 uger muti-site: individuelt mål (sham) / M1 (iTBS)
Enhed: Neuromodulation
Ikke-invasiv hjernestimulation (NIBS) omfatter en række ikke-invasive neuromodulationsteknikker, såsom transkraniel magnetisk stimulering (TMS), transkraniel jævnstrømsstimulering (TDCS) og så videre. Theta burst stimulation (TBS) er en ny form for excitatorisk eller hæmmende rTMS-behandling, der er mindre tidskrævende og mere effektiv end traditionel rTMS i en enkelt behandlingssession.
Sham-komparator: fup-stimuleringsgruppe 3
Interventionsperioden: 2 uger muti-site: individuelt mål (sham) / M1 (sham)
Enhed: Neuromodulation
Ikke-invasiv hjernestimulation (NIBS) omfatter en række ikke-invasive neuromodulationsteknikker, såsom transkraniel magnetisk stimulering (TMS), transkraniel jævnstrømsstimulering (TDCS) og så videre. Theta burst stimulation (TBS) er en ny form for excitatorisk eller hæmmende rTMS-behandling, der er mindre tidskrævende og mere effektiv end traditionel rTMS i en enkelt behandlingssession.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gruppeforskelle i del 3 af Unified Parkinson Disease Rating Scale (UPDRS) ændringer
Tidsramme: 6 uger
Sammenlign ændringerne i UPDRS-score fra baseline til efterbehandling i de tre interventionsgrupper (UPDRS del3: interval 0~72, højere score er relateret til et dårligere resultat).
6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gruppeforskelle af progressiv supranukleær parese-vurderingsskala (PSPRS)
Tidsramme: 6 uger
Sammenlign ændringerne i PSPRS-score fra baseline til efterbehandling i de tre interventionsgrupper (specifik for psp-patienter).
6 uger
Gruppeforskelle i Unified Multiple System Atrophy Rating Scale (UMSARS)
Tidsramme: 6 uger
Sammenlign ændringerne i UMSARS-score fra baseline til efterbehandling i de tre interventionsgrupper (specifikke for MSA-patienter).
6 uger
Gruppeforskelle i Cortical Basal Ganglia Functional Scale (CBFS)
Tidsramme: 6 uger
Sammenlign ændringerne i CBFS-score fra baseline til efterbehandling i de tre interventionsgrupper (specifikke for cbd-patienter).
6 uger
Gruppeforskelle af Berg Balance Scale (BBS) ændringer
Tidsramme: 6 uger
Sammenlign ændringerne i BBS-score fra baseline til efterbehandling i de tre interventionsgrupper (BBS: interval 0~56, højere score er relateret til et bedre resultat).
6 uger
Gruppeforskelle af Hamilton depression skala-17 (HAMD-17) ændringer
Tidsramme: 6 uger
Sammenlign ændringerne i HAMD-17-score fra baseline til efterbehandling i de tre interventionsgrupper (HAMD-17: interval 0~38, højere score er relateret til et dårligere resultat).
6 uger
Gruppeforskelle på Hamilton Anxiety Scale (HAMA) ændringer
Tidsramme: 6 uger
Sammenlign ændringerne i HAMA-score fra baseline til efterbehandling i de tre interventionsgrupper (HAMA: interval 0~64, højere score er relateret til et dårligere resultat).
6 uger
Gruppeforskelle i ændringer i Mini-mental State Examination (MMSE).
Tidsramme: 6 uger
Sammenlign ændringerne i MMSE-score fra baseline til efterbehandling i de tre interventionsgrupper (MMSE: interval 0~30, højere score er relateret til et bedre resultat).
6 uger
Gruppeforskelle i Montreal Cognitive Assessment (MoCA) ændringer
Tidsramme: 6 uger
Sammenlign ændringerne i MoCA-score fra baseline til efterbehandling i de tre interventionsgrupper (MoCA: interval 0~30, højere score er relateret til et bedre resultat).
6 uger
Gruppeforskelle i 39-elementer Parkinsons Disease Questionnaire (PDQ-39) ændringer
Tidsramme: 6 uger
Sammenlign ændringerne i PDQ-39-score fra baseline til efterbehandling i de tre interventionsgrupper (PDQ-39: interval 0~156, højere score er relateret til et dårligere resultat).
6 uger
Gruppeforskelle i Wexner-scoringer ændres
Tidsramme: 6 uger
Sammenlign ændringerne i Wexner-score fra baseline til efterbehandling i de tre interventionsgrupper (Wexner: interval 0~30, højere score er relateret til et dårligere resultat).
6 uger
Gruppeforskelle i standardiseret synkevurdering (SSA) ændringer
Tidsramme: 6 uger
Sammenlign ændringerne i SSA fra baseline til efterbehandling i de tre interventionsgrupper
6 uger
Gruppeforskelle af uønskede hændelser
Tidsramme: 6 uger
Sammenlign ændringerne i uønskede hændelser i de tre interventionsgrupper
6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ruijin Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. maj 2025

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. december 2023

Først opslået (Faktiske)

5. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. januar 2024

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PDS

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner