Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Indywidualna neuromodulacja w PDS

8 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Ruijin Hospital

Spersonalizowane leczenie neuromodulacyjne w chorobie Parkinsona

Zespoły Parkinsona (PDS) z dominującą dysfunkcją motoryczną obejmują postępujące porażenie nadjądrowe (PSP), zanik wieloukładowy (MSA) i zwyrodnienie korowo-podstawne (CBD). Obecne możliwości leczenia PDS są niezwykle ograniczone ze względu na mniejsze zrozumienie patofizjologii choroby i brak celów terapeutycznych. Łącząc wyniki poprzednich badań i wcześniejszych badań naszej grupy, sześćdziesięciu zakwalifikowanych pacjentów z PDS zostałoby włączonych do przeprowadzenia prospektywnego, randomizowanego, pozornie kontrolowanego badania klinicznego w celu sprawdzenia nowych opcji terapeutycznych, które mogą złagodzić objawy i skutecznie spowolnić postęp choroby.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200025
        • Rekrutacyjny
        • Department of Neurology and Institute of Neurology, Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zgodność ze zmienionymi klinicznymi kryteriami diagnostycznymi zespołu Parkinsona MDS (wydanie 2015)
  • w wieku > 40 lat i < 80 lat, niezależnie od płci.
  • Stan pacjentów był stosunkowo stabilny w okresie badania i pozostawał stabilny podczas przyjmowania leków
  • Dobra zgodność, pisemna świadoma zgoda i zgoda na długoterminowe leczenie interwencyjne NIBS

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami neuropsychiatrycznymi lub przebytymi w przeszłości ciężkimi schorzeniami neurologicznymi (np. epilepsją, udarem naczyniowo-mózgowym itp.) lub urazowym uszkodzeniem mózgu lub operacją mózgu
  • niemożność samodzielnego wypełnienia ankiety
  • Wcześniejsze leczenie DBS lub SCS; TMS lub tDCS w ciągu 6 miesięcy
  • Ciężka choroba fizyczna i każdy stan fizyczny, który może wywołać epilepsję lub nadciśnienie wewnątrzczaszkowe, w tym choroby układu krążenia i układu oddechowego
  • Instalacja stentów wewnątrzczaszkowych, rozruszników serca, stentów wieńcowych, implantów ślimakowych i innych materiałów do wszczepiania u ludzi
  • zażywa obecnie inne badane leki lub uczestniczy w innych badaniach klinicznych
  • Każdy inny stan, który zdaniem badacza czyni go nieodpowiednim do udziału w tym badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: grupa stymulacji wielomiejscowej1
Okres interwencji: 2 tygodnie, różne miejsca: cel indywidualny (iTBS LUB cTBS) / M1 (iTBS)
Urządzenie: Neuromodulacja
Nieinwazyjna stymulacja mózgu (NIBS) obejmuje różnorodne nieinwazyjne techniki neuromodulacji, takie jak przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (TMS), przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (TDCS) i tak dalej. Stymulacja impulsami Theta (TBS) to nowa forma pobudzającego lub hamującego leczenia rTMS, która jest mniej czasochłonna i skuteczniejsza niż tradycyjny rTMS w pojedynczej sesji terapeutycznej.
Aktywny komparator: grupa stymulująca w jednym miejscu2
Okres interwencji: 2 tygodnie, różne miejsca: cel indywidualny (pozorowany) / M1 (iTBS)
Urządzenie: Neuromodulacja
Nieinwazyjna stymulacja mózgu (NIBS) obejmuje różnorodne nieinwazyjne techniki neuromodulacji, takie jak przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (TMS), przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (TDCS) i tak dalej. Stymulacja impulsami Theta (TBS) to nowa forma pobudzającego lub hamującego leczenia rTMS, która jest mniej czasochłonna i skuteczniejsza niż tradycyjny rTMS w pojedynczej sesji terapeutycznej.
Pozorny komparator: grupa pozorowanej stymulacji 3
Okres interwencji: 2 tygodnie, różne miejsca: cel indywidualny (pozorowany) / M1 (pozorowany)
Urządzenie: Neuromodulacja
Nieinwazyjna stymulacja mózgu (NIBS) obejmuje różnorodne nieinwazyjne techniki neuromodulacji, takie jak przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (TMS), przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (TDCS) i tak dalej. Stymulacja impulsami Theta (TBS) to nowa forma pobudzającego lub hamującego leczenia rTMS, która jest mniej czasochłonna i skuteczniejsza niż tradycyjny rTMS w pojedynczej sesji terapeutycznej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnice grupowe w części 3 zmian w ujednoliconej skali oceny choroby Parkinsona (UPDRS).
Ramy czasowe: 6 tygodni
Porównaj zmiany w wynikach UPDRS od stanu wyjściowego do po leczeniu w trzech grupach interwencyjnych (część UPDRS 3: zakres 0–72, wyższy wynik wiąże się z gorszym wynikiem).
6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnice grupowe w skali oceny postępującego porażenia nadjądrowego (PSPRS)
Ramy czasowe: 6 tygodni
Porównaj zmiany w wynikach PSPRS od wartości początkowej do po leczeniu w trzech grupach interwencyjnych (specyficznych dla pacjentów z PSP).
6 tygodni
Różnice grupowe w ujednoliconej skali oceny atrofii wielu systemów (UMSARS)
Ramy czasowe: 6 tygodni
Porównaj zmiany w wynikach UMSARS od wartości początkowej do po leczeniu w trzech grupach interwencyjnych (specyficznych dla pacjentów z MSA).
6 tygodni
Różnice grupowe w skali funkcjonalnej korowych zwojów podstawy (CBFS)
Ramy czasowe: 6 tygodni
Porównaj zmiany w wynikach CBFS od stanu wyjściowego do po leczeniu w trzech grupach interwencyjnych (specyficznych dla pacjentów z CBD).
6 tygodni
Różnice grupowe zmian w Skali Równowagi Berga (BBS).
Ramy czasowe: 6 tygodni
Porównaj zmiany w wynikach BBS od wartości początkowej do po leczeniu w trzech grupach interwencyjnych (BBS: zakres 0–56, wyższy wynik wiąże się z lepszym wynikiem).
6 tygodni
Różnice grupowe zmian w skali depresji Hamiltona-17 (HAMD-17).
Ramy czasowe: 6 tygodni
Porównaj zmiany w wynikach HAMD-17 od wartości początkowej do po leczeniu w trzech grupach interwencyjnych (HAMD-17: zakres 0 ~ 38, wyższy wynik jest związany z gorszym wynikiem).
6 tygodni
Różnice grupowe zmian w Skali Lęku Hamiltona (HAMA).
Ramy czasowe: 6 tygodni
Porównaj zmiany w wynikach HAMA od wartości początkowej do po leczeniu w trzech grupach interwencyjnych (HAMA: zakres 0 ~ 64, wyższy wynik wiąże się z gorszym wynikiem).
6 tygodni
Różnice grupowe zmian w badaniu stanu mini-mentalnego (MMSE).
Ramy czasowe: 6 tygodni
Porównaj zmiany w wynikach MMSE od wartości początkowej do po leczeniu w trzech grupach interwencyjnych (MMSE: zakres 0–30, wyższy wynik wiąże się z lepszym wynikiem).
6 tygodni
Różnice grupowe w zmianach Montrealskiej Oceny Poznawczej (MoCA).
Ramy czasowe: 6 tygodni
Porównaj zmiany w wynikach MoCA od wartości początkowej do po leczeniu w trzech grupach interwencyjnych (MoCA: zakres 0–30, wyższy wynik wiąże się z lepszym wynikiem).
6 tygodni
Różnice grupowe w zakresie zmian w 39-punktowym Kwestionariuszu Choroby Parkinsona (PDQ-39).
Ramy czasowe: 6 tygodni
Porównaj zmiany w wynikach PDQ-39 od wartości początkowej do po leczeniu w trzech grupach interwencyjnych (PDQ-39: zakres 0 ~ 156, wyższy wynik wiąże się z gorszym wynikiem).
6 tygodni
Różnice grupowe zmian wyników Wexnera
Ramy czasowe: 6 tygodni
Porównaj zmiany w wynikach Wexnera od wartości początkowej do po leczeniu w trzech grupach interwencyjnych (Wexner: zakres 0–30, wyższy wynik wiąże się z gorszym wynikiem).
6 tygodni
Różnice grupowe w zakresie zmian w standaryzowanej ocenie połykania (SSA).
Ramy czasowe: 6 tygodni
Porównaj zmiany w SSA od wartości początkowej do po leczeniu w trzech grupach interwencyjnych
6 tygodni
Różnice grupowe zdarzenia niepożądanego
Ramy czasowe: 6 tygodni
Porównaj zmiany w zakresie zdarzeń niepożądanych w trzech grupach interwencyjnych
6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ruijin Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 maja 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 grudnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 grudnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PDS

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Neuromodulacja

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj