Egyéni neuromoduláció PDS-hez
2024. január 8. frissítette: Ruijin Hospital
Személyre szabott neuromodulációs kezelés Parkinson-szindróma esetén
A domináns motoros diszfunkcióval járó Parkinson-kóros szindrómák (PDS) közé tartozik a progresszív supranukleáris bénulás (PSP), a multiplex system atrófia (MSA) és a corticobasalis degeneráció (CBD).
A PDS jelenlegi kezelési lehetőségei rendkívül korlátozottak a betegség patofiziológiájának kevésbé ismertsége és a terápiás célpontok hiánya miatt.
A korábbi tanulmányok és csoportunk korábbi kutatásainak eredményeit kombinálva hatvan minősített PDS-beteget vonnának be egy prospektív egyközpontú, randomizált, ál-kontrollos klinikai vizsgálatba, hogy ellenőrizzék azokat az új terápiás lehetőségeket, amelyek javíthatják a tüneteket és hatékonyan lassíthatják a betegség progresszióját.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
60
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Jun Liu, Professor
- Telefonszám: +86-021 64370045
- E-mail: jly0520@hotmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kína, 200025
- Toborzás
- Department of Neurology and Institute of Neurology, Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Kapcsolatba lépni:
- Jun Liu, MD,PhD
- Telefonszám: +86-021 64370045
- E-mail: jly0520@hotmail.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A Parkinson-kór MDS felülvizsgált klinikai diagnosztikai kritériumainak való megfelelés (2015-ös kiadás)
- 40 év feletti és 80 évnél fiatalabb, nemtől függetlenül.
- A betegek viszonylag stabilak voltak a vizsgálati időszak alatt, és stabilak maradtak a gyógyszeres kezelés mellett is
- Jó megfelelés, írásos beleegyezés és beleegyezés a NIBS hosszú távú beavatkozási kezeléséhez
Kizárási kritériumok:
- Súlyos neuropszichiátriai rendellenességben szenvedő betegek, vagy korábban súlyos neurológiai állapotok (pl. epilepszia, agyi érrendszeri baleset stb.) vagy traumás agysérülésen vagy agyműtéten szenvedtek
- képtelenség önállóan kitölteni a kérdőívet
- Korábbi kezelés DBS-sel vagy SCS-sel; TMS vagy tDCS 6 hónapon belül
- Súlyos testi betegség és minden olyan fizikai állapot, amely epilepsziát vagy intracranialis magas vérnyomást válthat ki, beleértve a szív- és érrendszeri és légúti betegségeket
- Koponyán belüli sztentek, pacemakerek, koszorúér-stentek, cochleáris implantátumok és más emberi beültethető anyagok felszerelése
- jelenleg más vizsgálati gyógyszert szed, vagy más klinikai vizsgálatokban vesz részt
- Minden egyéb olyan körülmény, amelyről a vizsgáló úgy véli, hogy alkalmatlanná teszi a vizsgálatban való részvételre.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: muti-site stimulációs csoport1
A beavatkozás időtartama: 2 hét muti-site: egyéni célpont (iTBS VAGY cTBS) / M1 (iTBS)
|
A noninvazív agystimuláció (NIBS) számos nem invazív neuromodulációs technikát foglal magában, mint például a transzkraniális mágneses stimuláció (TMS), a koponyán keresztüli egyenáramú stimuláció (TDCS) stb.
A Theta burst stimuláció (TBS) a serkentő vagy gátló rTMS kezelés új formája, amely kevésbé időigényes és hatékonyabb, mint a hagyományos rTMS egyetlen kezelési alkalom során.
|
|
Aktív összehasonlító: egyhelyes stimulációs csoport2
A beavatkozás időtartama: 2 hét muti-site: egyéni célpont (ál) / M1 (iTBS)
|
A noninvazív agystimuláció (NIBS) számos nem invazív neuromodulációs technikát foglal magában, mint például a transzkraniális mágneses stimuláció (TMS), a koponyán keresztüli egyenáramú stimuláció (TDCS) stb.
A Theta burst stimuláció (TBS) a serkentő vagy gátló rTMS kezelés új formája, amely kevésbé időigényes és hatékonyabb, mint a hagyományos rTMS egyetlen kezelési alkalom során.
|
|
Sham Comparator: színlelt stimulációs csoport3
A beavatkozás időtartama: 2 hét muti-site: egyéni célpont (ál) / M1 (ál)
|
A noninvazív agystimuláció (NIBS) számos nem invazív neuromodulációs technikát foglal magában, mint például a transzkraniális mágneses stimuláció (TMS), a koponyán keresztüli egyenáramú stimuláció (TDCS) stb.
A Theta burst stimuláció (TBS) a serkentő vagy gátló rTMS kezelés új formája, amely kevésbé időigényes és hatékonyabb, mint a hagyományos rTMS egyetlen kezelési alkalom során.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Csoportkülönbségek az Egységes Parkinson-kór értékelési skála (UPDRS) 3. részében
Időkeret: 6 hét
|
Hasonlítsa össze az UPDRS pontszámok változásait a kiindulási értéktől a kezelés utáni állapotig a három intervenciós csoportban (UPDRS 3. rész: 0-72 tartomány, a magasabb pontszám rosszabb kimenetelhez kapcsolódik).
|
6 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A progresszív szupranukleáris bénulás értékelési skála (PSPRS) csoportbeli különbségei
Időkeret: 6 hét
|
Hasonlítsa össze a PSPRS-pontszámok változásait a kiindulási értéktől a kezelés utáni állapotig a három intervenciós csoportban (psp-betegekre specifikus).
|
6 hét
|
|
Az Unified Multiple System Atrophy Rating Scale (UMSARS) csoportkülönbségei
Időkeret: 6 hét
|
Hasonlítsa össze az UMSARS-pontszámok változásait a kiindulási értéktől a kezelés utáni állapotig a három beavatkozási csoportban (MSA-betegekre specifikus).
|
6 hét
|
|
A kortikális bazális ganglionok funkcionális skála (CBFS) csoportkülönbségei
Időkeret: 6 hét
|
Hasonlítsa össze a CBFS-pontszámok változásait a kiindulási értéktől a kezelés utáni állapotig a három intervenciós csoportban (cbd betegek specifikus).
|
6 hét
|
|
A Berg-mérlegskála (BBS) változásainak csoportkülönbségei
Időkeret: 6 hét
|
Hasonlítsa össze a BBS-pontszámok változásait az alapvonaltól a kezelés utániig a három intervenciós csoportban (BBS: 0-56 tartomány, a magasabb pontszám jobb eredményhez kapcsolódik).
|
6 hét
|
|
A Hamilton-féle depresszió skála-17 (HAMD-17) változásainak csoportkülönbségei
Időkeret: 6 hét
|
Hasonlítsa össze a HAMD-17 pontszámok változásait az alapvonaltól a kezelés utáni állapotig a három intervenciós csoportban (HAMD-17: 0-38 tartomány, a magasabb pontszám rosszabb kimenetelhez kapcsolódik).
|
6 hét
|
|
A Hamilton Anxiety Skála (HAMA) változásainak csoportkülönbségei
Időkeret: 6 hét
|
Hasonlítsa össze a HAMA-pontszámok változásait az alapvonaltól a kezelés utáni állapotig a három intervenciós csoportban (HAMA: 0-64 tartomány, a magasabb pontszám rosszabb kimenetelhez kapcsolódik).
|
6 hét
|
|
A Minimental State Examination (MMSE) változásainak csoportos különbségei
Időkeret: 6 hét
|
Hasonlítsa össze az MMSE-pontszámok változásait az alapvonaltól a kezelés utáni állapotig a három intervenciós csoportban (MMSE: 0-30 tartomány, a magasabb pontszám jobb eredményhez kapcsolódik).
|
6 hét
|
|
A Montreal Cognitive Assessment (MoCA) változásainak csoportkülönbségei
Időkeret: 6 hét
|
Hasonlítsa össze a MoCA-pontszámok változásait az alapvonaltól a kezelés utáni állapotig a három intervenciós csoportban (MoCA: 0-30 tartomány, a magasabb pontszám jobb eredményhez kapcsolódik).
|
6 hét
|
|
Csoportkülönbségek a Parkinson-kór kérdőív (PDQ-39) 39 tételes változásai között
Időkeret: 6 hét
|
Hasonlítsa össze a PDQ-39 pontszámok változásait az alapvonaltól a kezelés utáni állapotig a három intervenciós csoportban (PDQ-39: 0-156 tartomány, a magasabb pontszám rosszabb kimenetelhez kapcsolódik).
|
6 hét
|
|
A Wexner-pontszámok csoportkülönbségei változnak
Időkeret: 6 hét
|
Hasonlítsa össze a Wexner-pontszámok változásait a kiindulási értéktől a kezelés utániig a három intervenciós csoportban (Wexner: 0-30 tartomány, a magasabb pontszám a rosszabb kimenetelhez kapcsolódik).
|
6 hét
|
|
A standardizált nyelési értékelés (SSA) változásainak csoportos különbségei
Időkeret: 6 hét
|
Hasonlítsa össze az SSA változásait az alapvonaltól a kezelés utáni állapotig a három intervenciós csoportban
|
6 hét
|
|
A nemkívánatos események csoportos különbségei
Időkeret: 6 hét
|
Hasonlítsa össze a nemkívánatos események változásait a három beavatkozási csoportban
|
6 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. május 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. június 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. december 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. december 21.
Első közzététel (Tényleges)
2024. január 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. január 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. január 8.
Utolsó ellenőrzés
2023. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PDS
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .