Neuromodulación individual para PDS
8 de enero de 2024 actualizado por: Ruijin Hospital
Tratamiento personalizado de neuromodulación para el síndrome de Parkinson
Los síndromes parkinsonianos (SDP) con disfunción motora predominante incluyen parálisis supranuclear progresiva (PSP), atrofia multisistémica (MSA) y degeneración corticobasal (CBD).
Las opciones de tratamiento actuales para el PDS son extremadamente limitadas debido a la menor comprensión de la fisiopatología de la enfermedad y la falta de objetivos terapéuticos.
Combinando los resultados de estudios previos y la investigación previa de nuestro grupo, se inscribirían sesenta pacientes calificados con PDS para realizar un ensayo clínico prospectivo, aleatorizado y controlado de forma simulada en un solo centro para verificar las nuevas opciones terapéuticas que pueden mejorar los síntomas y ralentizar eficazmente la progresión de la enfermedad.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jun Liu, Professor
- Número de teléfono: +86-021 64370045
- Correo electrónico: jly0520@hotmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200025
- Reclutamiento
- Department of Neurology and Institute of Neurology, Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Contacto:
- Jun Liu, MD,PhD
- Número de teléfono: +86-021 64370045
- Correo electrónico: jly0520@hotmail.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cumplimiento de los criterios de diagnóstico clínico revisados por MDS para el síndrome parkinsoniano (edición de 2015)
- >40 años y <80 años, independientemente del sexo.
- Los pacientes se mantuvieron relativamente estables durante el período del estudio y permanecieron estables con la medicación.
- Buen cumplimiento, consentimiento informado por escrito y consentimiento para el tratamiento de intervención a largo plazo de NIBS
Criterio de exclusión:
- Pacientes con trastornos neuropsiquiátricos graves o antecedentes de afecciones neurológicas graves (p. ej., epilepsia, accidente cerebrovascular, etc.) o lesión cerebral traumática o cirugía cerebral
- incapacidad para completar el cuestionario de forma independiente
- Tratamiento previo con DBS o SCS; TMS o tDCS dentro de los 6 meses
- Enfermedad física grave y cualquier condición física que pueda precipitar epilepsia o hipertensión intracraneal, incluidas enfermedades cardiovasculares y respiratorias.
- Instalación de stents intracraneales, marcapasos, stents coronarios, implantes cocleares y otros materiales implantables en humanos
- actualmente está tomando otros medicamentos en investigación o está participando en otros ensayos clínicos
- Cualquier otra condición que el investigador crea que lo hace inadecuado para participar en este estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: grupo de estimulación multisitio1
El período de intervención: 2 semanas multisitio: objetivo individual (iTBS O cTBS) / M1 (iTBS)
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La estimulación cerebral no invasiva (NIBS) incluye una variedad de técnicas de neuromodulación no invasivas, como la estimulación magnética transcraneal (TMS), la estimulación transcraneal de corriente continua (TDCS), etc.
La estimulación Theta Burst (TBS) es una nueva forma de tratamiento con rTMS excitatoria o inhibidora que requiere menos tiempo y es más efectiva que la rTMS tradicional en una sola sesión de tratamiento.
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Comparador activo: grupo de estimulación de un solo sitio2
El período de intervención: 2 semanas en múltiples sitios: objetivo individual (simulado) / M1 (iTBS)
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La estimulación cerebral no invasiva (NIBS) incluye una variedad de técnicas de neuromodulación no invasivas, como la estimulación magnética transcraneal (TMS), la estimulación transcraneal de corriente continua (TDCS), etc.
La estimulación Theta Burst (TBS) es una nueva forma de tratamiento con rTMS excitatoria o inhibidora que requiere menos tiempo y es más efectiva que la rTMS tradicional en una sola sesión de tratamiento.
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Comparador falso: grupo de estimulación simulada 3
El período de intervención: 2 semanas en múltiples sitios: objetivo individual (simulado) / M1 (simulado)
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La estimulación cerebral no invasiva (NIBS) incluye una variedad de técnicas de neuromodulación no invasivas, como la estimulación magnética transcraneal (TMS), la estimulación transcraneal de corriente continua (TDCS), etc.
La estimulación Theta Burst (TBS) es una nueva forma de tratamiento con rTMS excitatoria o inhibidora que requiere menos tiempo y es más efectiva que la rTMS tradicional en una sola sesión de tratamiento.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Diferencias grupales de la parte 3 de los cambios en la Escala Unificada de Calificación de la Enfermedad de Parkinson (UPDRS)
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Compare los cambios en las puntuaciones de la UPDRS desde el inicio hasta el postratamiento en los tres grupos de intervención (UPDRS parte 3: rango 0 ~ 72, una puntuación más alta se relaciona con un peor resultado).
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6 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Diferencias grupales de la Escala de calificación de parálisis supranuclear progresiva (PSPRS)
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Compare los cambios en las puntuaciones de PSPRS desde el inicio hasta el postratamiento en los tres grupos de intervención (pacientes psp específicos).
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6 semanas
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Diferencias grupales de la Escala Unificada de Calificación de Atrofia de Sistemas Múltiples (UMSARS)
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Compare los cambios en las puntuaciones UMSARS desde el inicio hasta el postratamiento en los tres grupos de intervención (pacientes específicos con AMS).
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6 semanas
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Diferencias grupales de la escala funcional de los ganglios basales corticales (CBFS)
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Compare los cambios en las puntuaciones CBFS desde el inicio hasta el postratamiento en los tres grupos de intervención (específicos para pacientes con CDB).
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6 semanas
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Diferencias grupales de los cambios en la Berg Balance Scale (BBS)
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Compare los cambios en las puntuaciones de BBS desde el inicio hasta el postratamiento en los tres grupos de intervención (BBS: rango 0 ~ 56, una puntuación más alta está relacionada con un mejor resultado).
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6 semanas
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Diferencias grupales de los cambios en la escala de depresión de Hamilton-17 (HAMD-17)
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Compare los cambios en las puntuaciones de HAMD-17 desde el inicio hasta el postratamiento en los tres grupos de intervención (HAMD-17: rango 0 ~ 38, una puntuación más alta se relaciona con un peor resultado).
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6 semanas
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Diferencias grupales de los cambios en la Escala de Ansiedad de Hamilton (HAMA)
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Compare los cambios en las puntuaciones de HAMA desde el inicio hasta el postratamiento en los tres grupos de intervención (HAMA: rango 0 ~ 64, una puntuación más alta se relaciona con un peor resultado).
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6 semanas
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Diferencias grupales de cambios en el Mini-Examen del Estado Mental (MMSE)
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Compare los cambios en las puntuaciones del MMSE desde el inicio hasta el postratamiento en los tres grupos de intervención (MMSE: rango 0 ~ 30, una puntuación más alta está relacionada con un mejor resultado).
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6 semanas
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Diferencias grupales de los cambios en la Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA)
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Compare los cambios en las puntuaciones de MoCA desde el inicio hasta el postratamiento en los tres grupos de intervención (MoCA: rango 0 ~ 30, una puntuación más alta está relacionada con un mejor resultado).
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6 semanas
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Diferencias grupales de los cambios del Cuestionario de la enfermedad de Parkinson de 39 ítems (PDQ-39)
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Compare los cambios en las puntuaciones del PDQ-39 desde el inicio hasta el postratamiento en los tres grupos de intervención (PDQ-39: rango 0 ~ 156, una puntuación más alta se relaciona con un peor resultado).
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6 semanas
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Diferencias grupales de cambios en las puntuaciones de Wexner
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Compare los cambios en las puntuaciones de Wexner desde el inicio hasta el postratamiento en los tres grupos de intervención (Wexner: rango 0 ~ 30, una puntuación más alta se relaciona con un peor resultado).
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6 semanas
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Diferencias grupales de los cambios en la Evaluación estandarizada de la deglución (SSA)
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Compare los cambios en SSA desde el inicio hasta el postratamiento en los tres grupos de intervención
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6 semanas
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Diferencias grupales de eventos adversos.
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Comparar los cambios en los eventos adversos en los tres grupos de intervención.
|
6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
31 de mayo de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
30 de junio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de diciembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de diciembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
5 de enero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de enero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de enero de 2024
Última verificación
1 de agosto de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PDS
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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