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Individuelle Neuromodulation für PDS

8. Januar 2024 aktualisiert von: Ruijin Hospital

Personalisierte Neuromodulationsbehandlung für das Parkinson-Syndrom

Zu den Parkinson-Syndromen (PDS) mit vorherrschender motorischer Dysfunktion gehören progressive supranukleäre Parese (PSP), Multisystematrophie (MSA) und kortikobasale Degeneration (CBD). Die derzeitigen Behandlungsmöglichkeiten für PDS sind aufgrund des mangelnden Verständnisses der Pathophysiologie der Krankheit und des Mangels an therapeutischen Zielen äußerst begrenzt. Durch die Kombination der Ergebnisse früherer Studien und der bisherigen Forschung unserer Gruppe würden 60 qualifizierte PDS-Patienten für die Durchführung einer prospektiven, monozentrischen, randomisierten, scheinkontrollierten klinischen Studie aufgenommen, um die neuen Therapieoptionen zu überprüfen, die die Symptome verbessern und das Fortschreiten der Krankheit effektiv verlangsamen können.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200025
        • Rekrutierung
        • Department of Neurology and Institute of Neurology, Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einhaltung der überarbeiteten klinischen Diagnosekriterien des MDS für das Parkinson-Syndrom (Ausgabe 2015)
  • im Alter >40 Jahre und <80 Jahre, unabhängig vom Geschlecht.
  • Die Patienten waren während des Studienzeitraums relativ stabil und blieben auch unter Medikamenteneinnahme stabil
  • Gute Compliance, schriftliche Einverständniserklärung und Zustimmung zur NIBS-Langzeitinterventionsbehandlung

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit schweren neuropsychiatrischen Störungen oder einer Vorgeschichte schwerer neurologischer Erkrankungen (z. B. Epilepsie, zerebrovaskulärer Unfall usw.) oder traumatischer Hirnverletzung oder Gehirnoperation
  • Unfähigkeit, den Fragebogen selbstständig auszufüllen
  • Vorherige Behandlung mit DBS oder SCS; TMS oder tDCS innerhalb von 6 Monaten
  • Schwere körperliche Erkrankung und jeder körperliche Zustand, der Epilepsie oder intrakranielle Hypertonie auslösen kann, einschließlich Herz-Kreislauf- und Atemwegserkrankungen
  • Installation von intrakraniellen Stents, Herzschrittmachern, Koronarstents, Cochlea-Implantaten und anderen menschlichen implantierbaren Materialien
  • nimmt derzeit andere Prüfpräparate ein oder nimmt an anderen klinischen Studien teil
  • Jede andere Bedingung, von der der Prüfer glaubt, dass sie für die Teilnahme an dieser Studie ungeeignet ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Muti-Site-Stimulationsgruppe1
Der Interventionszeitraum: 2 Wochen Muti-Site: individuelles Ziel (iTBS ODER cTBS) / M1 (iTBS)
Gerät: Neuromodulation
Die nichtinvasive Hirnstimulation (NIBS) umfasst eine Vielzahl nichtinvasiver Neuromodulationstechniken wie die transkranielle Magnetstimulation (TMS), die transkranielle Gleichstromstimulation (TDCS) und so weiter. Die Theta-Burst-Stimulation (TBS) ist eine neue Form der erregenden oder hemmenden rTMS-Behandlung, die weniger zeitaufwändig und in einer einzigen Behandlungssitzung wirksamer als herkömmliche rTMS ist.
Aktiver Komparator: Single-Site-Stimulationsgruppe2
Der Interventionszeitraum: 2 Wochen Muti-Site: individuelles Ziel (Schein) / M1 (iTBS)
Gerät: Neuromodulation
Die nichtinvasive Hirnstimulation (NIBS) umfasst eine Vielzahl nichtinvasiver Neuromodulationstechniken wie die transkranielle Magnetstimulation (TMS), die transkranielle Gleichstromstimulation (TDCS) und so weiter. Die Theta-Burst-Stimulation (TBS) ist eine neue Form der erregenden oder hemmenden rTMS-Behandlung, die weniger zeitaufwändig und in einer einzigen Behandlungssitzung wirksamer als herkömmliche rTMS ist.
Schein-Komparator: Scheinstimulationsgruppe3
Der Interventionszeitraum: 2 Wochen Muti-Site: individuelles Ziel (Schein) / M1 (Schein)
Gerät: Neuromodulation
Die nichtinvasive Hirnstimulation (NIBS) umfasst eine Vielzahl nichtinvasiver Neuromodulationstechniken wie die transkranielle Magnetstimulation (TMS), die transkranielle Gleichstromstimulation (TDCS) und so weiter. Die Theta-Burst-Stimulation (TBS) ist eine neue Form der erregenden oder hemmenden rTMS-Behandlung, die weniger zeitaufwändig und in einer einzigen Behandlungssitzung wirksamer als herkömmliche rTMS ist.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gruppenunterschiede von Teil 3 der Änderungen der Unified Parkinson Disease Rating Scale (UPDRS).
Zeitfenster: 6 Wochen
Vergleichen Sie die Veränderungen der UPDRS-Werte vom Ausgangswert bis zur Nachbehandlung in den drei Interventionsgruppen (UPDRS Teil 3: Bereich 0–72, ein höherer Wert steht im Zusammenhang mit einem schlechteren Ergebnis).
6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gruppenunterschiede der Bewertungsskala für progressive supranukleäre Parese (PSPRS)
Zeitfenster: 6 Wochen
Vergleichen Sie die Veränderungen der PSPRS-Scores vom Ausgangswert bis zur Nachbehandlung in den drei Interventionsgruppen (spezifisch für PSP-Patienten).
6 Wochen
Gruppenunterschiede der Unified Multiple System Atrophy Rating Scale (UMSARS)
Zeitfenster: 6 Wochen
Vergleichen Sie die Veränderungen der UMSARS-Scores vom Ausgangswert bis zur Nachbehandlung in den drei Interventionsgruppen (spezifisch für MSA-Patienten).
6 Wochen
Gruppenunterschiede der Cortical Basal Ganglia Functional Scale (CBFS)
Zeitfenster: 6 Wochen
Vergleichen Sie die Veränderungen der CBFS-Werte vom Ausgangswert bis zur Nachbehandlung in den drei Interventionsgruppen (spezifisch für CBD-Patienten).
6 Wochen
Gruppenunterschiede bei Änderungen der Berg Balance Scale (BBS).
Zeitfenster: 6 Wochen
Vergleichen Sie die Veränderungen der BBS-Werte vom Ausgangswert bis zur Nachbehandlung in den drei Interventionsgruppen (BBS: Bereich 0–56, ein höherer Wert steht im Zusammenhang mit einem besseren Ergebnis).
6 Wochen
Gruppenunterschiede der Veränderungen der Hamilton-Depressionsskala 17 (HAMD-17).
Zeitfenster: 6 Wochen
Vergleichen Sie die Veränderungen der HAMD-17-Werte vom Ausgangswert bis zur Nachbehandlung in den drei Interventionsgruppen (HAMD-17: Bereich 0–38, ein höherer Wert steht im Zusammenhang mit einem schlechteren Ergebnis).
6 Wochen
Gruppenunterschiede der Änderungen der Hamilton Anxiety Scale (HAMA).
Zeitfenster: 6 Wochen
Vergleichen Sie die Veränderungen der HAMA-Werte vom Ausgangswert bis zur Nachbehandlung in den drei Interventionsgruppen (HAMA: Bereich 0–64, ein höherer Wert steht im Zusammenhang mit einem schlechteren Ergebnis).
6 Wochen
Gruppenunterschiede bei Änderungen des Mini-Mental State Examination (MMSE).
Zeitfenster: 6 Wochen
Vergleichen Sie die Veränderungen der MMSE-Werte vom Ausgangswert bis zur Nachbehandlung in den drei Interventionsgruppen (MMSE: Bereich 0–30, ein höherer Wert steht im Zusammenhang mit einem besseren Ergebnis).
6 Wochen
Gruppenunterschiede bei Änderungen des Montreal Cognitive Assessment (MoCA).
Zeitfenster: 6 Wochen
Vergleichen Sie die Veränderungen der MoCA-Werte vom Ausgangswert bis zur Nachbehandlung in den drei Interventionsgruppen (MoCA: Bereich 0–30, ein höherer Wert steht im Zusammenhang mit einem besseren Ergebnis).
6 Wochen
Gruppenunterschiede bei Änderungen des 39-Punkte-Fragebogens zur Parkinson-Krankheit (PDQ-39).
Zeitfenster: 6 Wochen
Vergleichen Sie die Veränderungen der PDQ-39-Werte vom Ausgangswert bis zur Nachbehandlung in den drei Interventionsgruppen (PDQ-39: Bereich 0–156, ein höherer Wert steht im Zusammenhang mit einem schlechteren Ergebnis).
6 Wochen
Gruppenunterschiede der Wexner-Scores ändern sich
Zeitfenster: 6 Wochen
Vergleichen Sie die Veränderungen der Wexner-Scores vom Ausgangswert bis zur Nachbehandlung in den drei Interventionsgruppen (Wexner: Bereich 0–30, ein höherer Score steht im Zusammenhang mit einem schlechteren Ergebnis).
6 Wochen
Gruppenunterschiede bei Änderungen der Standardisierten Schluckbeurteilung (SSA).
Zeitfenster: 6 Wochen
Vergleichen Sie die Veränderungen der SSA vom Ausgangswert bis zur Nachbehandlung in den drei Interventionsgruppen
6 Wochen
Gruppenunterschiede bei unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 6 Wochen
Vergleichen Sie die Veränderungen bei unerwünschten Ereignissen in den drei Interventionsgruppen
6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ruijin Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Mai 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PDS

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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