PDS 的个体神经调节
2024年1月8日 更新者：Ruijin Hospital
帕金森综合症的个性化神经调节治疗
以运动功能障碍为主的帕金森综合征 (PDS) 包括进行性核上性麻痹 (PSP)、多系统萎缩 (MSA) 和皮质基底节变性 (CBD)。
由于对疾病病理生理学了解较少且缺乏治疗靶点，目前 PDS 的治疗选择极其有限。
结合前期研究结果和本课题组前期研究结果，将入组60名符合条件的PDS患者进行前瞻性单中心随机假对照临床试验，以验证能够改善症状、有效减缓疾病进展的新治疗方案。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Jun Liu, Professor
- 电话号码：+86-021 64370045
- 邮箱：jly0520@hotmail.com
学习地点
-
-
Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国、200025
- 招聘中
- Department of Neurology and Institute of Neurology, Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
接触：
- Jun Liu, MD,PhD
- 电话号码：+86-021 64370045
- 邮箱：jly0520@hotmail.com
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 符合MDS修订的帕金森综合征临床诊断标准（2015年版）
- 年龄>40岁且<80岁，无论性别。
- 患者在研究期间相对稳定，药物治疗也保持稳定
- 良好的依从性，书面知情同意书，同意NIBS长期干预治疗
排除标准：
- 患有严重神经精神疾病或既往有严重神经系统疾病史（例如癫痫、脑血管意外等）或脑外伤或脑部手术的患者
- 无法独立完成问卷
- 既往接受过 DBS 或 SCS 治疗； 6 个月内进行 TMS 或 tDCS
- 严重的身体疾病和任何可能引发癫痫或颅内高压的身体状况，包括心血管和呼吸系统疾病
- 颅内支架、起搏器、冠状动脉支架、人工耳蜗及其他人体植入材料的安装
- 目前正在服用其他研究药物或正在参加其他临床试验
- 研究者认为不适合参与本研究的任何其他情况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：多部位刺激组1
干预期：2周多部位：个体目标（iTBS或cTBS）/M1（iTBS）
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无创脑刺激（NIBS）包括多种无创神经调节技术，如经颅磁刺激（TMS）、经颅直流电刺激（TDCS）等。
Theta 爆发刺激 (TBS) 是一种新形式的兴奋性或抑制性 rTMS 治疗，在单次治疗过程中比传统 rTMS 耗时更少且更有效。
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有源比较器：单点刺激组2
干预期：2周多部位：个体目标（假）/M1（iTBS）
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无创脑刺激（NIBS）包括多种无创神经调节技术，如经颅磁刺激（TMS）、经颅直流电刺激（TDCS）等。
Theta 爆发刺激 (TBS) 是一种新形式的兴奋性或抑制性 rTMS 治疗，在单次治疗过程中比传统 rTMS 耗时更少且更有效。
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|
假比较器：假刺激组3
干预期：2周多部位：个体目标（假）/M1（假）
|
无创脑刺激（NIBS）包括多种无创神经调节技术，如经颅磁刺激（TMS）、经颅直流电刺激（TDCS）等。
Theta 爆发刺激 (TBS) 是一种新形式的兴奋性或抑制性 rTMS 治疗，在单次治疗过程中比传统 rTMS 耗时更少且更有效。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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统一帕金森病评定量表 (UPDRS) 第 3 部分的组间差异变化
大体时间：6周
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比较三个干预组从基线到治疗后 UPDRS 评分的变化（UPDRS 第 3 部分：范围 0~72，评分越高，结果越差）。
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6周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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进行性核上性麻痹评定量表（PSPRS）的组间差异
大体时间：6周
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比较三个干预组（特定于 psp 患者）的 PSPRS 评分从基线到治疗后的变化。
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6周
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统一多系统萎缩评定量表（UMSARS）的组间差异
大体时间：6周
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比较三个干预组（特定于 MSA 患者）中 UMSARS 评分从基线到治疗后的变化。
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6周
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皮质基底节功能量表（CBFS）的组间差异
大体时间：6周
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比较三个干预组（特定于 cbd 患者）的 CBFS 评分从基线到治疗后的变化。
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6周
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Berg 平衡量表 (BBS) 变化的组间差异
大体时间：6周
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比较三个干预组从基线到治疗后的 BBS 评分变化（BBS：范围 0~56，评分越高与更好的结果相关）。
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6周
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汉密尔顿抑郁量表 17 (HAMD-17) 变化的组间差异
大体时间：6周
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比较三个干预组的 HAMD-17 评分从基线到治疗后的变化（HAMD-17：范围 0~38，评分越高，结果越差）。
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6周
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汉密尔顿焦虑量表（HAMA）变化的组间差异
大体时间：6周
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比较三个干预组的HAMA评分从基线到治疗后的变化（HAMA：范围0~64，评分越高，结果越差）。
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6周
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简易精神状态检查（MMSE）变化的组间差异
大体时间：6周
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比较三个干预组从基线到治疗后 MMSE 评分的变化（MMSE：范围 0~30，评分越高与更好的结果相关）。
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6周
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蒙特利尔认知评估 (MoCA) 变化的群体差异
大体时间：6周
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比较三个干预组从基线到治疗后MoCA评分的变化（MoCA：范围0~30，分数越高与更好的结果相关）。
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6周
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39 项帕金森病问卷 (PDQ-39) 变化的组间差异
大体时间：6周
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比较三个干预组的 PDQ-39 评分从基线到治疗后的变化（PDQ-39：范围 0~156，评分越高，结果越差）。
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6周
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Wexner 分数变化的组间差异
大体时间：6周
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比较三个干预组从基线到治疗后 Wexner 评分的变化（Wexner：范围 0~30，评分越高，结果越差）。
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6周
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标准化吞咽评估 (SSA) 变化的组间差异
大体时间：6周
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比较三个干预组中从基线到治疗后的 SSA 变化
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6周
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不良事件的组间差异
大体时间：6周
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比较三个干预组不良事件的变化
|
6周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年9月1日
初级完成 (估计的)
2025年5月31日
研究完成 (估计的)
2025年6月30日
研究注册日期
首次提交
2023年12月21日
首先提交符合 QC 标准的
2023年12月21日
首次发布 (实际的)
2024年1月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年1月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年1月8日
最后验证
2023年8月1日
更多信息
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神经调节的临床试验
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Ospedale Regionale di LuganoPaolo Maino MD PhD, Sponsor Investigator招聘中