Индивидуальная нейромодуляция для ПДС
8 января 2024 г. обновлено: Ruijin Hospital
Персонализированное нейромодуляционное лечение синдрома Паркинсона
Паркинсонические синдромы (ПДС) с преобладающей двигательной дисфункцией включают прогрессирующий надъядерный паралич (ПСП), множественную системную атрофию (МСА) и кортико-базальную дегенерацию (КБД).
Современные возможности лечения ПДС крайне ограничены из-за недостаточного понимания патофизиологии заболевания и отсутствия терапевтических целей.
Объединив результаты предыдущих исследований и предыдущих исследований нашей группы, шестьдесят квалифицированных пациентов с ПДС будут включены в проспективное одноцентровое рандомизированное контролируемое клиническое исследование с целью проверки новых терапевтических вариантов, которые могут улучшить симптомы и эффективно замедлить прогрессирование заболевания.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Jun Liu, Professor
- Номер телефона: +86-021 64370045
- Электронная почта: jly0520@hotmail.com
Места учебы
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200025
- Рекрутинг
- Department of Neurology and Institute of Neurology, Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Контакт:
- Jun Liu, MD,PhD
- Номер телефона: +86-021 64370045
- Электронная почта: jly0520@hotmail.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Соответствие пересмотренным клиническим диагностическим критериям синдрома Паркинсона MDS (издание 2015 г.)
- в возрасте >40 лет и <80 лет независимо от пола.
- Пациенты были относительно стабильны в течение периода исследования и оставались стабильными при приеме лекарств.
- Хорошее соблюдение режима лечения, письменное информированное согласие и согласие на долгосрочное интервенционное лечение NIBS.
Критерий исключения:
- Пациенты с тяжелыми нервно-психическими расстройствами или тяжелыми неврологическими заболеваниями в анамнезе (например, эпилепсия, нарушение мозгового кровообращения и т. д.), черепно-мозговой травмой или хирургическим вмешательством на головном мозге.
- невозможность самостоятельно заполнить анкету
- Предыдущее лечение DBS или SCS; TMS или tDCS в течение 6 месяцев
- Тяжелые соматические заболевания и любые физические состояния, которые могут спровоцировать эпилепсию или внутричерепную гипертензию, включая сердечно-сосудистые и респираторные заболевания.
- Установка внутричерепных стентов, кардиостимуляторов, коронарных стентов, кохлеарных имплантатов и других имплантируемых человеку материалов.
- в настоящее время принимает другие исследуемые препараты или участвует в других клинических исследованиях
- Любое другое состояние, которое, по мнению исследователя, делает его или ее непригодным для участия в этом исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: группа многосайтовой стимуляции1
Период вмешательства: 2 недели, мультисайт: индивидуальная мишень (iTBS ИЛИ cTBS) / M1 (iTBS)
|
Неинвазивная стимуляция мозга (NIBS) включает в себя различные методы неинвазивной нейромодуляции, такие как транскраниальная магнитная стимуляция (TMS), транскраниальная стимуляция постоянным током (TDCS) и так далее.
Тета-взрывная стимуляция (TBS) — это новая форма возбуждающего или тормозного лечения рТМС, которая требует меньше времени и более эффективна, чем традиционная рТМС, за один сеанс лечения.
|
|
Активный компаратор: группа одноточечной стимуляции2
Период вмешательства: 2 недели, мультисайт: индивидуальная мишень (фиктивная) / M1 (iTBS)
|
Неинвазивная стимуляция мозга (NIBS) включает в себя различные методы неинвазивной нейромодуляции, такие как транскраниальная магнитная стимуляция (TMS), транскраниальная стимуляция постоянным током (TDCS) и так далее.
Тета-взрывная стимуляция (TBS) — это новая форма возбуждающего или тормозного лечения рТМС, которая требует меньше времени и более эффективна, чем традиционная рТМС, за один сеанс лечения.
|
|
Фальшивый компаратор: группа ложной стимуляции3
Период вмешательства: 2 недели, мультисайт: индивидуальная мишень (фиктивная)/M1 (фиктивная)
|
Неинвазивная стимуляция мозга (NIBS) включает в себя различные методы неинвазивной нейромодуляции, такие как транскраниальная магнитная стимуляция (TMS), транскраниальная стимуляция постоянным током (TDCS) и так далее.
Тета-взрывная стимуляция (TBS) — это новая форма возбуждающего или тормозного лечения рТМС, которая требует меньше времени и более эффективна, чем традиционная рТМС, за один сеанс лечения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Групповые различия в изменениях части 3 Единой шкалы оценки болезни Паркинсона (UPDRS)
Временное ограничение: 6 недель
|
Сравните изменения в баллах UPDRS от исходного уровня до после лечения в трех группах вмешательства (UPDRS часть 3: диапазон 0–72, более высокий балл связан с худшим результатом).
|
6 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Групповые различия шкалы оценки прогрессивного супрануклеарного паралича (PSPRS)
Временное ограничение: 6 недель
|
Сравните изменения показателей PSPRS от исходного уровня до периода после лечения в трех группах вмешательства (специфично для пациентов с PSP).
|
6 недель
|
|
Групповые различия Единой шкалы оценки множественной системной атрофии (UMSARS)
Временное ограничение: 6 недель
|
Сравните изменения показателей UMSARS от исходного уровня до периода после лечения в трех группах вмешательства (специфично для пациентов с MSA).
|
6 недель
|
|
Групповые различия функциональной шкалы кортикальных базальных ганглиев (CBFS)
Временное ограничение: 6 недель
|
Сравните изменения показателей CBFS от исходного уровня до после лечения в трех группах вмешательства (специфично для пациентов с КБД).
|
6 недель
|
|
Групповые различия изменений шкалы баланса Берга (BBS)
Временное ограничение: 6 недель
|
Сравните изменения показателей BBS от исходного уровня до после лечения в трех группах вмешательства (BBS: диапазон 0–56, более высокий балл связан с лучшим результатом).
|
6 недель
|
|
Групповые различия изменений по шкале депрессии Гамильтона-17 (HAMD-17)
Временное ограничение: 6 недель
|
Сравните изменения показателей HAMD-17 от исходного уровня до после лечения в трех группах вмешательства (HAMD-17: диапазон 0–38, более высокий балл связан с худшим результатом).
|
6 недель
|
|
Групповые различия изменений по шкале тревоги Гамильтона (HAMA)
Временное ограничение: 6 недель
|
Сравните изменения показателей HAMA от исходного уровня до периода после лечения в трех группах вмешательства (HAMA: диапазон 0–64, более высокий балл связан с худшим результатом).
|
6 недель
|
|
Групповые различия изменений Мини-психического государственного экзамена (MMSE)
Временное ограничение: 6 недель
|
Сравните изменения показателей MMSE от исходного уровня до периода после лечения в трех группах вмешательства (MMSE: диапазон 0–30, более высокий балл связан с лучшим результатом).
|
6 недель
|
|
Групповые различия изменений Монреальской когнитивной оценки (MoCA)
Временное ограничение: 6 недель
|
Сравните изменения показателей MoCA от исходного уровня до после лечения в трех группах вмешательства (MoCA: диапазон 0–30, более высокий балл связан с лучшим результатом).
|
6 недель
|
|
Групповые различия в изменениях опросника по болезни Паркинсона (PDQ-39), состоящего из 39 пунктов
Временное ограничение: 6 недель
|
Сравните изменения показателей PDQ-39 от исходного уровня до периода после лечения в трех группах вмешательства (PDQ-39: диапазон 0–156, более высокий балл связан с худшим результатом).
|
6 недель
|
|
Групповые различия изменений баллов Векснера
Временное ограничение: 6 недель
|
Сравните изменения в баллах Векснера от исходного уровня до после лечения в трех группах вмешательства (Векснер: диапазон от 0 до 30, более высокий балл связан с худшим результатом).
|
6 недель
|
|
Групповые различия изменений стандартизированной оценки глотания (SSA)
Временное ограничение: 6 недель
|
Сравните изменения SSA от исходного уровня до периода после лечения в трех группах вмешательства.
|
6 недель
|
|
Групповые различия нежелательных явлений
Временное ограничение: 6 недель
|
Сравните изменения в нежелательных явлениях в трех группах вмешательства.
|
6 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 сентября 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 мая 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 июня 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 декабря 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 декабря 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 января 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 января 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 января 2024 г.
Последняя проверка
1 августа 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PDS
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Нейромодуляция
-
University of California, San FranciscoЗавершенныйХроническая боль | Использование опиоидовСоединенные Штаты
-
Ospedale Regionale di LuganoPaolo Maino MD PhD, Sponsor InvestigatorРекрутинг
-
Nottingham University Hospitals NHS TrustUniversity of Nottingham; University College, LondonЗавершенный