En klinisk undersøgelse af T3011 i kombination med PD-1/PD-L1-hæmmere hos forsøgspersoner med avancerede solide tumorer
29. april 2026 opdateret af: Shanghai Pharmaceuticals Holding Co., Ltd
En enkelt-arm, multicenter fase Ib/IIa klinisk undersøgelse til evaluering af tolerabilitet, sikkerhed og initial effektivitet af T3011 Herpesvirus-injektion kombineret med PD-1/PD-L1-hæmmere hos patienter med avancerede solide tumorer
Denne kliniske undersøgelse evaluerede effektiviteten og sikkerheden af T3011 i kombination med PD-1/PD-L1-hæmmere hos forsøgspersoner med fremskredne solide tumorer
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
68
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Ye Guo
- Telefonnummer: 0086-021-38804518
- E-mail: pattrickguo@mail.com
Studiesteder
-
-
-
Anyang, Kina
- Rekruttering
- Anyang Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Yaowen Zhang
-
Bengbu, Kina
- Rekruttering
- The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical University
-
Kontakt:
- Huan Zhou
-
Kontakt:
- Chengyi Jiang
-
Changsha, Kina
- Rekruttering
- Hunan Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Feng Liu
-
Kontakt:
- Wenxiao Huang
-
Chengdu, Kina
- Rekruttering
- Sichuan Cancer hospital
-
Kontakt:
- Peng Zhang
-
Dongwan, Kina
- Rekruttering
- Dongguan People's Hospital
-
Kontakt:
- Zhigang Liu
-
Fuzhou, Kina
- Rekruttering
- Fujian Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Sufang Qiu
-
Guangzhou, Kina
- Rekruttering
- Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University
-
Kontakt:
- Jinsong Li
-
Guangzhou, Kina
- Rekruttering
- The First Affiliated Hospital of Guangdong Pharmaceutical University
-
Kontakt:
- Xicheng Wang
-
Hangzhou, Kina
- Rekruttering
- the Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
-
Kontakt:
- Ying Yuan
-
Hangzhou, Kina
- Rekruttering
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
Kontakt:
- Yulong Zheng
-
Ha’erbin, Kina
- Rekruttering
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Jin Wu
-
Jinan, Kina
- Rekruttering
- Shandong Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Man Hu
-
Nanchang, Kina
- Rekruttering
- Jiangxi Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Jingao Li
-
Nanning, Kina
- Rekruttering
- Guangxi Medical University Affiliated Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Song Qu
-
Shanghai, Kina
- Rekruttering
- Shanghai East Hospital
-
Kontakt:
- Ye Guo
-
Shanghai, Kina
- Rekruttering
- Shanghai Ninth People's Hospital
-
Kontakt:
- Guoxin Ren
-
Shenyang, Kina
- Rekruttering
- Liaoning Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Zhendong Li
-
Shenzhen, Kina
- Rekruttering
- Cancer hospital Chinese Academy of Medical Sciences, Shenzhen Center
-
Kontakt:
- Yan Qin
-
Taiyuan, Kina
- Rekruttering
- Shanxi Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Shuqing Wei
-
Tianjin, Kina
- Rekruttering
- Tianjin Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Peiguo Wang
-
Wuhan, Kina
- Rekruttering
- Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
Kontakt:
- Kunyu Yang
-
Zhengzhou, Kina
- Rekruttering
- Henan Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Yanyan Liu
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Personer med fremskredne solide tumorer;
- Mindst én målbar læsion;
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0 eller 1;
- Forventet overlevelse > 12 uger;
- Laboratorieinspektion opfylder kravene;
- For kvinder i den fødedygtige alder skal resultaterne af serumgraviditetstesten være negative før den første dosis, og der skal træffes effektive præventionsforanstaltninger fra underskrivelse af den informerede samtykkeerklæring (ICF) indtil mindst 6 måneder efter den sidste dosis;
- Mandlige forsøgspersoner i den fødedygtige alder accepterer at bruge effektiv prævention fra underskrivelse af ICF til mindst 6 måneder efter den sidste dosis; Derudover skal mandlige forsøgspersoner acceptere ikke at donere sæd i denne periode;
- Forstå og underskriv frivilligt ICF, villig og i stand til at overholde alle eksperimentelle krav.
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersoner, der har modtaget anden antitumorbehandling inden for den foreskrevne tid før den første dosis;
- Forsøgspersoner med en anamnese med andre maligne sygdomme inden for den foreskrevne tid før starten af undersøgelsesbehandlingen.
- Ved screening forsøgspersoner med en historie eller tegn på højrisiko kardiovaskulær sygdom;
- Personer med vedvarende eller aktiv infektion, der kræver intravenøs anti-infektionsbehandling;
- Personer med autoimmune sygdomme eller en historie med autoimmune sygdomme;
- Forsøgspersoner med kendte psykiatriske lidelser, der kan påvirke forsøgets overensstemmelse;
- Forsøgspersoner, der har pleural effusion, perikardiel effusion eller ascites før påbegyndelse af behandling og kræver punkturdrænage, eller som havde modtaget punkturdræning inden for den specificerede tid før påbegyndelse af undersøgelsesbehandlingen;
- Forsøgspersoner, der kræver systemisk behandling med anti-HSV-lægemidler i undersøgelsesperioden;
- Forsøgspersoner, der har modtaget levende eller svækkede vacciner inden for den foreskrevne tid før den første dosis, eller som planlægger at modtage sådanne vacciner i løbet af undersøgelsesperioden; Forsøgspersoner, der tidligere har modtaget en tumorvaccine;
- Forsøgspersoner, der havde gennemgået en større operation inden for den foreskrevne tid før den første dosis, og som ikke var kommet sig efter operationsrelaterede bivirkninger eller stadig var i den postoperative restitutionsperiode, eller som planlægger at gennemgå en større operation i undersøgelsesperioden;
- Forsøgspersoner med en historie med stofbrug, stofmisbrug eller alkoholmisbrug inden for året før underskrivelsen af ICF;
- Kvindelige forsøgspersoner, der er gravide eller ammer, eller planlægger at blive gravide eller få børn i løbet af undersøgelsesperioden;
- Investigator anser det for uhensigtsmæssigt at deltage i denne undersøgelse.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: T3011
|
T3011 høj dosis: T3011 vil blive givet intratumoralt，Q2W； PD-1/PD-L1-hæmmer：Administreret ved intravenøs infusion，3 mg/kg，Q2W
T3011 mellemdosis: T3011 vil blive givet intratumoralt，Q2W； PD-1/PD-L1-hæmmer: Administreret ved intravenøs infusion，3 mg/kg，Q2W
T3011 lav dosis: T3011 vil blive givet intratumoralt，Q2W； PD-1/PD-L1 inhibitor：Administreret ved intravenøs infusion，3 mg/kg，Q2W
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Objektiv svarprocent (ORR)
Tidsramme: Cirka 2 år
|
Tumorrespons vil blive evalueret i henhold til Response Evaluation Criteria Solid Tumors (RECIST) kriterier version 1.1
|
Cirka 2 år
|
|
Forekomst af behandlings-opståede bivirkninger
Tidsramme: Cirka 2 år
|
Bivirkningstype, forekomst, varighed
|
Cirka 2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: Cirka 2 år
|
DCR blev defineret som procentdelen af patienter, der har opnået fuldstændig respons, delvis respons og stabil sygdom
|
Cirka 2 år
|
|
Varighed af remission (DOR)
Tidsramme: Cirka 2 år
|
DOR blev defineret for deltagere, der havde en objektiv respons som tiden fra den første forekomst af et dokumenteret ubekræftet svar til datoen for sygdomsprogression pr. RECIST v1.1 eller død af enhver årsag.
|
Cirka 2 år
|
|
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Cirka 2 år
|
Fra startdatoen for undersøgelsesbehandlingen til datoen for progressionssygdom eller død, alt efter hvad der indtrådte først.
|
Cirka 2 år
|
|
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Cirka 2 år
|
Bestemmelse af den samlede overlevelsestid for alle patienter
|
Cirka 2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
11. januar 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. december 2026
Studieafslutning (Anslået)
31. december 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. januar 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. januar 2024
Først opslået (Faktiske)
19. januar 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
5. maj 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. april 2026
Sidst verificeret
1. april 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SPH-T3011-201
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .