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Eine klinische Studie zu T3011 in Kombination mit PD-1/PD-L1-Inhibitoren bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren

29. April 2026 aktualisiert von: Shanghai Pharmaceuticals Holding Co., Ltd

Eine einarmige, multizentrische klinische Phase-Ib/IIa-Studie zur Bewertung der Verträglichkeit, Sicherheit und anfänglichen Wirksamkeit der T3011-Herpesvirus-Injektion in Kombination mit PD-1/PD-L1-Inhibitoren bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren

Diese klinische Studie untersuchte die Wirksamkeit und Sicherheit von T3011 in Kombination mit PD-1/PD-L1-Inhibitoren bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

68

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
      • Anyang, China
        • Rekrutierung
        • Anyang Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Yaowen Zhang
      • Bengbu, China
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical University
        • Kontakt:
          • Huan Zhou
        • Kontakt:
          • Chengyi Jiang
      • Changsha, China
        • Rekrutierung
        • Hunan Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Feng Liu
        • Kontakt:
          • Wenxiao Huang
      • Chengdu, China
        • Rekrutierung
        • Sichuan Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Peng Zhang
      • Dongwan, China
        • Rekrutierung
        • Dongguan People's Hospital
        • Kontakt:
          • Zhigang Liu
      • Fuzhou, China
        • Rekrutierung
        • Fujian Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Sufang Qiu
      • Guangzhou, China
        • Rekrutierung
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
        • Kontakt:
          • Jinsong Li
      • Guangzhou, China
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Guangdong Pharmaceutical University
        • Kontakt:
          • Xicheng Wang
      • Hangzhou, China
        • Rekrutierung
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Ying Yuan
      • Hangzhou, China
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Yulong Zheng
      • Ha’erbin, China
        • Rekrutierung
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Jin Wu
      • Jinan, China
        • Rekrutierung
        • Shandong Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Man Hu
      • Nanchang, China
        • Rekrutierung
        • Jiangxi Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Jingao Li
      • Nanning, China
        • Rekrutierung
        • Guangxi Medical University Affiliated Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Song Qu
      • Shanghai, China
        • Rekrutierung
        • Shanghai East Hospital
        • Kontakt:
          • Ye Guo
      • Shanghai, China
        • Rekrutierung
        • Shanghai Ninth People's Hospital
        • Kontakt:
          • Guoxin Ren
      • Shenyang, China
        • Rekrutierung
        • Liaoning Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Zhendong Li
      • Shenzhen, China
        • Rekrutierung
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences, Shenzhen Center
        • Kontakt:
          • Yan Qin
      • Taiyuan, China
        • Rekrutierung
        • Shanxi Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Shuqing Wei
      • Tianjin, China
        • Rekrutierung
        • Tianjin Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Peiguo Wang
      • Wuhan, China
        • Rekrutierung
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Kontakt:
          • Kunyu Yang
      • Zhengzhou, China
        • Rekrutierung
        • Henan Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Yanyan Liu

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren;
  2. Mindestens eine messbare Läsion;
  3. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 oder 1;
  4. Erwartetes Überleben > 12 Wochen;
  5. Die Laborinspektion erfüllt die Anforderungen;
  6. Bei Frauen im gebärfähigen Alter müssen die Ergebnisse des Serumschwangerschaftstests vor der ersten Dosis negativ sein. Außerdem müssen ab der Unterzeichnung der Einverständniserklärung (ICF) bis mindestens 6 Monate nach der letzten Dosis wirksame Verhütungsmaßnahmen ergriffen werden.
  7. Männliche Probanden im gebärfähigen Alter verpflichten sich, ab der Unterzeichnung der ICF bis mindestens 6 Monate nach der letzten Dosis eine wirksame Verhütungsmethode anzuwenden; Darüber hinaus müssen männliche Probanden zustimmen, in diesem Zeitraum kein Sperma zu spenden;
  8. Verstehen Sie die ICF und unterzeichnen Sie sie freiwillig. Sie sind bereit und in der Lage, alle experimentellen Anforderungen zu erfüllen.

Ausschlusskriterien:

  1. Probanden, die innerhalb der vorgeschriebenen Zeit vor der ersten Dosis eine andere Antitumortherapie erhalten haben;
  2. Probanden mit einer Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen innerhalb der vorgeschriebenen Zeit vor Beginn der Studienbehandlung.
  3. Beim Screening sollten Probanden mit einer Vorgeschichte oder Anzeichen einer Herz-Kreislauf-Erkrankung mit hohem Risiko berücksichtigt werden;
  4. Personen mit anhaltender oder aktiver Infektion, die eine intravenöse antiinfektive Therapie benötigen;
  5. Personen mit Autoimmunerkrankungen oder einer Vorgeschichte von Autoimmunerkrankungen;
  6. Probanden mit bekannten psychiatrischen Störungen, die die Einhaltung der Studiendurchführung beeinträchtigen können;
  7. Probanden, die vor Behandlungsbeginn einen Pleuraerguss, Perikarderguss oder Aszites hatten und eine Punktionsdrainage benötigen oder die innerhalb der angegebenen Zeit vor Beginn der Studienbehandlung eine Punktionsdrainage erhalten hatten;
  8. Probanden, die während des Studienzeitraums eine systemische Behandlung mit Anti-HSV-Medikamenten benötigen;
  9. Probanden, die innerhalb der vorgeschriebenen Zeit vor der ersten Dosis Lebendimpfstoffe oder abgeschwächte Impfstoffe erhalten haben oder die planen, solche Impfstoffe während des Studienzeitraums zu erhalten; Probanden, die in der Vergangenheit einen Tumorimpfstoff erhalten haben;
  10. Probanden, die sich innerhalb der vorgeschriebenen Zeit vor der ersten Dosis einer größeren Operation unterzogen hatten und sich nicht von den mit der Operation verbundenen Nebenwirkungen erholt hatten oder sich noch in der postoperativen Erholungsphase befanden oder die während des Studienzeitraums eine größere Operation planen;
  11. Personen mit einer Vorgeschichte von Drogenkonsum, Drogenmissbrauch oder Alkoholmissbrauch innerhalb des Jahres vor der Unterzeichnung des ICF;
  12. Weibliche Probanden, die während des Studienzeitraums schwanger sind oder stillen oder planen, schwanger zu werden oder Kinder zu bekommen;
  13. Der Prüfer hält es für unangemessen, an dieser Studie teilzunehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: T3011
Biologisch: T3011 hochdosiert
T3011 hohe Dosis: T3011 wird intratumoral verabreicht, Q2W; PD-1/PD-L1-Inhibitor: wird durch intravenöse Infusion verabreicht, 3 mg/kg, Q2W
Biologisch: T3011 mittlere Dosis
T3011 mittlere Dosis: T3011 wird intratumoral verabreicht, Q2W; PD-1/PD-L1-Inhibitor: Verabreichung durch intravenöse Infusion, 3 mg/kg, Q2W
Biologisch: T3011 niedrige Dosis
Niedrige T3011-Dosis: T3011 wird intratumoral verabreicht. Q2W. PD-1/PD-L1-Inhibitor: Wird durch intravenöse Infusion verabreicht. 3 mg/kg. Q2W

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Rücklaufquote (ORR)
Zeitfenster: Ungefähr 2 Jahre
Die Tumorantwort wird gemäß den RECIST-Kriterien (Response Evaluation Criteria Solid Tumors) Version 1.1 bewertet
Ungefähr 2 Jahre
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Ungefähr 2 Jahre
Art, Häufigkeit und Dauer des unerwünschten Ereignisses
Ungefähr 2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankheitskontrollrate (DCR)
Zeitfenster: Ungefähr 2 Jahre
DCR wurde als Prozentsatz der Patienten definiert, die eine vollständige Remission, eine teilweise Remission und eine stabile Erkrankung erreichten
Ungefähr 2 Jahre
Remissionsdauer (DOR)
Zeitfenster: Ungefähr 2 Jahre
DOR wurde für Teilnehmer, die eine objektive Reaktion zeigten, als die Zeit vom ersten Auftreten einer dokumentierten unbestätigten Reaktion bis zum Datum des Fortschreitens der Krankheit gemäß RECIST v1.1 oder des Todes jeglicher Ursache definiert.
Ungefähr 2 Jahre
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Ungefähr 2 Jahre
Vom Startdatum der Studienbehandlung bis zum Datum der Krankheitsprogression oder des Todes, je nachdem, was zuerst eintrat.
Ungefähr 2 Jahre
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Ungefähr 2 Jahre
Bestimmung der Gesamtüberlebenszeit aller Patienten
Ungefähr 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shanghai Pharmaceuticals Holding Co., Ltd

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Januar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SPH-T3011-201

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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