Badanie kliniczne T3011 w skojarzeniu z inhibitorami PD-1/PD-L1 u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi
29 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Shanghai Pharmaceuticals Holding Co., Ltd
Jednoramienne, wieloośrodkowe badanie kliniczne fazy Ib/IIa mające na celu ocenę tolerancji, bezpieczeństwa i początkowej skuteczności wstrzyknięcia wirusa opryszczki T3011 w skojarzeniu z inhibitorami PD-1/PD-L1 u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi
W tym badaniu klinicznym oceniano skuteczność i bezpieczeństwo T3011 w skojarzeniu z inhibitorami PD-1/PD-L1 u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
68
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Ye Guo
- Numer telefonu: 0086-021-38804518
- E-mail: pattrickguo@mail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Anyang, Chiny
- Rekrutacyjny
- Anyang Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Yaowen Zhang
-
Bengbu, Chiny
- Rekrutacyjny
- The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical University
-
Kontakt:
- Huan Zhou
-
Kontakt:
- Chengyi Jiang
-
Changsha, Chiny
- Rekrutacyjny
- Hunan Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Feng Liu
-
Kontakt:
- Wenxiao Huang
-
Chengdu, Chiny
- Rekrutacyjny
- Sichuan Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Peng Zhang
-
Dongwan, Chiny
- Rekrutacyjny
- Dongguan People's Hospital
-
Kontakt:
- Zhigang Liu
-
Fuzhou, Chiny
- Rekrutacyjny
- Fujian Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Sufang Qiu
-
Guangzhou, Chiny
- Rekrutacyjny
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
-
Kontakt:
- Jinsong Li
-
Guangzhou, Chiny
- Rekrutacyjny
- The First Affiliated Hospital of Guangdong Pharmaceutical University
-
Kontakt:
- Xicheng Wang
-
Hangzhou, Chiny
- Rekrutacyjny
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
-
Kontakt:
- Ying Yuan
-
Hangzhou, Chiny
- Rekrutacyjny
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
Kontakt:
- Yulong Zheng
-
Ha’erbin, Chiny
- Rekrutacyjny
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Jin Wu
-
Jinan, Chiny
- Rekrutacyjny
- Shandong Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Man Hu
-
Nanchang, Chiny
- Rekrutacyjny
- Jiangxi Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Jingao Li
-
Nanning, Chiny
- Rekrutacyjny
- Guangxi Medical University Affiliated Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Song Qu
-
Shanghai, Chiny
- Rekrutacyjny
- Shanghai East Hospital
-
Kontakt:
- Ye Guo
-
Shanghai, Chiny
- Rekrutacyjny
- Shanghai Ninth People's Hospital
-
Kontakt:
- Guoxin Ren
-
Shenyang, Chiny
- Rekrutacyjny
- Liaoning Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Zhendong Li
-
Shenzhen, Chiny
- Rekrutacyjny
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences, Shenzhen Center
-
Kontakt:
- Yan Qin
-
Taiyuan, Chiny
- Rekrutacyjny
- Shanxi Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Shuqing Wei
-
Tianjin, Chiny
- Rekrutacyjny
- Tianjin Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Peiguo Wang
-
Wuhan, Chiny
- Rekrutacyjny
- Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
Kontakt:
- Kunyu Yang
-
Zhengzhou, Chiny
- Rekrutacyjny
- Henan Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Yanyan Liu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z zaawansowanymi guzami litymi;
- Co najmniej jedna mierzalna zmiana;
- Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1;
- Oczekiwane przeżycie > 12 tygodni;
- Inspekcja laboratoryjna spełnia wymagania;
- W przypadku kobiet w wieku rozrodczym wyniki testu ciążowego w surowicy muszą być ujemne przed podaniem pierwszej dawki i należy zastosować skuteczne środki antykoncepcyjne od podpisania formularza świadomej zgody (ICF) przez co najmniej 6 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki;
- Mężczyźni w wieku rozrodczym zgadzają się na stosowanie skutecznej antykoncepcji od podpisania ICF przez co najmniej 6 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki; Ponadto mężczyźni muszą wyrazić zgodę na to, aby w tym okresie nie oddawać nasienia;
- Zrozumieć i dobrowolnie podpisać ICF, chcąc i będąc w stanie spełnić wszystkie wymagania eksperymentalne.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy otrzymali inną terapię przeciwnowotworową w wyznaczonym czasie przed pierwszą dawką;
- Pacjenci z innymi nowotworami złośliwymi w wywiadzie w określonym czasie przed rozpoczęciem leczenia objętego badaniem.
- Podczas badania przesiewowego osoby z historią lub objawami choroby sercowo-naczyniowej wysokiego ryzyka;
- Pacjenci z uporczywym lub aktywnym zakażeniem wymagającym dożylnego leczenia przeciwinfekcyjnego;
- Pacjenci z chorobami autoimmunologicznymi lub chorobami autoimmunologicznymi w wywiadzie;
- Uczestnicy ze znanymi zaburzeniami psychicznymi, które mogą mieć wpływ na przestrzeganie zasad badania;
- Pacjenci, u których przed rozpoczęciem leczenia wystąpił wysięk opłucnowy, wysięk osierdziowy lub wodobrzusze i wymagający drenażu nakłuciowego, lub którzy otrzymali drenaż nakłuciowy w określonym czasie przed rozpoczęciem leczenia badanego;
- Pacjenci wymagający systemowego leczenia lekami przeciwko HSV w okresie badania;
- Pacjenci, którzy otrzymali szczepionki żywe lub atenuowane w wyznaczonym czasie przed podaniem pierwszej dawki lub którzy planują otrzymać takie szczepionki w okresie badania; Pacjenci, którzy otrzymali w przeszłości jakąkolwiek szczepionkę przeciwnowotworową;
- Pacjenci, którzy przeszli poważną operację w wyznaczonym czasie przed podaniem pierwszej dawki i nie wyzdrowieli po działaniach niepożądanych związanych z operacją lub nadal byli w okresie rekonwalescencji pooperacyjnej, lub którzy planują poddać się poważnej operacji w okresie badania;
- Osoby, które w przeszłości zażywały narkotyki, nadużywały narkotyków lub nadużywały alkoholu w ciągu roku poprzedzającego podpisanie ICF;
- Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub planujące zajście w ciążę lub posiadanie dzieci w okresie badania;
- Badacz uważa udział w tym badaniu za niewłaściwy.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: T3011
|
Wysoka dawka T3011: T3011 będzie podawana do guza, co 2 tygodnie; Inhibitor PD-1/PD-L1: podawana w infuzji dożylnej, 3 mg/kg, co 2 tygodnie
Średnia dawka T3011: T3011 będzie podawana do guza, co 2 tygodnie; Inhibitor PD-1/PD-L1: podawana w infuzji dożylnej, 3 mg/kg, co 2 tygodnie
Niska dawka T3011: T3011 będzie podawana do guza, co 2 tygodnie; Inhibitor PD-1/PD-L1: podawana w infuzji dożylnej, 3 mg/kg, co 2 tygodnie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Około 2 lata
|
Odpowiedź nowotworu będzie oceniana zgodnie z kryteriami oceny reakcji guzów litych (RECIST) w wersji 1.1
|
Około 2 lata
|
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych powstałych podczas leczenia
Ramy czasowe: Około 2 lata
|
Rodzaj zdarzenia niepożądanego, częstość występowania, czas trwania
|
Około 2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik kontroli choroby (DCR)
Ramy czasowe: Około 2 lata
|
DCR zdefiniowano jako odsetek pacjentów, u których uzyskano odpowiedź całkowitą, odpowiedź częściową i stabilną chorobę
|
Około 2 lata
|
|
Czas trwania remisji (DOR)
Ramy czasowe: Około 2 lata
|
DOR zdefiniowano dla uczestników, u których wystąpiła obiektywna odpowiedź, jako czas od pierwszego wystąpienia udokumentowanej niepotwierdzonej odpowiedzi do daty progresji choroby zgodnie z RECIST wersja 1.1 lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
|
Około 2 lata
|
|
Przeżycie wolne od progresji (PFS)
Ramy czasowe: Około 2 lata
|
Od daty rozpoczęcia leczenia objętego badaniem do daty progresji choroby lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
Około 2 lata
|
|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Około 2 lata
|
Określenie całkowitego czasu przeżycia wszystkich chorych
|
Około 2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
11 stycznia 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 grudnia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 stycznia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 stycznia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
19 stycznia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 maja 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 kwietnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SPH-T3011-201
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .