En klinisk studie av T3011 i kombinasjon med PD-1/PD-L1-hemmere hos personer med avanserte solide svulster
29. april 2026 oppdatert av: Shanghai Pharmaceuticals Holding Co., Ltd
En enarms, multisenter fase Ib/IIa klinisk studie for å evaluere tolerabiliteten, sikkerheten og den første effekten av T3011 Herpesvirus-injeksjon kombinert med PD-1/PD-L1-hemmere hos pasienter med avanserte solide svulster
Denne kliniske studien evaluerte effekten og sikkerheten til T3011 i kombinasjon med PD-1/PD-L1-hemmere hos personer med avanserte solide svulster
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
68
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Ye Guo
- Telefonnummer: 0086-021-38804518
- E-post: pattrickguo@mail.com
Studiesteder
-
-
-
Anyang, Kina
- Rekruttering
- Anyang Cancer Hospital
-
Ta kontakt med:
- Yaowen Zhang
-
Bengbu, Kina
- Rekruttering
- The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical University
-
Ta kontakt med:
- Huan Zhou
-
Ta kontakt med:
- Chengyi Jiang
-
Changsha, Kina
- Rekruttering
- Hunan Cancer Hospital
-
Ta kontakt med:
- Feng Liu
-
Ta kontakt med:
- Wenxiao Huang
-
Chengdu, Kina
- Rekruttering
- Sichuan Cancer Hospital
-
Ta kontakt med:
- Peng Zhang
-
Dongwan, Kina
- Rekruttering
- Dongguan People's Hospital
-
Ta kontakt med:
- Zhigang Liu
-
Fuzhou, Kina
- Rekruttering
- Fujian Cancer Hospital
-
Ta kontakt med:
- Sufang Qiu
-
Guangzhou, Kina
- Rekruttering
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
-
Ta kontakt med:
- Jinsong Li
-
Guangzhou, Kina
- Rekruttering
- The First Affiliated Hospital of Guangdong Pharmaceutical University
-
Ta kontakt med:
- Xicheng Wang
-
Hangzhou, Kina
- Rekruttering
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
-
Ta kontakt med:
- Ying Yuan
-
Hangzhou, Kina
- Rekruttering
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
Ta kontakt med:
- Yulong Zheng
-
Ha’erbin, Kina
- Rekruttering
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
Ta kontakt med:
- Jin Wu
-
Jinan, Kina
- Rekruttering
- Shandong Cancer Hospital
-
Ta kontakt med:
- Man Hu
-
Nanchang, Kina
- Rekruttering
- Jiangxi Cancer Hospital
-
Ta kontakt med:
- Jingao Li
-
Nanning, Kina
- Rekruttering
- Guangxi Medical University Affiliated Cancer Hospital
-
Ta kontakt med:
- Song Qu
-
Shanghai, Kina
- Rekruttering
- Shanghai East Hospital
-
Ta kontakt med:
- Ye Guo
-
Shanghai, Kina
- Rekruttering
- Shanghai Ninth People's Hospital
-
Ta kontakt med:
- Guoxin Ren
-
Shenyang, Kina
- Rekruttering
- Liaoning Cancer Hospital
-
Ta kontakt med:
- Zhendong Li
-
Shenzhen, Kina
- Rekruttering
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences, Shenzhen Center
-
Ta kontakt med:
- Yan Qin
-
Taiyuan, Kina
- Rekruttering
- Shanxi Cancer Hospital
-
Ta kontakt med:
- Shuqing Wei
-
Tianjin, Kina
- Rekruttering
- Tianjin Cancer Hospital
-
Ta kontakt med:
- Peiguo Wang
-
Wuhan, Kina
- Rekruttering
- Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
Ta kontakt med:
- Kunyu Yang
-
Zhengzhou, Kina
- Rekruttering
- Henan Cancer Hospital
-
Ta kontakt med:
- Yanyan Liu
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personer med avanserte solide svulster;
- Minst én målbar lesjon;
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0 eller 1;
- Forventet overlevelse > 12 uker;
- Laboratoriekontroll oppfyller kravene;
- For kvinner i fertil alder må resultatene av serumgraviditetstestene være negative før den første dosen, og effektive prevensjonstiltak må tas fra signering av informert samtykkeskjema (ICF) til minst 6 måneder etter siste dose;
- Mannlige forsøkspersoner i fertil alder godtar å bruke effektiv prevensjon fra signering av ICF til minst 6 måneder etter siste dose; I tillegg må mannlige forsøkspersoner samtykke i å ikke donere sæd i denne perioden;
- Forstå og frivillig signere ICF, villig og i stand til å overholde alle eksperimentelle krav.
Ekskluderingskriterier:
- Forsøkspersoner som har mottatt annen antitumorbehandling innen den foreskrevne tiden før den første dosen;
- Forsøkspersoner med en historie med andre maligniteter innen foreskrevet tid før oppstart av studiebehandling.
- Ved screening, personer med en historie eller tegn på høyrisiko kardiovaskulær sykdom;
- Personer med vedvarende eller aktiv infeksjon som krever intravenøs anti-infeksjonsbehandling;
- Personer med autoimmune sykdommer eller en historie med autoimmune sykdommer;
- Personer med kjente psykiatriske lidelser som kan påvirke etterlevelse av forsøk;
- Pasienter som har pleural effusjon, perikardiell effusjon eller ascites før behandlingsstart og trenger punkteringsdrenering, eller som hadde fått punkteringsdrenering innen den angitte tiden før studiebehandlingen startet;
- Personer som krever systemisk behandling med anti-HSV-medisiner i løpet av studieperioden;
- Forsøkspersoner som har mottatt levende eller svekkede vaksiner innen den foreskrevne tiden før den første dosen, eller som planlegger å motta slike vaksiner i løpet av studieperioden; Forsøkspersoner som har mottatt noen svulstvaksine tidligere;
- Forsøkspersoner som hadde gjennomgått større operasjoner innen den foreskrevne tiden før den første dosen, og som ikke hadde kommet seg etter operasjonsrelaterte bivirkninger eller fortsatt var i den postoperative restitusjonsperioden, eller som planlegger å gjennomgå større operasjoner i løpet av studieperioden;
- Personer med en historie med narkotikabruk, narkotikamisbruk eller alkoholmisbruk innen året før de signerte ICF;
- Kvinnelige forsøkspersoner som er gravide eller ammer, eller planlegger å bli gravide eller få barn i løpet av studieperioden;
- Utforskeren anser det som upassende å delta i denne studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: T3011
|
T3011 høy dose： T3011 vil bli gitt intratumoralt，Q2W； PD-1/PD-L1-hemmer：Administrert ved intravenøs infusjon，3 mg/kg，Q2W
T3011 mellomdose: T3011 vil bli gitt intratumoralt，Q2W； PD-1/PD-L1-hemmer: Administrert ved intravenøs infusjon，3 mg/kg，Q2W
T3011 lav dose: T3011 vil bli gitt intratumoralt，Q2W； PD-1/PD-L1-hemmer: Administrert ved intravenøs infusjon，3 mg/kg，Q2W
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Objektiv svarprosent (ORR)
Tidsramme: Omtrent 2 år
|
Tumorrespons vil bli evaluert i henhold til Response Evaluation Criteria Solid Tumors (RECIST) kriteriene versjon 1.1
|
Omtrent 2 år
|
|
Forekomst av behandlingsoppståtte bivirkninger
Tidsramme: Omtrent 2 år
|
Bivirkningstype, forekomst, varighet
|
Omtrent 2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sykdomskontrollrate (DCR)
Tidsramme: Omtrent 2 år
|
DCR ble definert som prosentandelen av pasienter som har oppnådd fullstendig respons, delvis respons og stabil sykdom
|
Omtrent 2 år
|
|
Varighet av remisjon (DOR)
Tidsramme: Omtrent 2 år
|
DOR ble definert for deltakere som hadde en objektiv respons som tiden fra den første forekomsten av en dokumentert ubekreftet respons til datoen for sykdomsprogresjon per RECIST v1.1 eller død uansett årsak.
|
Omtrent 2 år
|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Omtrent 2 år
|
Fra startdatoen for studiebehandlingen til datoen for progresjonssykdom eller død, avhengig av hva som inntraff først.
|
Omtrent 2 år
|
|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Omtrent 2 år
|
Bestemmelse av total overlevelsestid for alle pasienter
|
Omtrent 2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
11. januar 2024
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2026
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. januar 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. januar 2024
Først lagt ut (Faktiske)
19. januar 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. mai 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. april 2026
Sist bekreftet
1. april 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SPH-T3011-201
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .