Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een klinische studie van T3011 in combinatie met PD-1/PD-L1-remmers bij proefpersonen met gevorderde solide tumoren

29 april 2026 bijgewerkt door: Shanghai Pharmaceuticals Holding Co., Ltd

Een eenarmig, multicenter fase Ib/IIa klinisch onderzoek ter evaluatie van de verdraagbaarheid, veiligheid en initiële werkzaamheid van T3011-herpesvirusinjectie in combinatie met PD-1/PD-L1-remmers bij patiënten met gevorderde solide tumoren

In dit klinische onderzoek werden de werkzaamheid en veiligheid van T3011 in combinatie met PD-1/PD-L1-remmers geëvalueerd bij proefpersonen met gevorderde solide tumoren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

68

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
      • Anyang, China
        • Werving
        • Anyang Cancer Hospital
        • Contact:
          • Yaowen Zhang
      • Bengbu, China
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical University
        • Contact:
          • Huan Zhou
        • Contact:
          • Chengyi Jiang
      • Changsha, China
        • Werving
        • Hunan Cancer Hospital
        • Contact:
          • Feng Liu
        • Contact:
          • Wenxiao Huang
      • Chengdu, China
        • Werving
        • Sichuan Cancer Hospital
        • Contact:
          • Peng Zhang
      • Dongwan, China
        • Werving
        • Dongguan People's Hospital
        • Contact:
          • Zhigang Liu
      • Fuzhou, China
        • Werving
        • Fujian Cancer Hospital
        • Contact:
          • Sufang Qiu
      • Guangzhou, China
        • Werving
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
        • Contact:
          • Jinsong Li
      • Guangzhou, China
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital of Guangdong Pharmaceutical University
        • Contact:
          • Xicheng Wang
      • Hangzhou, China
        • Werving
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
        • Contact:
          • Ying Yuan
      • Hangzhou, China
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Contact:
          • Yulong Zheng
      • Ha’erbin, China
        • Werving
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • Contact:
          • Jin Wu
      • Jinan, China
        • Werving
        • Shandong Cancer Hospital
        • Contact:
          • Man Hu
      • Nanchang, China
        • Werving
        • Jiangxi Cancer Hospital
        • Contact:
          • Jingao Li
      • Nanning, China
        • Werving
        • Guangxi Medical University Affiliated Cancer Hospital
        • Contact:
          • Song Qu
      • Shanghai, China
        • Werving
        • Shanghai East Hospital
        • Contact:
          • Ye Guo
      • Shanghai, China
        • Werving
        • Shanghai Ninth People's Hospital
        • Contact:
          • Guoxin Ren
      • Shenyang, China
        • Werving
        • Liaoning Cancer Hospital
        • Contact:
          • Zhendong Li
      • Shenzhen, China
        • Werving
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences, Shenzhen Center
        • Contact:
          • Yan Qin
      • Taiyuan, China
        • Werving
        • Shanxi Cancer Hospital
        • Contact:
          • Shuqing Wei
      • Tianjin, China
        • Werving
        • Tianjin Cancer Hospital
        • Contact:
          • Peiguo Wang
      • Wuhan, China
        • Werving
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Contact:
          • Kunyu Yang
      • Zhengzhou, China
        • Werving
        • Henan Cancer Hospital
        • Contact:
          • Yanyan Liu

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Proefpersonen met gevorderde solide tumoren;
  2. Ten minste één meetbare laesie;
  3. Prestatiestatus van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 of 1;
  4. Verwachte overleving > 12 weken;
  5. Laboratoriuminspectie voldoet aan de eisen;
  6. Voor vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten de resultaten van de serumzwangerschapstest vóór de eerste dosis negatief zijn en moeten er effectieve anticonceptiemaatregelen worden genomen vanaf de ondertekening van het geïnformeerde toestemmingsformulier (ICF) tot ten minste 6 maanden na de laatste dosis;
  7. Mannelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden, stemmen ermee in effectieve anticonceptie te gebruiken vanaf de ondertekening van de ICF tot ten minste 6 maanden na de laatste dosis; Bovendien moeten mannelijke proefpersonen ermee instemmen tijdens deze periode geen sperma te doneren;
  8. Het ICF begrijpen en vrijwillig ondertekenen, bereid en in staat om aan alle experimentele vereisten te voldoen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Proefpersonen die binnen de voorgeschreven tijd voorafgaand aan de eerste dosis een andere antitumortherapie hebben gekregen;
  2. Proefpersonen met een voorgeschiedenis van andere maligniteiten binnen de voorgeschreven tijd vóór aanvang van de onderzoeksbehandeling.
  3. Bij screening: proefpersonen met een voorgeschiedenis of aanwijzingen voor hart- en vaatziekten met een hoog risico;
  4. Patiënten met een aanhoudende of actieve infectie die intraveneuze anti-infectieuze therapie nodig hebben;
  5. Personen met auto-immuunziekten of een voorgeschiedenis van auto-immuunziekten;
  6. Proefpersonen met bekende psychiatrische stoornissen die de naleving van het onderzoek kunnen beïnvloeden;
  7. Proefpersonen die pleurale effusie, pericardiale effusie of ascites hebben voordat ze met de behandeling beginnen en punctiedrainage nodig hebben, of die punctiedrainage hebben ondergaan binnen de gespecificeerde tijd voordat ze met de onderzoeksbehandeling begonnen;
  8. Proefpersonen die tijdens de onderzoeksperiode een systemische behandeling met anti-HSV-medicijnen nodig hadden;
  9. Proefpersonen die binnen de voorgeschreven tijd voorafgaand aan de eerste dosis levende of verzwakte vaccins hebben gekregen, of die van plan zijn dergelijke vaccins te krijgen tijdens de onderzoeksperiode; Proefpersonen die in het verleden een tumorvaccin hebben gekregen;
  10. Proefpersonen die binnen de voorgeschreven tijd vóór de eerste dosis een grote operatie hadden ondergaan en niet hersteld waren van aan de operatie gerelateerde bijwerkingen of zich nog in de postoperatieve herstelperiode bevonden, of die van plan zijn een grote operatie te ondergaan tijdens de onderzoeksperiode;
  11. Proefpersonen met een voorgeschiedenis van drugsgebruik, drugsmisbruik of alcoholmisbruik binnen het jaar voorafgaand aan de ondertekening van de ICF;
  12. Vrouwelijke proefpersonen die zwanger zijn of borstvoeding geven, of van plan zijn zwanger te worden of kinderen te krijgen tijdens de onderzoeksperiode;
  13. De onderzoeker acht het niet passend om aan dit onderzoek deel te nemen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: T3011
Biologisch: T3011 hoge dosis
Hoge dosis T3011: T3011 wordt intratumoraal toegediend, Q2W; PD-1/PD-L1-remmer: toegediend via intraveneuze infusie, 3 mg/kg, Q2W
Biologisch: T3011 middelste dosis
Middelste dosis T3011: T3011 wordt intratumoraal toegediend, Q2W; PD-1/PD-L1-remmer: toegediend via intraveneuze infusie, 3 mg/kg, Q2W
Biologisch: T3011 lage dosis
T3011 lage dosis: T3011 wordt intratumoraal toegediend, Q2W; PD-1/PD-L1-remmer: toegediend via intraveneuze infusie, 3 mg/kg, Q2W

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Ongeveer 2 jaar
De tumorrespons zal worden geëvalueerd volgens de Response Evaluation Criteria Solid Tumors (RECIST)-criteria versie 1.1
Ongeveer 2 jaar
Incidentie van behandelingsgerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: Ongeveer 2 jaar
Type bijwerking, incidentie, duur
Ongeveer 2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ziektecontrolepercentage (DCR)
Tijdsspanne: Ongeveer 2 jaar
DCR werd gedefinieerd als het percentage patiënten dat een volledige respons, een gedeeltelijke respons en een stabiele ziekte heeft bereikt
Ongeveer 2 jaar
Duur van remissie (DOR)
Tijdsspanne: Ongeveer 2 jaar
DOR werd gedefinieerd voor deelnemers die een objectieve respons hadden als de tijd vanaf het eerste optreden van een gedocumenteerde onbevestigde respons tot de datum van ziekteprogressie volgens RECIST v1.1 of overlijden door welke oorzaak dan ook.
Ongeveer 2 jaar
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Ongeveer 2 jaar
Vanaf de startdatum van de onderzoeksbehandeling tot de datum van ziekteprogressie of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed.
Ongeveer 2 jaar
Algemene overleving (OS)
Tijdsspanne: Ongeveer 2 jaar
Bepaling van de totale overlevingstijd van alle patiënten
Ongeveer 2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shanghai Pharmaceuticals Holding Co., Ltd

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 januari 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 januari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 januari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 januari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SPH-T3011-201

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren