Daglig skridttæller ved hjælp af skridttæller til sarkopenisk behandling hos patienter med skrumpelever: randomiseret kontrolleret forsøg
31. januar 2024 opdateret af: Watcharasak Chotiyaputta, Mahidol University
Målet med kliniske forsøg er at sammenligne brugen af skridttæller hos sarkopeniske cirrosepatienter. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:
- Havde gruppen til at opmuntre til at bruge skridttæller en højere ændring af skeletmuskelindeks (SMI) end afskrækkende fra at bruge skridttællergruppen?
- Hvor mange af patienterne havde sarkopenisk bedring i begge grupper 6 måneder efter indskrivningen?
- Hvad er dødeligheden og hospitalsindlæggelsen i begge grupper 12 måneder efter indskrivning?
Studieoversigt
Status
Tilmelding efter invitation
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
70
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Bangkok, Thailand, 66000
- Witchuta Niamsanit
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 1. Alder 18 - 75 år
- 2. Cirrotisk patient med diagnosticeret sarkopeni
- 3. Patienter eller pårørende, der kan skrive og meddele thailandsk sprog
- 4. Cirrotisk patient, som var efter levertransplantation > 1 år
Ekskluderingskriterier:
- 1. Cirrhosis Child-Turcotte-Pugh (CTP) C > 10 2. Refraktær ascites 3. Dekompenseret komorbiditet: hjertesvigt NYHA III-IV, ESRD med dialyse, KOL Guld D 4. Præstationsstatus ECOG 3-4 5. Knoglefraktur indenfor 4 uger eller aktivitetsbegrænsning 6. Graviditet og amning 7. HCC under behandling med TACE eller mikrobølgeablation eller radiofrekvensablation inden for 6 måneder før indskrivning 8. Malignitet i fremskreden stadium 9. Modtaget kemoterapi 10. Muskelsvaghedssygdom 11. Nylig cerebrovaskulær sygdom inden for 6 måneder og motorisk svaghedsgrad < II 12. Alder 65-75 år gammel med historie med fald > 2 gange/år
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Tilskynd til at bruge skridttællergruppe.
Sarkopenisk cirrospatient, som modtog skridttælleroptagelse og blev opfordret til at bruge aktivt.
|
Sarkopenisk cirrospatient brugte skridttæller optagelse aktivt med opmuntring fra plejepersonalet eller investigator
skridttæller
|
|
Placebo komparator: Fraråde at bruge skridttællergruppe.
Sarkopenisk cirrospatient, som modtog skridttælleroptagelse, men uden at blive opfordret til at bruge.
|
skridttæller
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
At sammenligne ændring af skeletmuskelindeks (SMI) mellem opmuntre til brug af skridttællergruppe og fraråde brug af skridttællergruppe.
Tidsramme: 6 måneder
|
Ændring af skeletmuskelindeks (SMI) mellem begge grupper.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal patienter, der forbedrede sarkopeni ved at opmuntre til at bruge skridttællergruppen og fraråde brugen af skridttællergruppen.
Tidsramme: 6 måneder
|
Antal sarkopenisk patientforbedring i begge grupper
|
6 måneder
|
|
Dødelighed i tilskyndelse til at bruge skridttællergruppe og fraråde brug af skridttællergruppe.
Tidsramme: 12 måneder
|
Dødelighed i begge grupper
|
12 måneder
|
|
Hospitalsindlæggelsen
Tidsramme: 12 måneder
|
hospitalsindlæggelse i begge grupper
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Witchuta Niamsanit, Gastroenterologist, Siriraj Hospital
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Ross R, Blair SN, Arena R, Church TS, Despres JP, Franklin BA, Haskell WL, Kaminsky LA, Levine BD, Lavie CJ, Myers J, Niebauer J, Sallis R, Sawada SS, Sui X, Wisloff U; American Heart Association Physical Activity Committee of the Council on Lifestyle and Cardiometabolic Health; Council on Clinical Cardiology; Council on Epidemiology and Prevention; Council on Cardiovascular and Stroke Nursing; Council on Functional Genomics and Translational Biology; Stroke Council. Importance of Assessing Cardiorespiratory Fitness in Clinical Practice: A Case for Fitness as a Clinical Vital Sign: A Scientific Statement From the American Heart Association. Circulation. 2016 Dec 13;134(24):e653-e699. doi: 10.1161/CIR.0000000000000461. Epub 2016 Nov 21.
- Fried LP, Tangen CM, Walston J, Newman AB, Hirsch C, Gottdiener J, Seeman T, Tracy R, Kop WJ, Burke G, McBurnie MA; Cardiovascular Health Study Collaborative Research Group. Frailty in older adults: evidence for a phenotype. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2001 Mar;56(3):M146-56. doi: 10.1093/gerona/56.3.m146.
- Guralnik JM, Simonsick EM, Ferrucci L, Glynn RJ, Berkman LF, Blazer DG, Scherr PA, Wallace RB. A short physical performance battery assessing lower extremity function: association with self-reported disability and prediction of mortality and nursing home admission. J Gerontol. 1994 Mar;49(2):M85-94. doi: 10.1093/geronj/49.2.m85.
- Cruz-Jentoft AJ, Bahat G, Bauer J, Boirie Y, Bruyere O, Cederholm T, Cooper C, Landi F, Rolland Y, Sayer AA, Schneider SM, Sieber CC, Topinkova E, Vandewoude M, Visser M, Zamboni M; Writing Group for the European Working Group on Sarcopenia in Older People 2 (EWGSOP2), and the Extended Group for EWGSOP2. Sarcopenia: revised European consensus on definition and diagnosis. Age Ageing. 2019 Jan 1;48(1):16-31. doi: 10.1093/ageing/afy169. Erratum In: Age Ageing. 2019 Jul 1;48(4):601.
- Lee PH, Macfarlane DJ, Lam TH, Stewart SM. Validity of the International Physical Activity Questionnaire Short Form (IPAQ-SF): a systematic review. Int J Behav Nutr Phys Act. 2011 Oct 21;8:115. doi: 10.1186/1479-5868-8-115.
- Zenith L, Meena N, Ramadi A, Yavari M, Harvey A, Carbonneau M, Ma M, Abraldes JG, Paterson I, Haykowsky MJ, Tandon P. Eight weeks of exercise training increases aerobic capacity and muscle mass and reduces fatigue in patients with cirrhosis. Clin Gastroenterol Hepatol. 2014 Nov;12(11):1920-6.e2. doi: 10.1016/j.cgh.2014.04.016. Epub 2014 Apr 24.
- Montano-Loza AJ, Meza-Junco J, Prado CM, Lieffers JR, Baracos VE, Bain VG, Sawyer MB. Muscle wasting is associated with mortality in patients with cirrhosis. Clin Gastroenterol Hepatol. 2012 Feb;10(2):166-73, 173.e1. doi: 10.1016/j.cgh.2011.08.028. Epub 2011 Sep 3.
- Brazier JE, Harper R, Jones NM, O'Cathain A, Thomas KJ, Usherwood T, Westlake L. Validating the SF-36 health survey questionnaire: new outcome measure for primary care. BMJ. 1992 Jul 18;305(6846):160-4. doi: 10.1136/bmj.305.6846.160.
- Volpi E, Nazemi R, Fujita S. Muscle tissue changes with aging. Curr Opin Clin Nutr Metab Care. 2004 Jul;7(4):405-10. doi: 10.1097/01.mco.0000134362.76653.b2.
- Chen LK, Woo J, Assantachai P, Auyeung TW, Chou MY, Iijima K, Jang HC, Kang L, Kim M, Kim S, Kojima T, Kuzuya M, Lee JSW, Lee SY, Lee WJ, Lee Y, Liang CK, Lim JY, Lim WS, Peng LN, Sugimoto K, Tanaka T, Won CW, Yamada M, Zhang T, Akishita M, Arai H. Asian Working Group for Sarcopenia: 2019 Consensus Update on Sarcopenia Diagnosis and Treatment. J Am Med Dir Assoc. 2020 Mar;21(3):300-307.e2. doi: 10.1016/j.jamda.2019.12.012. Epub 2020 Feb 4.
- Duarte-Rojo A, Ruiz-Margain A, Montano-Loza AJ, Macias-Rodriguez RU, Ferrando A, Kim WR. Exercise and physical activity for patients with end-stage liver disease: Improving functional status and sarcopenia while on the transplant waiting list. Liver Transpl. 2018 Jan;24(1):122-139. doi: 10.1002/lt.24958.
- Kalafateli M, Konstantakis C, Thomopoulos K, Triantos C. Impact of muscle wasting on survival in patients with liver cirrhosis. World J Gastroenterol. 2015 Jun 28;21(24):7357-61. doi: 10.3748/wjg.v21.i24.7357.
- Roman E, Torrades MT, Nadal MJ, Cardenas G, Nieto JC, Vidal S, Bascunana H, Juarez C, Guarner C, Cordoba J, Soriano G. Randomized pilot study: effects of an exercise programme and leucine supplementation in patients with cirrhosis. Dig Dis Sci. 2014 Aug;59(8):1966-75. doi: 10.1007/s10620-014-3086-6. Epub 2014 Mar 6.
- Hiraoka A, Michitaka K, Kiguchi D, Izumoto H, Ueki H, Kaneto M, Kitahata S, Aibiki T, Okudaira T, Tomida H, Miyamoto Y, Yamago H, Suga Y, Iwasaki R, Mori K, Miyata H, Tsubouchi E, Kishida M, Ninomiya T, Kohgami S, Hirooka M, Tokumoto Y, Abe M, Matsuura B, Hiasa Y. Efficacy of branched-chain amino acid supplementation and walking exercise for preventing sarcopenia in patients with liver cirrhosis. Eur J Gastroenterol Hepatol. 2017 Dec;29(12):1416-1423. doi: 10.1097/MEG.0000000000000986.
- Ismaiel A, Bucsa C, Farcas A, Leucuta DC, Popa SL, Dumitrascu DL. Effects of Branched-Chain Amino Acids on Parameters Evaluating Sarcopenia in Liver Cirrhosis: Systematic Review and Meta-Analysis. Front Nutr. 2022 Jan 27;9:749969. doi: 10.3389/fnut.2022.749969. eCollection 2022.
- Konstantis G, Pourzitaki C, Chourdakis M, Kitsikidou E, Germanidis G. Efficacy of branched chain amino acids supplementation in liver cirrhosis: A systematic review and meta-analysis. Clin Nutr. 2022 Jun;41(6):1171-1190. doi: 10.1016/j.clnu.2022.03.027. Epub 2022 Apr 1.
- Harper AE, Miller RH, Block KP. Branched-chain amino acid metabolism. Annu Rev Nutr. 1984;4:409-54. doi: 10.1146/annurev.nu.04.070184.002205. No abstract available.
- Dunn MA, Kappus MR, Bloomer PM, Duarte-Rojo A, Josbeno DA, Jakicic JM. Wearables, Physical Activity, and Exercise Testing in Liver Disease. Semin Liver Dis. 2021 May;41(2):128-135. doi: 10.1055/s-0040-1716564. Epub 2021 Jan 14.
- Dunn MA, Josbeno DA, Schmotzer AR, Tevar AD, DiMartini AF, Landsittel DP, Delitto A. The gap between clinically assessed physical performance and objective physical activity in liver transplant candidates. Liver Transpl. 2016 Oct;22(10):1324-32. doi: 10.1002/lt.24506.
- Singh Tejavath A, Mathur A, Nathiya D, Singh P, Raj P, Suman S, Mundada PR, Atif S, Rai RR, Tomar BS. Impact of Branched Chain Amino Acid on Muscle Mass, Muscle Strength, Physical Performance, Combined Survival, and Maintenance of Liver Function Changes in Laboratory and Prognostic Markers on Sarcopenic Patients With Liver Cirrhosis (BCAAS Study): A Randomized Clinical Trial. Front Nutr. 2021 Sep 22;8:715795. doi: 10.3389/fnut.2021.715795. eCollection 2021.
- Aamann L, Dam G, Borre M, Drljevic-Nielsen A, Overgaard K, Andersen H, Vilstrup H, Aagaard NK. Resistance Training Increases Muscle Strength and Muscle Size in Patients With Liver Cirrhosis. Clin Gastroenterol Hepatol. 2020 May;18(5):1179-1187.e6. doi: 10.1016/j.cgh.2019.07.058. Epub 2019 Aug 5.
- Degroote L, Hamerlinck G, Poels K, Maher C, Crombez G, De Bourdeaudhuij I, Vandendriessche A, Curtis RG, DeSmet A. Low-Cost Consumer-Based Trackers to Measure Physical Activity and Sleep Duration Among Adults in Free-Living Conditions: Validation Study. JMIR Mhealth Uhealth. 2020 May 19;8(5):e16674. doi: 10.2196/16674.
- Lin FP, Bloomer PM, Grubbs RK, Rockette-Wagner B, Tevar AD, Dunn MA, Duarte-Rojo A. Low Daily Step Count Is Associated With a High Risk of Hospital Admission and Death in Community-Dwelling Patients With Cirrhosis. Clin Gastroenterol Hepatol. 2022 Aug;20(8):1813-1820.e2. doi: 10.1016/j.cgh.2022.03.012. Epub 2022 Mar 21.
- Pino-Ortega J, Gomez-Carmona CD, Rico-Gonzalez M. Accuracy of Xiaomi Mi Band 2.0, 3.0 and 4.0 to measure step count and distance for physical activity and healthcare in adults over 65 years. Gait Posture. 2021 Jun;87:6-10. doi: 10.1016/j.gaitpost.2021.04.015. Epub 2021 Apr 15.
- Cichoz-Lach H, Michalak A. A Comprehensive Review of Bioelectrical Impedance Analysis and Other Methods in the Assessment of Nutritional Status in Patients with Liver Cirrhosis. Gastroenterol Res Pract. 2017;2017:6765856. doi: 10.1155/2017/6765856. Epub 2017 Aug 13.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. februar 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. januar 2025
Studieafslutning (Anslået)
31. juli 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. januar 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. januar 2024
Først opslået (Faktiske)
30. januar 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
2. februar 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
31. januar 2024
Sidst verificeret
1. januar 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Si 085/2023
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .