Tägliche Schrittzählung mit Schrittzähler zur Sarkopenie-Behandlung bei Patienten mit Leberzirrhose: Randomisierte kontrollierte Studie
31. Januar 2024 aktualisiert von: Watcharasak Chotiyaputta, Mahidol University
Das Ziel der klinischen Studie besteht darin, die Verwendung eines Schrittzählers bei Patienten mit Sarkopenie-Zirrhose zu vergleichen. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:
- Hatte die Gruppe, die dazu ermutigt wurde, einen Schrittzähler zu verwenden, eine größere Veränderung des Skelettmuskelindex (SMI) als die Gruppe, die nicht dazu ermutigte, einen Schrittzähler zu verwenden?
- Bei wie vielen Patienten kam es in beiden Gruppen 6 Monate nach der Aufnahme zu einer Verbesserung der Sarkopenie?
- Wie hoch ist die Sterblichkeitsrate und die Krankenhauseinweisungen in beiden Gruppen 12 Monate nach der Einschreibung?
Studienübersicht
Status
Anmeldung auf Einladung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
70
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
-
Bangkok, Thailand, 66000
- Witchuta Niamsanit
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 1. Alter 18 - 75 Jahre
- 2. Patient mit Leberzirrhose und diagnostizierter Sarkopenie
- 3. Patienten oder Betreuer, die thailändisch schreiben und sprechen können
- 4. Patient mit Leberzirrhose, dessen Lebertransplantation länger als 1 Jahr her war
Ausschlusskriterien:
- 1. Zirrhose Child-Turcotte-Pugh (CTP) C > 10 2. Refraktärer Aszites 3. Dekompensierte Komorbidität: Herzinsuffizienz NYHA III-IV, ESRD mit Dialyse, COPD Gold D 4. Leistungsstatus ECOG 3-4 5. Knochenbruch innerhalb 4 Wochen oder Einschränkung der Aktivität 6. Schwangerschaft und Stillzeit 7. HCC während der Behandlung mit TACE oder Mikrowellenablation oder Hochfrequenzablation innerhalb von 6 Monaten vor der Aufnahme in die Studie 8. Malignität im fortgeschrittenen Stadium 9. Chemotherapie erhalten 10. Muskelschwächekrankheit 11. Jüngste zerebrovaskuläre Erkrankung innerhalb von 6 Monaten und motorische Schwäche Grad < II 12. Alter 65–75 Jahre mit Stürzen in der Vorgeschichte > 2 Mal pro Jahr
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Ermutigen Sie zur Nutzung der Schrittzählergruppe.
Patient mit sarkopenischer Leberzirrhose, der einen Schrittzähler aufzeichnete und ermutigt wurde, ihn aktiv zu nutzen.
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Der Patient mit sarkopenischer Leberzirrhose nutzte die Aufzeichnung des Schrittzählers aktiv und wurde vom Pflegedienstleister oder Untersucher dazu ermutigt
Schrittzähler
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Placebo-Komparator: Vermeiden Sie die Verwendung einer Schrittzählergruppe.
Patient mit sarkopenischer Leberzirrhose, der eine Schrittzähleraufzeichnung erhielt, jedoch nicht zur Nutzung ermutigt wurde.
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Schrittzähler
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Vergleich der Veränderung des Skelettmuskelindex (SMI) zwischen der Gruppe „Ermutigen Sie die Verwendung eines Schrittzählers“ und der Gruppe „Entmutigen Sie die Verwendung eines Schrittzählers“.
Zeitfenster: 6 Monate
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Veränderung des Skelettmuskelindex (SMI) zwischen beiden Gruppen.
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Patienten, bei denen sich die Sarkopenie in der Gruppe „Ermutigen Sie die Verwendung eines Schrittzählers“ und in der Gruppe „Entmutigen der Verwendung eines Schrittzählers“ verbesserte.
Zeitfenster: 6 Monate
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Anzahl der Verbesserungen bei Patienten mit Sarkopenie in beiden Gruppen
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6 Monate
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Sterblichkeitsrate in der Gruppe „Ermutigen Sie die Verwendung eines Schrittzählers“ und entmutigen Sie die Verwendung eines Schrittzählers.
Zeitfenster: 12 Monate
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Sterblichkeitsrate in beiden Gruppen
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12 Monate
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Die Krankenhauseinweisung
Zeitfenster: 12 Monate
|
Krankenhauseinweisung in beiden Gruppen
|
12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Witchuta Niamsanit, Gastroenterologist, Siriraj Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
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Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
1. Februar 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. Januar 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
31. Juli 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. Januar 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
29. Januar 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
30. Januar 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
2. Februar 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
31. Januar 2024
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2024
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- Si 085/2023
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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