Dzienna liczba kroków przy użyciu krokomierza w leczeniu sarkopenii u pacjenta z marskością wątroby: randomizowane badanie kontrolowane
31 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Watcharasak Chotiyaputta, Mahidol University
Celem badania klinicznego jest porównanie stosowania krokomierza u pacjentów z marskością sarkopeniczną. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:
- Czy grupa zachęcająca do korzystania z krokomierzy miała większą zmianę wskaźnika mięśni szkieletowych (SMI) niż grupa zniechęcająca do korzystania z krokomierzy?
- Ilu pacjentów, u których wystąpiła poprawa w zakresie sarkopenii w obu grupach po 6 miesiącach od włączenia do badania?
- Jaki jest współczynnik umieralności i hospitalizacji w obu grupach po 12 miesiącach od włączenia do badania?
Przegląd badań
Status
Rejestracja na zaproszenie
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
70
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bangkok, Tajlandia, 66000
- Witchuta Niamsanit
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 1. Wiek 18 – 75 lat
- 2. Pacjent z marskością wątroby i rozpoznaną sarkopenią
- 3. Pacjenci lub opiekunowie, którzy potrafią pisać i ogłaszać język tajski
- 4. Pacjent z marskością wątroby, który był po przeszczepieniu wątroby > 1 roku
Kryteria wyłączenia:
- 1. Marskość wątroby Child-Turcotte-Pugh (CTP) C > 10 2. Wodobrzusze oporne na leczenie 3. Wyrównane choroby współistniejące: niewydolność serca NYHA III-IV, ESRD z dializą, POChP Złoty D 4. Stan sprawności ECOG 3-4 5. Złamanie kości w ciągu 4 tygodnie lub ograniczenie aktywności 6. Ciąża i karmienie piersią 7. HCC w trakcie leczenia TACE lub ablacją mikrofalową lub ablacją prądem o częstotliwości radiowej w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem 8. Zaawansowany nowotwór złośliwy 9. Otrzymana chemioterapia 10. Choroba osłabienia mięśni 11. Niedawna choroba naczyniowo-mózgowa w ciągu 6 miesięcy i stopień osłabienia motorycznego < II 12. Wiek 65-75 lat z historią upadków > 2 razy/rok
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Zachęcaj do korzystania z grupy krokomierzy.
Pacjent z marskością sarkopeniczną, który otrzymał zapis krokomierza i został zachęcony do aktywnego korzystania z niego.
|
Pacjent z marskością sarkopeniczną aktywnie korzystał z rejestracji krokomierza, za namową lekarza lub badacza
krokomierz
|
|
Komparator placebo: Zniechęcaj do korzystania z grupy krokomierzy.
Pacjent z marskością sarkopeniczną, który otrzymał zapis krokomierza, ale nie był zachęcany do korzystania z niego.
|
krokomierz
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Aby porównać zmianę wskaźnika mięśni szkieletowych (SMI) pomiędzy grupą zachęcającą do korzystania z krokomierzy i grupą zniechęcającą do korzystania z krokomierzy.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zmiana wskaźnika mięśni szkieletowych (SMI) pomiędzy obiema grupami.
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pacjentów, u których nastąpiła poprawa sarkopenii, zachęcała do stosowania grupy krokomierzy i zniechęcała do korzystania z grupy krokomierzy.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Liczba poprawy stanu pacjentów z sarkopenią w obu grupach
|
6 miesięcy
|
|
Wskaźnik śmiertelności zachęca do korzystania z grupy krokomierzy i zniechęca do korzystania z grupy krokomierzy.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Śmiertelność w obu grupach
|
12 miesięcy
|
|
Przyjęcie do szpitala
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
przyjęcie do szpitala w obu grupach
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Witchuta Niamsanit, Gastroenterologist, Siriraj Hospital
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Ross R, Blair SN, Arena R, Church TS, Despres JP, Franklin BA, Haskell WL, Kaminsky LA, Levine BD, Lavie CJ, Myers J, Niebauer J, Sallis R, Sawada SS, Sui X, Wisloff U; American Heart Association Physical Activity Committee of the Council on Lifestyle and Cardiometabolic Health; Council on Clinical Cardiology; Council on Epidemiology and Prevention; Council on Cardiovascular and Stroke Nursing; Council on Functional Genomics and Translational Biology; Stroke Council. Importance of Assessing Cardiorespiratory Fitness in Clinical Practice: A Case for Fitness as a Clinical Vital Sign: A Scientific Statement From the American Heart Association. Circulation. 2016 Dec 13;134(24):e653-e699. doi: 10.1161/CIR.0000000000000461. Epub 2016 Nov 21.
- Fried LP, Tangen CM, Walston J, Newman AB, Hirsch C, Gottdiener J, Seeman T, Tracy R, Kop WJ, Burke G, McBurnie MA; Cardiovascular Health Study Collaborative Research Group. Frailty in older adults: evidence for a phenotype. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2001 Mar;56(3):M146-56. doi: 10.1093/gerona/56.3.m146.
- Guralnik JM, Simonsick EM, Ferrucci L, Glynn RJ, Berkman LF, Blazer DG, Scherr PA, Wallace RB. A short physical performance battery assessing lower extremity function: association with self-reported disability and prediction of mortality and nursing home admission. J Gerontol. 1994 Mar;49(2):M85-94. doi: 10.1093/geronj/49.2.m85.
- Cruz-Jentoft AJ, Bahat G, Bauer J, Boirie Y, Bruyere O, Cederholm T, Cooper C, Landi F, Rolland Y, Sayer AA, Schneider SM, Sieber CC, Topinkova E, Vandewoude M, Visser M, Zamboni M; Writing Group for the European Working Group on Sarcopenia in Older People 2 (EWGSOP2), and the Extended Group for EWGSOP2. Sarcopenia: revised European consensus on definition and diagnosis. Age Ageing. 2019 Jan 1;48(1):16-31. doi: 10.1093/ageing/afy169. Erratum In: Age Ageing. 2019 Jul 1;48(4):601.
- Lee PH, Macfarlane DJ, Lam TH, Stewart SM. Validity of the International Physical Activity Questionnaire Short Form (IPAQ-SF): a systematic review. Int J Behav Nutr Phys Act. 2011 Oct 21;8:115. doi: 10.1186/1479-5868-8-115.
- Zenith L, Meena N, Ramadi A, Yavari M, Harvey A, Carbonneau M, Ma M, Abraldes JG, Paterson I, Haykowsky MJ, Tandon P. Eight weeks of exercise training increases aerobic capacity and muscle mass and reduces fatigue in patients with cirrhosis. Clin Gastroenterol Hepatol. 2014 Nov;12(11):1920-6.e2. doi: 10.1016/j.cgh.2014.04.016. Epub 2014 Apr 24.
- Montano-Loza AJ, Meza-Junco J, Prado CM, Lieffers JR, Baracos VE, Bain VG, Sawyer MB. Muscle wasting is associated with mortality in patients with cirrhosis. Clin Gastroenterol Hepatol. 2012 Feb;10(2):166-73, 173.e1. doi: 10.1016/j.cgh.2011.08.028. Epub 2011 Sep 3.
- Brazier JE, Harper R, Jones NM, O'Cathain A, Thomas KJ, Usherwood T, Westlake L. Validating the SF-36 health survey questionnaire: new outcome measure for primary care. BMJ. 1992 Jul 18;305(6846):160-4. doi: 10.1136/bmj.305.6846.160.
- Volpi E, Nazemi R, Fujita S. Muscle tissue changes with aging. Curr Opin Clin Nutr Metab Care. 2004 Jul;7(4):405-10. doi: 10.1097/01.mco.0000134362.76653.b2.
- Chen LK, Woo J, Assantachai P, Auyeung TW, Chou MY, Iijima K, Jang HC, Kang L, Kim M, Kim S, Kojima T, Kuzuya M, Lee JSW, Lee SY, Lee WJ, Lee Y, Liang CK, Lim JY, Lim WS, Peng LN, Sugimoto K, Tanaka T, Won CW, Yamada M, Zhang T, Akishita M, Arai H. Asian Working Group for Sarcopenia: 2019 Consensus Update on Sarcopenia Diagnosis and Treatment. J Am Med Dir Assoc. 2020 Mar;21(3):300-307.e2. doi: 10.1016/j.jamda.2019.12.012. Epub 2020 Feb 4.
- Duarte-Rojo A, Ruiz-Margain A, Montano-Loza AJ, Macias-Rodriguez RU, Ferrando A, Kim WR. Exercise and physical activity for patients with end-stage liver disease: Improving functional status and sarcopenia while on the transplant waiting list. Liver Transpl. 2018 Jan;24(1):122-139. doi: 10.1002/lt.24958.
- Kalafateli M, Konstantakis C, Thomopoulos K, Triantos C. Impact of muscle wasting on survival in patients with liver cirrhosis. World J Gastroenterol. 2015 Jun 28;21(24):7357-61. doi: 10.3748/wjg.v21.i24.7357.
- Roman E, Torrades MT, Nadal MJ, Cardenas G, Nieto JC, Vidal S, Bascunana H, Juarez C, Guarner C, Cordoba J, Soriano G. Randomized pilot study: effects of an exercise programme and leucine supplementation in patients with cirrhosis. Dig Dis Sci. 2014 Aug;59(8):1966-75. doi: 10.1007/s10620-014-3086-6. Epub 2014 Mar 6.
- Hiraoka A, Michitaka K, Kiguchi D, Izumoto H, Ueki H, Kaneto M, Kitahata S, Aibiki T, Okudaira T, Tomida H, Miyamoto Y, Yamago H, Suga Y, Iwasaki R, Mori K, Miyata H, Tsubouchi E, Kishida M, Ninomiya T, Kohgami S, Hirooka M, Tokumoto Y, Abe M, Matsuura B, Hiasa Y. Efficacy of branched-chain amino acid supplementation and walking exercise for preventing sarcopenia in patients with liver cirrhosis. Eur J Gastroenterol Hepatol. 2017 Dec;29(12):1416-1423. doi: 10.1097/MEG.0000000000000986.
- Ismaiel A, Bucsa C, Farcas A, Leucuta DC, Popa SL, Dumitrascu DL. Effects of Branched-Chain Amino Acids on Parameters Evaluating Sarcopenia in Liver Cirrhosis: Systematic Review and Meta-Analysis. Front Nutr. 2022 Jan 27;9:749969. doi: 10.3389/fnut.2022.749969. eCollection 2022.
- Konstantis G, Pourzitaki C, Chourdakis M, Kitsikidou E, Germanidis G. Efficacy of branched chain amino acids supplementation in liver cirrhosis: A systematic review and meta-analysis. Clin Nutr. 2022 Jun;41(6):1171-1190. doi: 10.1016/j.clnu.2022.03.027. Epub 2022 Apr 1.
- Harper AE, Miller RH, Block KP. Branched-chain amino acid metabolism. Annu Rev Nutr. 1984;4:409-54. doi: 10.1146/annurev.nu.04.070184.002205. No abstract available.
- Dunn MA, Kappus MR, Bloomer PM, Duarte-Rojo A, Josbeno DA, Jakicic JM. Wearables, Physical Activity, and Exercise Testing in Liver Disease. Semin Liver Dis. 2021 May;41(2):128-135. doi: 10.1055/s-0040-1716564. Epub 2021 Jan 14.
- Dunn MA, Josbeno DA, Schmotzer AR, Tevar AD, DiMartini AF, Landsittel DP, Delitto A. The gap between clinically assessed physical performance and objective physical activity in liver transplant candidates. Liver Transpl. 2016 Oct;22(10):1324-32. doi: 10.1002/lt.24506.
- Singh Tejavath A, Mathur A, Nathiya D, Singh P, Raj P, Suman S, Mundada PR, Atif S, Rai RR, Tomar BS. Impact of Branched Chain Amino Acid on Muscle Mass, Muscle Strength, Physical Performance, Combined Survival, and Maintenance of Liver Function Changes in Laboratory and Prognostic Markers on Sarcopenic Patients With Liver Cirrhosis (BCAAS Study): A Randomized Clinical Trial. Front Nutr. 2021 Sep 22;8:715795. doi: 10.3389/fnut.2021.715795. eCollection 2021.
- Aamann L, Dam G, Borre M, Drljevic-Nielsen A, Overgaard K, Andersen H, Vilstrup H, Aagaard NK. Resistance Training Increases Muscle Strength and Muscle Size in Patients With Liver Cirrhosis. Clin Gastroenterol Hepatol. 2020 May;18(5):1179-1187.e6. doi: 10.1016/j.cgh.2019.07.058. Epub 2019 Aug 5.
- Degroote L, Hamerlinck G, Poels K, Maher C, Crombez G, De Bourdeaudhuij I, Vandendriessche A, Curtis RG, DeSmet A. Low-Cost Consumer-Based Trackers to Measure Physical Activity and Sleep Duration Among Adults in Free-Living Conditions: Validation Study. JMIR Mhealth Uhealth. 2020 May 19;8(5):e16674. doi: 10.2196/16674.
- Lin FP, Bloomer PM, Grubbs RK, Rockette-Wagner B, Tevar AD, Dunn MA, Duarte-Rojo A. Low Daily Step Count Is Associated With a High Risk of Hospital Admission and Death in Community-Dwelling Patients With Cirrhosis. Clin Gastroenterol Hepatol. 2022 Aug;20(8):1813-1820.e2. doi: 10.1016/j.cgh.2022.03.012. Epub 2022 Mar 21.
- Pino-Ortega J, Gomez-Carmona CD, Rico-Gonzalez M. Accuracy of Xiaomi Mi Band 2.0, 3.0 and 4.0 to measure step count and distance for physical activity and healthcare in adults over 65 years. Gait Posture. 2021 Jun;87:6-10. doi: 10.1016/j.gaitpost.2021.04.015. Epub 2021 Apr 15.
- Cichoz-Lach H, Michalak A. A Comprehensive Review of Bioelectrical Impedance Analysis and Other Methods in the Assessment of Nutritional Status in Patients with Liver Cirrhosis. Gastroenterol Res Pract. 2017;2017:6765856. doi: 10.1155/2017/6765856. Epub 2017 Aug 13.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 lutego 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 stycznia 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 lipca 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 stycznia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 stycznia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
30 stycznia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
2 lutego 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
31 stycznia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Si 085/2023
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .