Denní počítání kroků pomocí krokoměru k sarkopenické léčbě u pacienta s cirhózou: Randomizovaná kontrolovaná studie
31. ledna 2024 aktualizováno: Watcharasak Chotiyaputta, Mahidol University
Cílem klinické studie je porovnat použití krokoměru u pacientů se sarkopenickou cirhózou. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:
- Měla skupina povzbuzující používající krokoměr vyšší změnu indexu kosterního svalstva (SMI) než skupina, která měla používat krokoměr?
- U kolika pacientů došlo 6 měsíců po zařazení ke zlepšení sarkopenického stavu v obou skupinách?
- Jaká je úmrtnost a hospitalizace v obou skupinách po 12 měsících od zařazení?
Přehled studie
Postavení
Zápis na pozvánku
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
70
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Bangkok, Thajsko, 66000
- Witchuta Niamsanit
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 1. Věk 18 - 75 let
- 2. Cirhotický pacient s diagnostikovanou sarkopenií
- 3. Pacienti nebo pečovatelé, kteří umí psát a oznamovat thajský jazyk
- 4. Cirhotický pacient, který byl po transplantaci jater > 1 rok
Kritéria vyloučení:
- 1. Cirhóza Child-Turcotte-Pugh (CTP) C > 10 2. Refrakterní ascites 3. Dekompenzovaná komorbidita: srdeční selhání NYHA III-IV, ESRD s dialýzou, CHOPN Gold D 4. Výkonnostní stav ECOG 3-4 5. Zlomenina kosti uvnitř 4 týdny nebo omezení aktivity 6. Těhotenství a kojení 7. HCC během léčby TACE nebo mikrovlnnou ablací nebo radiofrekvenční ablací do 6 měsíců před zařazením do studie 8. Pokročilé stadium malignity 9. Podstupovaná chemoterapie 10. Nemoc svalové slabosti 11. Nedávné cerebrovaskulární onemocnění do 6 měsíců a motorická slabost stupeň < II 12. Věk 65-75 let s anamnézou pádů > 2krát ročně
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Podporujte používání skupiny krokoměrů.
Pacient se sarkopenickou cirhózou, který obdržel záznam krokoměru a byl povzbuzen k aktivnímu používání.
|
Pacient se sarkopenickou cirhózou používal záznam krokoměru aktivně s podporou poskytovatele péče nebo zkoušejícího
krokoměr
|
|
Komparátor placeba: Nedoporučujte používat skupinu krokoměrů.
Pacient se sarkopenickou cirhózou, který obdržel záznam z krokoměru, ale nebyl mu doporučen.
|
krokoměr
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Porovnat změnu indexu kosterního svalstva (SMI) mezi povzbuzujícími skupinami používajícími krokoměr a odrazováním pomocí skupiny krokoměrů.
Časové okno: 6 měsíců
|
Změna indexu kosterního svalstva (SMI) mezi oběma skupinami.
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet pacientů, u kterých došlo ke zlepšení sarkopenie ve skupině, která podporovala používání krokoměru a odrazovala skupinu používající krokoměr.
Časové okno: 6 měsíců
|
Počet zlepšení sarkopenického pacienta v obou skupinách
|
6 měsíců
|
|
Míra úmrtnosti při podpoře skupiny s krokoměrem a odrazu při používání skupiny s krokoměrem.
Časové okno: 12 měsíců
|
Úmrtnost v obou skupinách
|
12 měsíců
|
|
Přijetí do nemocnice
Časové okno: 12 měsíců
|
hospitalizace v obou skupinách
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Witchuta Niamsanit, Gastroenterologist, Siriraj Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Ross R, Blair SN, Arena R, Church TS, Despres JP, Franklin BA, Haskell WL, Kaminsky LA, Levine BD, Lavie CJ, Myers J, Niebauer J, Sallis R, Sawada SS, Sui X, Wisloff U; American Heart Association Physical Activity Committee of the Council on Lifestyle and Cardiometabolic Health; Council on Clinical Cardiology; Council on Epidemiology and Prevention; Council on Cardiovascular and Stroke Nursing; Council on Functional Genomics and Translational Biology; Stroke Council. Importance of Assessing Cardiorespiratory Fitness in Clinical Practice: A Case for Fitness as a Clinical Vital Sign: A Scientific Statement From the American Heart Association. Circulation. 2016 Dec 13;134(24):e653-e699. doi: 10.1161/CIR.0000000000000461. Epub 2016 Nov 21.
- Fried LP, Tangen CM, Walston J, Newman AB, Hirsch C, Gottdiener J, Seeman T, Tracy R, Kop WJ, Burke G, McBurnie MA; Cardiovascular Health Study Collaborative Research Group. Frailty in older adults: evidence for a phenotype. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2001 Mar;56(3):M146-56. doi: 10.1093/gerona/56.3.m146.
- Guralnik JM, Simonsick EM, Ferrucci L, Glynn RJ, Berkman LF, Blazer DG, Scherr PA, Wallace RB. A short physical performance battery assessing lower extremity function: association with self-reported disability and prediction of mortality and nursing home admission. J Gerontol. 1994 Mar;49(2):M85-94. doi: 10.1093/geronj/49.2.m85.
- Cruz-Jentoft AJ, Bahat G, Bauer J, Boirie Y, Bruyere O, Cederholm T, Cooper C, Landi F, Rolland Y, Sayer AA, Schneider SM, Sieber CC, Topinkova E, Vandewoude M, Visser M, Zamboni M; Writing Group for the European Working Group on Sarcopenia in Older People 2 (EWGSOP2), and the Extended Group for EWGSOP2. Sarcopenia: revised European consensus on definition and diagnosis. Age Ageing. 2019 Jan 1;48(1):16-31. doi: 10.1093/ageing/afy169. Erratum In: Age Ageing. 2019 Jul 1;48(4):601.
- Lee PH, Macfarlane DJ, Lam TH, Stewart SM. Validity of the International Physical Activity Questionnaire Short Form (IPAQ-SF): a systematic review. Int J Behav Nutr Phys Act. 2011 Oct 21;8:115. doi: 10.1186/1479-5868-8-115.
- Zenith L, Meena N, Ramadi A, Yavari M, Harvey A, Carbonneau M, Ma M, Abraldes JG, Paterson I, Haykowsky MJ, Tandon P. Eight weeks of exercise training increases aerobic capacity and muscle mass and reduces fatigue in patients with cirrhosis. Clin Gastroenterol Hepatol. 2014 Nov;12(11):1920-6.e2. doi: 10.1016/j.cgh.2014.04.016. Epub 2014 Apr 24.
- Montano-Loza AJ, Meza-Junco J, Prado CM, Lieffers JR, Baracos VE, Bain VG, Sawyer MB. Muscle wasting is associated with mortality in patients with cirrhosis. Clin Gastroenterol Hepatol. 2012 Feb;10(2):166-73, 173.e1. doi: 10.1016/j.cgh.2011.08.028. Epub 2011 Sep 3.
- Brazier JE, Harper R, Jones NM, O'Cathain A, Thomas KJ, Usherwood T, Westlake L. Validating the SF-36 health survey questionnaire: new outcome measure for primary care. BMJ. 1992 Jul 18;305(6846):160-4. doi: 10.1136/bmj.305.6846.160.
- Volpi E, Nazemi R, Fujita S. Muscle tissue changes with aging. Curr Opin Clin Nutr Metab Care. 2004 Jul;7(4):405-10. doi: 10.1097/01.mco.0000134362.76653.b2.
- Chen LK, Woo J, Assantachai P, Auyeung TW, Chou MY, Iijima K, Jang HC, Kang L, Kim M, Kim S, Kojima T, Kuzuya M, Lee JSW, Lee SY, Lee WJ, Lee Y, Liang CK, Lim JY, Lim WS, Peng LN, Sugimoto K, Tanaka T, Won CW, Yamada M, Zhang T, Akishita M, Arai H. Asian Working Group for Sarcopenia: 2019 Consensus Update on Sarcopenia Diagnosis and Treatment. J Am Med Dir Assoc. 2020 Mar;21(3):300-307.e2. doi: 10.1016/j.jamda.2019.12.012. Epub 2020 Feb 4.
- Duarte-Rojo A, Ruiz-Margain A, Montano-Loza AJ, Macias-Rodriguez RU, Ferrando A, Kim WR. Exercise and physical activity for patients with end-stage liver disease: Improving functional status and sarcopenia while on the transplant waiting list. Liver Transpl. 2018 Jan;24(1):122-139. doi: 10.1002/lt.24958.
- Kalafateli M, Konstantakis C, Thomopoulos K, Triantos C. Impact of muscle wasting on survival in patients with liver cirrhosis. World J Gastroenterol. 2015 Jun 28;21(24):7357-61. doi: 10.3748/wjg.v21.i24.7357.
- Roman E, Torrades MT, Nadal MJ, Cardenas G, Nieto JC, Vidal S, Bascunana H, Juarez C, Guarner C, Cordoba J, Soriano G. Randomized pilot study: effects of an exercise programme and leucine supplementation in patients with cirrhosis. Dig Dis Sci. 2014 Aug;59(8):1966-75. doi: 10.1007/s10620-014-3086-6. Epub 2014 Mar 6.
- Hiraoka A, Michitaka K, Kiguchi D, Izumoto H, Ueki H, Kaneto M, Kitahata S, Aibiki T, Okudaira T, Tomida H, Miyamoto Y, Yamago H, Suga Y, Iwasaki R, Mori K, Miyata H, Tsubouchi E, Kishida M, Ninomiya T, Kohgami S, Hirooka M, Tokumoto Y, Abe M, Matsuura B, Hiasa Y. Efficacy of branched-chain amino acid supplementation and walking exercise for preventing sarcopenia in patients with liver cirrhosis. Eur J Gastroenterol Hepatol. 2017 Dec;29(12):1416-1423. doi: 10.1097/MEG.0000000000000986.
- Ismaiel A, Bucsa C, Farcas A, Leucuta DC, Popa SL, Dumitrascu DL. Effects of Branched-Chain Amino Acids on Parameters Evaluating Sarcopenia in Liver Cirrhosis: Systematic Review and Meta-Analysis. Front Nutr. 2022 Jan 27;9:749969. doi: 10.3389/fnut.2022.749969. eCollection 2022.
- Konstantis G, Pourzitaki C, Chourdakis M, Kitsikidou E, Germanidis G. Efficacy of branched chain amino acids supplementation in liver cirrhosis: A systematic review and meta-analysis. Clin Nutr. 2022 Jun;41(6):1171-1190. doi: 10.1016/j.clnu.2022.03.027. Epub 2022 Apr 1.
- Harper AE, Miller RH, Block KP. Branched-chain amino acid metabolism. Annu Rev Nutr. 1984;4:409-54. doi: 10.1146/annurev.nu.04.070184.002205. No abstract available.
- Dunn MA, Kappus MR, Bloomer PM, Duarte-Rojo A, Josbeno DA, Jakicic JM. Wearables, Physical Activity, and Exercise Testing in Liver Disease. Semin Liver Dis. 2021 May;41(2):128-135. doi: 10.1055/s-0040-1716564. Epub 2021 Jan 14.
- Dunn MA, Josbeno DA, Schmotzer AR, Tevar AD, DiMartini AF, Landsittel DP, Delitto A. The gap between clinically assessed physical performance and objective physical activity in liver transplant candidates. Liver Transpl. 2016 Oct;22(10):1324-32. doi: 10.1002/lt.24506.
- Singh Tejavath A, Mathur A, Nathiya D, Singh P, Raj P, Suman S, Mundada PR, Atif S, Rai RR, Tomar BS. Impact of Branched Chain Amino Acid on Muscle Mass, Muscle Strength, Physical Performance, Combined Survival, and Maintenance of Liver Function Changes in Laboratory and Prognostic Markers on Sarcopenic Patients With Liver Cirrhosis (BCAAS Study): A Randomized Clinical Trial. Front Nutr. 2021 Sep 22;8:715795. doi: 10.3389/fnut.2021.715795. eCollection 2021.
- Aamann L, Dam G, Borre M, Drljevic-Nielsen A, Overgaard K, Andersen H, Vilstrup H, Aagaard NK. Resistance Training Increases Muscle Strength and Muscle Size in Patients With Liver Cirrhosis. Clin Gastroenterol Hepatol. 2020 May;18(5):1179-1187.e6. doi: 10.1016/j.cgh.2019.07.058. Epub 2019 Aug 5.
- Degroote L, Hamerlinck G, Poels K, Maher C, Crombez G, De Bourdeaudhuij I, Vandendriessche A, Curtis RG, DeSmet A. Low-Cost Consumer-Based Trackers to Measure Physical Activity and Sleep Duration Among Adults in Free-Living Conditions: Validation Study. JMIR Mhealth Uhealth. 2020 May 19;8(5):e16674. doi: 10.2196/16674.
- Lin FP, Bloomer PM, Grubbs RK, Rockette-Wagner B, Tevar AD, Dunn MA, Duarte-Rojo A. Low Daily Step Count Is Associated With a High Risk of Hospital Admission and Death in Community-Dwelling Patients With Cirrhosis. Clin Gastroenterol Hepatol. 2022 Aug;20(8):1813-1820.e2. doi: 10.1016/j.cgh.2022.03.012. Epub 2022 Mar 21.
- Pino-Ortega J, Gomez-Carmona CD, Rico-Gonzalez M. Accuracy of Xiaomi Mi Band 2.0, 3.0 and 4.0 to measure step count and distance for physical activity and healthcare in adults over 65 years. Gait Posture. 2021 Jun;87:6-10. doi: 10.1016/j.gaitpost.2021.04.015. Epub 2021 Apr 15.
- Cichoz-Lach H, Michalak A. A Comprehensive Review of Bioelectrical Impedance Analysis and Other Methods in the Assessment of Nutritional Status in Patients with Liver Cirrhosis. Gastroenterol Res Pract. 2017;2017:6765856. doi: 10.1155/2017/6765856. Epub 2017 Aug 13.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. února 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. ledna 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. července 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. ledna 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. ledna 2024
První zveřejněno (Aktuální)
30. ledna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
2. února 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
31. ledna 2024
Naposledy ověřeno
1. ledna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Si 085/2023
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .