Conteggio dei passi giornalieri utilizzando il contapassi per la gestione sarcopenica in pazienti con cirrosi: studio controllato randomizzato
31 gennaio 2024 aggiornato da: Watcharasak Chotiyaputta, Mahidol University
L'obiettivo della sperimentazione clinica è confrontare l'utilizzo del contapassi nei pazienti cirrotici sarcopenici. Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:
- Il gruppo che incoraggia l’uso del contapassi ha avuto una variazione più elevata dell’indice dei muscoli scheletrici (SMI) rispetto al gruppo che scoraggia l’uso del contapassi?
- Quanti pazienti hanno avuto un miglioramento sarcopenico in entrambi i gruppi a 6 mesi dall'arruolamento?
- Qual è il tasso di mortalità e di ricovero ospedaliero in entrambi i gruppi a 12 mesi dall'arruolamento?
Panoramica dello studio
Stato
Iscrizione su invito
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
70
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Bangkok, Tailandia, 66000
- Witchuta Niamsanit
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 1. Età 18 - 75 anni
- 2. Paziente cirrotico con diagnosi di sarcopenia
- 3. Pazienti o operatori sanitari in grado di scrivere e pronunciare la lingua tailandese
- 4. Paziente cirrotico post trapianto di fegato > 1 anno
Criteri di esclusione:
- 1. Cirrosi Child-Turcotte-Pugh (CTP) C > 10 2. Ascite refrattaria 3. Comorbilità scompensata: insufficienza cardiaca NYHA III-IV, ESRD con dialisi, BPCO Gold D 4. Performance status ECOG 3-4 5. Frattura ossea entro 4 settimane o limitazione dell'attività 6. Gravidanza e allattamento al seno 7. HCC durante il trattamento con TACE o ablazione con microonde o ablazione con radiofrequenza entro 6 mesi prima dell'arruolamento 8. Tumori maligni in stadio avanzato 9. Chemioterapia ricevuta 10. Malattia da debolezza muscolare 11. Malattia cerebrovascolare recente entro 6 mesi e debolezza motoria di grado < II 12. Età 65-75 anni con storia di cadute > 2 volte/anno
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Incoraggiare l'uso del gruppo contapassi.
Paziente cirrotico sarcopenico che ha ricevuto la registrazione del contapassi ed è stato incoraggiato a utilizzarlo attivamente.
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Il paziente cirrotico sarcopenico ha utilizzato attivamente la registrazione del contapassi con l'incoraggiamento dell'operatore sanitario o dello sperimentatore
pedometro
|
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Comparatore placebo: Scoraggiare l'uso del gruppo contapassi.
Paziente cirrotico sarcopenico che ha ricevuto la registrazione del contapassi ma senza essere incoraggiato all'uso.
|
pedometro
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Per confrontare il cambiamento dell'indice muscolo scheletrico (SMI) tra incoraggiare l'uso del gruppo contapassi e scoraggiare l'uso del gruppo contapassi.
Lasso di tempo: 6 mesi
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Variazione dell'indice muscolo scheletrico (SMI) tra entrambi i gruppi.
|
6 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Numero di pazienti che hanno migliorato la sarcopenia incoraggiando l'uso del gruppo contapassi e scoraggiando l'uso del gruppo contapassi.
Lasso di tempo: 6 mesi
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Numero di miglioramenti dei pazienti sarcopenici in entrambi i gruppi
|
6 mesi
|
|
Tasso di mortalità nell'incoraggiare l'uso del gruppo contapassi e scoraggiare l'uso del gruppo contapassi.
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Tasso di mortalità in entrambi i gruppi
|
12 mesi
|
|
Il ricovero in ospedale
Lasso di tempo: 12 mesi
|
ricovero ospedaliero in entrambi i gruppi
|
12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Witchuta Niamsanit, Gastroenterologist, Siriraj Hospital
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 febbraio 2024
Completamento primario (Stimato)
31 gennaio 2025
Completamento dello studio (Stimato)
31 luglio 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 gennaio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 gennaio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
30 gennaio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
2 febbraio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
31 gennaio 2024
Ultimo verificato
1 gennaio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Si 085/2023
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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