- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06231420
Napi lépésszámlálás lépésszámlálóval a szarkopén kezelésére cirrhosisban szenvedő betegeknél: Randomizált, kontrollált vizsgálat
2024. január 31. frissítette: Watcharasak Chotiyaputta, Mahidol University
A klinikai vizsgálat célja a lépésszámláló segítségével végzett összehasonlítás szarkopén cirrhoticus betegeknél. A fő kérdések, amelyekre választ kíván adni:
- A lépésszámláló használatára ösztönző csoportban nagyobb volt a vázizom-index (SMI) változása, mint a lépésszámlálót használó csoportban?
- Hány olyan beteg közül, akiknél a szarkopén javulás mindkét csoportban 6 hónappal a felvétel után?
- Mekkora a halálozási arány és a kórházi felvételek aránya mindkét csoportban 12 hónappal a beiratkozás után?
A tanulmány áttekintése
Állapot
Jelentkezés meghívóval
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
70
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bangkok, Thaiföld, 66000
- Witchuta Niamsanit
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 1. Életkor 18 - 75 év
- 2. Cirrhoticus beteg diagnosztizált szarkopéniával
- 3. Betegek vagy gondozók, akik tud írni és bejelenteni a thai nyelvet
- 4. Cirrhotikus beteg, aki májátültetés után több mint 1 éve volt
Kizárási kritériumok:
- 1. Cirrhosis Child-Turcotte-Pugh (CTP) C > 10 2. Refrakter ascites 3. Dekompenzált komorbiditás: szívelégtelenség NYHA III-IV, ESRD dialízissel, COPD Gold D 4. Teljesítményállapot ECOG 3-4 5. Csonttörés belül 4 hét vagy aktivitáskorlátozás 6. Terhesség és szoptatás 7. HCC a TACE kezelés alatt vagy mikrohullámú abláció vagy rádiófrekvenciás abláció a beiratkozás előtt 6 hónapon belül 8. Előrehaladott stádiumú rosszindulatú daganat 9. Kemoterápiában részesült 10. Izomgyengeség betegség 11. Legutóbbi cerebrovaszkuláris betegség 6 hónapon belül és motoros gyengeség < II fokozat
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: A lépésszámláló csoport használatának ösztönzése.
Szarkopén cirrhoticus beteg, aki lépésszámláló felvételt kapott, és aktív használatra ösztönözték.
|
A szarkopén cirrhoticus beteg aktívan használta a lépésszámláló-rögzítést, az ellátó vagy a vizsgáló bátorítására
lépésszámláló
|
Placebo Comparator: Kerülje a lépésszámláló csoport használatát.
Szarkopén cirrhoticus beteg, aki lépésszámláló-felvételt kapott, de nem ösztönözték a használatára.
|
lépésszámláló
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Összehasonlítani a vázizom-index (SMI) változását a lépésszámláló használatára ösztönző csoport és a lépésszámláló használatának elrettentő csoportja között.
Időkeret: 6 hónap
|
A vázizom-index (SMI) változása mindkét csoport között.
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Azon betegek száma, akiknél javult a szarkopénia a lépésszámláló csoportban, és elriasztják a lépésszámlálót.
Időkeret: 6 hónap
|
A szarkopén betegek javulásának száma mindkét csoportban
|
6 hónap
|
A halálozási arány a lépésszámláló csoport használatára ösztönöz és a lépésszámláló csoport használatának eltántorítása.
Időkeret: 12 hónap
|
A halálozási arány mindkét csoportban
|
12 hónap
|
A kórházi felvétel
Időkeret: 12 hónap
|
kórházi felvétel mindkét csoportban
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Witchuta Niamsanit, Gastroenterologist, Siriraj Hospital
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Ross R, Blair SN, Arena R, Church TS, Despres JP, Franklin BA, Haskell WL, Kaminsky LA, Levine BD, Lavie CJ, Myers J, Niebauer J, Sallis R, Sawada SS, Sui X, Wisloff U; American Heart Association Physical Activity Committee of the Council on Lifestyle and Cardiometabolic Health; Council on Clinical Cardiology; Council on Epidemiology and Prevention; Council on Cardiovascular and Stroke Nursing; Council on Functional Genomics and Translational Biology; Stroke Council. Importance of Assessing Cardiorespiratory Fitness in Clinical Practice: A Case for Fitness as a Clinical Vital Sign: A Scientific Statement From the American Heart Association. Circulation. 2016 Dec 13;134(24):e653-e699. doi: 10.1161/CIR.0000000000000461. Epub 2016 Nov 21.
- Fried LP, Tangen CM, Walston J, Newman AB, Hirsch C, Gottdiener J, Seeman T, Tracy R, Kop WJ, Burke G, McBurnie MA; Cardiovascular Health Study Collaborative Research Group. Frailty in older adults: evidence for a phenotype. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2001 Mar;56(3):M146-56. doi: 10.1093/gerona/56.3.m146.
- Guralnik JM, Simonsick EM, Ferrucci L, Glynn RJ, Berkman LF, Blazer DG, Scherr PA, Wallace RB. A short physical performance battery assessing lower extremity function: association with self-reported disability and prediction of mortality and nursing home admission. J Gerontol. 1994 Mar;49(2):M85-94. doi: 10.1093/geronj/49.2.m85.
- Cruz-Jentoft AJ, Bahat G, Bauer J, Boirie Y, Bruyere O, Cederholm T, Cooper C, Landi F, Rolland Y, Sayer AA, Schneider SM, Sieber CC, Topinkova E, Vandewoude M, Visser M, Zamboni M; Writing Group for the European Working Group on Sarcopenia in Older People 2 (EWGSOP2), and the Extended Group for EWGSOP2. Sarcopenia: revised European consensus on definition and diagnosis. Age Ageing. 2019 Jan 1;48(1):16-31. doi: 10.1093/ageing/afy169. Erratum In: Age Ageing. 2019 Jul 1;48(4):601.
- Lee PH, Macfarlane DJ, Lam TH, Stewart SM. Validity of the International Physical Activity Questionnaire Short Form (IPAQ-SF): a systematic review. Int J Behav Nutr Phys Act. 2011 Oct 21;8:115. doi: 10.1186/1479-5868-8-115.
- Zenith L, Meena N, Ramadi A, Yavari M, Harvey A, Carbonneau M, Ma M, Abraldes JG, Paterson I, Haykowsky MJ, Tandon P. Eight weeks of exercise training increases aerobic capacity and muscle mass and reduces fatigue in patients with cirrhosis. Clin Gastroenterol Hepatol. 2014 Nov;12(11):1920-6.e2. doi: 10.1016/j.cgh.2014.04.016. Epub 2014 Apr 24.
- Montano-Loza AJ, Meza-Junco J, Prado CM, Lieffers JR, Baracos VE, Bain VG, Sawyer MB. Muscle wasting is associated with mortality in patients with cirrhosis. Clin Gastroenterol Hepatol. 2012 Feb;10(2):166-73, 173.e1. doi: 10.1016/j.cgh.2011.08.028. Epub 2011 Sep 3.
- Brazier JE, Harper R, Jones NM, O'Cathain A, Thomas KJ, Usherwood T, Westlake L. Validating the SF-36 health survey questionnaire: new outcome measure for primary care. BMJ. 1992 Jul 18;305(6846):160-4. doi: 10.1136/bmj.305.6846.160.
- Volpi E, Nazemi R, Fujita S. Muscle tissue changes with aging. Curr Opin Clin Nutr Metab Care. 2004 Jul;7(4):405-10. doi: 10.1097/01.mco.0000134362.76653.b2.
- Chen LK, Woo J, Assantachai P, Auyeung TW, Chou MY, Iijima K, Jang HC, Kang L, Kim M, Kim S, Kojima T, Kuzuya M, Lee JSW, Lee SY, Lee WJ, Lee Y, Liang CK, Lim JY, Lim WS, Peng LN, Sugimoto K, Tanaka T, Won CW, Yamada M, Zhang T, Akishita M, Arai H. Asian Working Group for Sarcopenia: 2019 Consensus Update on Sarcopenia Diagnosis and Treatment. J Am Med Dir Assoc. 2020 Mar;21(3):300-307.e2. doi: 10.1016/j.jamda.2019.12.012. Epub 2020 Feb 4.
- Duarte-Rojo A, Ruiz-Margain A, Montano-Loza AJ, Macias-Rodriguez RU, Ferrando A, Kim WR. Exercise and physical activity for patients with end-stage liver disease: Improving functional status and sarcopenia while on the transplant waiting list. Liver Transpl. 2018 Jan;24(1):122-139. doi: 10.1002/lt.24958.
- Kalafateli M, Konstantakis C, Thomopoulos K, Triantos C. Impact of muscle wasting on survival in patients with liver cirrhosis. World J Gastroenterol. 2015 Jun 28;21(24):7357-61. doi: 10.3748/wjg.v21.i24.7357.
- Roman E, Torrades MT, Nadal MJ, Cardenas G, Nieto JC, Vidal S, Bascunana H, Juarez C, Guarner C, Cordoba J, Soriano G. Randomized pilot study: effects of an exercise programme and leucine supplementation in patients with cirrhosis. Dig Dis Sci. 2014 Aug;59(8):1966-75. doi: 10.1007/s10620-014-3086-6. Epub 2014 Mar 6.
- Hiraoka A, Michitaka K, Kiguchi D, Izumoto H, Ueki H, Kaneto M, Kitahata S, Aibiki T, Okudaira T, Tomida H, Miyamoto Y, Yamago H, Suga Y, Iwasaki R, Mori K, Miyata H, Tsubouchi E, Kishida M, Ninomiya T, Kohgami S, Hirooka M, Tokumoto Y, Abe M, Matsuura B, Hiasa Y. Efficacy of branched-chain amino acid supplementation and walking exercise for preventing sarcopenia in patients with liver cirrhosis. Eur J Gastroenterol Hepatol. 2017 Dec;29(12):1416-1423. doi: 10.1097/MEG.0000000000000986.
- Ismaiel A, Bucsa C, Farcas A, Leucuta DC, Popa SL, Dumitrascu DL. Effects of Branched-Chain Amino Acids on Parameters Evaluating Sarcopenia in Liver Cirrhosis: Systematic Review and Meta-Analysis. Front Nutr. 2022 Jan 27;9:749969. doi: 10.3389/fnut.2022.749969. eCollection 2022.
- Konstantis G, Pourzitaki C, Chourdakis M, Kitsikidou E, Germanidis G. Efficacy of branched chain amino acids supplementation in liver cirrhosis: A systematic review and meta-analysis. Clin Nutr. 2022 Jun;41(6):1171-1190. doi: 10.1016/j.clnu.2022.03.027. Epub 2022 Apr 1.
- Harper AE, Miller RH, Block KP. Branched-chain amino acid metabolism. Annu Rev Nutr. 1984;4:409-54. doi: 10.1146/annurev.nu.04.070184.002205. No abstract available.
- Dunn MA, Kappus MR, Bloomer PM, Duarte-Rojo A, Josbeno DA, Jakicic JM. Wearables, Physical Activity, and Exercise Testing in Liver Disease. Semin Liver Dis. 2021 May;41(2):128-135. doi: 10.1055/s-0040-1716564. Epub 2021 Jan 14.
- Dunn MA, Josbeno DA, Schmotzer AR, Tevar AD, DiMartini AF, Landsittel DP, Delitto A. The gap between clinically assessed physical performance and objective physical activity in liver transplant candidates. Liver Transpl. 2016 Oct;22(10):1324-32. doi: 10.1002/lt.24506.
- Singh Tejavath A, Mathur A, Nathiya D, Singh P, Raj P, Suman S, Mundada PR, Atif S, Rai RR, Tomar BS. Impact of Branched Chain Amino Acid on Muscle Mass, Muscle Strength, Physical Performance, Combined Survival, and Maintenance of Liver Function Changes in Laboratory and Prognostic Markers on Sarcopenic Patients With Liver Cirrhosis (BCAAS Study): A Randomized Clinical Trial. Front Nutr. 2021 Sep 22;8:715795. doi: 10.3389/fnut.2021.715795. eCollection 2021.
- Aamann L, Dam G, Borre M, Drljevic-Nielsen A, Overgaard K, Andersen H, Vilstrup H, Aagaard NK. Resistance Training Increases Muscle Strength and Muscle Size in Patients With Liver Cirrhosis. Clin Gastroenterol Hepatol. 2020 May;18(5):1179-1187.e6. doi: 10.1016/j.cgh.2019.07.058. Epub 2019 Aug 5.
- Degroote L, Hamerlinck G, Poels K, Maher C, Crombez G, De Bourdeaudhuij I, Vandendriessche A, Curtis RG, DeSmet A. Low-Cost Consumer-Based Trackers to Measure Physical Activity and Sleep Duration Among Adults in Free-Living Conditions: Validation Study. JMIR Mhealth Uhealth. 2020 May 19;8(5):e16674. doi: 10.2196/16674.
- Lin FP, Bloomer PM, Grubbs RK, Rockette-Wagner B, Tevar AD, Dunn MA, Duarte-Rojo A. Low Daily Step Count Is Associated With a High Risk of Hospital Admission and Death in Community-Dwelling Patients With Cirrhosis. Clin Gastroenterol Hepatol. 2022 Aug;20(8):1813-1820.e2. doi: 10.1016/j.cgh.2022.03.012. Epub 2022 Mar 21.
- Pino-Ortega J, Gomez-Carmona CD, Rico-Gonzalez M. Accuracy of Xiaomi Mi Band 2.0, 3.0 and 4.0 to measure step count and distance for physical activity and healthcare in adults over 65 years. Gait Posture. 2021 Jun;87:6-10. doi: 10.1016/j.gaitpost.2021.04.015. Epub 2021 Apr 15.
- Cichoz-Lach H, Michalak A. A Comprehensive Review of Bioelectrical Impedance Analysis and Other Methods in the Assessment of Nutritional Status in Patients with Liver Cirrhosis. Gastroenterol Res Pract. 2017;2017:6765856. doi: 10.1155/2017/6765856. Epub 2017 Aug 13.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2024. február 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. január 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. július 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. január 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. január 29.
Első közzététel (Tényleges)
2024. január 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2024. február 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. január 31.
Utolsó ellenőrzés
2024. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Si 085/2023
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .