En åben etiket, dosis-eskaleringsundersøgelse, vurdering af sikkerheden og tolerabiliteten af ​​et kollagenpeptid

Inklusionskriterier:

1. Kunne give skriftligt informeret samtykke.
2. Være i alderen ≥18 og ≤60 år.
3. HbA1c mellem 5,7 % og 6,4 % og/eller fastende glukose mellem 100 mg/dL og 125 mg/dL (fastende glukose vil blive bekræftet ved besøg 1.2, hvis HbA1c er <5,7 %) KUN for prædiabetiske grupper.
4. Er generelt godt helbred, som fastslået af efterforskeren.
5. Villig til at forbruge undersøgelsesproduktet dagligt i hele undersøgelsens varighed og overholde undersøgelsesprocedurerne i hele undersøgelsens varighed.

Ekskluderingskriterier:

1. Deltagere, der er gravide eller ønsker at blive gravide under undersøgelsen.
2. Deltagere, der ammer og/eller i øjeblikket ammer.

3. Deltagere i den fødedygtige alder, men som ikke bruger en kontinuerlig effektiv præventionsmetode, som beskrevet nedenfor:

   1. Fuldstændig afholdenhed fra samleje to uger før administration af undersøgelsesproduktet, under hele den kliniske undersøgelse, indtil afslutningen af ​​opfølgningsprocedurer eller i to uger efter seponering af undersøgelsesproduktet i tilfælde, hvor deltageren afbryder undersøgelsen for tidligt. (Deltagere, der bruger denne metode, skal acceptere at bruge en alternativ præventionsmetode, hvis de skulle blive seksuelt aktive, og vil blive spurgt, om de har været afholdende i de foregående to uger, når de møder op til klinikken til det sidste besøg).
   2. Har en mandlig seksuel partner, som er kirurgisk steriliseret forud for screeningsbesøget og er den eneste mandlige seksuelle partner for den pågældende deltager.
   3. Seksuelle partnere er udelukkende kvinder.
   4. Anvendelse af acceptabel præventionsmetode, såsom sæddræbende middel, mekanisk barriere (f.eks. mandligt kondom, kvindelig mellemgulv), ligation af tubal eller p-piller. Deltageren skal bruge denne metode i mindst en uge før og en uge efter afslutningen af ​​undersøgelsen.
   5. Brug af enhver intrauterin enhed (IUD) eller præventionsimplantat. Deltageren skal have enheden indsat mindst to uger før det første screeningbesøg, under hele undersøgelsen og to uger efter afslutningen af ​​undersøgelsen.
4. Er overfølsomme over for nogen af ​​komponenterne i undersøgelsesproduktet.
5. Har taget antibiotika inden for de 4 uger før besøg 1.
6. Vegetarer, der ikke er villige til at indtage kollagen af ​​svin.
7. Kronisk brug af medicin, som efter investigatorens mening ville påvirke tarmmotiliteten 2 uger før besøg 2.
8. Diagnose af type I diabetes.
9. Forudgående diagnose af type II diabetes og har modtaget behandling i de 12 uger før besøg 1.
10. Aktiv infektionssygdom i de 4 uger før besøg 1.
11. Indtagelse af kollagentilskud (f.eks. til knogle- og ledsundhed og/eller hud) inden for 2 uger før besøg 2.
12. Indtagelse af en medicin, som investigator mener vil forstyrre undersøgelsens mål eller udgøre en sikkerhedsrisiko eller forvirre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultaterne, herunder almindelige NSAID'er, inden for 2 uger før besøg 2.
13. Har en betydelig akut eller kronisk sameksisterende sygdom eller sundhedstilstande, der ville forhindre dem i at opfylde undersøgelseskravet, sætte deltageren i fare eller ville forvirre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultaterne som vurderet af investigator på grundlag af sygehistorie og rutinelaboratorium test resultater.
14. Har en større eller aktiv gastrointestinal lidelse, herunder gastrointestinal blødning inden for de seneste 3 måneder eller kronisk infektionssygdom, eller med en historie med sådanne sygdomme eller større gastrointestinale eller tyktarmsoperationer (såsom os, gastrisk bypass eller enhver anden fedme eller metaboliske indgreb, herunder endoskopiske procedurer eller udstyr, enhver gastro-intestinal eller colon resektion); kolecystektomi og blindtarmsoperation er tilladt.
15. Alvorlig eller ukontrolleret kardiovaskulær sygdom (kardiovaskulær sygdom) i de 12 uger før besøg 1, såsom koronararteriesygdom (koronararteriesygdom), myokardieiskæmi (myokardieiskæmi), NYHA klasse IV myokardiesvigt, cerebrovaskulær sygdom eller perifer arteriesygdom.
16. Personer, der efter investigators mening anses for at være dårlige deltagere eller af en eller anden grund usandsynligt at være i stand til at overholde undersøgelsen.
17. Deltagerne deltager muligvis ikke i andre kliniske undersøgelser.
18. Har modtaget behandling med eksperimentelle lægemidler i de 4 uger før besøg 1.
19. Enhver deltager, der er ansat på undersøgelsesstedet eller en Atlantia Clinical Trials-medarbejder eller deres nærmeste familiemedlem eller et medlem af deres husstand.