Uno studio in aperto, con aumento della dose, che valuta la sicurezza e la tollerabilità di un peptide di collagene

Criterio di inclusione:

1. Essere in grado di dare il consenso informato scritto.
2. Avere un'età ≥ 18 e ≤ 60 anni.
3. HbA1c tra 5,7% e 6,4% e/o glucosio a digiuno tra 100 mg/dL e 125 mg/dL (il glucosio a digiuno sarà confermato alla Visita 1.2 se l'HbA1c è <5,7%) SOLO per il gruppo pre-diabetico.
4. In generale è in buona salute, come stabilito dall'investigatore.
5. Disponibilità a consumare il Prodotto dello studio quotidianamente per la durata dello studio e a rispettare le procedure dello studio per tutta la durata.

Criteri di esclusione:

1. Partecipanti che sono incinte o che desiderano rimanere incinte durante lo studio.
2. Partecipanti che stanno allattando e/o attualmente allattano al seno.

3. Partecipanti attualmente in età fertile, ma che non utilizzano un metodo contraccettivo efficace e continuo, come indicato di seguito:

   1. Astinenza completa dai rapporti due settimane prima della somministrazione del Prodotto in studio, durante lo studio clinico, fino al completamento delle procedure di follow-up o per due settimane dopo l'interruzione del Prodotto in studio nei casi in cui il Partecipante interrompe prematuramente lo studio. (I partecipanti che utilizzano questo metodo devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo alternativo se dovessero diventare sessualmente attivi e verrà loro chiesto se sono stati astinenti nelle due settimane precedenti quando si presentano in clinica per la visita finale).
   2. Ha un partner sessuale maschile che è stato sterilizzato chirurgicamente prima della visita di screening ed è l'unico partner sessuale maschile per quel Partecipante.
   3. Il partner/i sessuale/i è/sono esclusivamente donne.
   4. Uso di un metodo contraccettivo accettabile, come spermicida, barriera meccanica (ad esempio preservativo maschile, diaframma femminile), legatura delle tube o pillola contraccettiva. Il Partecipante deve utilizzare questo metodo per almeno una settimana prima e una settimana dopo la fine dello studio.
   5. Uso di qualsiasi dispositivo intrauterino (IUD) o impianto contraccettivo. Il Partecipante deve inserire il dispositivo almeno due settimane prima della prima visita di screening, durante lo studio, e due settimane dopo la fine dello studio.
4. Sono ipersensibili a uno qualsiasi dei componenti del Prodotto dello studio.
5. Ha assunto antibiotici nelle 4 settimane precedenti la Visita 1.
6. Vegetariani non disposti a consumare collagene di origine suina.
7. Uso cronico di qualsiasi farmaco che, a giudizio dello sperimentatore, avrebbe un impatto sulla motilità intestinale 2 settimane prima della Visita 2.
8. Diagnosi del diabete di tipo I.
9. Precedente diagnosi di diabete di tipo II e trattamento nelle 12 settimane precedenti la Visita 1.
10. Malattia infettiva attiva nelle 4 settimane precedenti la Visita 1.
11. Consumo di integratori di collagene (ad esempio, per la salute delle ossa e delle articolazioni e/o della pelle) entro 2 settimane prima della Visita 2.
12. Assunzione di un farmaco che, secondo lo sperimentatore, potrebbe interferire con gli obiettivi dello studio o rappresentare un rischio per la sicurezza o confondere l'interpretazione dei risultati dello studio, inclusi i FANS regolari, entro 2 settimane prima della Visita 2.
13. Ha una malattia coesistente acuta o cronica significativa o qualsiasi condizione di salute che potrebbe impedire loro di soddisfare i requisiti dello studio, mettere a rischio il partecipante o confondere l'interpretazione dei risultati dello studio come giudicato dallo sperimentatore sulla base dell'anamnesi e delle analisi di laboratorio di routine risultati del test.
14. Ha un disturbo gastrointestinale grave o attivo incluso sanguinamento gastrointestinale negli ultimi 3 mesi o una malattia infettiva cronica, o con una storia di tali malattie o un intervento chirurgico importante gastrointestinale o del colon (come bypass gastrico o qualsiasi altra obesità o interventi metabolici comprese procedure endoscopiche o dispositivi, eventuali resezioni gastrointestinali o del colon); sono consentite la colecistectomia e l'appendicectomia.
15. Malattia cardiovascolare grave o non controllata (malattia cardiovascolare) nelle 12 settimane precedenti la visita 1, come malattia coronarica (malattia coronarica), ischemia miocardica (ischemia miocardica), insufficienza miocardica di classe NYHA IV, malattia cerebrovascolare o malattia delle arterie periferiche.
16. Individui che, a giudizio dello sperimentatore, sono considerati scarsi partecipanti o difficilmente in grado per qualsiasi motivo di partecipare allo studio.
17. I partecipanti potrebbero non partecipare ad altri studi clinici.
18. Ha ricevuto un trattamento con farmaci sperimentali nelle 4 settimane precedenti la Visita 1.
19. Qualsiasi Partecipante che sia un dipendente della sede dello studio o un dipendente degli Studi Clinici di Atlantia o un suo parente stretto o un membro del suo nucleo familiare.