- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06265623
Intermitterende hypoxæmi, lungefunktionsnedgang, sygelighed og dødelighed ved KOL (PROSA-undersøgelse). (PROSA)
9. februar 2024 opdateret af: Prof. Rainer H. Böger, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Prospektiv observationsundersøgelse for at vurdere indflydelsen af intermitterende hypoxæmi på lungefunktionsfald, sygelighed og dødelighed hos KOL-patienter (PROSA-undersøgelse)
Denne undersøgelse har til formål at analysere, om patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom, som oplever et fald i blodets iltmætning under fysisk træning, har et andet sygdomsforløb end KOL-patienter, der ikke oplever et fald i blodets iltmætning under træning.
Patienterne vil blive fulgt i i alt 3 år.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hovedformålet med undersøgelsen er at teste, om intermitterende hypoxæmi er en væsentlig drivkraft for udviklingen af kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL).
Det andet formål er at analysere, om dysregulering af L-arginin/dimethylarginin-vejen er en mekanistisk sammenhæng mellem intermitterende hypoxæmi og lungefunktionsnedgang, og om plasmabiomarkører er egnede til at identificere KOL-patienter med høj risiko for hurtig lungefunktionsnedgang og dødelighed.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
148
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Rainer Böger, Prof. Dr.
- Telefonnummer: 59759 +49-40-7410
- E-mail: boeger@uke.de
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Juliane Hannemann, PD Dr.
- Telefonnummer: 59701 +49-40-7410
- E-mail: ju.hannemann@uke.de
Studiesteder
-
-
-
Hamburg, Tyskland, 20246
- University Medical Center Hamburg-Eppendorf, Institute of Clinical Pharmacology and Toxicology
-
Kontakt:
- Rainer Böger, MD
- E-mail: boeger@uke.de
-
Kontakt:
- Juliane Hannemann, PhD
- E-mail: j.hannemann@uke.de
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Denne undersøgelse vil blive udført for patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom af alle køn i alderen 18 - 80 år.
De skal klassificeres som trin 2 - 3 efter GOLD-kriterier (FEV1 mellem 30 og 79% af den aldersjusterede forudsagte værdi) og tilhører gruppe B eller E i henhold til symptomscore (mMRC eller CAT-spørgeskemaer) og eksacerbationshistorie.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter af begge køn med diagnosen kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) stadie 2-3, gruppe B og E i henhold til GOLD 38 vurderet af deres primære familielæge eller pneumologisk speciallæge, som behandles med langtidsvirkende bronkodilatatorer på en stabil dosis i mindst fire måneder før optagelse i undersøgelsen;
- Alder ved inklusion 18 - 80 år;
- Fysisk evne og vilje til at udføre 6-minutters gangtest og cykelergometritest;
- Underskrevet skriftlig informeret samtykkeerklæring
Ekskluderingskriterier:
- Deltagelse i en anden klinisk undersøgelse inden for de sidste 3 måneder før optagelse i denne undersøgelse;
- Enhver somatisk eller psykisk sygdom, der kan hæmme deltagelse i undersøgelsen eller overholdelse af undersøgelsesprotokollen (efter investigatorens skøn);
- Enhver somatisk sygdom, der sætter patienten i øget risiko ved udførelse af træningstestene eller forringer patientens evne til at udføre træningstestene korrekt, såsom fremskreden koronararteriesygdom, fremskreden kronisk hjertesvigt, ukontrolleret hypertension, ortopædiske eller neurologiske sygdomme (ikke-eksklusive liste over eksempler);
- Enhver sygdom eller helbredstilstand, der reducerer patientens forventede levetid til mindre end den forventede tidsramme for denne undersøgelse, bortset fra kronisk obstruktiv lungesygdom (efter investigatorens skøn);
- Graviditet eller amning.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
KOL-patienter med anstrengelsesdesaturation
Patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom trin 2-3, gruppe B eller E i henhold til GOLD Guideline (2023), som oplever et fald i arteriel iltmætning (ved pulsoximetri) til <90 % eller et fald på 4 % eller mere af basalværdien under en seks-minutters gåtest.
|
Patienterne forbliver i sædvanlig pleje af deres lungemedicinske specialister og bliver observeret under årlige opfølgningsundersøgelser i op til 3 år
|
KOL-patienter uden anstrengelsesdesaturation
Patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom stadier 2-3, gruppe B eller E i henhold til GOLD Guideline (2023), som ikke oplever et fald i arteriel iltmætning (ved pulsoximetri) til <90 % eller et fald på 4 % eller større af basalværdien under en seks-minutters gåtest.
|
Patienterne forbliver i sædvanlig pleje af deres lungemedicinske specialister og bliver observeret under årlige opfølgningsundersøgelser i op til 3 år
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forskel i FEV1 (% af LLN) mellem baseline og slutningen af opfølgningen
Tidsramme: 3 år
|
Forskellen i målt FEV1 vurderet ved spirometri og udtrykt som procent af den nedre grænse for normalfordelingen baseret på Global Lung Function 2022 Equations, ved at sammenligne resultaterne af basislinjemålingen med resultaterne fra den sidste undersøgelse i op til tre års opfølgning- op
|
3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forskel i dødelighed af alle årsager under opfølgning mellem grupper
Tidsramme: 3 år
|
Antal patienter, der døde af enhver årsag under opfølgningen i en af de to grupper.
|
3 år
|
Forskel i KOL-relateret dødelighed under opfølgning mellem grupper
Tidsramme: 3 år
|
Antal patienter, der døde af KOL og dets komplikationer under opfølgning i en af de to grupper.
|
3 år
|
Forskel i hyppighed af hospitalsindlæggelser for eksacerbation af KOL under opfølgning mellem grupper
Tidsramme: 3 år
|
Antal patienter, der blev indlagt på grund af forværret KOL under opfølgning i en af de to grupper.
|
3 år
|
Forskel i hyppighed af hospitalsindlæggelser af andre årsager end eksacerbation af KOL under opfølgning mellem grupper
Tidsramme: 3 år
|
Antal patienter, der blev indlagt på hospitalet af anden grund end forværret KOL under opfølgning i en af de to grupper.
|
3 år
|
Sensitivitet af plasmabiomarkører (spec. ADMA og SDMA) til at forudsige prævalensen af anstrengelsesdesaturation hos KOL-patienter
Tidsramme: 3 år
|
Sensitivitetsanalyse (ROC-analyse) af biomarkører og tilstedeværelse af anstrengelsesdesaturation (som defineret i protokollen) eller ej hos studiedeltagere.
|
3 år
|
Sensitivitet og specificitet af plasmabiomarkører (spec. ADMA og SDMA) målt ved baseline for prospektivt at forudsige hældningen af lungefunktionsfald hos KOL-patienter
Tidsramme: 3 år
|
Prospektiv overlevelsesanalyse (Kaplan-Meier) af plasmabiomarkører målt på tidspunktet for undersøgelsens inklusion og forskellen i FEV1 (% af nedre normalgrænse) mellem baseline og sidste måling under opfølgning.
|
3 år
|
Sensitivitet og specificitet af plasmabiomarkører ved baseline for prospektivt at forudsige dødeligheden hos KOL-patienter
Tidsramme: 3 år
|
Prospektiv overlevelsesanalyse (Kaplan-Meier) af plasmabiomarkører målt på tidspunktet for undersøgelsens inklusion og total dødelighed under opfølgning.
|
3 år
|
Forskel i forekomst og omfang af træningshypoksæmi mellem bærere og ikke-bærere af enkeltnukleotidpolymorfismer (SNP'er) i gener fra L-arginin-dimethylarginin-vejen
Tidsramme: 3 år
|
Sammenligning af forekomsten af anstrengelsesdesaturation mellem homozygote bærere af den store versus mindre allel af SNP'er i NOS III, DDAH1, DDAH2, PRMT1-9, AGXT2 og ARG1-2 gener.
|
3 år
|
Forskel i positiv og negativ prædiktiv værdi af cykelergometri, 6-minutters gangtest og 15-sekunders åndedrætstest for at skelne mellem KOL-patienter med anstrengelsesdesaturation versus dem uden anstrengelsesdesaturation
Tidsramme: 3 år
|
Sammenligning af sensitivitets- og specificitetsanalyser (ROC-analyser) af resultatet af navngivne træningstests for at påvise anstrengelsesdesaturation hos deltagere i undersøgelsen.
|
3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Rainer Böger, Prof. Dr., Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. marts 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
30. september 2028
Studieafslutning (Anslået)
30. september 2029
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. februar 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. februar 2024
Først opslået (Faktiske)
20. februar 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
20. februar 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. februar 2024
Sidst verificeret
1. februar 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- UKE-IKPT 2024/01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
På rimelig individuel anmodning kan IPD stilles til rådighed for yderligere analyser af andre forskere.
IPD-delingstidsramme
Data kan stilles til rådighed efter afslutningen af forsøget og den endelige analyse.
IPD-delingsadgangskriterier
Skriftlig, begrundet henvendelse til en af undersøgelsens to hovedkontaktpersoner.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ingen aktiv intervention, men observationsopfølgning
-
Johns Hopkins UniversityChildren's Hospital of Philadelphia; Columbia University; Research Foundation... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuSelvmord, Forsøg | Selvmord | Selvmordstanker | Selvmordsforebyggelse