Forebyggelse af selvmordsadfærd med forskellige højrisiko-unge i akutte plejeindstillinger
2. april 2024 opdateret af: Johns Hopkins University
Undersøgelsen vil sammenligne effektiviteten af to relativt korte og skalerbare evidensbaserede interventioner: Stanley Brown Safety Planning Intervention and Follow-up Contacts (SPI+), en selvmordsspecifik intervention, der hjælper folk med at forhindre selvmordskriser i at eskalere, og interpersonel psykoterapi for Adolescents Ultra Short Crisis Intervention (IPT-A SCI), en psykoterapeutisk kriseinterventionsbehandling til selvmordstruede unge, der lærer unge færdigheder til at forebygge selvmordskriser og adresserer interpersonelle problemer, der fører til selvmordskriser.
Resultaterne vil informere om den fremtidige standard for pleje for unge med risiko for selvmord, der præsenteres i ED-indstillingen.
Dette projekt fokuserer på selvmordstruede unge i alderen 12-19 i tre etnisk og racemæssigt forskellige byområder: Philadelphia, Pennsylvania; Baltimore, Maryland; og øvre Manhattan/nedre Bronx i New York City.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Besøg på akutafdelingen (ED) for selvmordsrelaterede bekymringer er steget blandt unge i løbet af det sidste årti, en tendens, der potentielt forværres af COVID-19-pandemien. Også unges selvmordstanker og -forsøg er steget, da 2019 Centers for Disease Control and Prevention (CDC) Youth Risk Behavior Surveillance System (YRBSS) fandt ud af, at 18,8 procent af gymnasieeleverne seriøst har overvejet selvmord og 8,9 procent havde forsøgt selvmord tidligere år. Desuden stiger selvmordsraterne hurtigere i Latino/Latina, sorte og multiraciale unge, især sorte unge sammenlignet med hvide unge. Lignende stigninger i selvmordsrisiko ses hos lesbiske, homoseksuelle, biseksuelle, transkønnede, queer og andre seksuelle minoritets-(LGBTQ+) unge. Dette projekt fokuserer på selvmordstruede unge i alderen 12-19 i tre etnisk og racemæssigt forskellige byområder: Philadelphia, Pennsylvania; Baltimore, Maryland; og øvre Manhattan/nedre Bronx i New York City.
Der er begrænset evidens for, hvilke interventioner der er mest nyttige for selvmordstruede unge i akutte plejemiljøer såsom ED'er. Interventioner som sikkerhedsplanlægning (Safety Planning Intervention med opfølgende kontakter) leveres primært i ED-indstillinger, mens andre som Interpersonel Psykoterapi for Unge Ultra Short Crisis Intervention (IPT-A SCI) leveres primært i ambulante omgivelser. Ydermere fokuserer sikkerhedsplanlægning på at deeskalere selvmordskriser, når de begynder at opstå, mens IPT-A SCI fokuserer på at udvikle færdigheder til at forhindre kriser i at opstå. Selvom begge tilgange har et evidensgrundlag, vides det endnu ikke, hvilken der er mere effektiv og acceptabel i en forskelligartet ungdomspopulation. At bestemme, hvilken intervention der er mere effektiv, har implikationer for formidling og ressourceallokering til ED'er eller ambulante omgivelser.
Forskerholdet omfatter en gruppe af etnisk og racemæssigt forskelligartede partnere og rådgivere, advokater, forskere, ED-læger, sygeplejersker og socialrådgivere, hvoraf nogle har oplevet selvmordsforsøg og selvmordstab. Dette team har givet feedback om afgørende elementer i dette forslag, f.eks. rekruttering, interventionstilgange og opfølgningstilgange og vil fortsætte med aktiv involvering i alle faser af dette projekt.
Undersøgelsen vil sammenligne effektiviteten af to relativt korte og skalerbare evidensbaserede interventioner: SPI+, en selvmordsspecifik intervention, der hjælper folk med at forhindre, at selvmordskriser eskalerer, og IPT-A SCI, en psykoterapeutisk kriseinterventionsbehandling til selvmordstruede unge, der underviser unges færdigheder til at forebygge selvmordskriser og adresserer interpersonelle problemer, der fører til selvmordskriser. Resultaterne vil informere om den fremtidige standard for pleje for unge med risiko for selvmord, der præsenteres i ED-indstillingen.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
1000
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Holly C Wilcox, PhD
- Telefonnummer: 4103700081
- E-mail: hwilcox1@jhmi.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Darla Still, PhD
- Telefonnummer: 5202656268
- E-mail: dstill3@jh.edu
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Akut plejebesøg for selvmordsrelateret bekymring eller screening positiv på en selvmordsrisikoscreener (alvorlig SI som angivet ved en C-SSRS screeningsscore >3 [C-SSRS SAFE-T spørgsmål 2 + mindst et af spørgsmål 3-6) i sidste 2 uger eller SA i de sidste 4 uger]);
- Har en mobiltelefon med mulighed for at modtage telefonopkald og tekstbeskeder i løbet af 12-måneders opfølgning;
- Evne til at tale, forstå og læse på engelsk eller spansk
Ekskluderingskriterier:
- Betydelige kognitive eller udviklingsmæssige forsinkelser, der forhindrer forståelse eller brug af SPI eller IPT-A SCI;
- Ude af stand til at give informeret samtykke (voksne); samtykke (mindreårige); tilladelse (forældre/plejere).
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Sikkerhedsplanlægningsintervention
SPI er en kort, evidensbaseret intervention, der giver folk et individualiseret sæt trin, der kan bruges gradvist til både at reducere risikoen og opretholde sikkerheden, når selvmordstanker (SI) dukker op.
Sikkerhedsplaner udvikles i samarbejde mellem udbydere, udsatte unge og familiemedlemmer, når det er muligt.
Kerne SPI-komponenter omfatter genkendelse af advarselstegn på en forestående selvmordskrise (f.eks. ændringer i humør, tanker eller adfærd); bruge interne mestringsevner til at reducere nød; at bruge personer eller steder i den enkeltes støttenetværk som et middel til at distrahere fra SI; at nå ud til familie eller venner for at hjælpe med at håndtere krisen; at kontakte sundhedspersonale eller beredskabstjenester; og reducere adgangen til dødelige midler.
SPI+ inkluderer en kort opfølgningskomponent efter udskrivelsen, der inkluderer kontakt til patienten for en stemnings- og risikocheck-in; gennemgang og revision af sikkerhedsplanen; og lette forbindelsen med samfundets mentale sundhedstjenester.
|
Stanley Brown Safety Planlægning afsluttet i akutmodtagelsen med 3 opfølgende kontakter efter udskrivelse
|
|
Aktiv komparator: Ultra-kort krise IPT-A
Interpersonel psykoterapi for unge Ultra Short Crisis Intervention (IPT-A SCI) er en skalerbar, fleksibel og grundigt undersøgt mental sundhedsbehandling udviklet til at reducere depressive symptomer og forbedre interpersonel funktion, og er blevet tilpasset til brug hos unge (IPT-A SCI) og vist sig at være effektiv til behandling af depression og reduktion af associeret selvmordsrisiko.
Interpersonelle problemer er ofte kernen i selvmordstanker og -adfærd hos unge, herunder minoritetsunge.
|
Fem sessioner krisefokuseret version af IPT for unge.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal selvmord
Tidsramme: 12 måneder
|
Målt gennem dødsjournaler eller selvmord fra kontoret for overlæge, familierapport eller lægejournal
|
12 måneder
|
|
Ændring i selvmordstanker som vurderet af selvmordsvurderingen fem-trins evaluering og triage (SAFE-T) med Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) Seneste
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
Selvmordstanker: målt ved hjælp af selvmordsvurderingen fem-trins evaluering og triage (SAFE-T) med Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) Seneste.
Score for selvmordstanker spænder fra 0 til 5, hvor højere score indikerer mere alvorlige selvmordstanker, hvor 0 = "ingen selvmordstanker"; 1= "ønsker at være død"; 2 = "uspecifikke aktive selvmordstanker"; 3 = "selvmordstanker med metoder"; 4 = "selvmordshensigt"; og 5 = "selvmordshensigt med plan".
|
baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
|
Ændring i selvmordsadfærd som vurderet af selvmordsvurderingen fem-trins evaluering og triage (SAFE-T) med Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) Seneste
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
Selvmordsadfærd med hensigt om at dø: målt ved hjælp af selvmordsvurderingen fem-trins evaluering og triage (SAFE-T) med Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) Seneste.
Scoret 0 til 1, hvor 1 indikerer et selvmordsforsøg siden sidste vurdering.
|
baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i hyppigheden af brugen af psykiatriske tjenester som vurderet af Services Assessment for Children and Adolescents (SACA)
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
Services Assessment for Children and Adolescents (SACA) brug af indlagte, ambulante, skoletjenester siden sidste vurdering.
Punkter er dikotomiske (ja/nej), og skalaen går fra 0 (ingen tjenester) til 3 (3 typer tjenester), højere tal indikerer flere tjenester.
|
baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
|
Ændring i selvrapporteret livskvalitet som vurderet af Euro-Qol 5-Dimension 3-niveau værktøj (EQ-5D-3L)
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
Euro-Qol 5-Dimension 3-niveau værktøj (EQ-5D-3L) til unge voksne.
Skalaen består af et deskriptivt system, der omfatter fem punkter, der refererer til domænerne mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression scoret som ingen problemer, moderate problemer eller alvorlige problemer.
Hver af de fem elementer (interval 0-2) med højere score, hvilket indikerer bedre livskvalitet.
En komponent i denne skala er EuroQol visuelle analoge skala (EQ-VAS), som deltagerne kan bruge et tal fra 0 (det værste) -100 (den bedst tænkelige helbredstilstand).
|
baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
|
Ændring i selvrapporteret livskvalitet som vurderet af Euro-Qol 5-Dimension Youth (EQ-5D-Y)
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
Livskvalitet vil blive vurderet af Euro-Qol 5-Dimension Youth (EQ-5D-Y).
Skalaen består af et deskriptivt system, der omfatter fem punkter, der refererer til domænerne mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression scoret som ingen problemer, moderate problemer eller alvorlige problemer.
Hver af de fem elementer (interval 0-2) med højere score, hvilket indikerer bedre livskvalitet.
En komponent i denne skala er EuroQol visuelle analoge skala (EQ-VAS), som deltagerne kan bruge et tal fra 0 (det værste) -100 (den bedst tænkelige helbredstilstand).
|
baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
|
Ændring i Generalized Anxiety Disorder som vurderet ved The Generalized Anxiety Disorder 7 spørgsmålsskalaen (GAD-7).
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
Generaliseret angst vil blive vurderet ved GAD 7 spørgsmålsskalaen.
The Generalized Anxiety Disorder 7 er et selvrapporteret spørgeskema til screening og sværhedsmåling af generaliseret angstlidelse.
Den samlede GAD-7-score varierer fra 0 til 21 med kliniske kategoriseringer af angstniveauer som følger: GAD-7-score på 0-4 (ingen), 5-9 (mild), 10-14 (moderat) og 15-21 (alvorlig).
|
baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
|
Ændring i sværhedsgraden af depression som vurderet af patientsundhedsspørgeskemaet med ni punkter (PHQ-9).
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
Patientsundhedsspørgeskemaet med ni punkter er en depressiv symptomskala og diagnostisk værktøj, der vurderer tilstedeværelsen og sværhedsgraden af depressive symptomer og en mulig depressiv lidelse.
Den samlede PHQ-9-score går fra 0 til 27 (score på 5-9 er klassificeret som mild depression; 10-14 som moderat depression; 15-19 som moderat svær depression; ≥ 20 som svær depression).
|
baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
|
Ændring i konflikter med familiemedlemmer som vurderet af Conflict Behavior Questionnaire (CBQ).
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
Conflict Behavior Questionnaire (CBQ) vurderer pålideligt den unges opfattelse af deres forhold til deres forældre.
Den samlede CBQ-score varierer fra 0-20, hvor højere score indikerer større konflikt med hver forælder.
|
baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
|
Ændring i sociale interaktioner med jævnaldrende som vurderet af Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Pediatric Peer Relationships-skalaen.
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
PROMIS-skalaen (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) vurderer sociale interaktioner med jævnaldrende.
Pediatric Peer Relationships-skalaen har en mulig score mellem 1 og 40, hvor højere score indikerer større social interaktion med jævnaldrende.
|
baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
|
Ændring i sociale interaktioner med familie som vurderet af Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Pediatric Family Relationships-skalaen.
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS)-skalaen vurderer sociale interaktioner med familie.
Pædiatriske familierelationer-skalaen har en mulig score mellem 1 og 40, hvor højere score indikerer større social interaktion med familien.
|
baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
|
Ændring i brug af færdigheder afledt af Stanley Brown Safety Planning Intervention and Follow-up Contacts (SPI+) arm
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
Projektoprettede en selvrapport af Stanley Brown Safety Planning Intervention and Follow-up Contacts (SPI+) brug af færdigheder under opfølgning, hvilket indikerer gennemførlighed/acceptabilitet af SPI, hjælpsomhed af forskellige færdigheder/sektioner af sikkerhedsplanen og hyppighed af brug for forskellige færdigheder/afsnit af sikkerhedsplanen.
|
3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
|
Ændring i brug af færdigheder afledt af Interpersonel Psykoterapi for Unge Ultra Short Crisis Intervention (IPT-A SCI) armen
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
Projektet skabte en selvrapport om interpersonel psykoterapi for unge med ultrakort kriseintervention (IPT-A SCI) færdigheder under opfølgning, der angiver, hvilke komponenter teenagere har brugt.
Selvrapporteringsundersøgelsens scoring vil være en summering og derefter tage et gennemsnit af summen for at være scoren.
Højere score tættere på 5 indikerer, at teenagere har lært meget af interventionen, og de lavere scorer indikerer, at teenagere har lært få færdigheder.
|
3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Holly C Wilcox, PhD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Stanley B, Brown GK, Brenner LA, Galfalvy HC, Currier GW, Knox KL, Chaudhury SR, Bush AL, Green KL. Comparison of the Safety Planning Intervention With Follow-up vs Usual Care of Suicidal Patients Treated in the Emergency Department. JAMA Psychiatry. 2018 Sep 1;75(9):894-900. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2018.1776.
- Haruvi Catalan L, Levis Frenk M, Adini Spigelman E, Engelberg Y, Barzilay S, Mufson L, Apter A, Benaroya Milshtein N, Fennig S, Klomek AB. Ultra-Brief Crisis IPT-A Based Intervention for Suicidal Children and Adolescents (IPT-A-SCI) Pilot Study Results. Front Psychiatry. 2020 Dec 9;11:553422. doi: 10.3389/fpsyt.2020.553422. eCollection 2020.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. juni 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
30. maj 2028
Studieafslutning (Anslået)
30. maj 2028
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. november 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. november 2023
Først opslået (Faktiske)
30. november 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
3. april 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. april 2024
Sidst verificeret
1. april 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB00408733
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Stanley Brown Safety Planning Intervention and Follow-up Contacts (SPI+)
-
Seattle Children's HospitalNationwide Children's HospitalRekrutteringSelvmordstanker | Selvmordstrussel | Selvmord og selvskade | SelvmordsforsøgForenede Stater