Effektevaluering af Chang Geng sund drink på patienter med ikke-alkoholisk fedtleversygdom
16. februar 2024 opdateret af: Tse-Hung Huang, Chang Gung Memorial Hospital
For ikke-alkoholisk fedtleversygdom er der i øjeblikket ingen effektive behandlingsmuligheder.
Traditionel kinesisk medicin (TCM) har en lang historie med behandling af leversygdomme.
TCM-behandlingsmetoderne er dog forskellige, og der mangler i øjeblikket klinisk forskning af høj kvalitet til at bekræfte effektiviteten af kinesisk urtemedicin.
Derefter kan Chang-Gung Healthy Drink, som er en TCM-baseret sund drik, bruges til at lindre den kliniske uønskede hændelse hos patienter med ikke-alkoholiske fedtleversygdomme.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
For ikke-alkoholisk fedtleversygdom er der i øjeblikket ingen effektiv behandlingsmetode.
Nogle undersøgelser tyder på, at en diæt med lavt kalorieindhold, motion, vægttab osv. kan hjælpe med at lindre kliniske symptomer, men beviserne er inkonsekvente.
Traditionel kinesisk medicin (TCM) har en lang historie med behandling af leversygdomme, og dannelsen af ikke-alkoholisk fedtleversygdom kan skyldes leverdepression og blodstase forårsaget af milt-mave disharmoni.
I behandlingen fokuserer traditionel kinesisk medicin normalt på at berolige leveren, fremme qi-cirkulationen, aktivere blodcirkulationen og løse blodstase.
TCM-behandlingsmetoderne er dog forskellige, og der mangler i øjeblikket klinisk forskning af høj kvalitet til at bekræfte effektiviteten af kinesisk urtemedicin.
Derefter kan Chang-Gung Healthy Drink, som er en TCM-baseret sund drik, bruges til at lindre den kliniske uønskede hændelse hos patienter med ikke-alkoholiske fedtleversygdomme.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
60
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Tse-Hung Huang, MD,PhD
- Telefonnummer: 2659 03-3196200
- E-mail: cgmhtcm@cgmh.org.tw
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Hao-Yun Hsiao, MD
- Telefonnummer: 5167 03-3196200
- E-mail: hyhsiao@cgmh.org.tw
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige og kvindelige deltagere i alderen mellem 20 og 75 år.
- I stand til at forstå og underskrive ICF-dokumentet (Informed Consent Form).
- Diagnosticeret af en læge med ikke-alkoholisk moderat fedtlever.
- Leverfunktionsindeks, AST eller ALAT, forhøjet til 2 til 5 gange den normale værdi i mere end 1 måned.
Ekskluderingskriterier:
- Diagnosticeret med alkoholisk fedtlever, viral hepatitis, autoimmun hepatitis, Wilsons sygdom, lægemiddelinduceret hepatitis eller hæmokromatose.
- Lider i øjeblikket af alvorlige sygdomme som kræft, slagtilfælde, nyresygdom i slutstadiet, skrumpelever.
- Mænd, der indtager mere end 140 g alkohol om ugen, eller kvinder, der indtager mere end 70 g alkohol om ugen.
- Indtager anden kinesisk urtemedicin.
- Gravide eller ammende kvinder.
- Patienter, der bruger lipidsænkende og diabetesmedicin.
- Patienter med Covid-19.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Indledende drikkegruppe
Indtag en flaske Chang Geng Healthy Drink om dagen i de første otte uger af forsøget.
|
Chang Geng Healthy Drink består af Zingiberis Rhizoma, Codonopsis pilosula, Atractylodis Macrocephalae Rhizoma, Poria cocos, Citri reticulatae Pericarpium
|
|
Eksperimentel: Efterfølgende drikkegruppe
Indtag en flaske Chang Geng Healthy Drink om dagen i de sidste otte uger af forsøget.
|
Chang Geng Healthy Drink består af Zingiberis Rhizoma, Codonopsis pilosula, Atractylodis Macrocephalae Rhizoma, Poria cocos, Citri reticulatae Pericarpium
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Træthedsvisuel analog skala - Aktuelt træthedsniveau
Tidsramme: 18 uger
|
Brief Fatigue Inventory - Taiwanesisk form (BFI-T) med en skala fra 0 (mindst træthed) til 10 (mest træthed), som vurderer det aktuelle træthedsniveau.
|
18 uger
|
|
Træthedsvisuel analog skala - Anden daglig specifik opgave træthedsniveau
Tidsramme: 18 uger
|
Kort træthedsopgørelse - Taiwanesisk form (BFI-T) med en skala fra 0 (mindst træthed) til 10 (mest træthed), der vurderer andre daglige specifikke opgavetræthedsniveauer.
|
18 uger
|
|
Laboratoriedata (Linver funktionsindeks)
Tidsramme: 18 uger
|
Aspartat Aminotransferase, Alanin transaminase
|
18 uger
|
|
Måling af leverstivhed (kPa)
Tidsramme: 18 uger
|
FibroScan - En ikke-invasiv leverfibrosevurderingsenhed.
Vurder leverstivhedsniveau (F1 - F4) med leverstivhedsmåling (LSM) score.
|
18 uger
|
|
Kontrolleret dæmpningsparameter (dB/m)
Tidsramme: 18 uger
|
FibroScan - En ikke-invasiv leverfibrosevurderingsenhed.
Vurder leversteatoseniveau (S0 - S3) i henhold til scoret for kontrolleret svækkelsesparameter (CAP)
|
18 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med klinisk signifikant bivirkning (sikkerhedsforanstaltninger)
Tidsramme: 18 uger
|
Antal deltagere med betydelig uønsket hændelse under forsøget.
Noter også kategorien og sværhedsgraden af uønsket hændelse i henhold til CTCAE Version 5.0
|
18 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
15. februar 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
20. marts 2024
Studieafslutning (Anslået)
31. december 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. februar 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. februar 2024
Først opslået (Faktiske)
20. februar 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
20. februar 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. februar 2024
Sidst verificeret
1. februar 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 202101896A3
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .