Valutazione dell'efficacia della bevanda salutare Chang Geng su pazienti con malattia epatica grassa non alcolica
16 febbraio 2024 aggiornato da: Tse-Hung Huang, Chang Gung Memorial Hospital
Per la steatosi epatica non alcolica, attualmente non esistono opzioni terapeutiche efficaci.
La medicina tradizionale cinese (MTC) ha una lunga storia nel trattamento delle malattie del fegato.
Tuttavia, i metodi di trattamento della MTC sono diversi e attualmente mancano ricerche cliniche di alta qualità per confermare l’efficacia della fitoterapia cinese.
Successivamente, Chang-Gung Healthy Drink, una bevanda salutare a base di MTC, può essere utilizzata per alleviare gli eventi avversi clinici dei pazienti con steatosi epatica non alcolica.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Per la steatosi epatica non alcolica attualmente non esiste un metodo di trattamento efficace.
Alcuni studi suggeriscono che una dieta ipocalorica, esercizio fisico, perdita di peso, ecc., possono aiutare ad alleviare i sintomi clinici, ma le prove sono incoerenti.
La medicina tradizionale cinese (MTC) ha una lunga storia nel trattamento delle malattie del fegato e la formazione di steatosi epatica non alcolica può essere dovuta alla depressione epatica e alla stasi del sangue causate dalla disarmonia milza-stomaco.
Nel trattamento, la medicina tradizionale cinese si concentra solitamente sul calmare il fegato, promuovere la circolazione del qi, attivare la circolazione sanguigna e risolvere la stasi del sangue.
Tuttavia, i metodi di trattamento della MTC sono diversi e attualmente mancano ricerche cliniche di alta qualità per confermare l’efficacia della fitoterapia cinese.
Successivamente, Chang-Gung Healthy Drink, una bevanda salutare a base di MTC, può essere utilizzata per alleviare gli eventi avversi clinici dei pazienti con steatosi epatica non alcolica.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
60
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Tse-Hung Huang, MD,PhD
- Numero di telefono: 2659 03-3196200
- Email: cgmhtcm@cgmh.org.tw
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Hao-Yun Hsiao, MD
- Numero di telefono: 5167 03-3196200
- Email: hyhsiao@cgmh.org.tw
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Partecipanti maschi e femmine di età compresa tra i 20 ed i 75 anni.
- In grado di comprendere e firmare il documento del modulo di consenso informato (ICF).
- Diagnosi di fegato grasso moderato non alcolico da parte di un medico.
- Indice di funzionalità epatica, AST o ALT, elevato da 2 a 5 volte il valore normale per più di 1 mese.
Criteri di esclusione:
- Diagnosi di fegato grasso alcolico, epatite virale, epatite autoimmune, malattia di Wilson, epatite indotta da farmaci o emocromatosi.
- Attualmente soffre di malattie gravi come cancro, ictus, malattia renale allo stadio terminale, cirrosi.
- Uomini che consumano più di 140 g di alcol a settimana o donne che consumano più di 70 g di alcol a settimana.
- Consumo di altre medicine a base di erbe cinesi.
- Donne in gravidanza o in allattamento.
- Pazienti che utilizzano farmaci ipolipemizzanti e antidiabetici.
- Pazienti con Covid-19.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di bevande iniziale
Consumare una bottiglia di Chang Geng Healthy Drink al giorno per le prime otto settimane di prova.
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Chang Geng Healthy Drink è composto da Zingiberis Rhizoma, Codonopsis pilosula, Atractylodis Macrocephalae Rhizoma, Poria cocos, Citri reticulatae Pericarpium
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Sperimentale: Gruppo di bevande successivo
Consumare una bottiglia di Chang Geng Healthy Drink al giorno per le ultime otto settimane della prova.
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Chang Geng Healthy Drink è composto da Zingiberis Rhizoma, Codonopsis pilosula, Atractylodis Macrocephalae Rhizoma, Poria cocos, Citri reticulatae Pericarpium
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scala analogica visiva della fatica: livello di fatica attuale
Lasso di tempo: 18 settimane
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Breve inventario della fatica - forma taiwanese (BFI-T) con una scala da 0 (minore fatica) a 10 (maggiore fatica) che valuta il livello di fatica attuale.
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18 settimane
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Scala analogica visiva della fatica: altro livello di fatica per attività specifiche quotidiane
Lasso di tempo: 18 settimane
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Breve inventario della fatica - forma taiwanese (BFI-T) con una scala da 0 (minore fatica) a 10 (maggior fatica) che valuta il livello di fatica di altre attività specifiche quotidiane.
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18 settimane
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Dati di laboratorio (indice di funzionalità epatico)
Lasso di tempo: 18 settimane
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Aspartato aminotransferasi, alanina transaminasi
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18 settimane
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Misurazione della rigidità epatica (kPa)
Lasso di tempo: 18 settimane
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FibroScan - Un dispositivo non invasivo per la valutazione della fibrosi epatica.
Valutare il livello di rigidità epatica (F1 - F4) con il punteggio di misurazione della rigidità epatica (LSM).
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18 settimane
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Parametro di attenuazione controllata (dB/m)
Lasso di tempo: 18 settimane
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FibroScan - Un dispositivo non invasivo per la valutazione della fibrosi epatica.
Valutare il livello di steatosi epatica (S0 - S3) in base al punteggio del parametro di attenuazione controllata (CAP).
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18 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti con eventi avversi clinici significativi (misure di sicurezza)
Lasso di tempo: 18 settimane
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Numero di partecipanti con eventi avversi significativi durante lo studio.
Registrare inoltre la categoria e il grado di gravità dell'evento avverso secondo CTCAE versione 5.0
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18 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
15 febbraio 2024
Completamento primario (Stimato)
20 marzo 2024
Completamento dello studio (Stimato)
31 dicembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 febbraio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 febbraio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
20 febbraio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
20 febbraio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 febbraio 2024
Ultimo verificato
1 febbraio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 202101896A3
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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