Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effektutvärdering av Chang Geng hälsosam dryck på patienter med icke-alkoholisk fettleversjukdom

16 februari 2024 uppdaterad av: Tse-Hung Huang, Chang Gung Memorial Hospital
För icke-alkoholisk fettleversjukdom finns det för närvarande inga effektiva behandlingsalternativ. Traditionell kinesisk medicin (TCM) har en lång historia av att behandla leversjukdomar. TCM-behandlingsmetoderna är dock olika, och det finns för närvarande en brist på högkvalitativ klinisk forskning för att bekräfta effektiviteten av kinesisk örtmedicin. Därefter kan Chang-Gung Healthy Drink, som är en TCM-baserad hälsosam dryck, användas för att lindra den kliniska biverkningen hos patienter med icke-alkoholisk fettleversjukdom.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

För alkoholfri fettleversjukdom finns för närvarande ingen effektiv behandlingsmetod. Vissa studier tyder på att en lågkaloridiet, träning, viktminskning etc. kan hjälpa till att lindra kliniska symtom, men bevisen är inkonsekventa. Traditionell kinesisk medicin (TCM) har en lång historia av att behandla leversjukdomar, och bildandet av alkoholfri fettleversjukdom kan bero på leverdepression och blodstas orsakad av mjälte-magdisharmoni. Vid behandling fokuserar traditionell kinesisk medicin vanligtvis på att lugna levern, främja qi-cirkulationen, aktivera blodcirkulationen och lösa blodstag. TCM-behandlingsmetoderna är dock olika, och det finns för närvarande en brist på högkvalitativ klinisk forskning för att bekräfta effektiviteten av kinesisk örtmedicin. Därefter kan Chang-Gung Healthy Drink, som är en TCM-baserad hälsosam dryck, användas för att lindra den kliniska biverkningen hos patienter med icke-alkoholisk fettleversjukdom.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manliga och kvinnliga deltagare i åldrarna 20 till 75 år.
  • Kan förstå och underteckna ICF-dokumentet (Informed Consent Form).
  • Diagnostiserats av en läkare med alkoholfri måttlig fettlever.
  • Leverfunktionsindex, AST eller ALAT, förhöjt till 2 till 5 gånger normalvärdet i mer än 1 månad.

Exklusions kriterier:

  • Diagnostiserats med alkoholhaltig fettlever, viral hepatit, autoimmun hepatit, Wilsons sjukdom, läkemedelsinducerad hepatit eller hemokromatos.
  • Lider för närvarande av allvarliga sjukdomar som cancer, stroke, njursjukdom i slutstadiet, cirros.
  • Män som konsumerar mer än 140 g alkohol per vecka, eller kvinnor som konsumerar mer än 70 g alkohol per vecka.
  • Konsumerar annan kinesisk örtmedicin.
  • Gravida eller ammande kvinnor.
  • Patienter som använder lipidsänkande och diabetesmediciner.
  • Patienter med Covid-19.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Inledande drinkgrupp
Konsumera en flaska Chang Geng Healthy Drink per dag under de första åtta veckorna av försöket.
Övrig: Chang Geng hälsosam dryck
Chang Geng Healthy Drink består av Zingiberis Rhizoma, Codonopsis pilosula, Atractylodis Macrocephalae Rhizoma, Poria cocos, Citri reticulatae Pericarpium
Experimentell: Efterföljande dryckesgrupp
Konsumera en flaska Chang Geng Healthy Drink per dag under de sista åtta veckorna av försöket.
Övrig: Chang Geng hälsosam dryck
Chang Geng Healthy Drink består av Zingiberis Rhizoma, Codonopsis pilosula, Atractylodis Macrocephalae Rhizoma, Poria cocos, Citri reticulatae Pericarpium

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Trötthet Visual Analogue Scale - Aktuell trötthetsnivå
Tidsram: 18 veckor
Kort trötthetsinventering - Taiwanesisk form (BFI-T) med en skala från 0 (minst trötthet) till 10 (mest trötthet) för att bedöma aktuell utmattningsnivå.
18 veckor
Trötthet Visual Analogue Scale - Annan daglig specifik uppgift trötthetsnivå
Tidsram: 18 veckor
Kort trötthetsinventering - Taiwanesisk form (BFI-T) med en skala från 0 (minst trötthet) till 10 (mest trötthet) för att bedöma andra dagliga specifika trötthetsnivåer.
18 veckor
Laboratoriedata (Linver Function Index)
Tidsram: 18 veckor
Aspartataminotransferas, alanintransaminas
18 veckor
Mätning av leverstelhet (kPa)
Tidsram: 18 veckor
FibroScan - En icke-invasiv anordning för utvärdering av leverfibros. Bedöm leverstyvhetsnivån (F1 - F4) med leverstyvhetsmätning (LSM) poäng.
18 veckor
Kontrollerad dämpningsparameter (dB/m)
Tidsram: 18 veckor
FibroScan - En icke-invasiv anordning för utvärdering av leverfibros. Bedöm leversteatosnivån (S0 - S3) enligt poäng för kontrollerad dämpningsparameter (CAP)
18 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med kliniskt signifikant negativ effekt (säkerhetsåtgärder)
Tidsram: 18 veckor
Antal deltagare med betydande biverkningar under försöket. Anteckna även kategorin och svårighetsgraden för biverkningar enligt CTCAE version 5.0
18 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Chang Gung Memorial Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

15 februari 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

20 mars 2024

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 februari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 februari 2024

Första postat (Faktisk)

20 februari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 202101896A3

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Icke-alkoholisk fettleversjukdom

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera