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Avaliação da eficácia da bebida saudável Chang Geng em pacientes com doença hepática gordurosa não alcoólica

16 de fevereiro de 2024 atualizado por: Tse-Hung Huang, Chang Gung Memorial Hospital
Para a doença hepática gordurosa não alcoólica, atualmente não existem opções de tratamento eficazes. A medicina tradicional chinesa (MTC) tem uma longa história no tratamento de doenças hepáticas. No entanto, os métodos de tratamento da MTC são diversos e atualmente faltam pesquisas clínicas de alta qualidade para confirmar a eficácia da fitoterapia chinesa. Posteriormente, a Bebida Saudável Chang-Gung, que é uma bebida saudável à base de MTC, pode ser usada para aliviar o evento clínico adverso de pacientes com doença hepática gordurosa não alcoólica.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Para a doença hepática gordurosa não alcoólica, atualmente não existe um método de tratamento eficaz. Alguns estudos sugerem que uma dieta hipocalórica, exercícios, perda de peso, etc., podem ajudar a aliviar os sintomas clínicos, mas as evidências são inconsistentes. A medicina tradicional chinesa (MTC) tem uma longa história de tratamento de doenças hepáticas, e a formação de doença hepática gordurosa não alcoólica pode ser devida à depressão do fígado e à estase sanguínea causada pela desarmonia baço-estômago. No tratamento, a medicina tradicional chinesa geralmente se concentra em acalmar o fígado, promover a circulação do qi, ativar a circulação sanguínea e resolver a estase sanguínea. No entanto, os métodos de tratamento da MTC são diversos e atualmente faltam pesquisas clínicas de alta qualidade para confirmar a eficácia da fitoterapia chinesa. Posteriormente, a Bebida Saudável Chang-Gung, que é uma bebida saudável à base de MTC, pode ser usada para aliviar o evento clínico adverso de pacientes com doença hepática gordurosa não alcoólica.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Tse-Hung Huang, MD,PhD
  • Número de telefone: 2659 03-3196200
  • E-mail: cgmhtcm@cgmh.org.tw

Estude backup de contato

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Participantes do sexo masculino e feminino com idade entre 20 e 75 anos.
  • Capaz de compreender e assinar o documento Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE).
  • Diagnosticado por um médico com fígado gorduroso moderado não alcoólico.
  • Índice de função hepática, AST ou ALT, elevado para 2 a 5 vezes o valor normal por mais de 1 mês.

Critério de exclusão:

  • Diagnosticado com fígado gorduroso alcoólico, hepatite viral, hepatite autoimune, doença de Wilson, hepatite induzida por drogas ou hemocromatose.
  • Atualmente sofrendo de doenças graves, como câncer, acidente vascular cerebral, doença renal em estágio terminal, cirrose.
  • Homens que consomem mais de 140g de álcool por semana ou mulheres que consomem mais de 70g de álcool por semana.
  • Consumir outros fitoterápicos chineses.
  • Mulheres grávidas ou lactantes.
  • Pacientes em uso de medicamentos hipolipemiantes e para diabetes.
  • Pacientes com Covid-19.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo inicial de bebidas
Consumir uma garrafa de Bebida Saudável Chang Geng por dia durante as primeiras oito semanas do teste.
A bebida saudável Chang Geng consiste em rizoma de Zingiberis, Codonopsis pilosula, rizoma de Atractylodis Macrocephalae, Poria cocos, Citri reticulatae Pericarpium
Experimental: Grupo de bebidas subsequentes
Consumir uma garrafa de Bebida Saudável Chang Geng por dia durante as últimas oito semanas do teste.
A bebida saudável Chang Geng consiste em rizoma de Zingiberis, Codonopsis pilosula, rizoma de Atractylodis Macrocephalae, Poria cocos, Citri reticulatae Pericarpium

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala Visual Analógica de Fadiga - Nível atual de fadiga
Prazo: 18 semanas
Brief Fatigue Inventory - Formulário Taiwanês (BFI-T) com escala de 0 (menos fadiga) a 10 (maior fadiga) avaliando o nível atual de fadiga.
18 semanas
Escala Visual Analógica de Fadiga - Outro nível de fadiga de tarefa específica diária
Prazo: 18 semanas
Inventário Breve de Fadiga - Formulário Taiwanês (BFI-T) com escala de 0 (menos fadiga) a 10 (maior fadiga) avaliando outros níveis de fadiga de tarefas específicas diárias.
18 semanas
Dados Laboratoriais (Índice de Função Linver)
Prazo: 18 semanas
Aspartato Aminotransferase, Alanina transaminase
18 semanas
Medição da rigidez hepática (kPa)
Prazo: 18 semanas
FibroScan - Um dispositivo não invasivo de avaliação de fibrose hepática. Avalie o nível de rigidez hepática (F1 - F4) com pontuação de medição de rigidez hepática (LSM).
18 semanas
Parâmetro de atenuação controlada (dB/m)
Prazo: 18 semanas
FibroScan - Um dispositivo não invasivo de avaliação de fibrose hepática. Avaliar o nível de esteatose hepática (S0 - S3) de acordo com a pontuação do parâmetro de atenuação controlada (CAP)
18 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com Avent adverso clínico significativo (medidas de segurança)
Prazo: 18 semanas
Número de participantes com evento adverso significativo durante o ensaio. Registre também a categoria e o grau de gravidade do evento adverso de acordo com CTCAE Versão 5.0
18 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

15 de fevereiro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

20 de março de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de fevereiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de fevereiro de 2024

Primeira postagem (Real)

20 de fevereiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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