长庚健康饮品对非酒精性脂肪肝患者的疗效评价
2024年2月16日 更新者：Tse-Hung Huang、Chang Gung Memorial Hospital
对于非酒精性脂肪肝，目前尚无有效的治疗方案。
中医治疗肝病有着悠久的历史。
然而，中医治疗方法多种多样，目前缺乏高质量的临床研究来证实中草药的疗效。
此后，长庚健康饮品这一中医保健饮品有望用于缓解非酒精性脂肪肝患者的临床不良事件。
研究概览
详细说明
对于非酒精性脂肪肝，目前尚无有效的治疗方法。
一些研究认为低热量饮食、运动、减肥等可能有助于缓解临床症状，但证据不一致。
中医治疗肝病有着悠久的历史，非酒精性脂肪肝的形成可能是由于脾胃不和导致肝郁血瘀所致。
在治疗上，中医通常以疏肝行气、活血化瘀为主。
然而，中医治疗方法多种多样，目前缺乏高质量的临床研究来证实中草药的疗效。
此后，长庚健康饮品这一中医保健饮品有望用于缓解非酒精性脂肪肝患者的临床不良事件。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Tse-Hung Huang, MD,PhD
- 电话号码：2659 03-3196200
- 邮箱：cgmhtcm@cgmh.org.tw
研究联系人备份
- 姓名：Hao-Yun Hsiao, MD
- 电话号码：5167 03-3196200
- 邮箱：hyhsiao@cgmh.org.tw
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄在20岁至75岁之间的男性和女性参与者。
- 能够理解并签署知情同意书 (ICF) 文件。
- 经医生诊断为非酒精性中度脂肪肝。
- 肝功能指数AST或ALT升高至正常值的2至5倍，持续1个月以上。
排除标准：
- 诊断患有酒精性脂肪肝、病毒性肝炎、自身免疫性肝炎、威尔逊病、药物性肝炎或血色素沉着症。
- 目前患有癌症、中风、终末期肾病、肝硬化等重大疾病。
- 男性每周饮酒量超过 140 克，女性每周饮酒量超过 70 克。
- 服用其他中草药。
- 孕妇或哺乳期妇女。
- 使用降脂药物和糖尿病药物的患者。
- Covid-19 患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：初始饮用组
试验的前八周每天饮用一瓶长庚健康饮料。
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长庚保健饮由姜、党参、白术、茯苓、陈皮组成
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实验性的：后续饮品组
在试验的最后八周内，每天饮用一瓶长庚健康饮料。
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长庚保健饮由姜、党参、白术、茯苓、陈皮组成
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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疲劳视觉模拟量表 - 当前疲劳程度
大体时间：18周
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简要疲劳量表 - 台湾表 (BFI-T)，评分范围从 0（最不疲劳）到 10（最疲劳），评估当前的疲劳程度。
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18周
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疲劳视觉模拟量表 - 其他日常特定任务疲劳程度
大体时间：18周
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简要疲劳量表 - 台湾表 (BFI-T)，评分范围从 0（最不疲劳）到 10（最疲劳），用于评估其他日常特定任务的疲劳程度。
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18周
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实验室数据（Linver 功能指数）
大体时间：18周
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天冬氨酸转氨酶、丙氨酸转氨酶
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18周
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肝脏硬度测量（kPa）
大体时间：18周
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FibroScan - 一种非侵入性肝纤维化评估设备。
通过肝脏硬度测量 (LSM) 评分评估肝脏硬度水平 (F1 - F4)。
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18周
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受控衰减参数（dB/m）
大体时间：18周
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FibroScan - 一种非侵入性肝纤维化评估设备。
根据控制衰减参数 (CAP) 评分评估肝脏脂肪变性水平 (S0 - S3)
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18周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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出现临床显着不良事件（安全措施）的参与者人数
大体时间：18周
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试验期间发生重大不良事件的参与者人数。
并根据CTCAE 5.0版记录不良事件的类别和严重程度
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18周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年2月15日
初级完成 (估计的)
2024年3月20日
研究完成 (估计的)
2025年12月31日
研究注册日期
首次提交
2024年2月7日
首先提交符合 QC 标准的
2024年2月16日
首次发布 (实际的)
2024年2月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年2月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月16日
最后验证
2024年2月1日
更多信息
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