Wirksamkeitsbewertung des gesunden Getränks Chang Geng bei Patienten mit alkoholfreier Fettlebererkrankung
16. Februar 2024 aktualisiert von: Tse-Hung Huang, Chang Gung Memorial Hospital
Für die nichtalkoholische Fettlebererkrankung gibt es derzeit keine wirksamen Behandlungsmöglichkeiten.
Die Traditionelle Chinesische Medizin (TCM) hat eine lange Geschichte in der Behandlung von Lebererkrankungen.
Allerdings sind die Behandlungsmethoden der TCM vielfältig und es mangelt derzeit an qualitativ hochwertiger klinischer Forschung, um die Wirksamkeit der chinesischen Kräutermedizin zu bestätigen.
Anschließend kann Chang-Gung Healthy Drink, ein TCM-basiertes gesundes Getränk, verwendet werden, um die klinischen Nebenwirkungen von Patienten mit nichtalkoholischer Fettlebererkrankung zu lindern.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Für die nichtalkoholische Fettlebererkrankung gibt es derzeit keine wirksame Behandlungsmethode.
Einige Studien deuten darauf hin, dass eine kalorienarme Ernährung, Bewegung, Gewichtsabnahme usw. zur Linderung klinischer Symptome beitragen können, die Belege dafür sind jedoch widersprüchlich.
Die traditionelle chinesische Medizin (TCM) hat eine lange Geschichte in der Behandlung von Lebererkrankungen und die Entstehung einer nichtalkoholischen Fettlebererkrankung kann auf eine Leberdepression und Blutstau zurückzuführen sein, die durch eine Milz-Magen-Disharmonie verursacht werden.
Bei der Behandlung konzentriert sich die traditionelle chinesische Medizin normalerweise auf die Beruhigung der Leber, die Förderung der Qi-Zirkulation, die Aktivierung der Blutzirkulation und die Lösung von Blutstauungen.
Allerdings sind die Behandlungsmethoden der TCM vielfältig und es mangelt derzeit an qualitativ hochwertiger klinischer Forschung, um die Wirksamkeit der chinesischen Kräutermedizin zu bestätigen.
Anschließend kann Chang-Gung Healthy Drink, ein TCM-basiertes gesundes Getränk, verwendet werden, um die klinischen Nebenwirkungen von Patienten mit nichtalkoholischer Fettlebererkrankung zu lindern.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
60
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Tse-Hung Huang, MD,PhD
- Telefonnummer: 2659 03-3196200
- E-Mail: cgmhtcm@cgmh.org.tw
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Hao-Yun Hsiao, MD
- Telefonnummer: 5167 03-3196200
- E-Mail: hyhsiao@cgmh.org.tw
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche und weibliche Teilnehmer im Alter zwischen 20 und 75 Jahren.
- Kann das Dokument „Informed Consent Form“ (ICF) verstehen und unterzeichnen.
- Von einem Arzt wurde eine mittelschwere Fettleber ohne Alkohol diagnostiziert.
- Der Leberfunktionsindex (AST oder ALT) ist seit mehr als einem Monat auf das 2- bis 5-fache des Normalwerts erhöht.
Ausschlusskriterien:
- Diagnose: alkoholische Fettleber, Virushepatitis, Autoimmunhepatitis, Morbus Wilson, arzneimittelinduzierte Hepatitis oder Hämochromatose.
- Leidet derzeit an schweren Krankheiten wie Krebs, Schlaganfall, Nierenerkrankung im Endstadium und Leberzirrhose.
- Männer, die mehr als 140 g Alkohol pro Woche konsumieren, oder Frauen, die mehr als 70 g Alkohol pro Woche konsumieren.
- Einnahme anderer chinesischer Kräutermedizin.
- Schwangere oder stillende Frauen.
- Patienten, die lipidsenkende und Diabetes-Medikamente einnehmen.
- Patienten mit Covid-19.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Erste Getränkegruppe
Verbrauchen Sie in den ersten acht Testwochen täglich eine Flasche Chang Geng Healthy Drink.
|
Chang Geng Healthy Drink besteht aus Zingiberis Rhizoma, Codonopsis pilosula, Atractylodis Macrocephalae Rhizoma, Poria cocos und Citri reticulatae Pericarpium
|
|
Experimental: Anschließende Getränkegruppe
Verbrauchen Sie in den letzten acht Wochen des Tests täglich eine Flasche Chang Geng Healthy Drink.
|
Chang Geng Healthy Drink besteht aus Zingiberis Rhizoma, Codonopsis pilosula, Atractylodis Macrocephalae Rhizoma, Poria cocos und Citri reticulatae Pericarpium
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Visuelle Analogskala für Ermüdung – Aktueller Ermüdungsgrad
Zeitfenster: 18 Wochen
|
Kurzes Ermüdungsinventar – taiwanesisches Formular (BFI-T) mit einer Skala von 0 (geringste Ermüdung) bis 10 (höchste Ermüdung) zur Beurteilung des aktuellen Ermüdungsgrads.
|
18 Wochen
|
|
Visuelle Analogskala für Ermüdung – Anderer tagesspezifischer Ermüdungsgrad bei Aufgaben
Zeitfenster: 18 Wochen
|
Kurzes Ermüdungsinventar – taiwanesisches Formular (BFI-T) mit einer Skala von 0 (geringste Ermüdung) bis 10 (höchste Ermüdung) zur Beurteilung des Ermüdungsgrads anderer täglicher spezifischer Aufgaben.
|
18 Wochen
|
|
Labordaten (Linver-Funktionsindex)
Zeitfenster: 18 Wochen
|
Aspartat-Aminotransferase, Alanin-Transaminase
|
18 Wochen
|
|
Messung der Lebersteifigkeit (kPa)
Zeitfenster: 18 Wochen
|
FibroScan – ein nicht-invasives Gerät zur Beurteilung der Leberfibrose.
Bewerten Sie den Grad der Lebersteifheit (F1–F4) mit dem Lebersteifheitsmesswert (LSM).
|
18 Wochen
|
|
Kontrollierter Dämpfungsparameter (dB/m)
Zeitfenster: 18 Wochen
|
FibroScan – ein nicht-invasives Gerät zur Beurteilung der Leberfibrose.
Beurteilen Sie den Grad der Lebersteatose (S0 – S3) anhand des CAP-Scores (Controlled Attenuation Parameter).
|
18 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanter unerwünschter Nebenwirkung (Sicherheitsmaßnahmen)
Zeitfenster: 18 Wochen
|
Anzahl der Teilnehmer mit erheblichen unerwünschten Ereignissen während der Studie.
Erfassen Sie außerdem die Kategorie und den Schweregrad des unerwünschten Ereignisses gemäß CTCAE Version 5.0
|
18 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
15. Februar 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
20. März 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. Februar 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. Februar 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
20. Februar 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
20. Februar 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. Februar 2024
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 202101896A3
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .