Оценка эффективности полезного напитка «Чанг Гэн» у пациентов с неалкогольной жировой болезнью печени
16 февраля 2024 г. обновлено: Tse-Hung Huang, Chang Gung Memorial Hospital
Эффективных методов лечения неалкогольной жировой болезни печени в настоящее время не существует.
Традиционная китайская медицина (ТКМ) имеет долгую историю лечения заболеваний печени.
Однако методы лечения традиционной китайской медицины разнообразны, и в настоящее время недостаточно качественных клинических исследований, подтверждающих эффективность китайской фитотерапии.
После этого для облегчения клинических побочных эффектов у пациентов с неалкогольной жировой болезнью печени можно использовать напиток Chang-Gung Healthy Drink, который представляет собой полезный напиток на основе традиционной китайской медицины.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Эффективного метода лечения неалкогольной жировой болезни печени в настоящее время не существует.
Некоторые исследования предполагают, что низкокалорийная диета, физические упражнения, снижение веса и т. д. могут помочь облегчить клинические симптомы, но данные противоречивы.
Традиционная китайская медицина (ТКМ) имеет долгую историю лечения заболеваний печени, и формирование неалкогольной жировой болезни печени может быть связано с депрессией печени и застоем крови, вызванным дисгармонией селезенки и желудка.
При лечении традиционная китайская медицина обычно фокусируется на успокоении печени, стимулировании циркуляции ци, активации кровообращения и устранении застоя крови.
Однако методы лечения традиционной китайской медицины разнообразны, и в настоящее время недостаточно качественных клинических исследований, подтверждающих эффективность китайской фитотерапии.
После этого для облегчения клинических побочных эффектов у пациентов с неалкогольной жировой болезнью печени можно использовать напиток Chang-Gung Healthy Drink, который представляет собой полезный напиток на основе традиционной китайской медицины.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Tse-Hung Huang, MD,PhD
- Номер телефона: 2659 03-3196200
- Электронная почта: cgmhtcm@cgmh.org.tw
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Hao-Yun Hsiao, MD
- Номер телефона: 5167 03-3196200
- Электронная почта: hyhsiao@cgmh.org.tw
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Участники мужского и женского пола в возрасте от 20 до 75 лет.
- Способен понимать и подписывать документ «Форма информированного согласия» (ICF).
- Врачом поставлен диагноз: Неалкогольная умеренная жировая дистрофия печени.
- Индекс функции печени, АСТ или АЛТ, повышен в 2–5 раз по сравнению с нормальным значением в течение более 1 месяца.
Критерий исключения:
- Диагностирован алкогольный жировой гепатоз, вирусный гепатит, аутоиммунный гепатит, болезнь Вильсона, лекарственный гепатит или гемохроматоз.
- В настоящее время страдает от серьезных заболеваний, таких как рак, инсульт, терминальная стадия заболевания почек, цирроз печени.
- Мужчины, употребляющие более 140 г алкоголя в неделю, или женщины, употребляющие более 70 г алкоголя в неделю.
- Употребление других китайских травяных лекарств.
- Беременные или кормящие женщины.
- Пациенты, принимающие гиполипидемические и диабетические препараты.
- Пациенты с Covid-19.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Начальная группа напитков
Употребляйте одну бутылку здорового напитка Chang Geng Healthy Drink в день в течение первых восьми недель исследования.
|
Полезный напиток Chang Geng состоит из корневища Zingiberis, Codonopsis pilosula, корневища Atractylodis Macrocephalae, Poria cocos, Citri reticulatae Pericarpium.
|
|
Экспериментальный: Последующая группа напитков
Употребляйте одну бутылку здорового напитка Chang Geng Healthy Drink в день в течение последних восьми недель исследования.
|
Полезный напиток Chang Geng состоит из корневища Zingiberis, Codonopsis pilosula, корневища Atractylodis Macrocephalae, Poria cocos, Citri reticulatae Pericarpium.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Визуально-аналоговая шкала усталости – текущий уровень усталости
Временное ограничение: 18 недель
|
Краткий опросник усталости – тайваньская форма (BFI-T) со шкалой от 0 (наименьшее утомление) до 10 (наибольшая утомляемость), позволяющая оценить текущий уровень утомления.
|
18 недель
|
|
Визуально-аналоговая шкала усталости — уровень усталости от других ежедневных задач.
Временное ограничение: 18 недель
|
Краткий опросник усталости — тайваньская форма (BFI-T) со шкалой от 0 (наименьшее утомление) до 10 (наибольшая утомляемость), позволяющая оценить уровень утомления от других ежедневных конкретных задач.
|
18 недель
|
|
Лабораторные данные (индекс функции Линвера)
Временное ограничение: 18 недель
|
Аспартатаминотрансфераза, аланинтрансфераза
|
18 недель
|
|
Измерение жесткости печени (кПа)
Временное ограничение: 18 недель
|
FibroScan — устройство для неинвазивной оценки фиброза печени.
Оцените уровень жесткости печени (F1–F4) с помощью шкалы измерения жесткости печени (LSM).
|
18 недель
|
|
Контролируемый параметр затухания (дБ/м)
Временное ограничение: 18 недель
|
FibroScan — устройство для неинвазивной оценки фиброза печени.
Оцените уровень стеатоза печени (S0–S3) по шкале контролируемого параметра затухания (CAP).
|
18 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с клинически значимым нежелательным явлением (меры безопасности)
Временное ограничение: 18 недель
|
Число участников со значительными нежелательными явлениями во время исследования.
Также запишите категорию и степень тяжести нежелательного явления в соответствии с CTCAE версии 5.0.
|
18 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
15 февраля 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
20 марта 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 февраля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 февраля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 февраля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 февраля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 февраля 2024 г.
Последняя проверка
1 февраля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 202101896A3
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .