Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena skuteczności zdrowego napoju Chang Geng u pacjentów z niealkoholową stłuszczeniową chorobą wątroby

16 lutego 2024 zaktualizowane przez: Tse-Hung Huang, Chang Gung Memorial Hospital
W przypadku niealkoholowej stłuszczeniowej choroby wątroby nie ma obecnie skutecznych metod leczenia. Tradycyjna medycyna chińska (TCM) ma długą historię leczenia chorób wątroby. Jednakże metody leczenia TCM są różnorodne i obecnie brakuje wysokiej jakości badań klinicznych potwierdzających skuteczność chińskiej medycyny ziołowej. Następnie można stosować Chang-Gung Healthy Drink będący zdrowym napojem na bazie TCM w celu złagodzenia klinicznych działań niepożądanych u pacjentów z niealkoholową stłuszczeniową chorobą wątroby.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W przypadku niealkoholowej stłuszczeniowej choroby wątroby nie ma obecnie skutecznej metody leczenia. Niektóre badania sugerują, że dieta niskokaloryczna, ćwiczenia, utrata masy ciała itp. mogą pomóc złagodzić objawy kliniczne, ale dowody są niespójne. Tradycyjna medycyna chińska (TCM) ma długą historię leczenia chorób wątroby, a powstanie niealkoholowej stłuszczeniowej choroby wątroby może wynikać z depresji wątroby i zastoju krwi spowodowanego dysharmonią śledziony i żołądka. W leczeniu tradycyjna medycyna chińska zwykle koncentruje się na ukojeniu wątroby, promowaniu krążenia qi, aktywacji krążenia krwi i rozwiązaniu zastoju krwi. Jednakże metody leczenia TCM są różnorodne i obecnie brakuje wysokiej jakości badań klinicznych potwierdzających skuteczność chińskiej medycyny ziołowej. Następnie można stosować Chang-Gung Healthy Drink będący zdrowym napojem na bazie TCM w celu złagodzenia klinicznych działań niepożądanych u pacjentów z niealkoholową stłuszczeniową chorobą wątroby.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy płci męskiej i żeńskiej w wieku od 20 do 75 lat.
  • Potrafi zrozumieć i podpisać dokument Formularza świadomej zgody (ICF).
  • Zdiagnozowany przez lekarza z niealkoholowym umiarkowanym stłuszczeniem wątroby.
  • Wskaźnik czynności wątroby, AST lub ALT, podwyższony od 2 do 5 razy w stosunku do wartości prawidłowej przez ponad 1 miesiąc.

Kryteria wyłączenia:

  • Zdiagnozowano alkoholowe stłuszczenie wątroby, wirusowe zapalenie wątroby, autoimmunologiczne zapalenie wątroby, chorobę Wilsona, polekowe zapalenie wątroby lub hemochromatozę.
  • Obecnie cierpi na poważne choroby, takie jak rak, udar, schyłkowa niewydolność nerek, marskość wątroby.
  • Mężczyźni spożywający więcej niż 140 g alkoholu tygodniowo lub kobiety spożywające więcej niż 70 g alkoholu tygodniowo.
  • Spożywanie innych chińskich leków ziołowych.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Pacjenci stosujący leki hipolipemizujące i przeciwcukrzycowe.
  • Pacjenci z Covid-19.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Początkowa grupa napojów
Spożywaj jedną butelkę zdrowego napoju Chang Geng dziennie przez pierwsze osiem tygodni okresu próbnego.
Inny: Zdrowy napój Chang Geng
Zdrowy napój Chang Geng składa się z Zingiberis Rhizoma, Codonopsis pilosula, Atractylodis Macrocephalae Rhizoma, Poria cocos, Citri reticulatae Pericarpium
Eksperymentalny: Kolejna grupa napojów
Spożywaj jedną butelkę zdrowego napoju Chang Geng dziennie przez ostatnie osiem tygodni okresu próbnego.
Inny: Zdrowy napój Chang Geng
Zdrowy napój Chang Geng składa się z Zingiberis Rhizoma, Codonopsis pilosula, Atractylodis Macrocephalae Rhizoma, Poria cocos, Citri reticulatae Pericarpium

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wizualna skala analogowa zmęczenia - aktualny poziom zmęczenia
Ramy czasowe: 18 tygodni
Krótki Inwentarz Zmęczenia – forma tajwańska (BFI-T) ze skalą od 0 (najmniejsze zmęczenie) do 10 (największe zmęczenie) oceniającą aktualny poziom zmęczenia.
18 tygodni
Wizualna skala analogowa zmęczenia — inny dzienny poziom zmęczenia konkretnym zadaniem
Ramy czasowe: 18 tygodni
Krótki Inwentarz Zmęczenia – formularz tajwański (BFI-T) w skali od 0 (najmniejsze zmęczenie) do 10 (największe zmęczenie), oceniający poziom zmęczenia innymi codziennymi konkretnymi zadaniami.
18 tygodni
Dane laboratoryjne (indeks funkcji Linvera)
Ramy czasowe: 18 tygodni
Aminotransferaza asparaginianowa, transaminaza alaninowa
18 tygodni
Pomiar sztywności wątroby (kPa)
Ramy czasowe: 18 tygodni
FibroScan – nieinwazyjne urządzenie do oceny zwłóknienia wątroby. Oceń poziom sztywności wątroby (F1 - F4) za pomocą wyniku pomiaru sztywności wątroby (LSM).
18 tygodni
Kontrolowany parametr tłumienia (dB/m)
Ramy czasowe: 18 tygodni
FibroScan – nieinwazyjne urządzenie do oceny zwłóknienia wątroby. Ocenić poziom stłuszczenia wątroby (S0 - S3) zgodnie z wynikami kontrolowanego parametru tłumienia (CAP)
18 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których wystąpiło klinicznie istotne działanie niepożądane (środki bezpieczeństwa)
Ramy czasowe: 18 tygodni
Liczba uczestników, u których wystąpiło istotne zdarzenie niepożądane podczas badania. Zapisz także kategorię i stopień nasilenia zdarzenia niepożądanego zgodnie z CTCAE wersja 5.0
18 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chang Gung Memorial Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

15 lutego 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

20 marca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 202101896A3

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niealkoholowe stłuszczenie wątroby

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj