Anvendelse af FAPI og FDG PET-billeddannelse hos patienter med forskellige kræfttyper
21. februar 2024 opdateret af: Xiao Chen, Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University
Cancerassocierede fibroblaster (CAF'er) kan fremme tumorcelleproliferation, migration, invasion og angiogenese gennem immunsuppressive virkninger og produktion af mediatorer og derved fremme tumorvækst og -progression.
Det karakteristiske ved CAF'er er høj ekspression af fibroblastaktiveringsprotein (FAP).
I ca. 90 % af epitelafledte tumorer er FAP stærkt overudtrykt på membranen af CAF'er.
I modsætning til CAF'er er FAP-ekspression lavere eller fraværende i normalt væv.
Derfor kan FAP-hæmmere (FAPI) rettet mod FAP overvinde begrænsningerne af 18F-2-fluoro.2-deoxy-D-glucose
fluorodeoxyglucose(18F-FDG) PET-billeddannelse.
Men ligesom 18F-FDG kan sårheling, fibrose og inflammation også optage FAPI. Derfor udføres en sammenligning af ydeevnen af 18F-FDG og 18F-FAPI PET-billeddannelse ved diagnosticering af primære og metastatiske læsioner af forskellige typer kræft. evaluere den potentielle værdi af disse nye radiofarmaceutiske midler som effektive alternativer til 18F-FDG, og fremhæve deres fordele og begrænsninger.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse er en prospektiv, enkelt undersøgelse og er blevet godkendt af den etiske komité. Emnerne i denne undersøgelse var fra 1. januar 2024 til 31. december 2029. Den detaljerede beskrivelse er som følger:
- Patienter: De emner, vi valgte, er voksne, som ikke er begrænset af køn. For detaljer henvises til kolonnen "Kvalificeringskriterier".
- Klinisk dataindsamling: Registrer sygdomsforløbet, laboratorietests (tumormarkører, inflammatoriske markører), PET-undersøgelser og opfølgningsrelateret billeddannelse (ultralyd, CT eller magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)) information for alle patienter.
- CT- eller MR-billedanalyse: Registrer placeringen og antallet af læsioner, mål den lange diameter af de primære og metastatiske læsioner og den korte diameter af lymfeknuder på CT- eller MR-billeder.
- PET-billedanalyse: Registrer og evaluer følgende indikatorer: den maksimale, gennemsnitlige og maksimale standardiserede optagelsesværdi (SUVmax, SUVmean og SUVpeak), Metabolisk læsionsvolumen (MLV), total læsionsglykolyse (TLG).
- Statistisk analyse: Brug beskrivende statistiske metoder til at sammenligne patienternes alder og de standardiserede optagelsesværdier af FDG og FAPI. Normalfordelingsdata er repræsenteret som middel ± standardafvigelse, mens ikke-normalfordelingsdata er repræsenteret som median med IQR. Sammenlign normalfordelingsdata mellem to grupper ved hjælp af parret to prøver t-test, og sammenlign ikke-normalfordelingsdata mellem to grupper ved hjælp af McNemar test. Brug af en tabel med fire gitter McNemar χ Sammenlign den diagnostiske effektivitet af 18F-FDG PET og 18F-FAPI PET gennem 2 test, beregn og sammenlign sensitiviteten, specificiteten, positiv prædiktiv værdi, negativ prædiktiv værdi og nøjagtighed af 18F-FDG og 18F- FAPI PET. På grund af tumortypens potentielle indvirkning på diagnosen blev der udført undergruppeanalyse af den diagnostiske effektivitet af 18F-FDG PET og 18F-FAPI PET. På grund af muligheden for flere metastatiske læsioner hos en given deltager, kan de diagnostiske resultater være korreleret inden for deltageren. Derfor udføres sensitivitetsanalyse af metastatiske læsioner også baseret på en generaliseret lineær mixed effect-model ved at kombinere denne sammenhæng mellem forskellige læsioner inden for den samme deltager. Dobbelthalet P<0,05 indikerer en statistisk signifikant forskel.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
2000
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Xiao Chen, Ph.D
- Telefonnummer: 15922970174
- E-mail: xiaochen229@foxmail.com
Studiesteder
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Kina, 400010
- Rekruttering
- Department of Nuclear Medicine, Daping Hospital of Army Medical University
-
Kontakt:
- Xiao Chen, Ph.D
- Telefonnummer: 15922970174
- E-mail: xiaochen229@foxmail.com
-
Ledende efterforsker:
- Xiao Chen, Ph.D
-
Ledende efterforsker:
- Jinju Sun, MSc
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
De emner, vi valgte, er voksne, der ikke er begrænset af køn.
For detaljer, se venligst "EligibilityCriteria"-kolymnen.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne patienter (≥ 18 år);
- Mistænkte eller nyligt diagnosticerede maligne tumorpatienter;
- Patienter, der gennemgik 18F-FDG og 18F-FAPI PET-scanninger inden for en uge;
- Patienter, der er i stand til at levere informerede samtykkeformularer (underskrevet af deltagere, forældre eller juridiske repræsentanter) og samtykkeformularer i overensstemmelse med retningslinjerne fra den kliniske forskningsetiske komité.
Ekskluderingskriterier:
- Gravid kvinde;
- Scannede billeder med dårlig billedkvalitet på grund af faktorer som kropsbevægelser;
- Patienter med psykisk sygdom eller andre uegnede betingelser for undersøgelse, dårlig compliance mv.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diagnostisk effekt
Tidsramme: Afsluttet inden for et halvt år efter endt studie
|
Sensitiviteten, specificiteten, positiv prædiktiv værdi (PPV), negativ prædiktiv værdi (NPV) og nøjagtigheden af 18F-FDG og 18F-FAPI PET blev beregnet og sammenlignet for at evaluere den diagnostiske effektivitet.
|
Afsluttet inden for et halvt år efter endt studie
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
SUV
Tidsramme: Afsluttet inden for en uge efter PET-eksamen
|
Standardiseret optagelsesværdi (SUV) af 18F-FDG og 18F-FAPI for hver mållæsion af individ eller formodet primær tumor eller/og metastase.
|
Afsluttet inden for en uge efter PET-eksamen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. december 2029
Studieafslutning (Anslået)
31. december 2029
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. februar 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. februar 2024
Først opslået (Faktiske)
28. februar 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
28. februar 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. februar 2024
Sidst verificeret
1. februar 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .