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Applicazione dell'imaging PET FAPI e FDG in pazienti con diversi tipi di cancro

21 febbraio 2024 aggiornato da: Xiao Chen, Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University
I fibroblasti associati al cancro (CAF) possono promuovere la proliferazione, la migrazione, l’invasione e l’angiogenesi delle cellule tumorali attraverso effetti immunosoppressori e la produzione di mediatori, promuovendo così la crescita e la progressione del tumore. La caratteristica dei CAF è l'elevata espressione della proteina di attivazione dei fibroblasti (FAP). In circa il 90% dei tumori di derivazione epiteliale, la FAP è altamente sovraespressa sulla membrana dei CAF. Contrariamente ai CAF, l'espressione della FAP è inferiore o assente nei tessuti normali. Pertanto, gli inibitori FAP (FAPI) mirati a FAP possono superare i limiti del 18F-2-fluoro.2-deossi-D-glucosio Imaging PET con fluorodesossiglucosio (18F-FDG). Ma come il 18F-FDG, anche la guarigione delle ferite, la fibrosi e l'infiammazione possono assorbire la FAPI. Pertanto, viene condotto un confronto tra le prestazioni dell'imaging PET con 18F-FDG e 18F-FAPI nella diagnosi di lesioni primarie e metastatiche di vari tipi di cancro per valutare il valore potenziale di questi nuovi radiofarmaci come alternative efficaci al 18F-FDG, evidenziandone vantaggi e limiti.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio prospettico, singolo ed è stato approvato dal comitato etico. I soggetti di questo studio sono stati dal 1 gennaio 2024 al 31 dicembre 2029. La descrizione dettagliata è la seguente:

  1. Pazienti: i soggetti che abbiamo selezionato sono adulti che non sono limitati dal sesso. Per i dettagli fare riferimento alla colonna "Criteri di ammissibilità".
  2. Raccolta dati clinici: registrare il decorso della malattia, i test di laboratorio (marcatori tumorali, marcatori infiammatori), gli esami PET e le informazioni di imaging correlate al follow-up (ecografia, TC o risonanza magnetica (MRI)) di tutti i pazienti.
  3. Analisi di immagini TC o MRI: registrare la posizione e il numero di lesioni, misurare il diametro lungo delle lesioni primarie e metastatiche e il diametro corto dei linfonodi sulle immagini TC o MRI.
  4. Analisi dell'immagine PET: registrare e valutare i seguenti indicatori: valore di assorbimento standardizzato massimo, medio e di picco (SUVmax, SUVmean e SUVpeak), volume della lesione metabolica (MLV), glicolisi totale della lesione (TLG).
  5. Analisi statistica: utilizzare metodi statistici descrittivi per confrontare l'età dei pazienti e i valori di assorbimento standardizzati di FDG e FAPI. I dati della distribuzione normale sono rappresentati come media ± deviazione standard, mentre i dati della distribuzione non normale sono rappresentati come mediana con IQR. Confrontare i dati di distribuzione normale tra due gruppi utilizzando il test t a due campioni accoppiati e confrontare i dati di distribuzione non normale tra due gruppi utilizzando il test McNemar. Utilizzando una tabella a quattro griglie McNemar χ Confrontare l'efficacia diagnostica della 18F-FDG PET e della 18F-FAPI PET attraverso 2 test, calcolare e confrontare la sensibilità, la specificità, il valore predittivo positivo, il valore predittivo negativo e l'accuratezza di 18F-FDG e 18F- FAPI PET. A causa del potenziale impatto del tipo di tumore sulla diagnosi, è stata condotta un’analisi dei sottogruppi sull’efficacia diagnostica della PET 18F-FDG e della PET 18F-FAPI. A causa della possibilità di lesioni metastatiche multiple in un dato partecipante, i risultati diagnostici possono essere correlati all'interno del partecipante. Pertanto, l'analisi di sensibilità delle lesioni metastatiche viene eseguita anche sulla base di un modello lineare generalizzato a effetti misti combinando questa correlazione tra diverse lesioni all'interno dello stesso partecipante. P<0,05 a doppia coda indica una differenza statisticamente significativa.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

2000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Cina, 400010
        • Reclutamento
        • Department of Nuclear Medicine, Daping Hospital of Army Medical University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Xiao Chen, Ph.D
        • Investigatore principale:
          • Jinju Sun, MSc

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

I soggetti che abbiamo selezionato sono adulti che non sono limitati dal sesso. Per i dettagli, fare riferimento alla colonna "Criteri di ammissibilità".

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti adulti (≥ 18 anni);
  2. Pazienti con tumore maligno sospetto o di nuova diagnosi;
  3. Pazienti sottoposti a scansioni PET 18F-FDG e 18F-FAPI entro una settimana;
  4. Pazienti in grado di fornire moduli di consenso informato (firmati da partecipanti, genitori o rappresentanti legali) e moduli di consenso in conformità con le linee guida del Comitato etico della ricerca clinica.

Criteri di esclusione:

  1. Donne incinte;
  2. Immagini scansionate con scarsa qualità dell'immagine a causa di fattori quali il movimento del corpo;
  3. Pazienti con malattie mentali o altre condizioni inadatte all'esame, scarsa compliance, ecc.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia diagnostica
Lasso di tempo: Completato entro sei mesi dalla fine dello studio
La sensibilità, la specificità, il valore predittivo positivo (PPV), il valore predittivo negativo (NPV) e l'accuratezza della PET 18F-FDG e 18F-FAPI sono stati calcolati e confrontati per valutare l'efficacia diagnostica.
Completato entro sei mesi dalla fine dello studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
SUV
Lasso di tempo: Completato entro una settimana dall'esame PET
Valore di assorbimento standardizzato (SUV) di 18F-FDG e 18F-FAPI per ciascuna lesione target del soggetto o sospetto tumore primario e/o metastasi.
Completato entro una settimana dall'esame PET

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2024

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2029

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

28 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 202433

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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