Sammenligning af enkeltbundt versus dobbeltbundt forreste korsbåndsrekonstruktion
Sammenligning af enkeltbundt versus dobbeltbundt forreste korsbåndsrekonstruktion: Kortsigtede og langsigtede funktions- og billeddannelsesresultater
Målet med denne retrospektive randomiserede undersøgelse er at sammenligne to kirurgiske teknikker (enkelt vs. dobbeltbundt) af ACL (anterior cruciate ligament) rekonstruktioner hos deltagere med ruptur af forreste korsbånd uden større andre skader på det skadede knæ (eksklusionskriterier defineret).
Hovedspørgsmålet det sigter mod at besvare er:
- hvilken operation giver bedre resultat hos patienter (kort- og langsigtede resultater)?
- er der nogen synger af slidgigt i et skadet knæ sammenlignet med et sundt knæ?
Deltagerne vil blive inviteret til vores klinik efter 15 år for at lave kliniske og funktionelle undersøgelser med røntgen og magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) af begge knæ. Der blev også lavet subjektive prøver med forskellige karakterer (Tegner score, Lysholm score..). Den samme eksamensprotokol for deltageren blev brugt igen efter to år og femten år efter operationen.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dobbeltbundt (DB) ACL-rekonstruktion har vundet popularitet i de sidste par år. Biomekaniske og intraoperative undersøgelser har vist bedre antero-posterior og rotationsstabilitet efter DB vs. enkeltbundt (SB) rekonstruktion. Der findes dog kun få studier i litteraturen, som har evalueret og sammenlignet kliniske resultater mellem SB og DB ACL rekonstruktion. Alle rapporterede undersøgelser brugte hamstrings i både DB- og SB-teknikker. Der blev ikke fundet undersøgelser, der brugte patellar sene autograft til SB.
Formålet med denne undersøgelse var derfor at evaluere og sammenligne de kliniske resultater af DB hamstring og SB patellar sene ACL rekonstruktionsteknikker.
I alt 40 patienter (29 mænd og 11 kvinder, gennemsnitsalder (SD) 36) blev randomiseret under rutinekirurgi (2 år efter operationen) i enten dobbeltbundt (DB) eller enkelt bundt (SB) gruppe. Patienter med kombinerede (mediale, laterale eller posteriore) ledbåndsskader var ikke inkluderet i undersøgelsen. ACL-rekonstruktion i DB-gruppen blev udført ved fire tunnel hamstring-teknik med EndoButton femoral og spongiløs skrue tibial fiksering. I SB-gruppen blev patellar sene autograft fikseret med titanium interferensskruer. De samme postoperative rehabiliteringsprotokoller blev brugt for begge grupper.
Subjektiv evaluering omfattede IKDC (International Knee Documentation Committee) subjektiv score, Tegner aktivitet og Lysholm score. Objektiv evaluering blev udført af IKDC 2000 knæundersøgelsesprotokollen. Antero - posterior stabilitet blev målt med KT 2000 (knæarthrometer) og med Rollimeter. One leg hop test blev udført for at vurdere de funktionelle resultater. Isokinetiske målinger af lårmuskelstyrke på Biodex isokinetiske dynamometer blev udført.
Den samme protokol blev udført for de kliniske undersøgelser efter 15 år efter operationen. I alt 30 patienter blev undersøgt. Efterforskere foretog også billeddannelse af begge knæ (røntgen og MR) for at kontrollere sing af slidgigt.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Maribor, Slovenien, 2000
- University clinical center Maribor
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- komplet ACL-ruptur
- symptomer og kliniske symptomer på ruptur af ACL (ustabilitet i knæet, hævelse, smerte, nedsat knæfunktion,...)
- patientens samtykke
- magnetisk resonans med denne slags skade
Ekskluderingskriterier:
- associerede skader på andre knæledbånd
- større meniskskader
- Røntgenabnormiteter af skadet knæ
- foreløbig ACL-rekonstruktion
- associeret skade på det andet knæ
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Enkelt bundt ACL rekonstruktion
I denne gruppe valgte vi at foretage operation af ACL-rekonstruktion med enkelt bundt (patellar ligament).
|
Vi vil operere med ACL-rekonstruktion med patellar ligament.
|
|
Aktiv komparator: Dobbeltbundt ACL-rekonstruktion
I denne gruppe valgte vi at foretage operation af ACL-rekonstruktion med dobbeltbundt - hamstring-ligament.
|
Vi vil foretage en operation af ACL-rekonstruktion med hamstring-ligament.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
IKDC SUBJEKTIV SCORE
Tidsramme: før operationen, 2 år og 15 år efter operationen
|
Daglige aktiviteter, begrænsninger
|
før operationen, 2 år og 15 år efter operationen
|
|
TEGNER SCORE
Tidsramme: 2 år og 15 år efter operationen
|
Daglige aktiviteter, begrænsninger
|
2 år og 15 år efter operationen
|
|
LYSHOLM SCORE
Tidsramme: 2 år og 15 år efter operationen
|
Daglige aktiviteter, begrænsninger
|
2 år og 15 år efter operationen
|
|
MÅLPARAMETER: STYRKE AF FLEXORS OG EXTENSORER
Tidsramme: 2 år og 15 år efter operationen
|
Målinger med Biodex isokinetisk dynamometer (underskud (%) ved 60 grader/s og 180 grader/s; forhold mellem betjent og ikke-opereret (samlet arbejde))
|
2 år og 15 år efter operationen
|
|
MÅLPARAMETER: AP OVERSÆTTELSE (anterior-posterior)
Tidsramme: 2 år og 15 år efter operationen
|
Målt med KT 1000 og Rollimeter.
Slaphed blev udtrykt som forskellen mellem skadet knæ og uskadet knæ i millimeter.
|
2 år og 15 år efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studiestol: Mitja Kozic, University clinical center Maribor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Freedman KB, D'Amato MJ, Nedeff DD, Kaz A, Bach BR Jr. Arthroscopic anterior cruciate ligament reconstruction: a metaanalysis comparing patellar tendon and hamstring tendon autografts. Am J Sports Med. 2003 Jan-Feb;31(1):2-11. doi: 10.1177/03635465030310011501.
- Briggs KK, Steadman JR, Hay CJ, Hines SL. Lysholm score and Tegner activity level in individuals with normal knees. Am J Sports Med. 2009 May;37(5):898-901. doi: 10.1177/0363546508330149. Epub 2009 Mar 23.
- Freeman MA, Pinskerova V. The movement of the knee studied by magnetic resonance imaging. Clin Orthop Relat Res. 2003 May;(410):35-43. doi: 10.1097/01.blo.0000063598.67412.0d.
- Hefti F, Muller W, Jakob RP, Staubli HU. Evaluation of knee ligament injuries with the IKDC form. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 1993;1(3-4):226-34. doi: 10.1007/BF01560215.
- Maynard MJ, Deng X, Wickiewicz TL, Warren RF. The popliteofibular ligament. Rediscovery of a key element in posterolateral stability. Am J Sports Med. 1996 May-Jun;24(3):311-6. doi: 10.1177/036354659602400311.
- Browne C, Hermida JC, Bergula A, Colwell CW Jr, D'Lima DD. Patellofemoral forces after total knee arthroplasty: effect of extensor moment arm. Knee. 2005 Apr;12(2):81-8. doi: 10.1016/j.knee.2004.05.006.
- Nuno N, Ahmed AM. Sagittal profile of the femoral condyles and its application to femorotibial contact analysis. J Biomech Eng. 2001 Feb;123(1):18-26. doi: 10.1115/1.1339819.
- Siu D, Rudan J, Wevers HW, Griffiths P. Femoral articular shape and geometry. A three-dimensional computerized analysis of the knee. J Arthroplasty. 1996 Feb;11(2):166-73. doi: 10.1016/s0883-5403(05)80012-9.
- Lonner JH, Jasko JG, Thomas BS. Anthropomorphic differences between the distal femora of men and women. Clin Orthop Relat Res. 2008 Nov;466(11):2724-9. doi: 10.1007/s11999-008-0415-0. Epub 2008 Aug 22.
- Griffin FM, Insall JN, Scuderi GR. The posterior condylar angle in osteoarthritic knees. J Arthroplasty. 1998 Oct;13(7):812-5. doi: 10.1016/s0883-5403(98)90036-5.
- Yoon KH, Kim JS, Kim SJ, Park M, Park SY, Park SE. Eight-year results of transtibial nonanatomic single-bundle versus double-bundle anterior cruciate ligament reconstruction: Clinical, radiologic outcomes and survivorship. J Orthop Surg (Hong Kong). 2019 May-Aug;27(2):2309499019840827. doi: 10.1177/2309499019840827.
- Adravanti P, Dini F, de Girolamo L, Cattani M, Rosa MA. Single-Bundle versus Double-Bundle Anterior Cruciate Ligament Reconstruction: A Prospective Randomized Controlled Trial with 6-Year Follow-up. J Knee Surg. 2017 Nov;30(9):898-904. doi: 10.1055/s-0037-1598176. Epub 2017 Feb 20.
- Shaieb MD, Kan DM, Chang SK, Marumoto JM, Richardson AB. A prospective randomized comparison of patellar tendon versus semitendinosus and gracilis tendon autografts for anterior cruciate ligament reconstruction. Am J Sports Med. 2002 Mar-Apr;30(2):214-20. doi: 10.1177/03635465020300021201.
- Jarvela S, Kiekara T, Suomalainen P, Jarvela T. Double-Bundle Versus Single-Bundle Anterior Cruciate Ligament Reconstruction: A Prospective Randomized Study With 10-Year Results. Am J Sports Med. 2017 Sep;45(11):2578-2585. doi: 10.1177/0363546517712231. Epub 2017 Jun 29.
- Marmura H, Getgood AMJ, Spindler KP, Kattan MW, Briskin I, Bryant DM. Validation of a Risk Calculator to Personalize Graft Choice and Reduce Rupture Rates for Anterior Cruciate Ligament Reconstruction. Am J Sports Med. 2021 Jun;49(7):1777-1785. doi: 10.1177/03635465211010798. Epub 2021 May 4.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- IRP-2021/02-19
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .