Jämförelse av enkelbunt kontra dubbelbunt främre korsligamentrekonstruktion
Jämförelse av enkelbunt kontra dubbelbunt främre korsligamentrekonstruktion: kortsiktiga och långvariga funktions- och bildresultat
Målet med denna retrospektiva randomiserade studie är att jämföra två kirurgiska tekniker (enkel vs. dubbelbunt) av ACL-rekonstruktioner (främre korsbandet) hos deltagare med bristning av främre korsbandet utan större andra skador på det skadade knät (exklusionskriterier definierade).
Huvudfrågan den syftar till att besvara är:
- vilken operation ger bättre resultat hos patienter (kort- och långtidsresultat)?
- finns det några artroser i ett skadat knä jämfört med ett friskt knä?
Deltagarna kommer att bjudas in till vår klinik efter 15 år för att göra kliniska och funktionella undersökningar med röntgen och magnetisk resonanstomografi (MRT) av båda knäna. Subjektiva prov med olika poäng (Tegnerpoäng, Lysholmpoäng..) gjordes också. Samma undersökningsprotokoll för deltagare användes igen efter två år och femton år efter operationen.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Double Bundle (DB) ACL-rekonstruktion har vunnit popularitet under de senaste åren. Biomekaniska och intraoperativa studier har visat bättre antero-posterior och rotationsstabilitet efter DB vs. singelbunt (SB) rekonstruktion. Det finns dock endast ett fåtal studier i litteraturen som har utvärderat och jämfört kliniska resultat mellan SB- och DB ACL-rekonstruktion. Alla rapporterade studier använde hamstrings i både DB- och SB-tekniker. Inga studier hittades som använde patellasenan autograft för SB.
Syftet med denna studie var därför att utvärdera och jämföra de kliniska resultaten av DB hamstring och SB patellar sena ACL rekonstruktionstekniker.
Totalt 40 patienter (29 män och 11 kvinnor, medelålder (SD) 36) randomiserades under rutinkirurgi (2 år efter operationen) till antingen dubbelbunt (DB) eller enkelbunt (SB) grupp. Patienter med kombinerade (mediala, laterala eller posteriora) ligamentskador inkluderades inte i studien. ACL-rekonstruktion i DB-gruppen gjordes med fyra tunnel hamstringsteknik med EndoButton femoral och sponglös skruv tibial fixering. I SB-gruppen fixerades patellasenan autograft med titaninterferensskruvar. Samma postoperativa rehabiliteringsprotokoll användes för båda grupperna.
Subjektiv utvärdering omfattade IKDC (International Knee Documentation Committee) subjektiva poäng, Tegners aktivitet och Lysholm poäng. Objektiv utvärdering gjordes av IKDC 2000 knäundersökningsprotokoll. Antero - posterior stabilitet mättes med KT 2000 (knäartrometer) och med Rollimeter. Ett benhopptest utfördes för att bedöma de funktionella resultaten. Isokinetiska mätningar av lårmuskelstyrka på Biodex isokinetiska dynamometer utfördes.
Samma protokoll utfördes för de kliniska undersökningarna efter 15 år efter operationen. Totalt undersöktes 30 patienter. Utredarna gjorde också avbildning av båda knäna (röntgen och MR) för att kontrollera artrosen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Maribor, Slovenien, 2000
- University Clinical Center Maribor
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- fullständig ACL-ruptur
- symtom och kliniska tecken på ruptur av ACL (instabilitet i knä, svullnad, smärta, nedsatt knäfunktion,...)
- patientens samtycke
- magnetisk resonans med denna typ av skada
Exklusions kriterier:
- associerade skador på andra knäligament
- stora meniskskador
- Röntgenavvikelser av skadat knä
- preliminär ACL-rekonstruktion
- associerad skada på det andra knät
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Enkla bunt ACL-rekonstruktion
I denna grupp valde vi att göra operation av ACL-rekonstruktion med enkelknippa (patellarligament).
|
Vi kommer att operera ACL-rekonstruktion med patellarligament.
|
|
Aktiv komparator: Dubbelbunt ACL-rekonstruktion
I denna grupp valde vi att göra operation av ACL-rekonstruktion med dubbelbunt - hamstringsligament.
|
Vi kommer att operera ACL-rekonstruktion med hamstringsligament.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
IKDC SUBJEKTIVA BETYG
Tidsram: före operation, 2 år och 15 år efter operation
|
Dagliga aktiviteter, begränsningar
|
före operation, 2 år och 15 år efter operation
|
|
TEGNER BETYG
Tidsram: 2 år och 15 år efter operationen
|
Dagliga aktiviteter, begränsningar
|
2 år och 15 år efter operationen
|
|
LYSHOLM POÄNG
Tidsram: 2 år och 15 år efter operationen
|
Dagliga aktiviteter, begränsningar
|
2 år och 15 år efter operationen
|
|
MÅLPARAMETER: STYRKA HOS FLEXORER OCH EXTENSORER
Tidsram: 2 år och 15 år efter operationen
|
Mätningar med Biodex isokinetisk dynamometer (underskott (%) vid 60 grader/s och 180 grader/s; förhållande manövrerad till icke-opererad (totalt arbete))
|
2 år och 15 år efter operationen
|
|
MÅLPARAMETER: AP-ÖVERSÄTTNING (anterior-posterior)
Tidsram: 2 år och 15 år efter operationen
|
Uppmätt med KT 1000 och Rollimeter.
Laxitet uttrycktes som skillnaden mellan skadat knä och oskadat knä i millimeter.
|
2 år och 15 år efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studiestol: Mitja Kozic, University Clinical Center Maribor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Freedman KB, D'Amato MJ, Nedeff DD, Kaz A, Bach BR Jr. Arthroscopic anterior cruciate ligament reconstruction: a metaanalysis comparing patellar tendon and hamstring tendon autografts. Am J Sports Med. 2003 Jan-Feb;31(1):2-11. doi: 10.1177/03635465030310011501.
- Briggs KK, Steadman JR, Hay CJ, Hines SL. Lysholm score and Tegner activity level in individuals with normal knees. Am J Sports Med. 2009 May;37(5):898-901. doi: 10.1177/0363546508330149. Epub 2009 Mar 23.
- Freeman MA, Pinskerova V. The movement of the knee studied by magnetic resonance imaging. Clin Orthop Relat Res. 2003 May;(410):35-43. doi: 10.1097/01.blo.0000063598.67412.0d.
- Hefti F, Muller W, Jakob RP, Staubli HU. Evaluation of knee ligament injuries with the IKDC form. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 1993;1(3-4):226-34. doi: 10.1007/BF01560215.
- Maynard MJ, Deng X, Wickiewicz TL, Warren RF. The popliteofibular ligament. Rediscovery of a key element in posterolateral stability. Am J Sports Med. 1996 May-Jun;24(3):311-6. doi: 10.1177/036354659602400311.
- Browne C, Hermida JC, Bergula A, Colwell CW Jr, D'Lima DD. Patellofemoral forces after total knee arthroplasty: effect of extensor moment arm. Knee. 2005 Apr;12(2):81-8. doi: 10.1016/j.knee.2004.05.006.
- Nuno N, Ahmed AM. Sagittal profile of the femoral condyles and its application to femorotibial contact analysis. J Biomech Eng. 2001 Feb;123(1):18-26. doi: 10.1115/1.1339819.
- Siu D, Rudan J, Wevers HW, Griffiths P. Femoral articular shape and geometry. A three-dimensional computerized analysis of the knee. J Arthroplasty. 1996 Feb;11(2):166-73. doi: 10.1016/s0883-5403(05)80012-9.
- Lonner JH, Jasko JG, Thomas BS. Anthropomorphic differences between the distal femora of men and women. Clin Orthop Relat Res. 2008 Nov;466(11):2724-9. doi: 10.1007/s11999-008-0415-0. Epub 2008 Aug 22.
- Griffin FM, Insall JN, Scuderi GR. The posterior condylar angle in osteoarthritic knees. J Arthroplasty. 1998 Oct;13(7):812-5. doi: 10.1016/s0883-5403(98)90036-5.
- Yoon KH, Kim JS, Kim SJ, Park M, Park SY, Park SE. Eight-year results of transtibial nonanatomic single-bundle versus double-bundle anterior cruciate ligament reconstruction: Clinical, radiologic outcomes and survivorship. J Orthop Surg (Hong Kong). 2019 May-Aug;27(2):2309499019840827. doi: 10.1177/2309499019840827.
- Adravanti P, Dini F, de Girolamo L, Cattani M, Rosa MA. Single-Bundle versus Double-Bundle Anterior Cruciate Ligament Reconstruction: A Prospective Randomized Controlled Trial with 6-Year Follow-up. J Knee Surg. 2017 Nov;30(9):898-904. doi: 10.1055/s-0037-1598176. Epub 2017 Feb 20.
- Shaieb MD, Kan DM, Chang SK, Marumoto JM, Richardson AB. A prospective randomized comparison of patellar tendon versus semitendinosus and gracilis tendon autografts for anterior cruciate ligament reconstruction. Am J Sports Med. 2002 Mar-Apr;30(2):214-20. doi: 10.1177/03635465020300021201.
- Jarvela S, Kiekara T, Suomalainen P, Jarvela T. Double-Bundle Versus Single-Bundle Anterior Cruciate Ligament Reconstruction: A Prospective Randomized Study With 10-Year Results. Am J Sports Med. 2017 Sep;45(11):2578-2585. doi: 10.1177/0363546517712231. Epub 2017 Jun 29.
- Marmura H, Getgood AMJ, Spindler KP, Kattan MW, Briskin I, Bryant DM. Validation of a Risk Calculator to Personalize Graft Choice and Reduce Rupture Rates for Anterior Cruciate Ligament Reconstruction. Am J Sports Med. 2021 Jun;49(7):1777-1785. doi: 10.1177/03635465211010798. Epub 2021 May 4.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- IRP-2021/02-19
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på ACL rekonstruktion enkel bunt
-
Serica Technologies, Inc.OkändKnäskador | Främre korsbandetTyskland, Norge