Porovnání jednosvazkové versus dvousvazkové rekonstrukce předního zkříženého vazu
Porovnání rekonstrukce předního zkříženého vazu s jedním svazkem versus dvousvazkovým: krátkodobá a dlouhodobá funkce a výsledky zobrazení
Cílem této retrospektivní randomizované studie je porovnat dvě chirurgické techniky (jednoduchý vs. dvojitý svazek) rekonstrukcí ACL (předního zkříženého vazu) u účastníků s rupturou předního zkříženého vazu bez větších jiných poranění poraněného kolena (definována kritéria vyloučení).
Hlavní otázka, na kterou chce odpovědět, je:
- která operace dává pacientům lepší výsledky (krátkodobé a dlouhodobé výsledky)?
- Existují nějaké známky artrózy u zraněného kolena ve srovnání se zdravým kolenem?
Účastníci budou pozváni na naši kliniku po 15 letech, aby provedli klinická a funkční vyšetření pomocí rentgenu a magnetické rezonance (MRI) obou kolen. Byly provedeny i subjektivní zkoušky s různým skóre (Tegnerovo skóre, Lysholmovo skóre..). Stejný zkušební protokol pro účastníka byl znovu použit po dvou letech a patnácti letech od operace.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Double bundle (DB) rekonstrukce ACL získala v posledních letech na popularitě. Biomechanické a intraoperační studie prokázaly lepší antero-posteriorní a rotační stabilitu po DB vs. single bundle (SB) rekonstrukci. V literatuře je však nalezeno pouze několik studií, které hodnotily a porovnávaly klinické výsledky mezi rekonstrukcí SB a DB ACL. Všechny uváděné studie používaly hamstringy v technikách DB i SB. Nebyly nalezeny žádné studie, které by používaly autoštěp patelární šlachy pro SB.
Účelem této studie bylo proto vyhodnotit a porovnat klinické výsledky technik rekonstrukce ACL hamstringu DB a SB patelární šlachy.
Celkem 40 pacientů (29 mužů a 11 žen, průměrný (SD) věk 36 let) bylo během rutinní operace (2 roky po operaci) randomizováno do skupiny s dvojitým svazkem (DB) nebo s jedním svazkem (SB). Do studie nebyli zařazeni pacienti s kombinovaným (mediálním, laterálním nebo zadním) poraněním vazů. Rekonstrukce ACL ve skupině DB byla provedena technikou čtyř tunelových hamstringů s endoButtonovou fixací femuru a spongiózní šroubové tibie. Ve skupině SB byl autograft patelární šlachy fixován titanovými interferenčními šrouby. Pro obě skupiny byly použity stejné protokoly pooperační rehabilitace.
Subjektivní hodnocení zahrnovalo subjektivní skóre IKDC (International Knee Documentation Committee), Tegnerovu aktivitu a Lysholmovo skóre. Objektivní hodnocení bylo provedeno protokolem vyšetření kolene IKDC 2000. Antero - posteriorní stabilita byla měřena pomocí KT 2000 (kolenní artrometr) a Rollimetrem. Pro posouzení funkčních výsledků byl proveden jeden test poskoku nohou. Byla provedena izokinetická měření síly stehenního svalu na izokinetickém dynamometru Biodex.
Stejný protokol byl proveden pro klinické vyšetření po 15 letech od operace. Celkem bylo vyšetřeno 30 pacientů. Vyšetřovatelé také provedli zobrazení obou kolen (rentgen a MRI) pro kontrolu známek osteoartrózy.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Maribor, Slovinsko, 2000
- University Clinical Center Maribor
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- úplná ruptura ACL
- příznaky a klinické příznaky ruptury ACL (nestabilita kolena, otok, bolest, snížená funkce kolena,...)
- souhlas pacienta
- magnetická rezonance s tímto druhem zranění
Kritéria vyloučení:
- přidružená poranění jiných kolenních vazů
- velká poranění menisku
- Rentgenové abnormality zraněného kolena
- předběžná rekonstrukce ACL
- související zranění druhého kolena
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Rekonstrukce jednoho svazku ACL
V této skupině jsme zvolili operaci rekonstrukce ACL s jediným svazkem (patelární vaz).
|
Provedeme operaci rekonstrukce ACL s patelárním vazem.
|
|
Aktivní komparátor: Rekonstrukce dvojitého svazku ACL
V této skupině jsme zvolili operaci rekonstrukce ACL dvojitým svazkem - hamstringovým vazem.
|
Provedeme operaci rekonstrukce ACL s hamstringovým vazem.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
SUBJEKTIVNÍ SKÓRE IKDC
Časové okno: před operací, 2 roky a 15 let po operaci
|
Denní aktivity, omezení
|
před operací, 2 roky a 15 let po operaci
|
|
Skóre TEGNER
Časové okno: 2 roky a 15 let po operaci
|
Denní aktivity, omezení
|
2 roky a 15 let po operaci
|
|
LYSHOLM SKÓRE
Časové okno: 2 roky a 15 let po operaci
|
Denní aktivity, omezení
|
2 roky a 15 let po operaci
|
|
CÍLOVÝ PARAMETR: SÍLA FLEXORŮ A EXTENZORŮ
Časové okno: 2 roky a 15 let po operaci
|
Měření pomocí izokinetického dynamometru Biodex (deficit (%) při 60 stupních/s a 180 stupních/s; provozováno na neprovozovaný poměr (celková práce))
|
2 roky a 15 let po operaci
|
|
CÍLOVÝ PARAMETR: AP PŘEKLAD (předozadní)
Časové okno: 2 roky a 15 let po operaci
|
Měřeno KT 1000 a Rollimetrem.
Laxita byla vyjádřena jako rozdíl mezi zraněným a nezraněným kolenem v milimetrech.
|
2 roky a 15 let po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Mitja Kozic, University Clinical Center Maribor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Freedman KB, D'Amato MJ, Nedeff DD, Kaz A, Bach BR Jr. Arthroscopic anterior cruciate ligament reconstruction: a metaanalysis comparing patellar tendon and hamstring tendon autografts. Am J Sports Med. 2003 Jan-Feb;31(1):2-11. doi: 10.1177/03635465030310011501.
- Briggs KK, Steadman JR, Hay CJ, Hines SL. Lysholm score and Tegner activity level in individuals with normal knees. Am J Sports Med. 2009 May;37(5):898-901. doi: 10.1177/0363546508330149. Epub 2009 Mar 23.
- Freeman MA, Pinskerova V. The movement of the knee studied by magnetic resonance imaging. Clin Orthop Relat Res. 2003 May;(410):35-43. doi: 10.1097/01.blo.0000063598.67412.0d.
- Hefti F, Muller W, Jakob RP, Staubli HU. Evaluation of knee ligament injuries with the IKDC form. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 1993;1(3-4):226-34. doi: 10.1007/BF01560215.
- Maynard MJ, Deng X, Wickiewicz TL, Warren RF. The popliteofibular ligament. Rediscovery of a key element in posterolateral stability. Am J Sports Med. 1996 May-Jun;24(3):311-6. doi: 10.1177/036354659602400311.
- Browne C, Hermida JC, Bergula A, Colwell CW Jr, D'Lima DD. Patellofemoral forces after total knee arthroplasty: effect of extensor moment arm. Knee. 2005 Apr;12(2):81-8. doi: 10.1016/j.knee.2004.05.006.
- Nuno N, Ahmed AM. Sagittal profile of the femoral condyles and its application to femorotibial contact analysis. J Biomech Eng. 2001 Feb;123(1):18-26. doi: 10.1115/1.1339819.
- Siu D, Rudan J, Wevers HW, Griffiths P. Femoral articular shape and geometry. A three-dimensional computerized analysis of the knee. J Arthroplasty. 1996 Feb;11(2):166-73. doi: 10.1016/s0883-5403(05)80012-9.
- Lonner JH, Jasko JG, Thomas BS. Anthropomorphic differences between the distal femora of men and women. Clin Orthop Relat Res. 2008 Nov;466(11):2724-9. doi: 10.1007/s11999-008-0415-0. Epub 2008 Aug 22.
- Griffin FM, Insall JN, Scuderi GR. The posterior condylar angle in osteoarthritic knees. J Arthroplasty. 1998 Oct;13(7):812-5. doi: 10.1016/s0883-5403(98)90036-5.
- Yoon KH, Kim JS, Kim SJ, Park M, Park SY, Park SE. Eight-year results of transtibial nonanatomic single-bundle versus double-bundle anterior cruciate ligament reconstruction: Clinical, radiologic outcomes and survivorship. J Orthop Surg (Hong Kong). 2019 May-Aug;27(2):2309499019840827. doi: 10.1177/2309499019840827.
- Adravanti P, Dini F, de Girolamo L, Cattani M, Rosa MA. Single-Bundle versus Double-Bundle Anterior Cruciate Ligament Reconstruction: A Prospective Randomized Controlled Trial with 6-Year Follow-up. J Knee Surg. 2017 Nov;30(9):898-904. doi: 10.1055/s-0037-1598176. Epub 2017 Feb 20.
- Shaieb MD, Kan DM, Chang SK, Marumoto JM, Richardson AB. A prospective randomized comparison of patellar tendon versus semitendinosus and gracilis tendon autografts for anterior cruciate ligament reconstruction. Am J Sports Med. 2002 Mar-Apr;30(2):214-20. doi: 10.1177/03635465020300021201.
- Jarvela S, Kiekara T, Suomalainen P, Jarvela T. Double-Bundle Versus Single-Bundle Anterior Cruciate Ligament Reconstruction: A Prospective Randomized Study With 10-Year Results. Am J Sports Med. 2017 Sep;45(11):2578-2585. doi: 10.1177/0363546517712231. Epub 2017 Jun 29.
- Marmura H, Getgood AMJ, Spindler KP, Kattan MW, Briskin I, Bryant DM. Validation of a Risk Calculator to Personalize Graft Choice and Reduce Rupture Rates for Anterior Cruciate Ligament Reconstruction. Am J Sports Med. 2021 Jun;49(7):1777-1785. doi: 10.1177/03635465211010798. Epub 2021 May 4.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- IRP-2021/02-19
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .